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VIA Family – Familienbasierte Frühintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung

VIA Family – Familienbasierte Frühintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung. Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie. Kann eine multidisziplinäre spezialisierte Intervention die allgemeine Funktionsfähigkeit verbessern und psychopathologische Symptome bei familiären Hochrisikokindern von Eltern mit schwerer psychischer Erkrankung verringern?

Diese RCT zielt darauf ab, die Wirkung einer frühen familienbasierten Intervention (VIA Family) zu untersuchen, die sich auf die Verringerung des Risikos und die Erhöhung der Belastbarkeit für Kinder in Familien konzentriert, in denen mindestens ein Elternteil an einer schweren psychischen Erkrankung leidet. Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit 100 Kindern Alter 6-12 mit familiär hohem Risiko. Die Kinder und ihre Eltern werden zu Studienbeginn untersucht und danach randomisiert und entweder der Behandlung wie üblich oder VIA Family zugeordnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kinder von Eltern mit schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder schweren wiederkehrenden Depressionen haben ein erhöhtes Risiko, im Laufe des Lebens selbst eine psychische Erkrankung zu entwickeln. Diese Kinder zeigen auch eher Entwicklungsverzögerungen, kognitive Behinderungen, soziale Probleme und haben möglicherweise ein höheres Risiko als die Hintergrundbevölkerung, negative Lebensereignisse zu erleben. Dies ist sowohl auf genetische als auch auf Umweltfaktoren zurückzuführen, aber trotz des gut dokumentierten erhöhten Risikos für Kinder mit familiärem Hochrisiko wurde keine familienbasierte Frühintervention entwickelt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Frühinterventionsmodells zu untersuchen, das sich auf die Reduzierung von Risiken und die Erhöhung der Resilienz für Kinder in Familien konzentriert, in denen mindestens ein Elternteil an einer schweren psychischen Erkrankung leidet.

Methoden: Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit 100 Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit familiärem Hochrisiko. Familien werden aus Registern rekrutiert oder aus dem Primärsektor oder aus Krankenhäusern überwiesen. Die Kinder und ihre Eltern werden zu Studienbeginn untersucht und danach randomisiert und entweder der Behandlung wie üblich oder VIA Family zugeordnet. In der Gruppe VIA Family wird den Familien ein regelmäßiger Kontakt zu einem Case Manager angeboten. Ein multidisziplinäres Team von Spezialisten der psychiatrischen Dienste für Erwachsene, der psychiatrischen Dienste für Kinder und Jugendliche und der sozialen Dienste wird für die Bereitstellung der grundlegenden Behandlungselemente verantwortlich sein: Fallmanagement, Psychoedukation für die ganze Familie, Elterntraining (Triple P) und Frühintervention für psychische Probleme des Kindes. Die Studiendauer beträgt 18 Monate für beide Gruppen und alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 18 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist die tägliche Funktionsfähigkeit des Kindes (CGAS), und die sekundären Maße sind die Psychopathologie des Kindes und Tage der Schulabwesenheit, die Funktionsfähigkeit der Familie und das häusliche Umfeld des Kindes.

Diskussion: Diese Studie ist nach Kenntnis der Forscher die erste, die die Auswirkungen einer multidisziplinären Teamintervention auf Kinder mit familiär hohem Risiko für schwere psychische Erkrankungen untersucht, die eine intensive und flexible Unterstützung bieten, die den Bedürfnissen der Familien entspricht. Die Studie wird wichtige Erkenntnisse über die Möglichkeiten liefern, die Resilienz zu erhöhen und das Risiko eines Kindes durch die Unterstützung der ganzen Familie zu verringern. Es kann jedoch eine längere Nachbeobachtungszeit erforderlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss eine in der Gemeinde Frederiksberg oder Kopenhagen registrierte Adresse haben.
  • Mindestens einer der leiblichen Elternteile muss eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer bipolaren affektiven Störung oder einer wiederkehrenden schweren Depression haben.
  • Der Elternteil mit einer Diagnose muss zu Lebzeiten des Kindes mindestens einen stationären oder ambulanten Kontakt mit dem psychiatrischen System gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die nicht genug Dänisch sprechen und verstehen, um eine Einverständniserklärung für ihre eigene und die Teilnahme des Kindes abgeben zu können.
  • Wenn alle Familienmitglieder derzeit an einem intensiven Familieninterventionsprogramm teilnehmen, das sich mit der elterlichen Funktionsfähigkeit und der kindlichen Entwicklung befasst, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIA Familienintervention
VIA Family ist eine familienbasierte Intervention. Ein multidisziplinäres Team aus Spezialisten der psychiatrischen Dienste für Erwachsene, der psychiatrischen Dienste für Kinder und Jugendliche und der sozialen Dienste wird für die Bereitstellung der grundlegenden Behandlungselemente verantwortlich sein: Fallmanagement und regelmäßiger Kontakt mit dem Fallmanager, Psychoedukation für die ganze Familie, Elterntraining (Triple P) und Frühförderung bei psychischen Problemen des Kindes.
Familienbasierte Intervention
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU ist definiert als jede Art von Hilfe und Unterstützung, die sich auf Hochrisikokinder und psychische Erkrankungen der Eltern konzentriert. Gegenwärtig bieten die Kommunen und die psychiatrischen Dienste keinerlei familienorientierte Intervention zur Behandlung psychischer Erkrankungen der Eltern an, die mit dem VIA Family-Programm vergleichbar wäre.
Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
Ein Kliniker bewertete die Messung zur Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit bei Kindern (Skala von 1-100. Eine hohe Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis)
Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Verhaltensänderungen bei Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
Eltern und Lehrer gaben einen Fragebogen zum Verhalten des Kindes ab (niedrige Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
Änderung des Familienbewertungsgeräts (FAD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
Ein 60-Punkte-Fragebogen zum Elternbericht, der das Funktionieren der Familie bewertet (Skala 1-4. Niedrige Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
Änderung der Anzahl der Schulabwesenheitstage des Kindes
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
Anzahl der Tage, an denen das Kind in den letzten 6 Monaten nicht in der Schule war (eine niedrige Zahl steht für ein besseres Ergebnis). Lehrer bewertet.
Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
Änderung der Heimbeobachtung zur Umweltmessung (HOME)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up
Ein Kliniker bewertete halbstrukturierte Interviews zur Messung der Stimulation und Unterstützung zu Hause (Skala 0-60. Eine hohe Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis)
Änderung gegenüber Baseline bei 18-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jugendlicher

Klinische Studien zur VIA Familienintervention

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