Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej recepty na opioidy z receptą na podstawie analizy farmakogenetycznej u pacjentów z nienowotworowym bólem przewlekłym. (AlgoPGx)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze postawili hipotezę, że przepisywanie opioidów na podstawie profilu farmakogenetycznego pacjenta zmniejszy działania niepożądane związane z opioidami o 50% i poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe Boyer, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivier Bredeau, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Viel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie Maignaut-Licata, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre Evrard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Serge Lumbroso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Marie Kinowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • François JEDRYKA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent będzie dostępny na wszystkie wizyty
  • Pacjenci cierpią na przewlekły ból nienowotworowy według kryteriów HAS
  • Pacjent nieprzyjmujący opioidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjent wskazany do przepisywania opioidów (oksykodon, kodeina lub tramadol) lub pacjent niereagujący na leczenie pierwszego rzutu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii I lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka prawdopodobnie zajdzie w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (pierścień antykoncepcyjny, antykoncepcja chirurgiczna, implant, plaster, pigułka antykoncepcyjna, prezerwatywy męskie i żeńskie, wkładka domaciczna)
  • Istnieje przeciwwskazanie do stosowania opioidów
  • Pacjent z ryzykiem uzależnienia (wynik ≥ 8 w skali ORT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Recepta w standardzie
Inny: Standardowa recepta na opioidy
Recepta na opioidy wystawiona bez odniesienia do profilu genetycznego pacjenta (tramadol, kodeina lub oksykodon)
EKSPERYMENTALNY: Recepta pod kontrolą farmakogenetyki
Inny: Analiza farmakogenetyczna umożliwiająca spersonalizowane przepisywanie opioidów
Genotyp pacjenta w celu ustalenia optymalnego leczenia opioidami (tramadol, kodeina lub oksykodon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj obecność/nieobecność niepożądanych zdarzeń związanych z opioidami pomiędzy grupami ze wstępnie zdefiniowanej listy
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Obecność/brak co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia co najmniej 3 według wykazu w załączniku 17.5 protokołu
Miesiąc 1
Porównaj obecność/nieobecność niepożądanych zdarzeń związanych z opioidami pomiędzy grupami ze wstępnie zdefiniowanej listy
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Obecność/brak co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia co najmniej 3 według wykazu w załączniku 17.5 protokołu
Miesiąc 2
Porównaj obecność/nieobecność niepożądanych zdarzeń związanych z opioidami pomiędzy grupami ze wstępnie zdefiniowanej listy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Obecność/brak co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia co najmniej 3 według wykazu w załączniku 17.5 protokołu
Miesiąc 3
Porównaj obecność/nieobecność niepożądanych zdarzeń związanych z opioidami między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Obecność/nieobecność co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia co najmniej 3 zgodnie z wersją dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów w Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Miesiąc 1
Porównaj obecność/nieobecność niepożądanych zdarzeń związanych z opioidami między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Obecność/nieobecność co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia co najmniej 3 zgodnie z wersją dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów w dokumencie Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Miesiąc 2
Porównaj obecność/nieobecność niepożądanych zdarzeń związanych z opioidami między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Obecność/nieobecność co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia co najmniej 3 zgodnie z wersją dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów w dokumencie Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych co najmniej stopnia 3 według wykazu w protokole
Miesiąc 1
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych co najmniej stopnia 3 według wykazu w protokole
Miesiąc 2
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych co najmniej stopnia 3 według wykazu w protokole
Miesiąc 3
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia co najmniej 3 zgodnie z wersją dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów w Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Miesiąc 1
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia co najmniej 3 zgodnie z wersją dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów w Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Miesiąc 2
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia co najmniej 3 zgodnie z wersją dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów w Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Miesiąc 3
Porównaj kliniczną skuteczność terapeutyczną między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta; wartość od 1 do 7
Miesiąc 1
Porównaj kliniczną skuteczność terapeutyczną między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta; wartość od 1 do 7
Miesiąc 2
Porównaj kliniczną skuteczność terapeutyczną między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta; wartość od 1 do 7
Miesiąc 3
Porównaj ból zgłaszany przez pacjentów między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Wizualny analogowy strach 1-10
Dzień 0
Porównaj ból zgłaszany przez pacjentów między grupami
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wizualny analogowy strach 1-10
Tydzień 2
Porównaj ból zgłaszany przez pacjentów między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wizualny analogowy strach 1-10
Miesiąc 1
Porównaj ból zgłaszany przez pacjentów między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Wizualny analogowy strach 1-10
Miesiąc 2
Porównaj ból zgłaszany przez pacjentów między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wizualny analogowy strach 1-10
Miesiąc 3
Porównaj ból neuropatyczny między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik DN4 (douleur neuropathique 4 pytania); wynik od 0 do 10
Dzień 0
Porównaj ból neuropatyczny między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik DN4 (douleur neuropathique 4 pytania); wynik od 0 do 10
Miesiąc 1
Porównaj ból neuropatyczny między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Wynik DN4 (douleur neuropathique 4 pytania); wynik od 0 do 10
Miesiąc 2
Porównaj ból neuropatyczny między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik DN4 (douleur neuropathique 4 pytania); wynik od 0 do 10
Miesiąc 3
Porównaj stosunek korzyści do ryzyka leczenia między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ogólna ocena korzyści płynących ze stosowania leków przeciwbólowych (OBAS); wynik od 0 do 32
Miesiąc 1
Porównaj stosunek korzyści do ryzyka leczenia między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Ogólna ocena korzyści płynących ze stosowania leków przeciwbólowych (OBAS); wynik od 0 do 32
Miesiąc 2
Porównaj stosunek korzyści do ryzyka leczenia między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ogólna ocena korzyści płynących ze stosowania leków przeciwbólowych (OBAS); wynik od 0 do 32
Miesiąc 3
Porównaj jakość życia pacjentów w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz jakości życia Short Form 12 (SF-12); wynik od 0 do 100
Dzień 0
Porównaj jakość życia pacjentów w każdej grupie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz jakości życia Short Form 12 (SF-12); wynik od 0 do 100
Miesiąc 3
Porównaj przestrzeganie zaleceń lekarskich między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Stężenie tramadolu, kodeiny lub oksykodonu w surowicy i ich metabolitów metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS-MS)
Miesiąc 1
Porównaj przestrzeganie zaleceń lekarskich między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Stężenie tramadolu, kodeiny lub oksykodonu w surowicy i ich metabolitów metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS-MS)
Miesiąc 2
Porównaj przestrzeganie zaleceń lekarskich między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Stężenie tramadolu, kodeiny lub oksykodonu w surowicy i ich metabolitów metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS-MS)
Miesiąc 3
Jakościowe porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Obecność/brak opioidów lub metabolitów w surowicy
Miesiąc 1
Jakościowe porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Obecność/brak opioidów lub metabolitów w surowicy
Miesiąc 2
Jakościowe porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Obecność/brak opioidów lub metabolitów w surowicy
Miesiąc 3
Stężenie tramadolu, kodeiny lub oksykodonu w surowicy i ich metabolitów metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS-MS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Narzędzie ryzyka związanego z opioidami (ORT): wyniki 0-3 (niskie ryzyko), 4-7 (umiarkowane ryzyko) lub ≥ 8 (wysokie ryzyko)
Dzień 0
Porównaj obserwowane nadużywanie leków między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wskaźnik nadużywania opioidów na receptę (POMI)
Miesiąc 1
Porównaj obserwowane nadużywanie leków między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Wskaźnik nadużywania opioidów na receptę (POMI)
Miesiąc 2
Porównaj obserwowane nadużywanie leków między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wskaźnik nadużywania opioidów na receptę (POMI)
Miesiąc 3
Korelacja między przewidywanym fenotypem a obserwowanymi wskaźnikami metabolicznymi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Stosunek produkty/substrat mierzony metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości (HPLC-HRMS)
Miesiąc 1
Korelacja między przewidywanym fenotypem a obserwowanymi wskaźnikami metabolicznymi
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Stosunek produkty/substrat mierzony metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości (HPLC-HRMS)
Miesiąc 2
Korelacja między przewidywanym fenotypem a obserwowanymi wskaźnikami metabolicznymi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Stosunek produkty/substrat mierzony metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości (HPLC-HRMS)
Miesiąc 3
Profil metaboliczny pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Osoby o szybkim metabolizmie, osoby o średnim metabolizmie, osoby o słabym metabolizmie lub osoby o bardzo szybkim metabolizmie zgodnie z fenotypem CYP2D6 i polimorfizmem genu transferazy glukuronylowej UGT2B7
Miesiąc 1
Profil metaboliczny pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Osoby o szybkim metabolizmie, osoby o średnim metabolizmie, osoby o słabym metabolizmie lub osoby o bardzo szybkim metabolizmie zgodnie z fenotypem CYP2D6 i polimorfizmem genu transferazy glukuronylowej UGT2B7
Miesiąc 2
Profil metaboliczny pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Osoby o szybkim metabolizmie, osoby o średnim metabolizmie, osoby o słabym metabolizmie lub osoby o bardzo szybkim metabolizmie zgodnie z fenotypem CYP2D6 i polimorfizmem genu transferazy glukuronylowej UGT2B7
Miesiąc 3
Korelacja między stężeniem opioidów w ślinie a osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Stężenie tramadolu, kodeiny lub oksykodonu i ich metabolitów metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS-MS)
Miesiąc 1
Korelacja między stężeniem opioidów w ślinie a osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Stężenie tramadolu, kodeiny lub oksykodonu i ich metabolitów metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS-MS)
Miesiąc 2
Korelacja między stężeniem opioidów w ślinie a osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Stężenie tramadolu, kodeiny lub oksykodonu i ich metabolitów metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS-MS)
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa recepta na opioidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj