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Familia VIA - Intervención temprana basada en la familia versus tratamiento habitual

15 de marzo de 2023 actualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Familia VIA - Intervención temprana basada en la familia versus tratamiento habitual. Protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado. ¿Puede una intervención multidisciplinaria especializada mejorar el funcionamiento general y disminuir los síntomas de psicopatología en niños familiares de alto riesgo nacidos de padres con enfermedad mental grave?

Este ECA tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención familiar temprana (VIA Family) que se centra en reducir el riesgo y aumentar la resiliencia de los niños en familias donde al menos uno de los padres tiene una enfermedad mental grave. El estudio es un ensayo clínico aleatorizado que incluye a 100 niños. de 6 a 12 años con alto riesgo familiar. Los niños y sus padres serán evaluados al inicio del estudio y, posteriormente, serán aleatorizados y asignados a Tratamiento habitual o Familia VIA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: los niños nacidos de padres con enfermedades mentales graves como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor recurrente tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad mental durante su vida. Estos niños también son más propensos a mostrar retrasos en el desarrollo, discapacidades cognitivas, problemas sociales y pueden tener un mayor riesgo que la población de fondo de experimentar eventos adversos en la vida. Esto se debe a factores tanto genéticos como ambientales, pero a pesar del bien documentado aumento del riesgo para los niños con alto riesgo familiar, no se ha desarrollado una intervención temprana basada en la familia. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un modelo de intervención temprana centrado en reducir el riesgo y aumentar la resiliencia de los niños en familias donde al menos uno de los padres tiene una enfermedad mental grave.

Métodos: El estudio es un ensayo clínico aleatorizado que incluye a 100 niños de 6 a 12 años con alto riesgo familiar. Las familias serán captadas a partir de registros o derivadas del sector primario o de los hospitales. Los niños y sus padres serán evaluados al inicio del estudio y, posteriormente, serán aleatorizados y asignados a Tratamiento habitual o Familia VIA. En el grupo VIA Family, a las familias se les ofrecerá contacto regular con un administrador de casos. Un equipo multidisciplinar de especialistas de los Servicios de Salud Mental Adultos, Servicios de Salud Mental Infanto-Juvenil y Servicios Sociales será el encargado de proporcionar los elementos básicos de tratamiento que son: gestión de casos, psicoeducación para toda la familia, formación parental (Triple P) e intervención temprana. por problemas mentales del niño. El período de estudio es de 18 meses para ambos grupos y todos los participantes serán evaluados al inicio y después de 18 meses. La medida de resultado primaria será el funcionamiento diario del niño (CGAS) y las medidas secundarias serán la psicopatología del niño y los días de ausencia escolar, el funcionamiento familiar y el entorno del hogar del niño.

Discusión: Este estudio es, según el conocimiento de los investigadores, el primero en explorar los efectos en niños con alto riesgo familiar de enfermedad mental grave de una intervención de equipo multidisciplinario que brinda un apoyo intensivo y flexible que se adapta a las necesidades de las familias. El estudio proporcionará conocimientos importantes sobre las posibilidades de aumentar la resiliencia y reducir el riesgo de un niño apoyando a toda la familia. Sin embargo, es posible que se necesite un tiempo de seguimiento más prolongado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño debe tener una dirección registrada en el municipio de Frederiksberg o Copenhague.
  • Al menos uno de los padres biológicos debe tener diagnóstico de trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno afectivo bipolar o depresión mayor recurrente.
  • El padre con un diagnóstico debe haber tenido al menos un contacto como paciente hospitalizado o ambulatorio con el sistema de salud mental durante la vida del niño.

Criterio de exclusión:

  • Padres que no hablan ni entienden suficiente danés para poder dar su consentimiento informado para su participación y la del niño.
  • Si todos los miembros de la familia participan actualmente en un programa intensivo de intervención familiar que aborda el funcionamiento de los padres y el desarrollo infantil, se excluyen del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención familiar IVAA
VIA Family es una intervención basada en la familia. Un equipo multidisciplinar de especialistas de los servicios de salud mental de adultos, servicios de salud mental infanto-juvenil y servicios sociales se encargará de proporcionar los elementos básicos del tratamiento que son: gestión del caso y contacto regular con el gestor del caso, psicoeducación para toda la familia, formación de los padres (Triple P) e intervención temprana para problemas mentales del niño.
Intervención basada en la familia
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
TAU se define como cualquier tipo de ayuda y apoyo centrado en niños de alto riesgo y enfermedades mentales de los padres. En la actualidad, los municipios y los servicios de salud mental no ofrecen ningún tipo de intervención centrada en la familia que aborde la enfermedad mental de los padres que pueda compararse con el programa VIA Familia.
Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Un médico calificó la medición para evaluar el funcionamiento general en niños (escala de 1-100. Una puntuación alta representa un mejor resultado)
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de cambios en el comportamiento de los niños (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
El padre y el maestro informaron el cuestionario sobre el comportamiento del niño (una puntuación baja representa un mejor resultado).
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Cambio en el Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Un cuestionario de informe de padres de 60 ítems que evalúa el funcionamiento familiar (escala 1-4. Una puntuación baja representa un mejor resultado)
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Cambio en el número de días de ausencia escolar del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Número de días que el niño estuvo ausente de la escuela en los últimos 6 meses (un número bajo representa un mejor resultado). Calificación del maestro.
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Cambio en el Hogar Observación para la Medición del Medio Ambiente (HOME)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Un clínico calificó una entrevista semiestructurada que midió la estimulación y el apoyo en el hogar (escala 0-60. Una puntuación alta representa un mejor resultado)
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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