Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIA Family - Familjebaserad tidig intervention kontra behandling som vanligt

VIA Family - Familjebaserad tidig intervention kontra behandling som vanligt. Studieprotokoll för en randomiserad klinisk prövning. Kan en multidisciplinär specialiserad intervention förbättra allmän funktion och minska symtom på psykopatologi hos familjära högriskbarn födda av föräldrar med allvarlig psykisk ohälsa?

Denna RCT syftar till att undersöka effekten av en tidig familjebaserad intervention (VIA Family) med fokus på att minska risken och öka motståndskraften för barn i familjer där minst en förälder har en allvarlig psykisk sjukdom. Studien är en randomiserad klinisk prövning med 100 barn ålder 6-12 med familjär hög risk. Barnen och deras föräldrar kommer att bedömas vid baslinjen och därefter randomiseras och tilldelas antingen behandling som vanligt eller VIA familj.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Barn födda av föräldrar med svår psykisk sjukdom som schizofreni, bipolär sjukdom eller allvarlig återkommande depression har en ökad risk att själva utveckla en psykisk sjukdom under livet. Dessa barn är också mer benägna att uppvisa utvecklingsförseningar, kognitiva funktionsnedsättningar, sociala problem och kan ha en högre risk än bakgrundsbefolkningen att uppleva negativa livshändelser. Detta beror på både genetiska och miljömässiga faktorer, men trots den väldokumenterade ökade risken för barn med familjär hög risk har ingen familjebaserad tidig intervention utvecklats. Denna studie syftar till att undersöka effekten av en tidig interventionsmodell med fokus på att minska risker och öka motståndskraften för barn i familjer där minst en förälder har en allvarlig psykisk sjukdom.

Metod: Studien är en randomiserad klinisk prövning med 100 barn i åldern 6-12 med familjär hög risk. Familjer kommer att rekryteras från register eller hänvisas från primärsektorn eller från sjukhus. Barnen och deras föräldrar kommer att bedömas vid baslinjen och därefter randomiseras och tilldelas antingen behandling som vanligt eller VIA familj. I VIA Family-gruppen kommer familjerna att erbjudas regelbunden kontakt med en handläggare. Ett multidisciplinärt team av specialister från Vuxen Psykvård, Barn och Ungdoms Psykvård och Socialtjänst kommer att ansvara för att tillhandahålla de grundläggande behandlingselementen som är: ärendehantering, psykoedukation för hela familjen, föräldrautbildning (Triple P) och tidiga insatser för psykiska problem hos barnet. Studieperioden är 18 månader för båda grupperna och alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och efter 18 månader. Primärt utfallsmått kommer att vara barnets dagliga funktion (CGAS), och sekundära mått är psykopatologi hos barnet och skoldagar, familjefunktion och barnets hemmiljö.

Diskussion: Denna studie är enligt utredarnas kunskap den första som undersöker effekterna på barn med familjär hög risk för allvarlig psykisk sjukdom av en multidisciplinär teamintervention som ger ett intensivt och flexibelt stöd som matchar familjernas behov. Studien ska ge viktig kunskap om möjligheterna att öka motståndskraften och minska risken för ett barn genom att stödja hela familjen. Det kan dock behövas längre uppföljningstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet måste ha en adress registrerad i Frederiksbergs eller Köpenhamns kommun.
  • Minst en av de biologiska föräldrarna måste ha diagnosen schizofrenispektrumstörning, bipolär affektiv sjukdom eller återkommande egentlig depression.
  • Den förälder som har en diagnos ska ha haft minst en inom- eller öppenvårdskontakt med psykvårdssystemet under barnets livstid.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar som inte talar och förstår tillräckligt mycket danska för att kunna ge informerat samtycke till sitt eget och för barnets deltagande.
  • Om alla familjemedlemmar för närvarande är engagerade i ett intensivt familjeinterventionsprogram som tar upp föräldrarnas funktion och barns utveckling, utesluts de från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIA Familjens ingripande
VIA Family är en familjebaserad intervention. Ett multidisciplinärt team av specialister från vuxenpsykvården, barn- och ungdomspsykvården och socialtjänsten kommer att ansvara för att tillhandahålla de grundläggande behandlingsmomenten som är: ärendehantering och regelbunden kontakt med handläggaren, psykoedukation för hela familjen, föräldrautbildning (Triple P) och tidiga insatser för psykiska problem hos barnet.
Familjebaserad intervention
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
TAU definieras som all form av hjälp och stöd med fokus på högriskbarn och föräldrars psykiska ohälsa. I dagsläget erbjuder inte kommunerna och psykvården någon form av familjefokuserad insats mot psykisk ohälsa hos föräldrar som kan jämföras med VIA Family-programmet.
Behandling som vanligt
Andra namn:
  • TAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Childrens Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
En läkare betygsatt mätning för att bedöma allmän funktion hos barn (skala från 1-100. Höga poäng representerar bättre resultat)
Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för förändring i barns beteende (CBCL)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
Förälder och lärare rapporterade frågeformulär om barns beteende (låg poäng representerar bättre resultat).
Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
Ändring i Family Assessment Device (FAD)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
Ett frågeformulär med 60 punkter från föräldrar som bedömer familjens funktionssätt (skala 1-4. Låg poäng representerar bättre resultat)
Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
Ändring av barnets antal frånvarodagar från skolan
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
Antal dagar barnet varit frånvarande från skolan under de senaste 6 månaderna (lågt antal representerar bättre resultat). Lärare betygsatt.
Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
Förändring i hemobservation för mätning av miljön (HEM)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
En semistrukturerad intervju med betyg av en kliniker som mäter stimulering och stöd i hemmet (skala 0-60. Höga poäng representerar bättre resultat)
Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tonåring

Kliniska prövningar på VIA Familjens ingripande

Prenumerera