Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakioopioidireseptin ja lääkemääräyksen vertailu farmakogeneettisen analyysin ohjaamana potilailla, joilla on ei-syöpäinen krooninen kipu. (AlgoPGx)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tutkijat olettavat, että potilaan farmakogeneettisen profiilin ohjaama opioidiresepti vähentää opioideihin liittyviä ei-toivottuja vaikutuksia 50 % ja parantaa lääkitysmyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Nîmes
        • Päätutkija:
          • Jean-Christophe Boyer, MD
        • Päätutkija:
          • Olivier Bredeau, MD
        • Päätutkija:
          • Eric Viel, MD
        • Alatutkija:
          • Nathalie Maignaut-Licata, MD
        • Alatutkija:
          • Alexandre Evrard, MD
        • Alatutkija:
          • Serge Lumbroso, MD
        • Alatutkija:
          • Jean-Marie Kinowski, MD
        • Alatutkija:
          • François JEDRYKA, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas on tavoitettavissa kaikille käynneille
  • Potilaat kärsivät ei-syöpää aiheuttavasta kroonisesta kivusta HAS-kriteerien mukaan
  • Potilas, joka ei ole käyttänyt opioideja edellisten 2 kuukauden aikana
  • Potilas, jolle on määrättävä opioideja (oksikodoni, kodeiini tai tramadoli) tai potilas, joka ei reagoi ensilinjan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu luokan I interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas todennäköisesti lisääntyy eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisyrengas, kirurginen ehkäisy, implantti, laastari, ehkäisypillerit, miesten ja naisten kondomit, IUD)
  • Opioidien käytöllä on vasta-aihe
  • Potilas, jolla on riippuvuusriski (pistemäärä ≥ 8 ORT-asteikolla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Resepti vakiona
Muut: Normaali opioidiresepti
Opioidiresepti, joka on tehty viittaamatta potilaan geneettiseen profiiliin (tramadoli, kodeiini tai oksikodoni)
KOKEELLISTA: Farmakogeneettisesti ohjattu resepti
Muut: Farmakogeneettinen analyysi, joka mahdollistaa yksilöllisen opioidireseptin
Potilaan genotyyppi optimaalisen opioidihoidon (tramadoli, kodeiini tai oksikodoni) määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa opioidiin liittyviä ei-toivottuja läsnäolo-/poissaolotapahtumia ennalta määritetyn luettelon ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Vähintään yhden ei-toivotun tapahtuman esiintyminen/poissaolo, vähintään luokka 3 pöytäkirjan liitteessä 17.5 olevan luettelon mukaan
Kuukausi 1
Vertaa opioidiin liittyviä ei-toivottuja läsnäolo-/poissaolotapahtumia ennalta määritetyn luettelon ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Vähintään yhden ei-toivotun tapahtuman esiintyminen/poissaolo, vähintään luokka 3 pöytäkirjan liitteessä 17.5 olevan luettelon mukaan
Kuukausi 2
Vertaa opioidiin liittyviä ei-toivottuja läsnäolo-/poissaolotapahtumia ennalta määritetyn luettelon ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vähintään yhden ei-toivotun tapahtuman esiintyminen/poissaolo, vähintään luokka 3 pöytäkirjan liitteessä 17.5 olevan luettelon mukaan
Kuukausi 3
Vertaile opioideihin liittyviä ei-toivottuja esiintymisen/poissaolon tapahtumia ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Vähintään yhden ei-toivotun tapahtuman, joka on vähintään luokkaa 3, esiintyminen/puuttuminen yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) potilaan ilmoittamien tulosten mukaan
Kuukausi 1
Vertaile opioideihin liittyviä ei-toivottuja esiintymisen/poissaolon tapahtumia ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Vähintään yhden ei-toivotun tapahtuman, joka on vähintään luokkaa 3, esiintyminen/puuttuminen yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) potilaan ilmoittamien tulosten mukaan
Kuukausi 2
Vertaile opioideihin liittyviä ei-toivottuja esiintymisen/poissaolon tapahtumia ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vähintään yhden ei-toivotun tapahtuman, joka on vähintään luokkaa 3, esiintyminen/puuttuminen yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) potilaan ilmoittamien tulosten mukaan
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiin liittyvien ei-toivottujen tapahtumien lukumäärä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Vähintään luokan 3 ei-toivottujen tapahtumien kokonaismäärä pöytäkirjan luettelon mukaan
Kuukausi 1
Opioidiin liittyvien ei-toivottujen tapahtumien lukumäärä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Vähintään luokan 3 ei-toivottujen tapahtumien kokonaismäärä pöytäkirjan luettelon mukaan
Kuukausi 2
Opioidiin liittyvien ei-toivottujen tapahtumien lukumäärä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vähintään luokan 3 ei-toivottujen tapahtumien kokonaismäärä pöytäkirjan luettelon mukaan
Kuukausi 3
Opioidiin liittyvien ei-toivottujen tapahtumien lukumäärä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Vähintään luokan 3 ei-toivottujen tapahtumien kokonaismäärä haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) potilaan ilmoittamien tulosten version mukaan
Kuukausi 1
Opioidiin liittyvien ei-toivottujen tapahtumien lukumäärä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Vähintään luokan 3 ei-toivottujen tapahtumien kokonaismäärä haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) potilaan ilmoittamien tulosten version mukaan
Kuukausi 2
Opioidiin liittyvien ei-toivottujen tapahtumien lukumäärä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vähintään luokan 3 ei-toivottujen tapahtumien kokonaismäärä haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) potilaan ilmoittamien tulosten version mukaan
Kuukausi 3
Vertaa kliinistä terapeuttista tehoa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet; arvo välillä 1-7
Kuukausi 1
Vertaa kliinistä terapeuttista tehoa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet; arvo välillä 1-7
Kuukausi 2
Vertaa kliinistä terapeuttista tehoa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet; arvo välillä 1-7
Kuukausi 3
Vertaa potilaiden ilmoittamaa kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Visuaalinen analoginen pelottelu 1-10
Päivä 0
Vertaa potilaiden ilmoittamaa kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Viikko 2
Visuaalinen analoginen pelottelu 1-10
Viikko 2
Vertaa potilaiden ilmoittamaa kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Visuaalinen analoginen pelottelu 1-10
Kuukausi 1
Vertaa potilaiden ilmoittamaa kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Visuaalinen analoginen pelottelu 1-10
Kuukausi 2
Vertaa potilaiden ilmoittamaa kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Visuaalinen analoginen pelottelu 1-10
Kuukausi 3
Vertaa neuropaattista kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
DN4-pisteet (Douleur Neuropathique 4 kysymystä); pisteet välillä 0-10
Päivä 0
Vertaa neuropaattista kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
DN4-pisteet (Douleur Neuropathique 4 kysymystä); pisteet välillä 0-10
Kuukausi 1
Vertaa neuropaattista kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
DN4-pisteet (Douleur Neuropathique 4 kysymystä); pisteet välillä 0-10
Kuukausi 2
Vertaa neuropaattista kipua ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
DN4-pisteet (Douleur Neuropathique 4 kysymystä); pisteet välillä 0-10
Kuukausi 3
Vertaa hoidon hyöty/riskisuhdetta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Analgeettien kokonaishyötypisteet (OBAS); pisteet välillä 0-32
Kuukausi 1
Vertaa hoidon hyöty/riskisuhdetta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Analgeettien kokonaishyötypisteet (OBAS); pisteet välillä 0-32
Kuukausi 2
Vertaa hoidon hyöty/riskisuhdetta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Analgeettien kokonaishyötypisteet (OBAS); pisteet välillä 0-32
Kuukausi 3
Vertaa kunkin ryhmän potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Päivä 0
Elämänlaatu Short Form 12 (SF-12) -kyselylomake; pisteet välillä 0-100
Päivä 0
Vertaa kunkin ryhmän potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Elämänlaatu Short Form 12 (SF-12) -kyselylomake; pisteet välillä 0-100
Kuukausi 3
Vertaa lääkitysmyöntyvyyttä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tramadolin, kodeiinin tai oksikodonin ja niiden metaboliittien pitoisuus seerumissa nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS)
Kuukausi 1
Vertaa lääkitysmyöntyvyyttä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Tramadolin, kodeiinin tai oksikodonin ja niiden metaboliittien pitoisuus seerumissa nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS)
Kuukausi 2
Vertaa lääkitysmyöntyvyyttä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tramadolin, kodeiinin tai oksikodonin ja niiden metaboliittien pitoisuus seerumissa nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS)
Kuukausi 3
Lääkemyöntyvyyden laadullinen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Opioidien tai metaboliittien esiintyminen/puute seerumissa
Kuukausi 1
Lääkemyöntyvyyden laadullinen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Opioidien tai metaboliittien esiintyminen/puute seerumissa
Kuukausi 2
Lääkemyöntyvyyden laadullinen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Opioidien tai metaboliittien esiintyminen/puute seerumissa
Kuukausi 3
Tramadolin, kodeiinin tai oksikodonin ja niiden metaboliittien pitoisuus seerumissa nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS)
Aikaikkuna: Päivä 0
Opioidien riskityökalu (ORT): pisteet 0–3 (pieni riski), 4–7 (kohtalainen riski) tai ≥ 8 (suuri riski)
Päivä 0
Vertaa havaittuja lääkkeiden väärinkäyttöä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi (POMI)
Kuukausi 1
Vertaa havaittuja lääkkeiden väärinkäyttöä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi (POMI)
Kuukausi 2
Vertaa havaittuja lääkkeiden väärinkäyttöä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi (POMI)
Kuukausi 3
Ennustetun fenotyypin ja havaittujen metabolisten suhteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tuotteet/substraatti-suhde mitattuna korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja korkearesoluutioisella massaspektrometrialla (HPLC-HRMS)
Kuukausi 1
Ennustetun fenotyypin ja havaittujen metabolisten suhteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Tuotteet/substraatti-suhde mitattuna korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja korkearesoluutioisella massaspektrometrialla (HPLC-HRMS)
Kuukausi 2
Ennustetun fenotyypin ja havaittujen metabolisten suhteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tuotteet/substraatti-suhde mitattuna korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja korkearesoluutioisella massaspektrometrialla (HPLC-HRMS)
Kuukausi 3
Potilaiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Laaja metaboloija, keskitasoinen metaboloija, huono aineenvaihdunta tai erittäin nopea metaboloija CYP2D6-fenotyypin ja glukuronyylitransferaasigeenin UGT2B7 polymorfismin mukaan
Kuukausi 1
Potilaiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Laaja metaboloija, keskitasoinen metaboloija, huono aineenvaihdunta tai erittäin nopea metaboloija CYP2D6-fenotyypin ja glukuronyylitransferaasigeenin UGT2B7 polymorfismin mukaan
Kuukausi 2
Potilaiden metabolinen profiili
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Laaja metaboloija, keskitasoinen metaboloija, huono aineenvaihdunta tai erittäin nopea metaboloija CYP2D6-fenotyypin ja glukuronyylitransferaasigeenin UGT2B7 polymorfismin mukaan
Kuukausi 3
Korrelaatio syljen ja plasman opioidien pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tramadolin, kodeiinin tai oksikodonin ja niiden metaboliittien väkevöinti nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS)
Kuukausi 1
Korrelaatio syljen ja plasman opioidien pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Tramadolin, kodeiinin tai oksikodonin ja niiden metaboliittien väkevöinti nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS)
Kuukausi 2
Korrelaatio syljen ja plasman opioidien pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tramadolin, kodeiinin tai oksikodonin ja niiden metaboliittien väkevöinti nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS)
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali opioidiresepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa