Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av standardopioidrecept kontra recept guidad av farmakogenetisk analys hos patienter med icke-cancerös kronisk smärta. (AlgoPGx)

7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utredarna antar att recept på opioid styrs av patientens farmakogenetiska profil kommer att minska opioidassocierade biverkningar med 50 % och förbättra medicinering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Chu Nimes
        • Huvudutredare:
          • Jean-Christophe Boyer, MD
        • Huvudutredare:
          • Olivier Bredeau, MD
        • Huvudutredare:
          • Eric Viel, MD
        • Underutredare:
          • Nathalie Maignaut-Licata, MD
        • Underutredare:
          • Alexandre Evrard, MD
        • Underutredare:
          • Serge Lumbroso, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Marie Kinowski, MD
        • Underutredare:
          • François JEDRYKA, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten kommer att vara tillgänglig för alla besök
  • Patienter lider av icke-cancerös kronisk smärta enligt HAS-kriterier
  • Patient som inte har tagit opioider under de senaste 2 månaderna
  • Patient indicerad för förskrivning av opioider (oxikodon, kodein eller tramadol) eller patient som inte svarar på förstahandsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en kategori I interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten kommer sannolikt att fortplanta sig och använder inte en effektiv preventivmetod (preventivmedelsring, kirurgisk preventivmedel, implantat, plåster, p-piller, manliga och kvinnliga kondomer, spiral)
  • Det finns en kontraindikation för opioidanvändning
  • Patient med beroenderisk (poäng ≥ 8 på ORT-skalan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Recept som standard
Opioidrecept gjord utan hänvisning till patientens genetiska profil (tramadol, kodein eller oxikodon)
EXPERIMENTELL: Farmakogenetiskt guidat recept
Genotypisk patient för att bestämma optimal opioidbehandling (tramadol, kodein eller oxikodon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper från fördefinierad lista
Tidsram: Månad 1
Förekomst/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt förteckning i bilaga 17.5 till protokollet
Månad 1
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper från fördefinierad lista
Tidsram: Månad 2
Förekomst/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt förteckning i bilaga 17.5 till protokollet
Månad 2
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper från fördefinierad lista
Tidsram: Månad 3
Förekomst/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt förteckning i bilaga 17.5 till protokollet
Månad 3
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Närvaro/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Månad 1
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 2
Närvaro/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Månad 2
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 3
Närvaro/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Totalt antal oönskade händelser av lägst grad 3 enligt lista i protokoll
Månad 1
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 2
Totalt antal oönskade händelser av lägst grad 3 enligt lista i protokoll
Månad 2
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 3
Totalt antal oönskade händelser av lägst grad 3 enligt lista i protokoll
Månad 3
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Totalt antal oönskade händelser av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Månad 1
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 2
Totalt antal oönskade händelser av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Månad 2
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 3
Totalt antal oönskade händelser av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Månad 3
Jämför klinisk terapeutisk effekt mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng; värde mellan 1-7
Månad 1
Jämför klinisk terapeutisk effekt mellan grupper
Tidsram: Månad 2
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng; värde mellan 1-7
Månad 2
Jämför klinisk terapeutisk effekt mellan grupper
Tidsram: Månad 3
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng; värde mellan 1-7
Månad 3
Jämför patientrapporterad smärta mellan grupper
Tidsram: Dag 0
Visuell analog skrämsel 1-10
Dag 0
Jämför patientrapporterad smärta mellan grupper
Tidsram: Vecka 2
Visuell analog skrämsel 1-10
Vecka 2
Jämför patientrapporterad smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Visuell analog skrämsel 1-10
Månad 1
Jämför patientrapporterad smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 2
Visuell analog skrämsel 1-10
