VIA 家族 - 家族ベースの早期介入と通常の治療
VIA 家族 - 家族ベースの早期介入と通常の治療.無作為化臨床試験の研究プロトコル。学際的な専門的介入は、重度の精神疾患を持つ親から生まれた家族性の高リスクの子供の一般的な機能を改善し、精神病理の症状を軽減できますか?
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
背景: 統合失調症、双極性障害、重度の再発性うつ病などの重度の精神疾患を持つ両親から生まれた子供は、生涯にわたって精神疾患を発症するリスクが高くなります。 これらの子供たちはまた、発達の遅れ、認知障害、社会的問題を示す可能性が高く、背景集団よりも不利なライフイベントを経験するリスクが高い可能性があります. これは遺伝的要因と環境的要因の両方によるものですが、家族性ハイリスクの子供のリスクが高まることが十分に文書化されているにもかかわらず、家族ベースの早期介入は開発されていません. この研究の目的は、少なくとも 1 人の親が重度の精神疾患を患っている家族の子供たちのリスクを軽減し、回復力を高めることに焦点を当てた早期介入モデルの効果を調査することです。
方法: この研究は、家族性ハイリスクの 6 歳から 12 歳の子供 100 人を対象としたランダム化臨床試験です。 家族は、登録簿から募集されるか、一次部門または病院から紹介されます。 子供とその両親はベースラインで評価され、その後無作為化され、通常の治療またはVIAファミリーのいずれかに割り当てられます。 VIA ファミリー グループでは、家族はケース マネージャーと定期的に連絡を取ることができます。 成人精神保健サービス、児童および思春期精神保健サービス、社会サービスの専門家で構成される学際的なチームが、ケース管理、家族全員の心理教育、親のトレーニング (トリプル P)、早期介入などの基本的な治療要素を提供する責任を負います。子供の心の問題について。 研究期間は両方のグループで18か月で、すべての参加者はベースライン時と18か月後に評価されます。 一次評価項目は、子どもの日常機能(CGAS)であり、二次評価項目は、子どもの精神病理、学校を休んだ日、家族の機能、および子どもの家庭環境です。
考察: この研究は、研究者の知る限り、家族のニーズに合わせた集中的かつ柔軟なサポートを提供する学際的なチーム介入の、家族性に重度の精神疾患のリスクが高い子供への影響を調査した最初の研究です。 この研究は、家族全員をサポートすることで、回復力を高め、子供のリスクを軽減する可能性についての重要な知識を提供します. ただし、より長い追跡期間が必要になる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供は、フレデリクスバーグまたはコペンハーゲンの自治体に登録された住所を持っている必要があります。
- 生物学上の両親の少なくとも 1 人が、統合失調症スペクトラム障害、双極性感情障害、再発性大うつ病の診断を受けている必要があります。
- 診断を受けた親は、子供の生涯に少なくとも 1 回、入院患者または外来患者とメンタルヘルス システムとの接触があった必要があります。
除外基準:
- デンマーク語を十分に話し、理解していない親は、自分自身と子供の参加についてインフォームドコンセントを与えることができます。
- 家族全員が現在、親の機能と子供の発達に対処する集中的な家族介入プログラムに従事している場合、それらは研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VIA 家族の介入
VIA Family は家族ベースの介入です。
成人の精神保健サービス、児童および青少年の精神保健サービス、社会サービスの専門家からなる学際的なチームが、基本的な治療要素を提供する責任を負います: ケース管理とケースマネージャーとの定期的な連絡、家族全員の心理教育、親のトレーニング(トリプルP)と子供の精神的問題に対する早期介入。
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家族ベースの介入
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アクティブコンパレータ:通常の治療 (TAU)
TAU は、リスクの高い子供と親の精神疾患に焦点を当てたあらゆる種類の支援と支援と定義されています。
現在、地方自治体と精神保健サービスは、VIAファミリープログラムと比較できる、親の精神疾患に対処する家族に焦点を当てた介入を提供していません.
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通常通りの扱い
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール(CGAS)の変更
時間枠:18か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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臨床医は、子供の一般的な機能を評価するために測定値を評価しました(1〜100のスケール。
高得点はより良い結果を表します)
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18か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの行動チェックリスト(CBCL)の変更
時間枠:18か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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保護者と教師は、子供の行動に関するアンケートを報告しました (低いスコアはより良い結果を表します)。
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18か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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家族評価装置 (FAD) の変更
時間枠:18か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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家族の機能を評価する60項目の親レポートアンケート(スケール1〜4。
低いスコアはより良い結果を表します)
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18か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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お子様の休校日数の変更
時間枠:18か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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子供が過去 6 か月以内に学校を欠席した日数 (数字が小さいほど成績が良いことを表します)。
教師が評価した。
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18か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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環境測定のための家庭観察の変化(HOME)
時間枠:18か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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家庭での刺激とサポートを測定する、臨床医が評価した半構造化インタビュー (スケール 0-60.
高得点はより良い結果を表します)
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18か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anne Thorup、Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VIA 家族の介入の臨床試験
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical Trials完了
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric Hospital; Liljebor... と他の協力者まだ募集していません子 | 両親 | 精神障害 | 障害のある両親の子供 | 予防医療サービス