- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03498014
Jämförelse av standardopioidrecept kontra recept guidad av farmakogenetisk analys hos patienter med icke-cancerös kronisk smärta. (AlgoPGx)
7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utredarna antar att recept på opioid styrs av patientens farmakogenetiska profil kommer att minska opioidassocierade biverkningar med 50 % och förbättra medicinering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean-Christophe Boyer, MD
- Telefonnummer: 06 83 18 85 13
- E-post: [email protected]
Studieorter
-
Frankrike
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Huvudutredare:
- Jean-Christophe Boyer, MD
-
Huvudutredare:
- Olivier Bredeau, MD
-
Huvudutredare:
- Eric Viel, MD
-
Underutredare:
- Nathalie Maignaut-Licata, MD
-
Underutredare:
- Alexandre Evrard, MD
-
Underutredare:
- Serge Lumbroso, MD
-
Underutredare:
- Jean-Marie Kinowski, MD
-
Underutredare:
- François JEDRYKA, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patienten kommer att vara tillgänglig för alla besök
- Patienter lider av icke-cancerös kronisk smärta enligt HAS-kriterier
- Patient som inte har tagit opioider under de senaste 2 månaderna
- Patient indicerad för förskrivning av opioider (oxikodon, kodein eller tramadol) eller patient som inte svarar på förstahandsbehandling
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en kategori I interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten kommer sannolikt att fortplanta sig och använder inte en effektiv preventivmetod (preventivmedelsring, kirurgisk preventivmedel, implantat, plåster, p-piller, manliga och kvinnliga kondomer, spiral)
- Det finns en kontraindikation för opioidanvändning
- Patient med beroenderisk (poäng ≥ 8 på ORT-skalan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Recept som standard
|
Opioidrecept gjord utan hänvisning till patientens genetiska profil (tramadol, kodein eller oxikodon)
|
EXPERIMENTELL: Farmakogenetiskt guidat recept
|
Genotypisk patient för att bestämma optimal opioidbehandling (tramadol, kodein eller oxikodon)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper från fördefinierad lista
Tidsram: Månad 1
|
Förekomst/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt förteckning i bilaga 17.5 till protokollet
|
Månad 1
|
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper från fördefinierad lista
Tidsram: Månad 2
|
Förekomst/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt förteckning i bilaga 17.5 till protokollet
|
Månad 2
|
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper från fördefinierad lista
Tidsram: Månad 3
|
Förekomst/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt förteckning i bilaga 17.5 till protokollet
|
Månad 3
|
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Närvaro/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Månad 1
|
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 2
|
Närvaro/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Månad 2
|
Jämför närvaro/frånvaro oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
Närvaro/frånvaro av minst en oönskad händelse av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Totalt antal oönskade händelser av lägst grad 3 enligt lista i protokoll
|
Månad 1
|
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 2
|
Totalt antal oönskade händelser av lägst grad 3 enligt lista i protokoll
|
Månad 2
|
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
Totalt antal oönskade händelser av lägst grad 3 enligt lista i protokoll
|
Månad 3
|
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Totalt antal oönskade händelser av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Månad 1
|
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 2
|
Totalt antal oönskade händelser av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Månad 2
|
Antal oönskade händelser associerade med opioid mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
Totalt antal oönskade händelser av minst grad 3 enligt Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Månad 3
|
Jämför klinisk terapeutisk effekt mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng; värde mellan 1-7
|
Månad 1
|
Jämför klinisk terapeutisk effekt mellan grupper
Tidsram: Månad 2
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng; värde mellan 1-7
|
Månad 2
|
Jämför klinisk terapeutisk effekt mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng; värde mellan 1-7
|
Månad 3
|
Jämför patientrapporterad smärta mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Visuell analog skrämsel 1-10
|
Dag 0
|
Jämför patientrapporterad smärta mellan grupper
Tidsram: Vecka 2
|
Visuell analog skrämsel 1-10
|
Vecka 2
|
Jämför patientrapporterad smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Visuell analog skrämsel 1-10
|
Månad 1
|
Jämför patientrapporterad smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 2
|
Visuell analog skrämsel 1-10
|
Månad 2
|
Jämför patientrapporterad smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
Visuell analog skrämsel 1-10
|
Månad 3
|
Jämför neuropatisk smärta mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
