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Confronto tra prescrizione standard di oppioidi e prescrizione guidata dall'analisi farmacogenetica in pazienti con dolore cronico non canceroso. (AlgoPGx)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
I ricercatori ipotizzano che la prescrizione di oppioidi guidata dal profilo farmacogenetico del paziente ridurrà del 50% gli effetti indesiderati associati agli oppioidi e migliorerà la compliance al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe Boyer, MD
        • Investigatore principale:
          • Olivier Bredeau, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Viel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie Maignaut-Licata, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre Evrard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Serge Lumbroso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Marie Kinowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • François JEDRYKA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente sarà disponibile per tutte le visite
  • I pazienti soffrono di dolore cronico non canceroso secondo i criteri HAS
  • Paziente che non ha assunto oppioidi nei 2 mesi precedenti
  • Paziente indicato per la prescrizione di oppioidi (ossicodone, codeina o tramadolo) o paziente che non risponde al trattamento di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria I o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • È probabile che il paziente procrei e non utilizzi un metodo contraccettivo efficace (anello contraccettivo, contraccezione chirurgica, impianto, cerotto, pillola contraccettiva, preservativi maschili e femminili, IUD)
  • Esiste una controindicazione per l'uso di oppioidi
  • Paziente a rischio di dipendenza (punteggio ≥ 8 sulla scala ORT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prescrizione di serie
Altro: Prescrizione standard di oppioidi
Prescrizione di oppioidi fatta senza riferimento al profilo genetico del paziente (tramadolo, codeina o ossicodone)
SPERIMENTALE: Prescrizione guidata dalla farmacogenetica
Altro: Analisi farmacogenetica che consente la prescrizione personalizzata di oppioidi
Genotipico del paziente per determinare il trattamento ottimale con oppioidi (tramadolo, codeina o ossicodone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi dall'elenco predefinito
Lasso di tempo: Mese 1
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo l'elenco dell'allegato 17.5 del protocollo
Mese 1
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi dall'elenco predefinito
Lasso di tempo: Mese 2
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo l'elenco dell'allegato 17.5 del protocollo
Mese 2
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi dall'elenco predefinito
Lasso di tempo: Mese 3
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo l'elenco dell'allegato 17.5 del protocollo
Mese 3
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 1
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 2
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo l'elenco nel protocollo
Mese 1
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo l'elenco nel protocollo
Mese 2
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo l'elenco nel protocollo
Mese 3
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 1
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 2
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 3
Confrontare l'efficacia terapeutica clinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change); valore compreso tra 1 e 7
Mese 1
Confrontare l'efficacia terapeutica clinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change); valore compreso tra 1 e 7
Mese 2
Confrontare l'efficacia terapeutica clinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change); valore compreso tra 1 e 7
Mese 3
Confronta il dolore riferito dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Spavento analogico visivo 1-10
Giorno 0
Confronta il dolore riferito dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 2
Spavento analogico visivo 1-10
Settimana 2
Confronta il dolore riferito dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Spavento analogico visivo 1-10
Mese 1
Confronta il dolore riferito dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Spavento analogico visivo 1-10
Mese 2
Confronta il dolore riferito dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Spavento analogico visivo 1-10
Mese 3
Confronta il dolore neuropatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio DN4 (douleur neuropathique 4 domande); punteggio compreso tra 0 e 10
Giorno 0
Confronta il dolore neuropatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggio DN4 (douleur neuropathique 4 domande); punteggio compreso tra 0 e 10
Mese 1
Confronta il dolore neuropatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Punteggio DN4 (douleur neuropathique 4 domande); punteggio compreso tra 0 e 10
Mese 2
Confronta il dolore neuropatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio DN4 (douleur neuropathique 4 domande); punteggio compreso tra 0 e 10
Mese 3
Confrontare il rapporto rischio/beneficio del trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Beneficio complessivo del punteggio degli analgesici (OBAS); punteggio tra 0-32
Mese 1
Confrontare il rapporto rischio/beneficio del trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Beneficio complessivo del punteggio degli analgesici (OBAS); punteggio tra 0-32
Mese 2
Confrontare il rapporto rischio/beneficio del trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Beneficio complessivo del punteggio degli analgesici (OBAS); punteggio tra 0-32
Mese 3
Confrontare la qualità della vita tra i pazienti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario sulla qualità della vita Short Form 12 (SF-12); punteggio compreso tra 0 e 100
Giorno 0
Confrontare la qualità della vita tra i pazienti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario sulla qualità della vita Short Form 12 (SF-12); punteggio compreso tra 0 e 100
Mese 3
Confronta la compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazione sierica di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 1
Confronta la compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Concentrazione sierica di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 2
Confronta la compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Concentrazione sierica di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 3
Confronto qualitativo della compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Presenza/assenza di oppioidi o metaboliti nel siero
Mese 1
Confronto qualitativo della compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Presenza/assenza di oppioidi o metaboliti nel siero
Mese 2
Confronto qualitativo della compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Presenza/assenza di oppioidi o metaboliti nel siero
Mese 3
Concentrazione sierica di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Oppioids Risk Tool (ORT): punteggi di 0-3 (basso rischio), 4-7 (rischio moderato) o ≥ 8 (alto rischio)
Giorno 0
Confronta l'abuso di farmaci osservato tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Indice di abuso di oppiacei da prescrizione (POMI)
Mese 1
Confronta l'abuso di farmaci osservato tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Indice di abuso di oppiacei da prescrizione (POMI)
Mese 2
Confronta l'abuso di farmaci osservato tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Indice di abuso di oppiacei da prescrizione (POMI)
Mese 3
Correlazione tra fenotipo previsto e rapporti metabolici osservati
Lasso di tempo: Mese 1
Rapporto prodotti/substrato misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa ad alta risoluzione (HPLC-HRMS)
Mese 1
Correlazione tra fenotipo previsto e rapporti metabolici osservati
Lasso di tempo: Mese 2
Rapporto prodotti/substrato misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa ad alta risoluzione (HPLC-HRMS)
Mese 2
Correlazione tra fenotipo previsto e rapporti metabolici osservati
Lasso di tempo: Mese 3
Rapporto prodotti/substrato misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa ad alta risoluzione (HPLC-HRMS)
Mese 3
Profilo metabolico dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 1
Metabolizzatore estensivo, metabolizzatore intermedio, metabolizzatore scarso o metabolizzatore ultra rapido secondo il fenotipo CYP2D6 e il polimorfismo del gene della glucuronil transferasi UGT2B7
Mese 1
Profilo metabolico dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 2
Metabolizzatore estensivo, metabolizzatore intermedio, metabolizzatore scarso o metabolizzatore ultra rapido secondo il fenotipo CYP2D6 e il polimorfismo del gene della glucuronil transferasi UGT2B7
Mese 2
Profilo metabolico dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
Metabolizzatore estensivo, metabolizzatore intermedio, metabolizzatore scarso o metabolizzatore ultra rapido secondo il fenotipo CYP2D6 e il polimorfismo del gene della glucuronil transferasi UGT2B7
Mese 3
Correlazione tra saliva e concentrazione plasmatica di oppioidi
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazione di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 1
Correlazione tra saliva e concentrazione plasmatica di oppioidi
Lasso di tempo: Mese 2
Concentrazione di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 2
Correlazione tra saliva e concentrazione plasmatica di oppioidi
Lasso di tempo: Mese 3
Concentrazione di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico non canceroso

Prove cliniche su Prescrizione standard di oppioidi

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