Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандартного рецепта на опиоиды и рецепта на основе фармакогенетического анализа у пациентов с нераковой хронической болью. (AlgoPGx)

7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследователи предполагают, что назначение опиоидов с учетом фармакогенетического профиля пациента уменьшит связанные с опиоидами нежелательные эффекты на 50% и улучшит соблюдение режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Nîmes
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe Boyer, MD
        • Главный следователь:
          • Olivier Bredeau, MD
        • Главный следователь:
          • Eric Viel, MD
        • Младший исследователь:
          • Nathalie Maignaut-Licata, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexandre Evrard, MD
        • Младший исследователь:
          • Serge Lumbroso, MD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Marie Kinowski, MD
        • Младший исследователь:
          • François JEDRYKA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент будет доступен для всех посещений
  • Пациенты страдают неканцерогенной хронической болью в соответствии с критериями HAS.
  • Пациент, не принимавший опиоиды в течение предыдущих 2 месяцев
  • Пациенту показано назначение опиоидов (оксикодон, кодеин или трамадол) или пациенту, не отвечающему на лечение первой линии

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании категории I или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент, вероятно, имеет потомство и не использует эффективный метод контрацепции (противозачаточное кольцо, хирургическая контрацепция, имплантат, пластырь, противозачаточные таблетки, мужские и женские презервативы, ВМС)
  • Имеются противопоказания к употреблению опиоидов.
  • Пациент с риском зависимости (балл ≥ 8 по шкале ОРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный рецепт
Другой: Стандартный рецепт на опиоиды
Назначение опиоидов без учета генетического профиля пациента (трамадол, кодеин или оксикодон)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фармакогенетический рецепт
Другой: Фармакогенетический анализ, позволяющий персонализировать назначение опиоидов
Генотип пациента для определения оптимального лечения опиоидами (трамадол, кодеин или оксикодон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами из предопределенного списка
Временное ограничение: Месяц 1
Наличие/отсутствие хотя бы одного нежелательного явления не ниже 3 степени согласно перечню в Приложении 17.5 протокола
Месяц 1
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами из предопределенного списка
Временное ограничение: Месяц 2
Наличие/отсутствие хотя бы одного нежелательного явления не ниже 3 степени согласно перечню в Приложении 17.5 протокола
Месяц 2
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами из предопределенного списка
Временное ограничение: Месяц 3
Наличие/отсутствие хотя бы одного нежелательного явления не ниже 3 степени согласно перечню в Приложении 17.5 протокола
Месяц 3
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Наличие/отсутствие по крайней мере одного нежелательного явления не ниже 3 степени в соответствии с версией общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 1
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Наличие/отсутствие по крайней мере одного нежелательного явления не ниже 3 степени в соответствии с версией общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 2
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Наличие/отсутствие по крайней мере одного нежелательного явления не ниже 3 степени в соответствии с версией общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени согласно перечню в протоколе
Месяц 1
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени согласно перечню в протоколе
Месяц 2
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени согласно перечню в протоколе
Месяц 3
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени в соответствии с версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 1
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени в соответствии с версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 2
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени в соответствии с версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 3
Сравните клиническую терапевтическую эффективность между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC); значение от 1 до 7
Месяц 1
Сравните клиническую терапевтическую эффективность между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC); значение от 1 до 7
Месяц 2
Сравните клиническую терапевтическую эффективность между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC); значение от 1 до 7
Месяц 3
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами
Временное ограничение: День 0
Визуальная аналоговая паника 1-10
День 0
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами
Временное ограничение: Неделя 2
Визуальная аналоговая паника 1-10
Неделя 2
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Визуальная аналоговая паника 1-10
Месяц 1
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Визуальная аналоговая паника 1-10
Месяц 2