Månad 2
Jämför patientrapporterad smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 3
Visuell analog skrämsel 1-10
Månad 3
Jämför neuropatisk smärta mellan grupper
Tidsram: Dag 0
DN4-poäng (Douleur Neuropathique 4 frågor); poäng mellan 0-10
Dag 0
Jämför neuropatisk smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 1
DN4-poäng (Douleur Neuropathique 4 frågor); poäng mellan 0-10
Månad 1
Jämför neuropatisk smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 2
DN4-poäng (Douleur Neuropathique 4 frågor); poäng mellan 0-10
Månad 2
Jämför neuropatisk smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 3
DN4-poäng (Douleur Neuropathique 4 frågor); poäng mellan 0-10
Månad 3
Jämför nytta/risk-förhållandet för behandling mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Total Benefit of Analgetics Score (OBAS); poäng mellan 0-32
Månad 1
Jämför nytta/risk-förhållandet för behandling mellan grupper
Tidsram: Månad 2
Total Benefit of Analgetics Score (OBAS); poäng mellan 0-32
Månad 2
Jämför nytta/risk-förhållandet för behandling mellan grupper
Tidsram: Månad 3
Total Benefit of Analgetics Score (OBAS); poäng mellan 0-32
Månad 3
Jämför livskvalitet mellan patienter i varje grupp
Tidsram: Dag 0
Livskvalitet Kort blankett 12 (SF-12) frågeformulär; poäng mellan 0-100
Dag 0
Jämför livskvalitet mellan patienter i varje grupp
Tidsram: Månad 3
Livskvalitet Kort blankett 12 (SF-12) frågeformulär; poäng mellan 0-100
Månad 3
Jämför läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Serumkoncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
Månad 1
Jämför läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 2
Serumkoncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
Månad 2
Jämför läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 3
Serumkoncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
Månad 3
Kvalitiv jämförelse av läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Närvaro/frånvaro av opioider eller metaboliter i serum
Månad 1
Kvalitiv jämförelse av läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 2
Närvaro/frånvaro av opioider eller metaboliter i serum
Månad 2
Kvalitiv jämförelse av läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 3
Närvaro/frånvaro av opioider eller metaboliter i serum
Månad 3
Serumkoncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
Tidsram: Dag 0
Opioider Risk Tool (ORT): poäng på 0-3 (låg risk), 4-7 (måttlig risk) eller ≥ 8 (hög risk)
Dag 0
Jämför observerat läkemedelsmissbruk mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Receptbelagda opioidmissbruksindex (POMI)
Månad 1
Jämför observerat läkemedelsmissbruk mellan grupper
Tidsram: Månad 2
Receptbelagda opioidmissbruksindex (POMI)
Månad 2
Jämför observerat läkemedelsmissbruk mellan grupper
Tidsram: Månad 3
Receptbelagda opioidmissbruksindex (POMI)
Månad 3
Korrelation mellan förutsagd fenotyp och observerade metaboliska förhållanden
Tidsram: Månad 1
Produkt/substrat-förhållande mätt med högpresterande vätskekromatografi-högupplösande masspektrometri (HPLC-HRMS)
Månad 1
Korrelation mellan förutsagd fenotyp och observerade metaboliska förhållanden
Tidsram: Månad 2
Produkt/substrat-förhållande mätt med högpresterande vätskekromatografi-högupplösande masspektrometri (HPLC-HRMS)
Månad 2
Korrelation mellan förutsagd fenotyp och observerade metaboliska förhållanden
Tidsram: Månad 3
Produkt/substrat-förhållande mätt med högpresterande vätskekromatografi-högupplösande masspektrometri (HPLC-HRMS)
Månad 3
Metabolisk profil hos patienter
Tidsram: Månad 1
Extensiv metaboliserare, intermediär metaboliserare, dålig metaboliserare eller ultrasnabb metaboliserare enligt CYP2D6-fenotyp och polymorfism av glukuronyltransferasgenen UGT2B7
Månad 1
Metabolisk profil hos patienter
Tidsram: Månad 2
Extensiv metaboliserare, intermediär metaboliserare, dålig metaboliserare eller ultrasnabb metaboliserare enligt CYP2D6-fenotyp och polymorfism av glukuronyltransferasgenen UGT2B7
Månad 2
Metabolisk profil hos patienter
Tidsram: Månad 3
Extensiv metaboliserare, intermediär metaboliserare, dålig metaboliserare eller ultrasnabb metaboliserare enligt CYP2D6-fenotyp och polymorfism av glukuronyltransferasgenen UGT2B7
Månad 3
Korrelation mellan saliv och plasmakoncentration av opioider
Tidsram: Månad 1
Koncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
Månad 1
Korrelation mellan saliv och plasmakoncentration av opioider
Tidsram: Månad 2
Koncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
Månad 2
Korrelation mellan saliv och plasmakoncentration av opioider
Tidsram: Månad 3
Koncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (FAKTISK)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard recept på opioid

3
Prenumerera