DN4-poäng (Douleur Neuropathique 4 frågor); poäng mellan 0-10
|
Dag 0
|
Jämför neuropatisk smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
DN4-poäng (Douleur Neuropathique 4 frågor); poäng mellan 0-10
|
Månad 1
|
Jämför neuropatisk smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 2
|
DN4-poäng (Douleur Neuropathique 4 frågor); poäng mellan 0-10
|
Månad 2
|
Jämför neuropatisk smärta mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
DN4-poäng (Douleur Neuropathique 4 frågor); poäng mellan 0-10
|
Månad 3
|
Jämför nytta/risk-förhållandet för behandling mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Total Benefit of Analgetics Score (OBAS); poäng mellan 0-32
|
Månad 1
|
Jämför nytta/risk-förhållandet för behandling mellan grupper
Tidsram: Månad 2
|
Total Benefit of Analgetics Score (OBAS); poäng mellan 0-32
|
Månad 2
|
Jämför nytta/risk-förhållandet för behandling mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
Total Benefit of Analgetics Score (OBAS); poäng mellan 0-32
|
Månad 3
|
Jämför livskvalitet mellan patienter i varje grupp
Tidsram: Dag 0
|
Livskvalitet Kort blankett 12 (SF-12) frågeformulär; poäng mellan 0-100
|
Dag 0
|
Jämför livskvalitet mellan patienter i varje grupp
Tidsram: Månad 3
|
Livskvalitet Kort blankett 12 (SF-12) frågeformulär; poäng mellan 0-100
|
Månad 3
|
Jämför läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Serumkoncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
|
Månad 1
|
Jämför läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 2
|
Serumkoncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
|
Månad 2
|
Jämför läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
Serumkoncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
|
Månad 3
|
Kvalitiv jämförelse av läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Närvaro/frånvaro av opioider eller metaboliter i serum
|
Månad 1
|
Kvalitiv jämförelse av läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 2
|
Närvaro/frånvaro av opioider eller metaboliter i serum
|
Månad 2
|
Kvalitiv jämförelse av läkemedelsefterlevnad mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
Närvaro/frånvaro av opioider eller metaboliter i serum
|
Månad 3
|
Serumkoncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
Tidsram: Dag 0
|
Opioider Risk Tool (ORT): poäng på 0-3 (låg risk), 4-7 (måttlig risk) eller ≥ 8 (hög risk)
|
Dag 0
|
Jämför observerat läkemedelsmissbruk mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Receptbelagda opioidmissbruksindex (POMI)
|
Månad 1
|
Jämför observerat läkemedelsmissbruk mellan grupper
Tidsram: Månad 2
|
Receptbelagda opioidmissbruksindex (POMI)
|
Månad 2
|
Jämför observerat läkemedelsmissbruk mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
Receptbelagda opioidmissbruksindex (POMI)
|
Månad 3
|
Korrelation mellan förutsagd fenotyp och observerade metaboliska förhållanden
Tidsram: Månad 1
|
Produkt/substrat-förhållande mätt med högpresterande vätskekromatografi-högupplösande masspektrometri (HPLC-HRMS)
|
Månad 1
|
Korrelation mellan förutsagd fenotyp och observerade metaboliska förhållanden
Tidsram: Månad 2
|
Produkt/substrat-förhållande mätt med högpresterande vätskekromatografi-högupplösande masspektrometri (HPLC-HRMS)
|
Månad 2
|
Korrelation mellan förutsagd fenotyp och observerade metaboliska förhållanden
Tidsram: Månad 3
|
Produkt/substrat-förhållande mätt med högpresterande vätskekromatografi-högupplösande masspektrometri (HPLC-HRMS)
|
Månad 3
|
Metabolisk profil hos patienter
Tidsram: Månad 1
|
Extensiv metaboliserare, intermediär metaboliserare, dålig metaboliserare eller ultrasnabb metaboliserare enligt CYP2D6-fenotyp och polymorfism av glukuronyltransferasgenen UGT2B7
|
Månad 1
|
Metabolisk profil hos patienter
Tidsram: Månad 2
|
Extensiv metaboliserare, intermediär metaboliserare, dålig metaboliserare eller ultrasnabb metaboliserare enligt CYP2D6-fenotyp och polymorfism av glukuronyltransferasgenen UGT2B7
|
Månad 2
|
Metabolisk profil hos patienter
Tidsram: Månad 3
|
Extensiv metaboliserare, intermediär metaboliserare, dålig metaboliserare eller ultrasnabb metaboliserare enligt CYP2D6-fenotyp och polymorfism av glukuronyltransferasgenen UGT2B7
|
Månad 3
|
Korrelation mellan saliv och plasmakoncentration av opioider
Tidsram: Månad 1
|
Koncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
|
Månad 1
|
Korrelation mellan saliv och plasmakoncentration av opioider
Tidsram: Månad 2
|
Koncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
|
Månad 2
|
Korrelation mellan saliv och plasmakoncentration av opioider
Tidsram: Månad 3
|
Koncentration av tramadol, kodein eller oxikodon och deras metaboliter genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS)
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Första postat (FAKTISK)
13 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2017-02/JCB-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta [email protected]. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard recept på opioid
-
NCT05571072RekryteringOpioidanvändning | Postoperativ smärta | Framfall Genital
-
NCT03003832Avslutad
-
NCT03030469Avslutad