非癌性慢性疼痛患者における薬理遺伝学的分析に基づく標準オピオイド処方と処方の比較。 (AlgoPGx)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究者らは、患者の薬理遺伝学的プロファイルに基づいたオピオイド処方により、オピオイド関連の望ましくない影響が 50% 減少し、服薬コンプライアンスが改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU Nimes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームド コンセントを与え、同意書に署名している必要があります。
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者はすべての訪問に対応できます
- 患者は、HAS 基準に従って非癌性慢性疼痛に苦しんでいます
- -過去2か月間オピオイドを服用していない患者
- -オピオイド（オキシコドン、コデインまたはトラマドール）の処方が必要な患者、または一次治療に反応しない患者
除外基準:
- 被験者はカテゴリーIの介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 対象者が同意書への署名を拒否する
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は出産する可能性が高く、効果的な避妊方法（避妊リング、外科的避妊、インプラント、パッチ、避妊ピル、男性と女性のコンドーム、IUD）を使用していません。
- オピオイドの使用には禁忌があります
- -中毒リスクのある患者（ORTスケールでスコア≥8）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準処方
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患者の遺伝的プロファイル（トラマドール、コデインまたはオキシコドン）を参照せずに行われたオピオイド処方
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実験的：薬理遺伝学的処方
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最適なオピオイド治療（トラマドール、コデインまたはオキシコドン）を決定するための患者の遺伝子型
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前定義されたリストのグループ間で、オピオイドに関連する望ましくないイベントの有無を比較します
時間枠：月 1
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プロトコルの附属書 17.5 のリストによる、少なくともグレード 3 の少なくとも 1 つの望ましくない事象の有無
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月 1
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事前定義されたリストのグループ間で、オピオイドに関連する望ましくないイベントの有無を比較します
時間枠：月 2
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プロトコルの附属書 17.5 のリストによる、少なくともグレード 3 の少なくとも 1 つの望ましくない事象の有無
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月 2
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事前定義されたリストのグループ間で、オピオイドに関連する望ましくないイベントの有無を比較します
時間枠：月 3
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プロトコルの附属書 17.5 のリストによる、少なくともグレード 3 の少なくとも 1 つの望ましくない事象の有無
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月 3
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グループ間でオピオイドに関連する望ましくないイベントの有無を比較する
時間枠：月 1
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有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンによる、少なくともグレード3の少なくとも1つの望ましくない事象の有無
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月 1
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グループ間でオピオイドに関連する望ましくないイベントの有無を比較する
時間枠：月 2
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有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンによる、少なくともグレード3の少なくとも1つの望ましくない事象の有無
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月 2
|
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グループ間でオピオイドに関連する望ましくないイベントの有無を比較する
時間枠：月 3
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有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンによる、少なくともグレード3の少なくとも1つの望ましくない事象の有無
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間のオピオイドに関連する望ましくないイベントの数
時間枠：月 1
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プロトコルのリストによると、少なくともグレード 3 の望ましくない事象の総数
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月 1
|
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グループ間のオピオイドに関連する望ましくないイベントの数
時間枠：月 2
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プロトコルのリストによると、少なくともグレード 3 の望ましくない事象の総数
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月 2
|
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グループ間のオピオイドに関連する望ましくないイベントの数
時間枠：月 3
|
プロトコルのリストによると、少なくともグレード 3 の望ましくない事象の総数
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月 3
|
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グループ間のオピオイドに関連する望ましくないイベントの数
時間枠：月 1
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有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）のPatient-Reported Outcomesバージョンによる、少なくともグレード3の望ましくない事象の総数
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月 1
|
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グループ間のオピオイドに関連する望ましくないイベントの数
時間枠：月 2
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有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）のPatient-Reported Outcomesバージョンによる、少なくともグレード3の望ましくない事象の総数
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月 2
|
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グループ間のオピオイドに関連する望ましくないイベントの数
時間枠：月 3
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有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）のPatient-Reported Outcomesバージョンによる、少なくともグレード3の望ましくない事象の総数
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月 3
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グループ間の臨床治療効果の比較
時間枠：月 1
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア。 1 ～ 7 の値
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月 1
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グループ間の臨床治療効果の比較
時間枠：月 2
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア。 1 ～ 7 の値
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月 2
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グループ間の臨床治療効果の比較
時間枠：月 3
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア。 1 ～ 7 の値
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月 3
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患者が報告した痛みをグループ間で比較する
時間枠：0日目
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ビジュアルアナログスケア 1-10
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0日目
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患者が報告した痛みをグループ間で比較する
時間枠：2週目
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ビジュアルアナログスケア 1-10
|
2週目
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患者が報告した痛みをグループ間で比較する
時間枠：月 1
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ビジュアルアナログスケア 1-10
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月 1
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患者が報告した痛みをグループ間で比較する
時間枠：月 2
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ビジュアルアナログスケア 1-10
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月 2
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患者が報告した痛みをグループ間で比較する
時間枠：月 3
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ビジュアルアナログスケア 1-10
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月 3
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グループ間の神経因性疼痛の比較
時間枠：0日目
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DN4 スコア (Douleur Neuropathique 4 Questions); 0 ～ 10 のスコア
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0日目
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グループ間の神経因性疼痛の比較
時間枠：月 1
