- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03497663
VIA Family - Familjebaserad tidig intervention kontra behandling som vanligt
VIA Family - Familjebaserad tidig intervention kontra behandling som vanligt. Studieprotokoll för en randomiserad klinisk prövning. Kan en multidisciplinär specialiserad intervention förbättra allmän funktion och minska symtom på psykopatologi hos familjära högriskbarn födda av föräldrar med allvarlig psykisk ohälsa?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Barn födda av föräldrar med svår psykisk sjukdom som schizofreni, bipolär sjukdom eller allvarlig återkommande depression har en ökad risk att själva utveckla en psykisk sjukdom under livet. Dessa barn är också mer benägna att uppvisa utvecklingsförseningar, kognitiva funktionsnedsättningar, sociala problem och kan ha en högre risk än bakgrundsbefolkningen att uppleva negativa livshändelser. Detta beror på både genetiska och miljömässiga faktorer, men trots den väldokumenterade ökade risken för barn med familjär hög risk har ingen familjebaserad tidig intervention utvecklats. Denna studie syftar till att undersöka effekten av en tidig interventionsmodell med fokus på att minska risker och öka motståndskraften för barn i familjer där minst en förälder har en allvarlig psykisk sjukdom.
Metod: Studien är en randomiserad klinisk prövning med 100 barn i åldern 6-12 med familjär hög risk. Familjer kommer att rekryteras från register eller hänvisas från primärsektorn eller från sjukhus. Barnen och deras föräldrar kommer att bedömas vid baslinjen och därefter randomiseras och tilldelas antingen behandling som vanligt eller VIA familj. I VIA Family-gruppen kommer familjerna att erbjudas regelbunden kontakt med en handläggare. Ett multidisciplinärt team av specialister från Vuxen Psykvård, Barn och Ungdoms Psykvård och Socialtjänst kommer att ansvara för att tillhandahålla de grundläggande behandlingselementen som är: ärendehantering, psykoedukation för hela familjen, föräldrautbildning (Triple P) och tidiga insatser för psykiska problem hos barnet. Studieperioden är 18 månader för båda grupperna och alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och efter 18 månader. Primärt utfallsmått kommer att vara barnets dagliga funktion (CGAS), och sekundära mått är psykopatologi hos barnet och skoldagar, familjefunktion och barnets hemmiljö.
Diskussion: Denna studie är enligt utredarnas kunskap den första som undersöker effekterna på barn med familjär hög risk för allvarlig psykisk sjukdom av en multidisciplinär teamintervention som ger ett intensivt och flexibelt stöd som matchar familjernas behov. Studien ska ge viktig kunskap om möjligheterna att öka motståndskraften och minska risken för ett barn genom att stödja hela familjen. Det kan dock behövas längre uppföljningstid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet måste ha en adress registrerad i Frederiksbergs eller Köpenhamns kommun.
- Minst en av de biologiska föräldrarna måste ha diagnosen schizofrenispektrumstörning, bipolär affektiv sjukdom eller återkommande egentlig depression.
- Den förälder som har en diagnos ska ha haft minst en inom- eller öppenvårdskontakt med psykvårdssystemet under barnets livstid.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som inte talar och förstår tillräckligt mycket danska för att kunna ge informerat samtycke till sitt eget och för barnets deltagande.
- Om alla familjemedlemmar för närvarande är engagerade i ett intensivt familjeinterventionsprogram som tar upp föräldrarnas funktion och barns utveckling, utesluts de från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIA Familjens ingripande
VIA Family är en familjebaserad intervention.
Ett multidisciplinärt team av specialister från vuxenpsykvården, barn- och ungdomspsykvården och socialtjänsten kommer att ansvara för att tillhandahålla de grundläggande behandlingsmomenten som är: ärendehantering och regelbunden kontakt med handläggaren, psykoedukation för hela familjen, föräldrautbildning (Triple P) och tidiga insatser för psykiska problem hos barnet.
|
Familjebaserad intervention
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
TAU definieras som all form av hjälp och stöd med fokus på högriskbarn och föräldrars psykiska ohälsa.
I dagsläget erbjuder inte kommunerna och psykvården någon form av familjefokuserad insats mot psykisk ohälsa hos föräldrar som kan jämföras med VIA Family-programmet.
|
Behandling som vanligt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Childrens Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
|
En läkare betygsatt mätning för att bedöma allmän funktion hos barn (skala från 1-100.
Höga poäng representerar bättre resultat)
|
Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för förändring i barns beteende (CBCL)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
|
Förälder och lärare rapporterade frågeformulär om barns beteende (låg poäng representerar bättre resultat).
|
Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
|
|
Ändring i Family Assessment Device (FAD)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär med 60 punkter från föräldrar som bedömer familjens funktionssätt (skala 1-4.
Låg poäng representerar bättre resultat)
|
Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
|
|
Ändring av barnets antal frånvarodagar från skolan
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
|
Antal dagar barnet varit frånvarande från skolan under de senaste 6 månaderna (lågt antal representerar bättre resultat).
Lärare betygsatt.
|
Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
|
|
Förändring i hemobservation för mätning av miljön (HEM)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
|
En semistrukturerad intervju med betyg av en kliniker som mäter stimulering och stöd i hemmet (skala 0-60.
Höga poäng representerar bättre resultat)
|
Förändring från baslinjen vid 18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIAFAMILYFEB18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tonåring
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAdolescent Idiopatisk SkoliosHong Kong
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAnmälan via inbjudanMaxillär tvärgående brist klass I Malocclusion Vitamin D -brist Ortodontisk tandrörelse Adolescent HealthTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på VIA Familjens ingripande
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... och andra samarbetspartnersRekryteringBarn | Föräldrar | Mental sjukdom | Barn till funktionshindrade föräldrar | Förebyggande hälsovårdDanmark
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, inte rekryterandeBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAvslutad
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAvslutadNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...AvslutadCoping färdigheter | FamiljerelationFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekryteringFöräldraskap | Familjefunktion | Barn/ungdomsjusteringSpanien
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationAvslutadLivskvalité | Posttraumatisk stressyndrom | Depression, ångest | Postintensivvårdssyndrom | Familjemedlemmar | Familjens dynamikSchweiz