- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03497663
VIA Family - Intervention précoce basée sur la famille par rapport au traitement habituel
VIA Family - Intervention précoce basée sur la famille par rapport au traitement habituel. Protocole d'étude pour un essai clinique randomisé. Une intervention spécialisée multidisciplinaire peut-elle améliorer le fonctionnement général et diminuer les symptômes de psychopathologie chez les enfants familiaux à haut risque nés de parents atteints de maladie mentale grave?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les enfants nés de parents atteints d'une maladie mentale grave comme la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression récurrente majeure courent un risque accru de développer eux-mêmes une maladie mentale au cours de leur vie. Ces enfants sont également plus susceptibles de présenter des retards de développement, des troubles cognitifs, des problèmes sociaux et peuvent avoir un risque plus élevé que la population de base de vivre des événements de vie indésirables. Cela est dû à la fois à des facteurs génétiques et environnementaux, mais malgré le risque accru bien documenté chez les enfants à haut risque familial, aucune intervention précoce basée sur la famille n'a été développée. Cette étude vise à étudier l'effet d'un modèle d'intervention précoce axé sur la réduction des risques et l'augmentation de la résilience des enfants dans les familles où au moins un parent souffre d'une maladie mentale grave.
Méthodes : L'étude est un essai clinique randomisé incluant 100 enfants âgés de 6 à 12 ans à haut risque familial. Les familles seront recrutées à partir des registres ou référées depuis le secteur primaire ou depuis les hôpitaux. Les enfants et leurs parents seront évalués au départ, puis randomisés et affectés soit au traitement habituel, soit à la famille VIA. Dans le groupe VIA Family, les familles se verront offrir un contact régulier avec un gestionnaire de cas. Une équipe multidisciplinaire de spécialistes des Services de santé mentale adultes, des Services de santé mentale enfants et adolescents et des Services sociaux sera responsable de fournir les éléments de traitement de base que sont : la gestion de cas, la psychoéducation pour toute la famille, la formation parentale (Triple P) et l'intervention précoce pour les problèmes mentaux de l'enfant. La période d'étude est de 18 mois pour les deux groupes et tous les participants seront évalués au départ et après 18 mois. La principale mesure de résultat sera le fonctionnement quotidien de l'enfant (CGAS), et les mesures secondaires sont la psychopathologie de l'enfant et les jours d'absence scolaire, le fonctionnement familial et l'environnement familial de l'enfant.
Discussion : Cette étude est à la connaissance des chercheurs la première à explorer les effets sur les enfants à haut risque familial de maladie mentale grave d'une intervention d'équipe multidisciplinaire fournissant un soutien intensif et flexible correspondant aux besoins des familles. L'étude fournira des connaissances importantes sur les possibilités d'augmenter la résilience et de réduire le risque d'un enfant en soutenant toute la famille. Cependant, un temps de suivi plus long peut être nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit avoir une adresse enregistrée dans la municipalité de Frederiksberg ou de Copenhague.
- Au moins un des parents biologiques doit avoir un diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie, de trouble affectif bipolaire ou de dépression majeure récurrente.
- Le parent ayant reçu un diagnostic doit avoir eu au moins un contact avec le système de santé mentale en hospitalisation ou en consultation externe au cours de la vie de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Les parents qui ne parlent pas et ne comprennent pas suffisamment le danois pour pouvoir donner leur consentement éclairé pour leur propre participation et celle de l'enfant.
- Si tous les membres de la famille participent actuellement à un programme d'intervention familiale intensive portant sur le fonctionnement parental et le développement de l'enfant, ils sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VIA Intervention familiale
VIA Family est une intervention basée sur la famille.
Une équipe multidisciplinaire de spécialistes des services de santé mentale adultes, des services de santé mentale enfants et adolescents et des services sociaux sera responsable d'offrir les éléments de traitement de base que sont : la prise en charge et le contact régulier avec le gestionnaire de cas, la psychoéducation pour toute la famille, la formation parentale (Triple P) et intervention précoce pour les problèmes mentaux de l'enfant.
|
Intervention basée sur la famille
|
|
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
TAU est défini comme tout type d'aide et de soutien axé sur les enfants à haut risque et la maladie mentale des parents.
À l'heure actuelle, les municipalités et les services de santé mentale n'offrent aucun type d'intervention axée sur la famille en matière de maladie mentale parentale qui puisse être comparée au programme VIA Family.
|
Traitement comme d'habitude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Changement par rapport au départ au suivi de 18 mois
|
Un clinicien a évalué la mesure pour évaluer le fonctionnement général chez les enfants (échelle de 1 à 100.
Un score élevé représente un meilleur résultat)
|
Changement par rapport au départ au suivi de 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liste de contrôle du changement de comportement des enfants (CBCL)
Délai: Changement par rapport au départ au suivi de 18 mois
|
Le parent et l'enseignant ont rapporté un questionnaire sur le comportement de l'enfant (un score faible représente un meilleur résultat).
|
Changement par rapport au départ au suivi de 18 mois
|
|
Changement de dispositif d'évaluation familiale (FAD)
Délai: Changement par rapport au départ au suivi de 18 mois
|
Un questionnaire de rapport parental de 60 items évaluant le fonctionnement de la famille (échelle 1-4.
Un score faible représente un meilleur résultat)
|
Changement par rapport au départ au suivi de 18 mois
|
|
Changement du nombre de jours d'absence de l'enfant à l'école
Délai: Changement par rapport au départ au suivi de 18 mois
|
Nombre de jours où l'enfant a été absent de l'école au cours des 6 derniers mois (un nombre faible représente un meilleur résultat).
Note du professeur.
|
Changement par rapport au départ au suivi de 18 mois
|
|
Modification de l'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME)
Délai: Changement par rapport au départ au suivi de 18 mois
|
Un entretien semi-structuré évalué par un clinicien mesurant la stimulation et le soutien à domicile (échelle de 0 à 60.
Un score élevé représente un meilleur résultat)
|
Changement par rapport au départ au suivi de 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIAFAMILYFEB18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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