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Визуальная аналоговая паника 1-10
Месяц 3
Сравните нейропатическую боль между группами
Временное ограничение: День 0
Оценка DN4 (Douleur Neuropathique, 4 вопроса); оценка от 0 до 10
День 0
Сравните нейропатическую боль между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка DN4 (Douleur Neuropathique, 4 вопроса); оценка от 0 до 10
Месяц 1
Сравните нейропатическую боль между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Оценка DN4 (Douleur Neuropathique, 4 вопроса); оценка от 0 до 10
Месяц 2
Сравните нейропатическую боль между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка DN4 (Douleur Neuropathique, 4 вопроса); оценка от 0 до 10
Месяц 3
Сравните соотношение польза/риск лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Общая оценка эффективности анальгетиков (OBAS); оценка от 0 до 32
Месяц 1
Сравните соотношение польза/риск лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Общая оценка эффективности анальгетиков (OBAS); оценка от 0 до 32
Месяц 2
Сравните соотношение польза/риск лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Общая оценка эффективности анальгетиков (OBAS); оценка от 0 до 32
Месяц 3
Сравните качество жизни между пациентами в каждой группе
Временное ограничение: День 0
Краткая анкета качества жизни 12 (SF-12); оценка от 0 до 100
День 0
Сравните качество жизни между пациентами в каждой группе
Временное ограничение: Месяц 3
Краткая анкета качества жизни 12 (SF-12); оценка от 0 до 100
Месяц 3
Сравните соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов в сыворотке по данным жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 1
Сравните соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов в сыворотке по данным жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 2
Сравните соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов в сыворотке по данным жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 3
Качественное сравнение соблюдения режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Наличие/отсутствие опиоидов или метаболитов в сыворотке
Месяц 1
Качественное сравнение соблюдения режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Наличие/отсутствие опиоидов или метаболитов в сыворотке
Месяц 2
Качественное сравнение соблюдения режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Наличие/отсутствие опиоидов или метаболитов в сыворотке
Месяц 3
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов в сыворотке по данным жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Временное ограничение: День 0
Инструмент оценки риска опиоидов (ORT): баллы 0-3 (низкий риск), 4-7 (умеренный риск) или ≥ 8 (высокий риск)
День 0
Сравните наблюдаемое злоупотребление лекарствами между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Индекс злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI)
Месяц 1
Сравните наблюдаемое злоупотребление лекарствами между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Индекс злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI)
Месяц 2
Сравните наблюдаемое злоупотребление лекарствами между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Индекс злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI)
Месяц 3
Корреляция между предсказанным фенотипом и наблюдаемыми метаболическими отношениями
Временное ограничение: Месяц 1
Соотношение продукты/субстрат, измеренное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (ВЭЖХ-МСВР)
Месяц 1
Корреляция между предсказанным фенотипом и наблюдаемыми метаболическими отношениями
Временное ограничение: Месяц 2
Соотношение продукты/субстрат, измеренное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (ВЭЖХ-МСВР)
Месяц 2
Корреляция между предсказанным фенотипом и наблюдаемыми метаболическими отношениями
Временное ограничение: Месяц 3
Соотношение продукты/субстрат, измеренное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (ВЭЖХ-МСВР)
Месяц 3
Метаболический профиль больных
Временное ограничение: Месяц 1
Интенсивный метаболизатор, промежуточный метаболизатор, плохой метаболизатор или ультрабыстрый метаболизатор в соответствии с фенотипом CYP2D6 и полиморфизмом гена глюкуронилтрансферазы UGT2B7
Месяц 1
Метаболический профиль больных
Временное ограничение: Месяц 2
Интенсивный метаболизатор, промежуточный метаболизатор, плохой метаболизатор или ультрабыстрый метаболизатор в соответствии с фенотипом CYP2D6 и полиморфизмом гена глюкуронилтрансферазы UGT2B7
Месяц 2
Метаболический профиль больных
Временное ограничение: Месяц 3
Интенсивный метаболизатор, промежуточный метаболизатор, плохой метаболизатор или ультрабыстрый метаболизатор в соответствии с фенотипом CYP2D6 и полиморфизмом гена глюкуронилтрансферазы UGT2B7
Месяц 3
Корреляция между слюной и концентрацией опиоидов в плазме
Временное ограничение: Месяц 1
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 1
Корреляция между слюной и концентрацией опиоидов в плазме
Временное ограничение: Месяц 2
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 2
Корреляция между слюной и концентрацией опиоидов в плазме
Временное ограничение: Месяц 3
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный рецепт на опиоиды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться