非癌性慢性疼痛患者标准阿片类药物处方与药物遗传学分析指导处方的比较。 (AlgoPGx)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究人员假设，由患者药物遗传学特征指导的阿片类药物处方将减少 50% 的阿片类药物相关不良反应，并提高药物依从性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者至少年满 18 岁
- 患者将可用于所有访问
- 根据 HAS 标准，患者患有非癌性慢性疼痛
- 患者在过去 2 个月内未服用阿片类药物
- 需要阿片类药物（羟考酮、可待因或曲马多）处方的患者或对一线治疗无反应的患者
排除标准：
- 受试者正在参加 I 类干预研究，或处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 患者怀孕或哺乳
- 患者可能生育且未使用有效的避孕方法（避孕环、手术避孕、植入物、贴片、避孕药、男女避孕套、宫内节育器）
- 有使用阿片类药物的禁忌症
- 有成瘾风险的患者（ORT 评分≥ 8）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：处方为标准
|
未参考患者遗传特征的阿片类药物处方（曲马多、可待因或羟考酮）
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实验性的：遗传药理学指导处方
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确定最佳阿片类药物治疗（曲马多、可待因或羟考酮）的患者基因型
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较预定义列表中各组之间与阿片类药物相关的存在/不存在不良事件
大体时间：第 1 个月
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根据议定书附件 17.5 中的列表，存在/不存在至少 3 级的至少一次不良事件
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第 1 个月
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比较预定义列表中各组之间与阿片类药物相关的存在/不存在不良事件
大体时间：第 2 个月
|
根据议定书附件 17.5 中的列表，存在/不存在至少 3 级的至少一次不良事件
|
第 2 个月
|
|
比较预定义列表中各组之间与阿片类药物相关的存在/不存在不良事件
大体时间：第 3 个月
|
根据议定书附件 17.5 中的列表，存在/不存在至少 3 级的至少一次不良事件
|
第 3 个月
|
|
比较组间与阿片类药物相关的不良事件的存在/不存在
大体时间：第 1 个月
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根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本，存在/不存在至少 3 级的至少一项不良事件
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第 1 个月
|
|
比较组间与阿片类药物相关的不良事件的存在/不存在
大体时间：第 2 个月
|
根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本，存在/不存在至少 3 级的至少一项不良事件
|
第 2 个月
|
|
比较组间与阿片类药物相关的不良事件的存在/不存在
大体时间：第 3 个月
|
根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本，存在/不存在至少 3 级的至少一项不良事件
|
第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组间与阿片类药物相关的不良事件数量
大体时间：第 1 个月
|
根据协议中的列表，至少 3 级的不良事件总数
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第 1 个月
|
|
组间与阿片类药物相关的不良事件数量
大体时间：第 2 个月
|
根据协议中的列表，至少 3 级的不良事件总数
|
第 2 个月
|
|
组间与阿片类药物相关的不良事件数量
大体时间：第 3 个月
|
根据协议中的列表，至少 3 级的不良事件总数
|
第 3 个月
|
|
组间与阿片类药物相关的不良事件数量
大体时间：第 1 个月
|
根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本，至少为 3 级的不良事件总数
|
第 1 个月
|
|
组间与阿片类药物相关的不良事件数量
大体时间：第 2 个月
|
根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本，至少为 3 级的不良事件总数
|
第 2 个月
|
|
组间与阿片类药物相关的不良事件数量
大体时间：第 3 个月
|
根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本，至少为 3 级的不良事件总数
|
第 3 个月
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|
比较组间临床疗效
大体时间：第 1 个月
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患者整体印象变化 (PGIC) 评分； 1-7 之间的值
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第 1 个月
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比较组间临床疗效
大体时间：第 2 个月
|
患者整体印象变化 (PGIC) 评分； 1-7 之间的值
|
第 2 个月
|
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比较组间临床疗效
大体时间：第 3 个月
|
患者整体印象变化 (PGIC) 评分； 1-7 之间的值
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第 3 个月
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比较组间患者报告的疼痛
大体时间：第 0 天
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视觉模拟惊吓 1-10
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第 0 天
|
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比较组间患者报告的疼痛
大体时间：第 2 周
|
视觉模拟惊吓 1-10
|
第 2 周
|
|
比较组间患者报告的疼痛
大体时间：第 1 个月
|
视觉模拟惊吓 1-10
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第 1 个月
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|
比较组间患者报告的疼痛
大体时间：第 2 个月
|
视觉模拟惊吓 1-10
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第 2 个月
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比较组间患者报告的疼痛
大体时间：第 3 个月
|
视觉模拟惊吓 1-10
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第 3 个月
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比较各组之间的神经性疼痛
大体时间：第 0 天
|
DN4 评分（Douleur Neuropatique 4 个问题）；得分在 0-10 之间
|
第 0 天
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比较各组之间的神经性疼痛
大体时间：第 1 个月
|
DN4 评分（Douleur Neuropatique 4 个问题）；得分在 0-10 之间
|
第 1 个月
|
|
比较各组之间的神经性疼痛
大体时间：第 2 个月
|
DN4 评分（Douleur Neuropatique 4 个问题）；得分在 0-10 之间
|
第 2 个月
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比较各组之间的神经性疼痛
大体时间：第 3 个月
|
DN4 评分（Douleur Neuropatique 4 个问题）；得分在 0-10 之间
|
第 3 个月
|
|
比较组间治疗的收益/风险比
大体时间：第 1 个月
|
镇痛药总体效益评分 (OBAS)；分数在0-32之间
|
第 1 个月
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|
比较组间治疗的收益/风险比
大体时间：第 2 个月
|
镇痛药总体效益评分 (OBAS)；分数在0-32之间
|
第 2 个月
|
|
比较组间治疗的收益/风险比
大体时间：第 3 个月
|
镇痛药总体效益评分 (OBAS)；分数在0-32之间
|
第 3 个月
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|
比较各组患者的生活质量
大体时间：第 0 天
|
生活质量简表 12 (SF-12) 问卷；得分在 0-100 之间
|
第 0 天
|
|
比较各组患者的生活质量
大体时间：第 3 个月
|
生活质量简表 12 (SF-12) 问卷；得分在 0-100 之间
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第 3 个月
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|
比较组间的服药依从性
大体时间：第 1 个月
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通过液相色谱-串联质谱法 (LC-MS-MS) 测定曲马多、可待因或羟考酮及其代谢物的血清浓度
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第 1 个月
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比较组间的服药依从性
大体时间：第 2 个月
|
通过液相色谱-串联质谱法 (LC-MS-MS) 测定曲马多、可待因或羟考酮及其代谢物的血清浓度
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第 2 个月
|
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比较组间的服药依从性
大体时间：第 3 个月
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通过液相色谱-串联质谱法 (LC-MS-MS) 测定曲马多、可待因或羟考酮及其代谢物的血清浓度
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第 3 个月
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组间用药依从性的定性比较
大体时间：第 1 个月
|
血清中存在/不存在阿片类药物或代谢物
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第 1 个月
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组间用药依从性的定性比较
大体时间：第 2 个月
|
血清中存在/不存在阿片类药物或代谢物
|
第 2 个月
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|
组间用药依从性的定性比较
大体时间：第 3 个月
|
血清中存在/不存在阿片类药物或代谢物
|
第 3 个月
|
|
通过液相色谱-串联质谱法 (LC-MS-MS) 测定曲马多、可待因或羟考酮及其代谢物的血清浓度
大体时间：第 0 天
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阿片类药物风险工具 (ORT)：得分为 0-3（低风险）、4-7（中等风险）或 ≥ 8（高风险）
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第 0 天
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|
比较观察到的组间药物滥用情况
大体时间：第 1 个月
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处方阿片类药物滥用指数 (POMI)
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第 1 个月
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比较观察到的组间药物滥用情况
大体时间：第 2 个月
|
处方阿片类药物滥用指数 (POMI)
|
第 2 个月
|
|
比较观察到的组间药物滥用情况
大体时间：第 3 个月
|
处方阿片类药物滥用指数 (POMI)
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第 3 个月
|
|
预测表型与观察到的代谢率之间的相关性
大体时间：第 1 个月
|
通过高效液相色谱-高分辨率质谱法 (HPLC-HRMS) 测量的产物/底物比
|
第 1 个月
|
|
预测表型与观察到的代谢率之间的相关性
大体时间：第 2 个月
|
通过高效液相色谱-高分辨率质谱法 (HPLC-HRMS) 测量的产物/底物比
|
第 2 个月
|
|
预测表型与观察到的代谢率之间的相关性
大体时间：第 3 个月
|
通过高效液相色谱-高分辨率质谱法 (HPLC-HRMS) 测量的产物/底物比
|
第 3 个月
|
|
患者的代谢特征
大体时间：第 1 个月
|
根据 CYP2D6 表型和葡萄糖醛酸转移酶基因 UGT2B7 的多态性，可分为快代谢者、中等代谢者、弱代谢者或超快代谢者
|
第 1 个月
|
|
患者的代谢特征
大体时间：第 2 个月
|
根据 CYP2D6 表型和葡萄糖醛酸转移酶基因 UGT2B7 的多态性，可分为快代谢者、中等代谢者、弱代谢者或超快代谢者
|
第 2 个月
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患者的代谢特征
大体时间：第 3 个月
|
根据 CYP2D6 表型和葡萄糖醛酸转移酶基因 UGT2B7 的多态性，可分为快代谢者、中等代谢者、弱代谢者或超快代谢者
|
第 3 个月
|
|
唾液与阿片类药物血浆浓度的相关性
大体时间：第 1 个月
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通过液相色谱-串联质谱法 (LC-MS-MS) 浓缩曲马多、可待因或羟考酮及其代谢物
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第 1 个月
|
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唾液与阿片类药物血浆浓度的相关性
大体时间：第 2 个月
|
通过液相色谱-串联质谱法 (LC-MS-MS) 浓缩曲马多、可待因或羟考酮及其代谢物
|
第 2 个月
|
|
唾液与阿片类药物血浆浓度的相关性
大体时间：第 3 个月
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通过液相色谱-串联质谱法 (LC-MS-MS) 浓缩曲马多、可待因或羟考酮及其代谢物
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月6日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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标准阿片类药物处方的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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