A standard opioid felírás és a vényköteles összehasonlítása farmakogenetikai elemzés alapján nem rákos krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. (AlgoPGx)
2023. február 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A kutatók azt feltételezik, hogy a páciens farmakogenetikai profilja által vezérelt opioid felírás 50%-kal csökkenti az opioidokkal összefüggő nemkívánatos hatásokat, és javítja a gyógyszerekkel való együttműködést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Christophe Boyer, MD
- Telefonszám: 06 83 18 85 13
- E-mail: jean.christophe.boyer@chu-nimes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Chu Nimes
-
Kutatásvezető:
- Jean-Christophe Boyer, MD
-
Kutatásvezető:
- Olivier Bredeau, MD
-
Kutatásvezető:
- Eric Viel, MD
-
Alkutató:
- Nathalie Maignaut-Licata, MD
-
Alkutató:
- Alexandre Evrard, MD
-
Alkutató:
- Serge Lumbroso, MD
-
Alkutató:
- Jean-Marie Kinowski, MD
-
Alkutató:
- François JEDRYKA, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg legalább 18 éves
- A páciens minden vizit alkalmával elérhető lesz
- A betegek nem rákos eredetű krónikus fájdalomban szenvednek a HAS kritériumai szerint
- A beteg az elmúlt 2 hónapban nem szedett opioidokat
- Az opioidok (oxikodon, kodein vagy tramadol) felírására javallt, vagy az első vonalbeli kezelésre nem reagáló beteg
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy I. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési időszakban van
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- A beteg terhes vagy szoptat
- A páciens valószínűleg szaporodik, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátló gyűrű, sebészeti fogamzásgátlás, implantátum, tapasz, fogamzásgátló tabletta, férfi és női óvszer, IUD)
- Az opioidok használatának ellenjavallata van
- A függőség kockázatával rendelkező beteg (pontszám ≥ 8 az ORT skálán).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos recept
|
A páciens genetikai profiljára való hivatkozás nélkül írt opioid (tramadol, kodein vagy oxikodon)
|
|
KÍSÉRLETI: Farmakogenetikailag irányított recept
|
A páciens genotípusa az optimális opioid kezelés meghatározásához (tramadol, kodein vagy oxikodon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az opioidhoz kapcsolódó jelenlét/hiány nemkívánatos eseményeket az előre meghatározott listán szereplő csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
Legalább egy, a jegyzőkönyv 17.5. számú mellékletében szereplő felsorolás szerinti, legalább 3. fokozatú nemkívánatos esemény megléte/hiánya
|
1. hónap
|
|
Hasonlítsa össze az opioidhoz kapcsolódó jelenlét/hiány nemkívánatos eseményeket az előre meghatározott listán szereplő csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
Legalább egy, a jegyzőkönyv 17.5. számú mellékletében szereplő felsorolás szerinti, legalább 3. fokozatú nemkívánatos esemény megléte/hiánya
|
2. hónap
|
|
Hasonlítsa össze az opioidhoz kapcsolódó jelenlét/hiány nemkívánatos eseményeket az előre meghatározott listán szereplő csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
Legalább egy, a jegyzőkönyv 17.5. számú mellékletében szereplő felsorolás szerinti, legalább 3. fokozatú nemkívánatos esemény megléte/hiánya
|
3. hónap
|
|
Hasonlítsa össze az opioidhoz kapcsolódó jelenlét/hiány nemkívánatos eseményeket a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
Legalább egy nemkívánatos esemény jelenléte/hiánya, amely legalább 3. fokozatú a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) beteg által jelentett eredmények változata szerint
|
1. hónap
|
|
Hasonlítsa össze az opioidhoz kapcsolódó jelenlét/hiány nemkívánatos eseményeket a csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
Legalább egy nemkívánatos esemény jelenléte/hiánya, amely legalább 3. fokozatú a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) beteg által jelentett eredmények változata szerint
|
2. hónap
|
|
Hasonlítsa össze az opioidhoz kapcsolódó jelenlét/hiány nemkívánatos eseményeket a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
Legalább egy nemkívánatos esemény jelenléte/hiánya, amely legalább 3. fokozatú a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) beteg által jelentett eredmények változata szerint
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
A jegyzőkönyvben szereplő felsorolás szerint legalább 3. fokozatú nemkívánatos események összesített száma
|
1. hónap
|
|
Az opioidhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma a csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
A jegyzőkönyvben szereplő felsorolás szerint legalább 3. fokozatú nemkívánatos események összesített száma
|
2. hónap
|
|
Az opioidhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
A jegyzőkönyvben szereplő felsorolás szerint legalább 3. fokozatú nemkívánatos események összesített száma
|
3. hónap
|
|
Az opioidhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
A nemkívánatos események összesített száma legalább 3. fokozatú a Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) páciens által jelentett kimenetelek változata szerint.
|
1. hónap
|
|
Az opioidhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma a csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
A nemkívánatos események összesített száma legalább 3. fokozatú a Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) páciens által jelentett kimenetelek változata szerint.
|
2. hónap
|
|
Az opioidhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
A nemkívánatos események összesített száma legalább 3. fokozatú a Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) páciens által jelentett kimenetelek változata szerint.
|
3. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a klinikai terápiás hatékonyságot a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám; értéke 1-7 között
|
1. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a klinikai terápiás hatékonyságot a csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám; értéke 1-7 között
|
2. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a klinikai terápiás hatékonyságot a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám; értéke 1-7 között
|
3. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett fájdalmakat a csoportok között
Időkeret: 0. nap
|
Vizuális analóg ijesztgetés 1-10
|
0. nap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett fájdalmakat a csoportok között
Időkeret: 2. hét
|
Vizuális analóg ijesztgetés 1-10
|
2. hét
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett fájdalmakat a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
Vizuális analóg ijesztgetés 1-10
|
1. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett fájdalmakat a csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
Vizuális analóg ijesztgetés 1-10
|
2. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett fájdalmakat a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
Vizuális analóg ijesztgetés 1-10
|
3. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a neuropátiás fájdalmat a csoportok között
Időkeret: 0. nap
|
DN4 pontszám (Douleur Neuropathique 4 kérdés); pont 0-10 között
|
0. nap
|
|
Hasonlítsa össze a neuropátiás fájdalmat a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
DN4 pontszám (Douleur Neuropathique 4 kérdés); pont 0-10 között
|
1. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a neuropátiás fájdalmat a csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
DN4 pontszám (Douleur Neuropathique 4 kérdés); pont 0-10 között
|
2. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a neuropátiás fájdalmat a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
DN4 pontszám (Douleur Neuropathique 4 kérdés); pont 0-10 között
|
3. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a kezelés haszon/kockázat arányát a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
Overall Benefit of Analgetikumok pontszáma (OBAS); pont 0-32 között
|
1. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a kezelés haszon/kockázat arányát a csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
Overall Benefit of Analgetikumok pontszáma (OBAS); pont 0-32 között
|
2. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a kezelés haszon/kockázat arányát a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
Overall Benefit of Analgetikumok pontszáma (OBAS); pont 0-32 között
|
3. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségét az egyes csoportokban
Időkeret: 0. nap
|
Életminőség Short Form 12 (SF-12) kérdőív; pontszám 0-100 között
|
0. nap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségét az egyes csoportokban
Időkeret: 3. hónap
|
Életminőség Short Form 12 (SF-12) kérdőív; pontszám 0-100 között
|
3. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a gyógyszeres megfelelőséget a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
Tramadol, kodein vagy oxikodon és metabolitjaik szérumkoncentrációja folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS-MS)
|
1. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a gyógyszeres megfelelőséget a csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
Tramadol, kodein vagy oxikodon és metabolitjaik szérumkoncentrációja folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS-MS)
|
2. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a gyógyszeres megfelelőséget a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
Tramadol, kodein vagy oxikodon és metabolitjaik szérumkoncentrációja folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS-MS)
|
3. hónap
|
|
A gyógyszeres megfelelőség minőségi összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
Opioidok vagy metabolitok jelenléte/hiánya a szérumban
|
1. hónap
|
|
A gyógyszeres megfelelőség minőségi összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
Opioidok vagy metabolitok jelenléte/hiánya a szérumban
|
2. hónap
|
|
A gyógyszeres megfelelőség minőségi összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
Opioidok vagy metabolitok jelenléte/hiánya a szérumban
|
3. hónap
|
|
Tramadol, kodein vagy oxikodon és metabolitjaik szérumkoncentrációja folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS-MS)
Időkeret: 0. nap
|
Opioid kockázati eszköz (ORT): 0-3 (alacsony kockázat), 4-7 (közepes kockázat) vagy ≥ 8 (magas kockázat) pontszám
|
0. nap
|
|
Hasonlítsa össze a megfigyelt gyógyszeres visszaéléseket a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
Vényköteles opioidokkal való visszaélés indexe (POMI)
|
1. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a megfigyelt gyógyszeres visszaéléseket a csoportok között
Időkeret: 2. hónap
|
Vényköteles opioidokkal való visszaélés indexe (POMI)
|
2. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a megfigyelt gyógyszeres visszaéléseket a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
Vényköteles opioidokkal való visszaélés indexe (POMI)
|
3. hónap
|
|
Korreláció a megjósolt fenotípus és a megfigyelt metabolikus arányok között
Időkeret: 1. hónap
|
Termék/szubsztrát arány nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás nagyfelbontású tömegspektrometriával (HPLC-HRMS) mérve
|
1. hónap
|
|
Korreláció a megjósolt fenotípus és a megfigyelt metabolikus arányok között
Időkeret: 2. hónap
|
Termék/szubsztrát arány nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás nagyfelbontású tömegspektrometriával (HPLC-HRMS) mérve
|
2. hónap
|
|
Korreláció a megjósolt fenotípus és a megfigyelt metabolikus arányok között
Időkeret: 3. hónap
|
Termék/szubsztrát arány nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás nagyfelbontású tömegspektrometriával (HPLC-HRMS) mérve
|
3. hónap
|
|
A betegek metabolikus profilja
Időkeret: 1. hónap
|
Extenzív metabolizáló, közepes metabolizáló, gyenge metabolizáló vagy ultragyors metabolizáló a CYP2D6 fenotípusa és az UGT2B7 glükuronil-transzferáz gén polimorfizmusa szerint
|
1. hónap
|
|
A betegek metabolikus profilja
Időkeret: 2. hónap
|
Extenzív metabolizáló, közepes metabolizáló, gyenge metabolizáló vagy ultragyors metabolizáló a CYP2D6 fenotípusa és az UGT2B7 glükuronil-transzferáz gén polimorfizmusa szerint
|
2. hónap
|
|
A betegek metabolikus profilja
Időkeret: 3. hónap
|
Extenzív metabolizáló, közepes metabolizáló, gyenge metabolizáló vagy ultragyors metabolizáló a CYP2D6 fenotípusa és az UGT2B7 glükuronil-transzferáz gén polimorfizmusa szerint
|
3. hónap
|
|
Összefüggés a nyál és az opioidok plazmakoncentrációja között
Időkeret: 1. hónap
|
Tramadol, kodein vagy oxikodon és metabolitjaik koncentrációja folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS-MS)
|
1. hónap
|
|
Összefüggés a nyál és az opioidok plazmakoncentrációja között
Időkeret: 2. hónap
|
Tramadol, kodein vagy oxikodon és metabolitjaik koncentrációja folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS-MS)
|
2. hónap
|
|
Összefüggés a nyál és az opioidok plazmakoncentrációja között
Időkeret: 3. hónap
|
Tramadol, kodein vagy oxikodon és metabolitjaik koncentrációja folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS-MS)
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIMAO/2017-02/JCB-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .