Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIA Family – wczesna interwencja rodzinna w porównaniu ze zwykłym leczeniem

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family – wczesna interwencja rodzinna w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Protokół badania dla randomizowanego badania klinicznego. Czy multidyscyplinarna specjalistyczna interwencja może poprawić ogólne funkcjonowanie i zmniejszyć objawy psychopatologii u dzieci z rodziny wysokiego ryzyka urodzonych przez rodziców z ciężką chorobą psychiczną?

Ten RCT ma na celu zbadanie wpływu wczesnej interwencji rodzinnej (VIA Family) skupiającej się na zmniejszeniu ryzyka i zwiększeniu odporności dzieci w rodzinach, w których co najmniej jeden rodzic cierpi na poważną chorobę psychiczną. Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 100 dzieci w wieku od 6 do 12 lat z rodzinnym wysokim ryzykiem. Dzieci i ich rodzice zostaną poddani ocenie na początku badania, a następnie przydzieleni losowo i przydzieleni do leczenia jak zwykle lub rodziny VIA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Dzieci urodzone przez rodziców z poważnymi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża nawracająca depresja, mają zwiększone ryzyko rozwoju choroby psychicznej w ciągu życia. Dzieci te są również bardziej narażone na opóźnienia rozwojowe, upośledzenie funkcji poznawczych, problemy społeczne i mogą mieć większe ryzyko wystąpienia niepożądanych wydarzeń życiowych niż populacja tła. Wynika to zarówno z czynników genetycznych, jak i środowiskowych, ale pomimo dobrze udokumentowanego zwiększonego ryzyka dla dzieci z wysokim ryzykiem rodzinnym, nie opracowano wczesnej interwencji rodzinnej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu modelu wczesnej interwencji skupiającego się na zmniejszeniu ryzyka i zwiększeniu odporności dzieci w rodzinach, w których co najmniej jeden rodzic cierpi na poważną chorobę psychiczną.

Metody: Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 100 dzieci w wieku 6-12 lat z rodzinnym wysokim ryzykiem. Rodziny będą rekrutowane z rejestrów lub kierowane z sektora podstawowego lub ze szpitali. Dzieci i ich rodzice zostaną poddani ocenie na początku badania, a następnie przydzieleni losowo i przydzieleni do leczenia w zwykły sposób lub rodziny VIA. W grupie VIA Family rodzinom zapewniony zostanie stały kontakt z opiekunem przypadku. Multidyscyplinarny zespół specjalistów z Poradni Zdrowia Psychicznego Dorosłych, Poradni Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży oraz Opieki Społecznej będzie odpowiedzialny za zapewnienie podstawowych elementów leczenia, którymi są: zarządzanie przypadkiem, psychoedukacja całej rodziny, szkolenie rodzicielskie (Triple P) oraz wczesna interwencja na problemy psychiczne dziecka. Okres badania wynosi 18 miesięcy dla obu grup, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 18 miesiącach. Podstawową miarą wyniku będzie codzienne funkcjonowanie dziecka (CGAS), a drugorzędnymi miarami są psychopatologia dziecka i dni nieobecności w szkole, funkcjonowanie rodziny i środowisko domowe dziecka.

Dyskusja: Zgodnie z wiedzą badaczy niniejsze badanie jest pierwszym, które ma na celu zbadanie wpływu interdyscyplinarnej interwencji zespołu na dzieci z rodzinną grupą wysokiego ryzyka poważnej choroby psychicznej, zapewniającej intensywne i elastyczne wsparcie dostosowane do potrzeb rodzin. Badanie dostarczy ważnej wiedzy na temat możliwości zwiększenia odporności i zmniejszenia ryzyka dziecka poprzez wspieranie całej rodziny. Może być jednak potrzebny dłuższy czas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko musi mieć adres zameldowania w gminie Frederiksberg lub Kopenhadze.
  • Co najmniej jedno z rodziców biologicznych musi mieć zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum schizofrenii, chorobę afektywną dwubiegunową lub nawracającą dużą depresję.
  • Rodzic z diagnozą musi mieć co najmniej jeden kontakt szpitalny lub ambulatoryjny z systemem zdrowia psychicznego w ciągu życia dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, którzy nie mówią i nie rozumieją wystarczająco duńskiego, aby móc wyrazić świadomą zgodę na udział własny i dziecka.
  • Jeśli wszyscy członkowie rodziny są obecnie zaangażowani w intensywny program interwencji rodzinnej dotyczący funkcjonowania rodziców i rozwoju dziecka, są wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIA Interwencja rodzinna
VIA Family to interwencja rodzinna. Multidyscyplinarny zespół specjalistów z poradni zdrowia psychicznego dorosłych, poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży oraz pomocy społecznej będzie odpowiedzialny za zapewnienie podstawowych elementów leczenia, którymi są: zarządzanie przypadkiem i regularny kontakt z kierownikiem przypadku, psychoedukacja całej rodziny, szkolenie rodziców (Triple P) i wczesna interwencja w przypadku problemów psychicznych dziecka.
Interwencja rodzinna
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU definiuje się jako wszelkiego rodzaju pomoc i wsparcie koncentrujące się na dzieciach wysokiego ryzyka i chorobach psychicznych rodziców. Obecnie gminy i służby zdrowia psychicznego nie oferują żadnych ukierunkowanych na rodzinę interwencji skierowanych na choroby psychiczne rodziców, które można by porównać z programem VIA Family.
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Klinicysta ocenił pomiar do oceny ogólnego funkcjonowania u dzieci (skala od 1-100. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liście kontrolnej zachowania dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Rodzic i nauczyciel zgłosili kwestionariusz dotyczący zachowania dziecka (niski wynik oznacza lepszy wynik).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Zmiana w urządzeniu do oceny rodziny (FAD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz raportu rodzicielskiego składający się z 60 pozycji, oceniający funkcjonowanie rodziny (skala 1-4. Niski wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Zmiana liczby dni nieobecności dziecka w szkole
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Liczba dni nieobecności dziecka w szkole w ciągu ostatnich 6 miesięcy (niska liczba oznacza lepszy wynik). Oceniony przez nauczyciela.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Zmiana w obserwacji domowej w celu pomiaru środowiska (HOME)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniany przez klinicystów, mierzący stymulację i wsparcie w domu (skala 0-60. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIA Interwencja rodzinna

Subskrybuj