- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03497663
VIA Family – Familienbasierte Frühintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung
VIA Family – Familienbasierte Frühintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung. Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie. Kann eine multidisziplinäre spezialisierte Intervention die allgemeine Funktionsfähigkeit verbessern und psychopathologische Symptome bei familiären Hochrisikokindern von Eltern mit schwerer psychischer Erkrankung verringern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kinder von Eltern mit schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder schweren wiederkehrenden Depressionen haben ein erhöhtes Risiko, im Laufe des Lebens selbst eine psychische Erkrankung zu entwickeln. Diese Kinder zeigen auch eher Entwicklungsverzögerungen, kognitive Behinderungen, soziale Probleme und haben möglicherweise ein höheres Risiko als die Hintergrundbevölkerung, negative Lebensereignisse zu erleben. Dies ist sowohl auf genetische als auch auf Umweltfaktoren zurückzuführen, aber trotz des gut dokumentierten erhöhten Risikos für Kinder mit familiärem Hochrisiko wurde keine familienbasierte Frühintervention entwickelt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Frühinterventionsmodells zu untersuchen, das sich auf die Reduzierung von Risiken und die Erhöhung der Resilienz für Kinder in Familien konzentriert, in denen mindestens ein Elternteil an einer schweren psychischen Erkrankung leidet.
Methoden: Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit 100 Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit familiärem Hochrisiko. Familien werden aus Registern rekrutiert oder aus dem Primärsektor oder aus Krankenhäusern überwiesen. Die Kinder und ihre Eltern werden zu Studienbeginn untersucht und danach randomisiert und entweder der Behandlung wie üblich oder VIA Family zugeordnet. In der Gruppe VIA Family wird den Familien ein regelmäßiger Kontakt zu einem Case Manager angeboten. Ein multidisziplinäres Team von Spezialisten der psychiatrischen Dienste für Erwachsene, der psychiatrischen Dienste für Kinder und Jugendliche und der sozialen Dienste wird für die Bereitstellung der grundlegenden Behandlungselemente verantwortlich sein: Fallmanagement, Psychoedukation für die ganze Familie, Elterntraining (Triple P) und Frühintervention für psychische Probleme des Kindes. Die Studiendauer beträgt 18 Monate für beide Gruppen und alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 18 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist die tägliche Funktionsfähigkeit des Kindes (CGAS), und die sekundären Maße sind die Psychopathologie des Kindes und Tage der Schulabwesenheit, die Funktionsfähigkeit der Familie und das häusliche Umfeld des Kindes.
Diskussion: Diese Studie ist nach Kenntnis der Forscher die erste, die die Auswirkungen einer multidisziplinären Teamintervention auf Kinder mit familiär hohem Risiko für schwere psychische Erkrankungen untersucht, die eine intensive und flexible Unterstützung bieten, die den Bedürfnissen der Familien entspricht. Die Studie wird wichtige Erkenntnisse über die Möglichkeiten liefern, die Resilienz zu erhöhen und das Risiko eines Kindes durch die Unterstützung der ganzen Familie zu verringern. Es kann jedoch eine längere Nachbeobachtungszeit erforderlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind muss eine in der Gemeinde Frederiksberg oder Kopenhagen registrierte Adresse haben.
- Mindestens einer der leiblichen Elternteile muss eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer bipolaren affektiven Störung oder einer wiederkehrenden schweren Depression haben.
- Der Elternteil mit einer Diagnose muss zu Lebzeiten des Kindes mindestens einen stationären oder ambulanten Kontakt mit dem psychiatrischen System gehabt haben.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die nicht genug Dänisch sprechen und verstehen, um eine Einverständniserklärung für ihre eigene und die Teilnahme des Kindes abgeben zu können.
- Wenn alle Familienmitglieder derzeit an einem intensiven Familieninterventionsprogramm teilnehmen, das sich mit der elterlichen Funktionsfähigkeit und der kindlichen Entwicklung befasst, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VIA Familienintervention
VIA Family ist eine familienbasierte Intervention.
Ein multidisziplinäres Team aus Spezialisten der psychiatrischen Dienste für Erwachsene, der psychiatrischen Dienste für Kinder und Jugendliche und der sozialen Dienste wird für die Bereitstellung der grundlegenden Behandlungselemente verantwortlich sein: Fallmanagement und regelmäßiger Kontakt mit dem Fallmanager, Psychoedukation für die ganze Familie, Elterntraining (Triple P) und Frühförderung bei psychischen Problemen des Kindes.
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Familienbasierte Intervention
|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU ist definiert als jede Art von Hilfe und Unterstützung, die sich auf Hochrisikokinder und psychische Erkrankungen der Eltern konzentriert.
Gegenwärtig bieten die Kommunen und die psychiatrischen Dienste keinerlei familienorientierte Intervention zur Behandlung psychischer Erkrankungen der Eltern an, die mit dem VIA Family-Programm vergleichbar wäre.
|
Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der globalen Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
|
Ein Kliniker bewertete die Messung zur Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit bei Kindern (Skala von 1-100.
Eine hohe Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis)
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Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für Verhaltensänderungen bei Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
|
Eltern und Lehrer gaben einen Fragebogen zum Verhalten des Kindes ab (niedrige Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
|
Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
|
|
Änderung des Familienbewertungsgeräts (FAD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
|
Ein 60-Punkte-Fragebogen zum Elternbericht, der das Funktionieren der Familie bewertet (Skala 1-4.
Niedrige Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der Anzahl der Schulabwesenheitstage des Kindes
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
|
Anzahl der Tage, an denen das Kind in den letzten 6 Monaten nicht in der Schule war (eine niedrige Zahl steht für ein besseres Ergebnis).
Lehrer bewertet.
|
Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der Heimbeobachtung zur Umweltmessung (HOME)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
|
Ein Kliniker bewertete halbstrukturierte Interviews zur Messung der Stimulation und Unterstützung zu Hause (Skala 0-60.
Eine hohe Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis)
|
Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIAFAMILYFEB18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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