Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIA Family - Familiebasert tidlig intervensjon versus behandling som vanlig

VIA Family - Familiebasert tidlig intervensjon versus behandling som vanlig. Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie. Kan en tverrfaglig spesialisert intervensjon forbedre generell funksjon og redusere symptomer på psykopatologi hos familiære høyrisikobarn født av foreldre med alvorlig psykisk lidelse?

Denne RCT tar sikte på å undersøke effekten av en tidlig familiebasert intervensjon (VIA Family) med fokus på å redusere risiko og øke motstandskraften for barn i familier der minst én forelder har en alvorlig psykisk lidelse. Studien er en randomisert klinisk studie som inkluderer 100 barn alder 6-12 med familiær høy risiko. Barna og deres foreldre vil bli vurdert ved baseline og deretter randomisert og allokert til enten Treatment as Usual eller VIA Family.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Barn født av foreldre med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig tilbakevendende depresjon har økt risiko for selv å utvikle en psykisk lidelse i løpet av livet. Disse barna er også mer sannsynlig å vise utviklingsforsinkelser, kognitive funksjonshemminger, sosiale problemer og kan ha en høyere risiko enn bakgrunnsbefolkningen for å oppleve uønskede livshendelser. Dette skyldes både genetiske og miljømessige faktorer, men til tross for den veldokumenterte økte risikoen for barn med familiær høy risiko er det ikke utviklet noen familiebasert tidlig intervensjon. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en tidlig intervensjonsmodell med fokus på å redusere risiko og øke motstandskraften for barn i familier der minst én av foreldrene har en alvorlig psykisk lidelse.

Metoder: Studien er en randomisert klinisk studie med 100 barn i alderen 6-12 år med familiær høy risiko. Familier skal rekrutteres fra registre eller henvises fra primærsektoren eller fra sykehus. Barna og deres foreldre vil bli vurdert ved baseline og deretter randomisert og allokert til enten behandling som vanlig eller VIA familie. I VIA Familiegruppen vil familiene få tilbud om jevnlig kontakt med saksbehandler. Et tverrfaglig team av spesialister fra Voksen Psykisk Helsetjeneste, Barne- og Ungdoms Psykisk Helsetjeneste og Sosialtjeneste vil ha ansvar for å gi de grunnleggende behandlingselementene som er: saksbehandling, psykoedukasjon for hele familien, foreldreopplæring (Trippel P) og tidlig intervensjon for psykiske problemer hos barnet. Studieperioden er 18 måneder for begge gruppene og alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 18 måneder. Primært utfallsmål vil være daglig fungering av barnet (CGAS), og sekundære tiltak er psykopatologi hos barnet og skolefraværsdager, familiefungering og barnets hjemmemiljø.

Diskusjon: Denne studien er etter forskernes kunnskap den første som utforsker effektene på barn med familiær høy risiko for alvorlig psykisk sykdom av en tverrfaglig teamintervensjon som gir en intensiv og fleksibel støtte som matcher familienes behov. Studien skal gi viktig kunnskap om mulighetene for å øke motstandskraften og redusere risikoen for et barn ved å støtte hele familien. Det kan imidlertid være behov for lengre oppfølgingstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet må ha adresse registrert i Frederiksberg kommune eller København.
  • Minst en av de biologiske foreldrene må ha diagnosen schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar affektiv lidelse eller tilbakevendende alvorlig depresjon.
  • Forelderen med en diagnose må ha hatt minst én poliklinisk eller poliklinisk kontakt med det psykiske helsevesenet i løpet av barnets levetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke snakker og forstår nok dansk til å kunne gi informert samtykke til sin egen og til barnets medvirkning.
  • Hvis alle familiemedlemmer for tiden er engasjert i et intensivt familieintervensjonsprogram som tar for seg foreldrenes funksjon og barns utvikling, blir de ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIA Familieintervensjon
VIA Family er en familiebasert intervensjon. Et tverrfaglig team av spesialister fra psykisk helsetjeneste for voksne, psykisk helsevern for barn og unge og sosialtjenesten vil ha ansvar for å gi de grunnleggende behandlingselementene som er: saksbehandling og jevnlig kontakt med saksbehandler, psykoedukasjon for hele familien, foreldreopplæring (Trippel P) og tidlig intervensjon for psykiske problemer hos barnet.
Familiebasert intervensjon
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
TAU er definert som all form for hjelp og støtte med fokus på høyrisikobarn og foreldres psykiske lidelser. Foreløpig tilbyr ikke kommunene og psykisk helsevern noen form for familiefokusert intervensjon mot foreldres psykiske lidelser som kan sammenlignes med VIA Family-programmet.
Behandling som vanlig
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Childrens Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
En kliniker vurderte måling for å vurdere generell funksjon hos barn (skala fra 1-100. Høy poengsum representerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnas atferdssjekkliste (CBCL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
Foreldre og lærer rapporterte spørreskjema om barns atferd (lav poengsum representerer bedre resultat).
Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
Endring i Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
Et spørreskjema med 60 elementer for foreldrerapport som vurderer familiens funksjon (skala 1-4. Lav poengsum representerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
Endring i barnets antall fraværsdager fra skolen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
Antall dager barnet var fraværende fra skolen de siste 6 månedene (lavt antall representerer bedre resultat). Lærer vurdert.
Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
Endring i hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HJEM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging
En kliniker vurderte semistrukturert intervju som målte stimulering og støtte i hjemmet (skala 0-60. Høy poengsum representerer bedre resultat)
Endring fra baseline ved 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenåring

Kliniske studier på VIA Familieintervensjon

Abonnere