- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03497663
Familia VIA - Intervención temprana basada en la familia versus tratamiento habitual
Familia VIA - Intervención temprana basada en la familia versus tratamiento habitual. Protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado. ¿Puede una intervención multidisciplinaria especializada mejorar el funcionamiento general y disminuir los síntomas de psicopatología en niños familiares de alto riesgo nacidos de padres con enfermedad mental grave?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los niños nacidos de padres con enfermedades mentales graves como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor recurrente tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad mental durante su vida. Estos niños también son más propensos a mostrar retrasos en el desarrollo, discapacidades cognitivas, problemas sociales y pueden tener un mayor riesgo que la población de fondo de experimentar eventos adversos en la vida. Esto se debe a factores tanto genéticos como ambientales, pero a pesar del bien documentado aumento del riesgo para los niños con alto riesgo familiar, no se ha desarrollado una intervención temprana basada en la familia. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un modelo de intervención temprana centrado en reducir el riesgo y aumentar la resiliencia de los niños en familias donde al menos uno de los padres tiene una enfermedad mental grave.
Métodos: El estudio es un ensayo clínico aleatorizado que incluye a 100 niños de 6 a 12 años con alto riesgo familiar. Las familias serán captadas a partir de registros o derivadas del sector primario o de los hospitales. Los niños y sus padres serán evaluados al inicio del estudio y, posteriormente, serán aleatorizados y asignados a Tratamiento habitual o Familia VIA. En el grupo VIA Family, a las familias se les ofrecerá contacto regular con un administrador de casos. Un equipo multidisciplinar de especialistas de los Servicios de Salud Mental Adultos, Servicios de Salud Mental Infanto-Juvenil y Servicios Sociales será el encargado de proporcionar los elementos básicos de tratamiento que son: gestión de casos, psicoeducación para toda la familia, formación parental (Triple P) e intervención temprana. por problemas mentales del niño. El período de estudio es de 18 meses para ambos grupos y todos los participantes serán evaluados al inicio y después de 18 meses. La medida de resultado primaria será el funcionamiento diario del niño (CGAS) y las medidas secundarias serán la psicopatología del niño y los días de ausencia escolar, el funcionamiento familiar y el entorno del hogar del niño.
Discusión: Este estudio es, según el conocimiento de los investigadores, el primero en explorar los efectos en niños con alto riesgo familiar de enfermedad mental grave de una intervención de equipo multidisciplinario que brinda un apoyo intensivo y flexible que se adapta a las necesidades de las familias. El estudio proporcionará conocimientos importantes sobre las posibilidades de aumentar la resiliencia y reducir el riesgo de un niño apoyando a toda la familia. Sin embargo, es posible que se necesite un tiempo de seguimiento más prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener una dirección registrada en el municipio de Frederiksberg o Copenhague.
- Al menos uno de los padres biológicos debe tener diagnóstico de trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno afectivo bipolar o depresión mayor recurrente.
- El padre con un diagnóstico debe haber tenido al menos un contacto como paciente hospitalizado o ambulatorio con el sistema de salud mental durante la vida del niño.
Criterio de exclusión:
- Padres que no hablan ni entienden suficiente danés para poder dar su consentimiento informado para su participación y la del niño.
- Si todos los miembros de la familia participan actualmente en un programa intensivo de intervención familiar que aborda el funcionamiento de los padres y el desarrollo infantil, se excluyen del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención familiar IVAA
VIA Family es una intervención basada en la familia.
Un equipo multidisciplinar de especialistas de los servicios de salud mental de adultos, servicios de salud mental infanto-juvenil y servicios sociales se encargará de proporcionar los elementos básicos del tratamiento que son: gestión del caso y contacto regular con el gestor del caso, psicoeducación para toda la familia, formación de los padres (Triple P) e intervención temprana para problemas mentales del niño.
|
Intervención basada en la familia
|
|
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
TAU se define como cualquier tipo de ayuda y apoyo centrado en niños de alto riesgo y enfermedades mentales de los padres.
En la actualidad, los municipios y los servicios de salud mental no ofrecen ningún tipo de intervención centrada en la familia que aborde la enfermedad mental de los padres que pueda compararse con el programa VIA Familia.
|
Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
Un médico calificó la medición para evaluar el funcionamiento general en niños (escala de 1-100.
Una puntuación alta representa un mejor resultado)
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de cambios en el comportamiento de los niños (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
El padre y el maestro informaron el cuestionario sobre el comportamiento del niño (una puntuación baja representa un mejor resultado).
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
Cambio en el Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
Un cuestionario de informe de padres de 60 ítems que evalúa el funcionamiento familiar (escala 1-4.
Una puntuación baja representa un mejor resultado)
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
Cambio en el número de días de ausencia escolar del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
Número de días que el niño estuvo ausente de la escuela en los últimos 6 meses (un número bajo representa un mejor resultado).
Calificación del maestro.
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
Cambio en el Hogar Observación para la Medición del Medio Ambiente (HOME)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
Un clínico calificó una entrevista semiestructurada que midió la estimulación y el apoyo en el hogar (escala 0-60.
Una puntuación alta representa un mejor resultado)
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIAFAMILYFEB18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención familiar IVAA
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresTerminadoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.TerminadoSeguridad de los MedicamentosEstados Unidos
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAActivo, no reclutandoLumbalgia | Enfermedad degenerativa del disco | Degeneración del discoEstados Unidos
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical TrialsTerminado
-
VIVEX Biologics, Inc.ReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Degeneración del disco | Dolor Discogénico LumbarEstados Unidos
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.TerminadoSeguridad de los MedicamentosEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento