Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Família VIA - Intervenção precoce baseada na família versus tratamento usual

15 de março de 2023 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Família VIA - Intervenção precoce baseada na família versus tratamento usual. Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado. Uma intervenção especializada multidisciplinar pode melhorar o funcionamento geral e diminuir os sintomas de psicopatologia em crianças familiares de alto risco nascidas de pais com doença mental grave?

Este RCT tem como objetivo investigar o efeito de uma intervenção familiar precoce (VIA Family) com foco na redução do risco e aumento da resiliência para crianças em famílias onde pelo menos um dos pais tem uma doença mental grave. O estudo é um ensaio clínico randomizado incluindo 100 crianças idade 6-12 com alto risco familiar. As crianças e seus pais serão avaliados na linha de base e, posteriormente, randomizados e alocados para Tratamento como de costume ou Família VIA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Crianças nascidas de pais com doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior recorrente, têm um risco aumentado de desenvolver uma doença mental durante a vida. Essas crianças também são mais propensas a apresentar atrasos no desenvolvimento, deficiências cognitivas, problemas sociais e podem ter um risco maior do que a população de base de sofrer eventos adversos na vida. Isso se deve a fatores genéticos e ambientais, mas, apesar do risco aumentado bem documentado para crianças com alto risco familiar, nenhuma intervenção precoce baseada na família foi desenvolvida. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de um modelo de intervenção precoce com foco na redução do risco e aumento da resiliência para crianças em famílias onde pelo menos um dos pais tem uma doença mental grave.

Métodos: O estudo é um ensaio clínico randomizado incluindo 100 crianças de 6 a 12 anos com alto risco familiar. As famílias serão recrutadas a partir de cadastros ou encaminhadas do setor primário ou de hospitais. As crianças e seus pais serão avaliados no início do estudo e, posteriormente, randomizados e alocados para Tratamento como de costume ou Família VIA. No grupo VIA Family, as famílias terão contato regular com um gerente de caso. Uma equipa multidisciplinar de especialistas dos Serviços de Saúde Mental Adulto, dos Serviços de Saúde Mental da Criança e do Adolescente e dos Serviços Sociais será responsável por fornecer os elementos básicos do tratamento que são: gestão de casos, psicoeducação para toda a família, formação parental (Triplo P) e intervenção precoce para problemas mentais da criança. O período do estudo é de 18 meses para ambos os grupos e todos os participantes serão avaliados no início e após 18 meses. A medida de resultado primário será o funcionamento diário da criança (CGAS), e as medidas secundárias são psicopatologia na criança e dias de ausência escolar, funcionamento familiar e ambiente doméstico da criança.

Discussão: Para o conhecimento dos investigadores, este estudo é o primeiro a explorar os efeitos em crianças com alto risco familiar para doença mental grave de uma intervenção de equipe multidisciplinar que fornece um suporte intensivo e flexível que atende às necessidades das famílias. O estudo fornecerá conhecimentos importantes sobre as possibilidades de aumentar a resiliência e reduzir o risco de uma criança ao apoiar toda a família. No entanto, pode ser necessário um tempo de acompanhamento mais longo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança deve ter endereço registrado no município de Frederiksberg ou Copenhague.
  • Pelo menos um dos pais biológicos deve ter um diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar ou depressão maior recorrente.
  • O pai com o diagnóstico deve ter tido pelo menos um contato hospitalar ou ambulatorial com o sistema de saúde mental durante a vida da criança.

Critério de exclusão:

  • Pais que não falam e não entendem dinamarquês o suficiente para serem capazes de dar consentimento informado para sua própria participação e para a participação da criança.
  • Se todos os membros da família estiverem atualmente envolvidos em um programa intensivo de intervenção familiar abordando o funcionamento parental e o desenvolvimento infantil, eles serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VIA Intervenção familiar
VIA Family é uma intervenção baseada na família. Uma equipe multidisciplinar de especialistas de serviços de saúde mental para adultos, serviços de saúde mental para crianças e adolescentes e serviços sociais será responsável por fornecer os elementos básicos de tratamento que são: gerenciamento de caso e contato regular com o gerente de caso, psicoeducação para toda a família, treinamento parental (Triplo P) e intervenção precoce para problemas mentais da criança.
Intervenção baseada na família
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
TAU é definido como qualquer tipo de ajuda e apoio com foco em crianças de alto risco e doenças mentais dos pais. Atualmente, os municípios e os serviços de saúde mental não oferecem nenhum tipo de intervenção centrada na família para lidar com a doença mental dos pais que possa ser comparada ao programa VIA Família.
Tratamento como de costume
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
Um clínico classificou a medida para avaliar o funcionamento geral em crianças (escala de 1-100. Pontuação alta representa melhor resultado)
Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
O pai e o professor relataram um questionário sobre o comportamento da criança (pontuação baixa representa melhor resultado).
Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
Mudança no Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD)
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
Um questionário de relatório dos pais com 60 itens avaliando o funcionamento familiar (escala 1-4. Pontuação baixa representa melhor resultado)
Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
Mudança no número de dias de ausência da criança na escola
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
Número de dias em que a criança faltou à escola nos últimos 6 meses (número baixo representa melhor resultado). Professor avaliado.
Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
Mudança na Observação de Casa para Medição do Ambiente (HOME)
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
Uma entrevista semiestruturada avaliada pelo clínico medindo estimulação e apoio em casa (escala 0-60. Pontuação alta representa melhor resultado)
Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VIA Intervenção familiar

Se inscrever