- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03497663
VIA Family - Familiebasert tidlig intervensjon versus behandling som vanlig
VIA Family - Familiebasert tidlig intervensjon versus behandling som vanlig. Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie. Kan en tverrfaglig spesialisert intervensjon forbedre generell funksjon og redusere symptomer på psykopatologi hos familiære høyrisikobarn født av foreldre med alvorlig psykisk lidelse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Barn født av foreldre med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig tilbakevendende depresjon har økt risiko for selv å utvikle en psykisk lidelse i løpet av livet. Disse barna er også mer sannsynlig å vise utviklingsforsinkelser, kognitive funksjonshemminger, sosiale problemer og kan ha en høyere risiko enn bakgrunnsbefolkningen for å oppleve uønskede livshendelser. Dette skyldes både genetiske og miljømessige faktorer, men til tross for den veldokumenterte økte risikoen for barn med familiær høy risiko er det ikke utviklet noen familiebasert tidlig intervensjon. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en tidlig intervensjonsmodell med fokus på å redusere risiko og øke motstandskraften for barn i familier der minst én av foreldrene har en alvorlig psykisk lidelse.
Metoder: Studien er en randomisert klinisk studie med 100 barn i alderen 6-12 år med familiær høy risiko. Familier skal rekrutteres fra registre eller henvises fra primærsektoren eller fra sykehus. Barna og deres foreldre vil bli vurdert ved baseline og deretter randomisert og allokert til enten behandling som vanlig eller VIA familie. I VIA Familiegruppen vil familiene få tilbud om jevnlig kontakt med saksbehandler. Et tverrfaglig team av spesialister fra Voksen Psykisk Helsetjeneste, Barne- og Ungdoms Psykisk Helsetjeneste og Sosialtjeneste vil ha ansvar for å gi de grunnleggende behandlingselementene som er: saksbehandling, psykoedukasjon for hele familien, foreldreopplæring (Trippel P) og tidlig intervensjon for psykiske problemer hos barnet. Studieperioden er 18 måneder for begge gruppene og alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 18 måneder. Primært utfallsmål vil være daglig fungering av barnet (CGAS), og sekundære tiltak er psykopatologi hos barnet og skolefraværsdager, familiefungering og barnets hjemmemiljø.
Diskusjon: Denne studien er etter forskernes kunnskap den første som utforsker effektene på barn med familiær høy risiko for alvorlig psykisk sykdom av en tverrfaglig teamintervensjon som gir en intensiv og fleksibel støtte som matcher familienes behov. Studien skal gi viktig kunnskap om mulighetene for å øke motstandskraften og redusere risikoen for et barn ved å støtte hele familien. Det kan imidlertid være behov for lengre oppfølgingstid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må ha adresse registrert i Frederiksberg kommune eller København.
- Minst en av de biologiske foreldrene må ha diagnosen schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar affektiv lidelse eller tilbakevendende alvorlig depresjon.
- Forelderen med en diagnose må ha hatt minst én poliklinisk eller poliklinisk kontakt med det psykiske helsevesenet i løpet av barnets levetid.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke snakker og forstår nok dansk til å kunne gi informert samtykke til sin egen og til barnets medvirkning.
- Hvis alle familiemedlemmer for tiden er engasjert i et intensivt familieintervensjonsprogram som tar for seg foreldrenes funksjon og barns utvikling, blir de ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIA Familieintervensjon
VIA Family er en familiebasert intervensjon.
Et tverrfaglig team av spesialister fra psykisk helsetjeneste for voksne, psykisk helsevern for barn og unge og sosialtjenesten vil ha ansvar for å gi de grunnleggende behandlingselementene som er: saksbehandling og jevnlig kontakt med saksbehandler, psykoedukasjon for hele familien, foreldreopplæring (Trippel P) og tidlig intervensjon for psykiske problemer hos barnet.
|
Familiebasert intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
TAU er definert som all form for hjelp og støtte med fokus på høyrisikobarn og foreldres psykiske lidelser.
Foreløpig tilbyr ikke kommunene og psykisk helsevern noen form for familiefokusert intervensjon mot foreldres psykiske lidelser som kan sammenlignes med VIA Family-programmet.
|
Behandling som vanlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Childrens Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
|
En kliniker vurderte måling for å vurdere generell funksjon hos barn (skala fra 1-100.
Høy poengsum representerer bedre resultat)
|
Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnas atferdssjekkliste (CBCL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
|
Foreldre og lærer rapporterte spørreskjema om barns atferd (lav poengsum representerer bedre resultat).
|
Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
|
|
Endring i Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
|
Et spørreskjema med 60 elementer for foreldrerapport som vurderer familiens funksjon (skala 1-4.
Lav poengsum representerer bedre resultat)
|
Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
|
|
Endring i barnets antall fraværsdager fra skolen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
|
Antall dager barnet var fraværende fra skolen de siste 6 månedene (lavt antall representerer bedre resultat).
Lærer vurdert.
|
Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
|
|
Endring i hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HJEM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
|
En kliniker vurderte semistrukturert intervju som målte stimulering og støtte i hjemmet (skala 0-60.
Høy poengsum representerer bedre resultat)
|
Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIAFAMILYFEB18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tenåring
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på VIA Familieintervensjon
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartFullført
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForeldre | Familiefunksjon | Barn/ungdomsjusteringSpania
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvsluttetBarneutvikling | Interaksjon mellom mor og spedbarn | Diabetes mellitus, svangerskapForente stater
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarn | Foreldre | Sinnslidelse | Barn av funksjonshemmede foreldre | Forebyggende helsetjenesterDanmark
-
VA Office of Research and DevelopmentAvsluttetDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtOpposisjonell Defiant Disorder | AtferdsforstyrrelseCanada