- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03497663
VIA Family – wczesna interwencja rodzinna w porównaniu ze zwykłym leczeniem
VIA Family – wczesna interwencja rodzinna w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Protokół badania dla randomizowanego badania klinicznego. Czy multidyscyplinarna specjalistyczna interwencja może poprawić ogólne funkcjonowanie i zmniejszyć objawy psychopatologii u dzieci z rodziny wysokiego ryzyka urodzonych przez rodziców z ciężką chorobą psychiczną?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Dzieci urodzone przez rodziców z poważnymi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża nawracająca depresja, mają zwiększone ryzyko rozwoju choroby psychicznej w ciągu życia. Dzieci te są również bardziej narażone na opóźnienia rozwojowe, upośledzenie funkcji poznawczych, problemy społeczne i mogą mieć większe ryzyko wystąpienia niepożądanych wydarzeń życiowych niż populacja tła. Wynika to zarówno z czynników genetycznych, jak i środowiskowych, ale pomimo dobrze udokumentowanego zwiększonego ryzyka dla dzieci z wysokim ryzykiem rodzinnym, nie opracowano wczesnej interwencji rodzinnej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu modelu wczesnej interwencji skupiającego się na zmniejszeniu ryzyka i zwiększeniu odporności dzieci w rodzinach, w których co najmniej jeden rodzic cierpi na poważną chorobę psychiczną.
Metody: Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 100 dzieci w wieku 6-12 lat z rodzinnym wysokim ryzykiem. Rodziny będą rekrutowane z rejestrów lub kierowane z sektora podstawowego lub ze szpitali. Dzieci i ich rodzice zostaną poddani ocenie na początku badania, a następnie przydzieleni losowo i przydzieleni do leczenia w zwykły sposób lub rodziny VIA. W grupie VIA Family rodzinom zapewniony zostanie stały kontakt z opiekunem przypadku. Multidyscyplinarny zespół specjalistów z Poradni Zdrowia Psychicznego Dorosłych, Poradni Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży oraz Opieki Społecznej będzie odpowiedzialny za zapewnienie podstawowych elementów leczenia, którymi są: zarządzanie przypadkiem, psychoedukacja całej rodziny, szkolenie rodzicielskie (Triple P) oraz wczesna interwencja na problemy psychiczne dziecka. Okres badania wynosi 18 miesięcy dla obu grup, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 18 miesiącach. Podstawową miarą wyniku będzie codzienne funkcjonowanie dziecka (CGAS), a drugorzędnymi miarami są psychopatologia dziecka i dni nieobecności w szkole, funkcjonowanie rodziny i środowisko domowe dziecka.
Dyskusja: Zgodnie z wiedzą badaczy niniejsze badanie jest pierwszym, które ma na celu zbadanie wpływu interdyscyplinarnej interwencji zespołu na dzieci z rodzinną grupą wysokiego ryzyka poważnej choroby psychicznej, zapewniającej intensywne i elastyczne wsparcie dostosowane do potrzeb rodzin. Badanie dostarczy ważnej wiedzy na temat możliwości zwiększenia odporności i zmniejszenia ryzyka dziecka poprzez wspieranie całej rodziny. Może być jednak potrzebny dłuższy czas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi mieć adres zameldowania w gminie Frederiksberg lub Kopenhadze.
- Co najmniej jedno z rodziców biologicznych musi mieć zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum schizofrenii, chorobę afektywną dwubiegunową lub nawracającą dużą depresję.
- Rodzic z diagnozą musi mieć co najmniej jeden kontakt szpitalny lub ambulatoryjny z systemem zdrowia psychicznego w ciągu życia dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy nie mówią i nie rozumieją wystarczająco duńskiego, aby móc wyrazić świadomą zgodę na udział własny i dziecka.
- Jeśli wszyscy członkowie rodziny są obecnie zaangażowani w intensywny program interwencji rodzinnej dotyczący funkcjonowania rodziców i rozwoju dziecka, są wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VIA Interwencja rodzinna
VIA Family to interwencja rodzinna.
Multidyscyplinarny zespół specjalistów z poradni zdrowia psychicznego dorosłych, poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży oraz pomocy społecznej będzie odpowiedzialny za zapewnienie podstawowych elementów leczenia, którymi są: zarządzanie przypadkiem i regularny kontakt z kierownikiem przypadku, psychoedukacja całej rodziny, szkolenie rodziców (Triple P) i wczesna interwencja w przypadku problemów psychicznych dziecka.
|
Interwencja rodzinna
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU definiuje się jako wszelkiego rodzaju pomoc i wsparcie koncentrujące się na dzieciach wysokiego ryzyka i chorobach psychicznych rodziców.
Obecnie gminy i służby zdrowia psychicznego nie oferują żadnych ukierunkowanych na rodzinę interwencji skierowanych na choroby psychiczne rodziców, które można by porównać z programem VIA Family.
|
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Klinicysta ocenił pomiar do oceny ogólnego funkcjonowania u dzieci (skala od 1-100.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liście kontrolnej zachowania dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Rodzic i nauczyciel zgłosili kwestionariusz dotyczący zachowania dziecka (niski wynik oznacza lepszy wynik).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w urządzeniu do oceny rodziny (FAD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz raportu rodzicielskiego składający się z 60 pozycji, oceniający funkcjonowanie rodziny (skala 1-4.
Niski wynik oznacza lepszy wynik)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana liczby dni nieobecności dziecka w szkole
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Liczba dni nieobecności dziecka w szkole w ciągu ostatnich 6 miesięcy (niska liczba oznacza lepszy wynik).
Oceniony przez nauczyciela.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w obserwacji domowej w celu pomiaru środowiska (HOME)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniany przez klinicystów, mierzący stymulację i wsparcie w domu (skala 0-60.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIAFAMILYFEB18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VIA Interwencja rodzinna
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBezpieczeństwo lekówStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAAktywny, nie rekrutującyBóle krzyża | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Degeneracja dyskuStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical TrialsZakończony
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)