Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání standardního předpisu opioidů versus předpis na základě farmakogenetické analýzy u pacientů s nerakovinnou chronickou bolestí. (AlgoPGx)

7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vyšetřovatelé předpokládají, že preskripce opioidů vedená farmakogenetickým profilem pacienta sníží nežádoucí účinky spojené s opioidy o 50 % a zlepší compliance k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nimes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient bude k dispozici všem návštěvám
  • Pacienti trpí nerakovinnou chronickou bolestí podle kritérií HAS
  • Pacient neužíval opioidy v předchozích 2 měsících
  • Pacient indikovaný k předepisování opioidů (oxykodon, kodein nebo tramadol) nebo pacient nereagující na léčbu první volby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie I. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacientka pravděpodobně plodí a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce (antikoncepční kroužek, chirurgická antikoncepce, implantát, náplast, antikoncepční pilulka, mužský a ženský kondom, IUD)
  • Použití opioidů je kontraindikováno
  • Pacient s rizikem závislosti (skóre ≥ 8 na stupnici ORT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Předpis jako standard
Jiný: Standardní opioidní předpis
Předpis opioidů bez ohledu na genetický profil pacienta (tramadol, kodein nebo oxykodon)
EXPERIMENTÁLNÍ: Farmakogeneticky řízená preskripce
Jiný: Farmakogenetická analýza umožňující personalizovanou preskripci opioidů
Genotyp pacienta pro stanovení optimální opioidní léčby (tramadol, kodein nebo oxykodon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přítomnost/absenci nežádoucích událostí spojených s opioidem mezi skupinami z předem definovaného seznamu
Časové okno: Měsíc 1
Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné nežádoucí příhody minimálně 3. stupně dle seznamu v příloze 17.5 protokolu
Měsíc 1
Porovnejte přítomnost/absenci nežádoucích událostí spojených s opioidem mezi skupinami z předem definovaného seznamu
Časové okno: Měsíc 2
Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné nežádoucí příhody minimálně 3. stupně dle seznamu v příloze 17.5 protokolu
Měsíc 2
Porovnejte přítomnost/absenci nežádoucích událostí spojených s opioidem mezi skupinami z předem definovaného seznamu
Časové okno: 3. měsíc
Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné nežádoucí příhody minimálně 3. stupně dle seznamu v příloze 17.5 protokolu
3. měsíc
Porovnejte přítomnost/absenci nežádoucích jevů spojených s opioidem mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné nežádoucí příhody alespoň 3. stupně podle verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem.
Měsíc 1
Porovnejte přítomnost/absenci nežádoucích jevů spojených s opioidem mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 2
Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné nežádoucí příhody alespoň 3. stupně podle verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem.
Měsíc 2
Porovnejte přítomnost/absenci nežádoucích jevů spojených s opioidem mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné nežádoucí příhody alespoň 3. stupně podle verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod spojených s opioidem mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Celkový počet nežádoucích příhod minimálně 3. stupně dle seznamu v protokolu
Měsíc 1
Počet nežádoucích příhod spojených s opioidem mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 2
Celkový počet nežádoucích příhod minimálně 3. stupně dle seznamu v protokolu
Měsíc 2
Počet nežádoucích příhod spojených s opioidem mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Celkový počet nežádoucích příhod minimálně 3. stupně dle seznamu v protokolu
3. měsíc
Počet nežádoucích příhod spojených s opioidem mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Celkový počet nežádoucích příhod alespoň stupně 3 podle verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem.
Měsíc 1
Počet nežádoucích příhod spojených s opioidem mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 2
Celkový počet nežádoucích příhod alespoň stupně 3 podle verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem.
Měsíc 2
Počet nežádoucích příhod spojených s opioidem mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Celkový počet nežádoucích příhod alespoň stupně 3 podle verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem.
3. měsíc
Porovnejte klinickou terapeutickou účinnost mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Skóre pacienta globálního dojmu změny (PGIC); hodnota mezi 1-7
Měsíc 1
Porovnejte klinickou terapeutickou účinnost mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 2
Skóre pacienta globálního dojmu změny (PGIC); hodnota mezi 1-7
Měsíc 2
Porovnejte klinickou terapeutickou účinnost mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Skóre pacienta globálního dojmu změny (PGIC); hodnota mezi 1-7
3. měsíc
Porovnejte bolest hlášenou pacientem mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Vizuální analogové vyděšení 1-10
Den 0
Porovnejte bolest hlášenou pacientem mezi skupinami
Časové okno: 2. týden
Vizuální analogové vyděšení 1-10
2. týden
Porovnejte bolest hlášenou pacientem mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Vizuální analogové vyděšení 1-10
Měsíc 1
Porovnejte bolest hlášenou pacientem mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 2
Vizuální analogové vyděšení 1-10
Měsíc 2
Porovnejte bolest hlášenou pacientem mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Vizuální analogové vyděšení 1-10
3. měsíc
Porovnejte neuropatickou bolest mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Skóre DN4 (Douleur Neuropathique 4 otázky); skóre mezi 0-10
Den 0
Porovnejte neuropatickou bolest mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Skóre DN4 (Douleur Neuropathique 4 otázky); skóre mezi 0-10
Měsíc 1
Porovnejte neuropatickou bolest mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 2
Skóre DN4 (Douleur Neuropathique 4 otázky); skóre mezi 0-10
Měsíc 2
Porovnejte neuropatickou bolest mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Skóre DN4 (Douleur Neuropathique 4 otázky); skóre mezi 0-10
3. měsíc
Porovnejte poměr přínos/riziko léčby mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Celkové skóre přínosu analgetik (OBAS); skóre mezi 0-32
Měsíc 1
Porovnejte poměr přínos/riziko léčby mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 2
Celkové skóre přínosu analgetik (OBAS); skóre mezi 0-32
Měsíc 2
Porovnejte poměr přínos/riziko léčby mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Celkové skóre přínosu analgetik (OBAS); skóre mezi 0-32
3. měsíc
Porovnejte kvalitu života mezi pacienty v každé skupině
Časové okno: Den 0
Dotazník kvality života Short Form 12 (SF-12); skóre mezi 0-100
Den 0
Porovnejte kvalitu života mezi pacienty v každé skupině
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník kvality života Short Form 12 (SF-12); skóre mezi 0-100
3. měsíc
Porovnejte dodržování léků mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Sérová koncentrace tramadolu, kodeinu nebo oxykodonu a jejich metabolitů pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS-MS)
Měsíc 1
Porovnejte dodržování léků mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 2
Sérová koncentrace tramadolu, kodeinu nebo oxykodonu a jejich metabolitů pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS-MS)
Měsíc 2
Porovnejte dodržování léků mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Sérová koncentrace tramadolu, kodeinu nebo oxykodonu a jejich metabolitů pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS-MS)
3. měsíc
Kvalitativní srovnání lékové compliance mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Přítomnost/nepřítomnost opioidů nebo metabolitů v séru
Měsíc 1
Kvalitativní srovnání lékové compliance mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 2
Přítomnost/nepřítomnost opioidů nebo metabolitů v séru
Měsíc 2
Kvalitativní srovnání lékové compliance mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Přítomnost/nepřítomnost opioidů nebo metabolitů v séru
3. měsíc
Sérová koncentrace tramadolu, kodeinu nebo oxykodonu a jejich metabolitů pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS-MS)
Časové okno: Den 0
Nástroj opioidního rizika (ORT): skóre 0–3 (nízké riziko), 4–7 (střední riziko) nebo ≥ 8 (vysoké riziko)
Den 0
Porovnejte pozorované nesprávné užívání léků mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Index nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI)
Měsíc 1
Porovnejte pozorované nesprávné užívání léků mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 2
Index nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI)
Měsíc 2
Porovnejte pozorované nesprávné užívání léků mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
Index nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI)
3. měsíc
Korelace mezi předpokládaným fenotypem a pozorovanými metabolickými poměry
Časové okno: Měsíc 1
Poměr produkty/substrát měřený vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-hmotová spektrometrie s vysokým rozlišením (HPLC-HRMS)
Měsíc 1
Korelace mezi předpokládaným fenotypem a pozorovanými metabolickými poměry
Časové okno: Měsíc 2
Poměr produkty/substrát měřený vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-hmotová spektrometrie s vysokým rozlišením (HPLC-HRMS)
Měsíc 2
Korelace mezi předpokládaným fenotypem a pozorovanými metabolickými poměry
Časové okno: 3. měsíc
Poměr produkty/substrát měřený vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-hmotová spektrometrie s vysokým rozlišením (HPLC-HRMS)
3. měsíc
Metabolický profil pacientů
Časové okno: Měsíc 1
Extenzivní metabolizátor, střední metabolizátor, slabý metabolizátor nebo ultrarychlý metabolizátor podle fenotypu CYP2D6 a polymorfismu genu glukuronyltransferázy UGT2B7
Měsíc 1
Metabolický profil pacientů
Časové okno: Měsíc 2
Extenzivní metabolizátor, střední metabolizátor, slabý metabolizátor nebo ultrarychlý metabolizátor podle fenotypu CYP2D6 a polymorfismu genu glukuronyltransferázy UGT2B7
Měsíc 2
Metabolický profil pacientů
Časové okno: 3. měsíc
Extenzivní metabolizátor, střední metabolizátor, slabý metabolizátor nebo ultrarychlý metabolizátor podle fenotypu CYP2D6 a polymorfismu genu glukuronyltransferázy UGT2B7
3. měsíc
Korelace mezi koncentrací opioidů ve slinách a v plazmě
Časové okno: Měsíc 1
Koncentrace tramadolu, kodeinu nebo oxykodonu a jejich metabolitů pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS-MS)
Měsíc 1
Korelace mezi koncentrací opioidů ve slinách a v plazmě
Časové okno: Měsíc 2
Koncentrace tramadolu, kodeinu nebo oxykodonu a jejich metabolitů pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS-MS)
Měsíc 2
Korelace mezi koncentrací opioidů ve slinách a v plazmě
Časové okno: 3. měsíc
Koncentrace tramadolu, kodeinu nebo oxykodonu a jejich metabolitů pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS-MS)
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní opioidní předpis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit