- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03497663
VIA Family - Intervento precoce basato sulla famiglia rispetto al trattamento come al solito
VIA Family - Intervento precoce basato sulla famiglia rispetto al trattamento come al solito. Protocollo di studio per una sperimentazione clinica randomizzata. Può un intervento specialistico multidisciplinare migliorare il funzionamento generale e ridurre i sintomi della psicopatologia nei bambini familiari ad alto rischio nati da genitori con gravi malattie mentali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i bambini nati da genitori con gravi malattie mentali come la schizofrenia, il disturbo bipolare o la depressione maggiore ricorrente hanno un rischio maggiore di sviluppare loro stessi una malattia mentale durante la vita. Questi bambini hanno anche maggiori probabilità di mostrare ritardi nello sviluppo, disabilità cognitive, problemi sociali e possono avere un rischio maggiore rispetto alla popolazione di base di vivere eventi avversi della vita. Ciò è dovuto sia a fattori genetici che ambientali, ma nonostante l'aumento del rischio ben documentato per i bambini ad alto rischio familiare non è stato sviluppato alcun intervento precoce basato sulla famiglia. Questo studio mira a indagare l'effetto di un modello di intervento precoce incentrato sulla riduzione del rischio e sull'aumento della resilienza per i bambini nelle famiglie in cui almeno un genitore ha una grave malattia mentale.
Metodi: Lo studio è uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 100 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni ad alto rischio familiare. Le famiglie saranno reclutate dai registri o saranno indirizzate dal settore primario o dagli ospedali. I bambini ei loro genitori saranno valutati al basale e successivamente randomizzati e assegnati a Trattamento come al solito o VIA Famiglia. Nel gruppo VIA Family alle famiglie verrà offerto un contatto regolare con un case manager. Un team multidisciplinare di specialisti dei Servizi di Salute Mentale Adulti, dei Servizi di Salute Mentale dell'Infanzia e dell'Adolescenza e dei Servizi Sociali si occuperà di fornire gli elementi terapeutici di base che sono: gestione del caso, psicoeducazione per tutta la famiglia, formazione dei genitori (Triple P) e intervento precoce per problemi mentali del bambino. Il periodo di studio è di 18 mesi per entrambi i gruppi e tutti i partecipanti saranno valutati al basale e dopo 18 mesi. La misura dell'esito primario sarà il funzionamento quotidiano del bambino (CGAS) e le misure secondarie sono la psicopatologia del bambino e i giorni di assenza scolastica, il funzionamento familiare e l'ambiente domestico del bambino.
Discussione: Questo studio è a conoscenza dei ricercatori il primo ad esplorare gli effetti sui bambini con famiglia ad alto rischio di gravi malattie mentali di un intervento di gruppo multidisciplinare che fornisce un supporto intensivo e flessibile che soddisfa le esigenze delle famiglie. Lo studio fornirà importanti conoscenze sulle possibilità di aumentare la resilienza e ridurre il rischio di un bambino sostenendo l'intera famiglia. Tuttavia, potrebbe essere necessario un tempo di follow-up più lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve avere l'indirizzo registrato nel comune di Frederiksberg o Copenaghen.
- Almeno uno dei genitori biologici deve avere una diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo affettivo bipolare o depressione maggiore ricorrente.
- Il genitore con una diagnosi deve aver avuto almeno un contatto interno o ambulatoriale con il sistema di salute mentale durante la vita del bambino.
Criteri di esclusione:
- Genitori che non parlano e non capiscono abbastanza il danese per poter dare il proprio consenso informato per la propria partecipazione e per quella del bambino.
- Se tutti i membri della famiglia sono attualmente impegnati in un programma di intervento familiare intensivo che affronta il funzionamento dei genitori e lo sviluppo del bambino, sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VIA Intervento familiare
VIA Family è un intervento basato sulla famiglia.
Un team multidisciplinare di specialisti dei servizi di salute mentale degli adulti, dei servizi di salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza e dei servizi sociali sarà responsabile di fornire gli elementi terapeutici di base che sono: gestione del caso e contatto regolare con il case manager, psicoeducazione per tutta la famiglia, formazione dei genitori (Tripla P) e intervento precoce per i problemi mentali del bambino.
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Intervento basato sulla famiglia
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
TAU è definito come qualsiasi tipo di aiuto e supporto incentrato su bambini ad alto rischio e malattie mentali dei genitori.
Al momento, i comuni ei servizi di salute mentale non offrono alcun tipo di intervento focalizzato sulla famiglia che affronti la malattia mentale dei genitori che possa essere paragonato al programma VIA Family.
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Trattamento come al solito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
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Una misurazione valutata da un medico per valutare il funzionamento generale nei bambini (scala da 1 a 100.
Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore)
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
|
Il genitore e l'insegnante hanno riportato un questionario sul comportamento del bambino (un punteggio basso rappresenta un risultato migliore).
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
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Modifica del dispositivo di valutazione familiare (FAD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
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Un questionario del report dei genitori di 60 item che valuta il funzionamento della famiglia (scala 1-4.
Un punteggio basso rappresenta un risultato migliore)
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
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Variazione del numero di giorni di assenza da scuola del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
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Numero di giorni in cui il bambino è stato assente da scuola negli ultimi 6 mesi (un numero basso rappresenta un risultato migliore).
Insegnante valutato.
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
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Modifica dell'osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente (HOME)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
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Un'intervista semi strutturata valutata da un clinico che misura la stimolazione e il supporto a casa (scala 0-60.
Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore)
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIAFAMILYFEB18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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