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VIA Family - Intervento precoce basato sulla famiglia rispetto al trattamento come al solito

VIA Family - Intervento precoce basato sulla famiglia rispetto al trattamento come al solito. Protocollo di studio per una sperimentazione clinica randomizzata. Può un intervento specialistico multidisciplinare migliorare il funzionamento generale e ridurre i sintomi della psicopatologia nei bambini familiari ad alto rischio nati da genitori con gravi malattie mentali?

Questo RCT mira a indagare l'effetto di un intervento familiare precoce (VIA Family) incentrato sulla riduzione del rischio e sull'aumento della resilienza per i bambini nelle famiglie in cui almeno un genitore ha una grave malattia mentale. Lo studio è uno studio clinico randomizzato che include 100 bambini età 6-12 anni con rischio familiare elevato. I bambini ei loro genitori saranno valutati al basale e successivamente randomizzati e assegnati al trattamento come al solito o alla famiglia VIA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: i bambini nati da genitori con gravi malattie mentali come la schizofrenia, il disturbo bipolare o la depressione maggiore ricorrente hanno un rischio maggiore di sviluppare loro stessi una malattia mentale durante la vita. Questi bambini hanno anche maggiori probabilità di mostrare ritardi nello sviluppo, disabilità cognitive, problemi sociali e possono avere un rischio maggiore rispetto alla popolazione di base di vivere eventi avversi della vita. Ciò è dovuto sia a fattori genetici che ambientali, ma nonostante l'aumento del rischio ben documentato per i bambini ad alto rischio familiare non è stato sviluppato alcun intervento precoce basato sulla famiglia. Questo studio mira a indagare l'effetto di un modello di intervento precoce incentrato sulla riduzione del rischio e sull'aumento della resilienza per i bambini nelle famiglie in cui almeno un genitore ha una grave malattia mentale.

Metodi: Lo studio è uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 100 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni ad alto rischio familiare. Le famiglie saranno reclutate dai registri o saranno indirizzate dal settore primario o dagli ospedali. I bambini ei loro genitori saranno valutati al basale e successivamente randomizzati e assegnati a Trattamento come al solito o VIA Famiglia. Nel gruppo VIA Family alle famiglie verrà offerto un contatto regolare con un case manager. Un team multidisciplinare di specialisti dei Servizi di Salute Mentale Adulti, dei Servizi di Salute Mentale dell'Infanzia e dell'Adolescenza e dei Servizi Sociali si occuperà di fornire gli elementi terapeutici di base che sono: gestione del caso, psicoeducazione per tutta la famiglia, formazione dei genitori (Triple P) e intervento precoce per problemi mentali del bambino. Il periodo di studio è di 18 mesi per entrambi i gruppi e tutti i partecipanti saranno valutati al basale e dopo 18 mesi. La misura dell'esito primario sarà il funzionamento quotidiano del bambino (CGAS) e le misure secondarie sono la psicopatologia del bambino e i giorni di assenza scolastica, il funzionamento familiare e l'ambiente domestico del bambino.

Discussione: Questo studio è a conoscenza dei ricercatori il primo ad esplorare gli effetti sui bambini con famiglia ad alto rischio di gravi malattie mentali di un intervento di gruppo multidisciplinare che fornisce un supporto intensivo e flessibile che soddisfa le esigenze delle famiglie. Lo studio fornirà importanti conoscenze sulle possibilità di aumentare la resilienza e ridurre il rischio di un bambino sostenendo l'intera famiglia. Tuttavia, potrebbe essere necessario un tempo di follow-up più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve avere l'indirizzo registrato nel comune di Frederiksberg o Copenaghen.
  • Almeno uno dei genitori biologici deve avere una diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo affettivo bipolare o depressione maggiore ricorrente.
  • Il genitore con una diagnosi deve aver avuto almeno un contatto interno o ambulatoriale con il sistema di salute mentale durante la vita del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non parlano e non capiscono abbastanza il danese per poter dare il proprio consenso informato per la propria partecipazione e per quella del bambino.
  • Se tutti i membri della famiglia sono attualmente impegnati in un programma di intervento familiare intensivo che affronta il funzionamento dei genitori e lo sviluppo del bambino, sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIA Intervento familiare
VIA Family è un intervento basato sulla famiglia. Un team multidisciplinare di specialisti dei servizi di salute mentale degli adulti, dei servizi di salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza e dei servizi sociali sarà responsabile di fornire gli elementi terapeutici di base che sono: gestione del caso e contatto regolare con il case manager, psicoeducazione per tutta la famiglia, formazione dei genitori (Tripla P) e intervento precoce per i problemi mentali del bambino.
Intervento basato sulla famiglia
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
TAU è definito come qualsiasi tipo di aiuto e supporto incentrato su bambini ad alto rischio e malattie mentali dei genitori. Al momento, i comuni ei servizi di salute mentale non offrono alcun tipo di intervento focalizzato sulla famiglia che affronti la malattia mentale dei genitori che possa essere paragonato al programma VIA Family.
Trattamento come al solito
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Una misurazione valutata da un medico per valutare il funzionamento generale nei bambini (scala da 1 a 100. Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore)
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Il genitore e l'insegnante hanno riportato un questionario sul comportamento del bambino (un punteggio basso rappresenta un risultato migliore).
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Modifica del dispositivo di valutazione familiare (FAD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Un questionario del report dei genitori di 60 item che valuta il funzionamento della famiglia (scala 1-4. Un punteggio basso rappresenta un risultato migliore)
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Variazione del numero di giorni di assenza da scuola del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Numero di giorni in cui il bambino è stato assente da scuola negli ultimi 6 mesi (un numero basso rappresenta un risultato migliore). Insegnante valutato.
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Modifica dell'osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente (HOME)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Un'intervista semi strutturata valutata da un clinico che misura la stimolazione e il supporto a casa (scala 0-60. Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore)
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VIA Intervento familiare

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