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DN4 スコア (Douleur Neuropathique 4 Questions); 0 ～ 10 のスコア
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月 1
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グループ間の神経因性疼痛の比較
時間枠：月 2
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DN4 スコア (Douleur Neuropathique 4 Questions); 0 ～ 10 のスコア
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月 2
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グループ間の神経因性疼痛の比較
時間枠：月 3
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DN4 スコア (Douleur Neuropathique 4 Questions); 0 ～ 10 のスコア
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月 3
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グループ間で治療のベネフィット/リスク比を比較
時間枠：月 1
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鎮痛薬スコア (OBAS) の全体的な利点; 0 ～ 32 のスコア
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月 1
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グループ間で治療のベネフィット/リスク比を比較
時間枠：月 2
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鎮痛薬スコア (OBAS) の全体的な利点; 0 ～ 32 のスコア
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月 2
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グループ間で治療のベネフィット/リスク比を比較
時間枠：月 3
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鎮痛薬スコア (OBAS) の全体的な利点; 0 ～ 32 のスコア
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月 3
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各グループの患者間の生活の質を比較する
時間枠：0日目
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QOL Short Form 12 (SF-12) 質問票; 0 ～ 100 のスコア
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0日目
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各グループの患者間の生活の質を比較する
時間枠：月 3
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QOL Short Form 12 (SF-12) 質問票; 0 ～ 100 のスコア
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月 3
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グループ間の服薬コンプライアンスの比較
時間枠：月 1
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) によるトラマドール、コデインまたはオキシコドンおよびそれらの代謝物の血清濃度
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月 1
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グループ間の服薬コンプライアンスの比較
時間枠：月 2
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) によるトラマドール、コデインまたはオキシコドンおよびそれらの代謝物の血清濃度
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月 2
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グループ間の服薬コンプライアンスの比較
時間枠：月 3
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) によるトラマドール、コデインまたはオキシコドンおよびそれらの代謝物の血清濃度
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月 3
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グループ間の投薬コンプライアンスの質的比較
時間枠：月 1
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血清中のオピオイドまたは代謝物の有無
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月 1
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グループ間の投薬コンプライアンスの質的比較
時間枠：月 2
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血清中のオピオイドまたは代謝物の有無
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月 2
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グループ間の投薬コンプライアンスの質的比較
時間枠：月 3
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血清中のオピオイドまたは代謝物の有無
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月 3
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) によるトラマドール、コデインまたはオキシコドンおよびそれらの代謝物の血清濃度
時間枠：0日目
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オピオイド リスク ツール (ORT): スコア 0 ～ 3 (低リスク)、4 ～ 7 (中リスク)、または ≥ 8 (高リスク)
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0日目
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観察された薬物乱用をグループ間で比較する
時間枠：月 1
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処方オピオイド乱用指数 (POMI)
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月 1
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観察された薬物乱用をグループ間で比較する
時間枠：月 2
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処方オピオイド乱用指数 (POMI)
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月 2
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観察された薬物乱用をグループ間で比較する
時間枠：月 3
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処方オピオイド乱用指数 (POMI)
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月 3
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予測された表現型と観察された代謝比との相関
時間枠：月 1
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高速液体クロマトグラフィー-高分解能質量分析法 (HPLC-HRMS) で測定した生成物/基質比
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月 1
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予測された表現型と観察された代謝比との相関
時間枠：月 2
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高速液体クロマトグラフィー-高分解能質量分析法 (HPLC-HRMS) で測定した生成物/基質比
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月 2
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予測された表現型と観察された代謝比との相関
時間枠：月 3
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高速液体クロマトグラフィー-高分解能質量分析法 (HPLC-HRMS) で測定した生成物/基質比
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月 3
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患者の代謝プロファイル
時間枠：月 1
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CYP2D6 表現型およびグルクロニルトランスフェラーゼ遺伝子 UGT2B7 の多型に応じて、高代謝型、中間型代謝型、低代謝型または超高速型代謝型
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月 1
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患者の代謝プロファイル
時間枠：月 2
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CYP2D6 表現型およびグルクロニルトランスフェラーゼ遺伝子 UGT2B7 の多型に応じて、高代謝型、中間型代謝型、低代謝型または超高速型代謝型
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月 2
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患者の代謝プロファイル
時間枠：月 3
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CYP2D6 表現型およびグルクロニルトランスフェラーゼ遺伝子 UGT2B7 の多型に応じて、高代謝型、中間型代謝型、低代謝型または超高速型代謝型
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月 3
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オピオイドの唾液と血漿濃度の相関
時間枠：月 1
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) によるトラマドール、コデインまたはオキシコドンおよびそれらの代謝物の濃度
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月 1
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オピオイドの唾液と血漿濃度の相関
時間枠：月 2
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) によるトラマドール、コデインまたはオキシコドンおよびそれらの代謝物の濃度
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月 2
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オピオイドの唾液と血漿濃度の相関
時間枠：月 3
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) によるトラマドール、コデインまたはオキシコドンおよびそれらの代謝物の濃度
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準オピオイド処方の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了
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Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス