- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03497663
Família VIA - Intervenção precoce baseada na família versus tratamento usual
Família VIA - Intervenção precoce baseada na família versus tratamento usual. Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado. Uma intervenção especializada multidisciplinar pode melhorar o funcionamento geral e diminuir os sintomas de psicopatologia em crianças familiares de alto risco nascidas de pais com doença mental grave?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Crianças nascidas de pais com doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior recorrente, têm um risco aumentado de desenvolver uma doença mental durante a vida. Essas crianças também são mais propensas a apresentar atrasos no desenvolvimento, deficiências cognitivas, problemas sociais e podem ter um risco maior do que a população de base de sofrer eventos adversos na vida. Isso se deve a fatores genéticos e ambientais, mas, apesar do risco aumentado bem documentado para crianças com alto risco familiar, nenhuma intervenção precoce baseada na família foi desenvolvida. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de um modelo de intervenção precoce com foco na redução do risco e aumento da resiliência para crianças em famílias onde pelo menos um dos pais tem uma doença mental grave.
Métodos: O estudo é um ensaio clínico randomizado incluindo 100 crianças de 6 a 12 anos com alto risco familiar. As famílias serão recrutadas a partir de cadastros ou encaminhadas do setor primário ou de hospitais. As crianças e seus pais serão avaliados no início do estudo e, posteriormente, randomizados e alocados para Tratamento como de costume ou Família VIA. No grupo VIA Family, as famílias terão contato regular com um gerente de caso. Uma equipa multidisciplinar de especialistas dos Serviços de Saúde Mental Adulto, dos Serviços de Saúde Mental da Criança e do Adolescente e dos Serviços Sociais será responsável por fornecer os elementos básicos do tratamento que são: gestão de casos, psicoeducação para toda a família, formação parental (Triplo P) e intervenção precoce para problemas mentais da criança. O período do estudo é de 18 meses para ambos os grupos e todos os participantes serão avaliados no início e após 18 meses. A medida de resultado primário será o funcionamento diário da criança (CGAS), e as medidas secundárias são psicopatologia na criança e dias de ausência escolar, funcionamento familiar e ambiente doméstico da criança.
Discussão: Para o conhecimento dos investigadores, este estudo é o primeiro a explorar os efeitos em crianças com alto risco familiar para doença mental grave de uma intervenção de equipe multidisciplinar que fornece um suporte intensivo e flexível que atende às necessidades das famílias. O estudo fornecerá conhecimentos importantes sobre as possibilidades de aumentar a resiliência e reduzir o risco de uma criança ao apoiar toda a família. No entanto, pode ser necessário um tempo de acompanhamento mais longo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter endereço registrado no município de Frederiksberg ou Copenhague.
- Pelo menos um dos pais biológicos deve ter um diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar ou depressão maior recorrente.
- O pai com o diagnóstico deve ter tido pelo menos um contato hospitalar ou ambulatorial com o sistema de saúde mental durante a vida da criança.
Critério de exclusão:
- Pais que não falam e não entendem dinamarquês o suficiente para serem capazes de dar consentimento informado para sua própria participação e para a participação da criança.
- Se todos os membros da família estiverem atualmente envolvidos em um programa intensivo de intervenção familiar abordando o funcionamento parental e o desenvolvimento infantil, eles serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VIA Intervenção familiar
VIA Family é uma intervenção baseada na família.
Uma equipe multidisciplinar de especialistas de serviços de saúde mental para adultos, serviços de saúde mental para crianças e adolescentes e serviços sociais será responsável por fornecer os elementos básicos de tratamento que são: gerenciamento de caso e contato regular com o gerente de caso, psicoeducação para toda a família, treinamento parental (Triplo P) e intervenção precoce para problemas mentais da criança.
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Intervenção baseada na família
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|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
TAU é definido como qualquer tipo de ajuda e apoio com foco em crianças de alto risco e doenças mentais dos pais.
Atualmente, os municípios e os serviços de saúde mental não oferecem nenhum tipo de intervenção centrada na família para lidar com a doença mental dos pais que possa ser comparada ao programa VIA Família.
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Tratamento como de costume
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
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Um clínico classificou a medida para avaliar o funcionamento geral em crianças (escala de 1-100.
Pontuação alta representa melhor resultado)
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Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
|
O pai e o professor relataram um questionário sobre o comportamento da criança (pontuação baixa representa melhor resultado).
|
Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
|
|
Mudança no Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD)
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
|
Um questionário de relatório dos pais com 60 itens avaliando o funcionamento familiar (escala 1-4.
Pontuação baixa representa melhor resultado)
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Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
|
|
Mudança no número de dias de ausência da criança na escola
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
|
Número de dias em que a criança faltou à escola nos últimos 6 meses (número baixo representa melhor resultado).
Professor avaliado.
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Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
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Mudança na Observação de Casa para Medição do Ambiente (HOME)
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
|
Uma entrevista semiestruturada avaliada pelo clínico medindo estimulação e apoio em casa (escala 0-60.
Pontuação alta representa melhor resultado)
|
Mudança da linha de base no acompanhamento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIAFAMILYFEB18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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