Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av standard opioidresept versus resept veiledet av farmakogenetisk analyse hos pasienter med ikke-kreftøse kroniske smerter. (AlgoPGx)

7. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etterforskerne antar at opioidresept styrt av pasientens farmakogenetiske profil vil redusere opioidassosierte uønskede effekter med 50 % og forbedre medisinkompatibiliteten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe Boyer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Bredeau, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Viel, MD
        • Underetterforsker:
          • Nathalie Maignaut-Licata, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexandre Evrard, MD
        • Underetterforsker:
          • Serge Lumbroso, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Marie Kinowski, MD
        • Underetterforsker:
          • François JEDRYKA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten vil være tilgjengelig for alle besøk
  • Pasienter lider av ikke-kreftfremkallende kroniske smerter i henhold til HAS-kriterier
  • Pasient som ikke har tatt opioider de siste 2 månedene
  • Pasient indisert for forskrivning av opioider (oksykodon, kodein eller tramadol) eller pasient som ikke responderer på førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en kategori I intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Det er sannsynlig at pasienten formerer seg og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode (prevensjonsring, kirurgisk prevensjon, implantat, plaster, p-piller, kondomer for menn og kvinner, spiral)
  • Det er en kontraindikasjon for opioidbruk
  • Pasient med avhengighetsrisiko (skår ≥ 8 på ORT-skalaen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Resept som standard
Annen: Standard opioidresept
Opioidresept laget uten referanse til pasientens genetiske profil (tramadol, kodein eller oksykodon)
EKSPERIMENTELL: Farmakogenetisk veiledet resept
Annen: Farmakogenetisk analyse som tillater personlig resept på opioid
Genotypisk pasient for å bestemme optimal opioidbehandling (tramadol, kodein eller oksykodon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper fra forhåndsdefinert liste
Tidsramme: Måned 1
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til liste i vedlegg 17.5 til protokollen
Måned 1
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper fra forhåndsdefinert liste
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til liste i vedlegg 17.5 til protokollen
Måned 2
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper fra forhåndsdefinert liste
Tidsramme: Måned 3
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til liste i vedlegg 17.5 til protokollen
Måned 3
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 1
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 2
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Totalt antall uønskede hendelser på minimum grad 3 i henhold til liste i protokoll
Måned 1
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Totalt antall uønskede hendelser på minimum grad 3 i henhold til liste i protokoll
Måned 2
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Totalt antall uønskede hendelser på minimum grad 3 i henhold til liste i protokoll
Måned 3
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Totalt antall uønskede hendelser på minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 1
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Totalt antall uønskede hendelser på minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 2
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Totalt antall uønskede hendelser på minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 3
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; verdi mellom 1-7
Måned 1
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; verdi mellom 1-7
Måned 2
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; verdi mellom 1-7
Måned 3
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Visuell analog skremme 1-10
Dag 0
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom grupper
Tidsramme: Uke 2
Visuell analog skremme 1-10
Uke 2
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Visuell analog skremme 1-10
Måned 1
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Visuell analog skremme 1-10
Måned 2
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Visuell analog skremme 1-10
Måned 3
Sammenlign nevropatiske smerter mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørsmål); score mellom 0-10
Dag 0
Sammenlign nevropatiske smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørsmål); score mellom 0-10
Måned 1
Sammenlign nevropatiske smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørsmål); score mellom 0-10
Måned 2
Sammenlign nevropatiske smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørsmål); score mellom 0-10
Måned 3
Sammenlign nytte/risiko-forhold for behandling mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS); score mellom 0-32
Måned 1
Sammenlign nytte/risiko-forhold for behandling mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS); score mellom 0-32
Måned 2
Sammenlign nytte/risiko-forhold for behandling mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS); score mellom 0-32
Måned 3
Sammenlign livskvalitet mellom pasienter i hver gruppe
Tidsramme: Dag 0
Livskvalitet Kort skjema 12 (SF-12) spørreskjema; score mellom 0-100
Dag 0
Sammenlign livskvalitet mellom pasienter i hver gruppe
Tidsramme: Måned 3
Livskvalitet Kort skjema 12 (SF-12) spørreskjema; score mellom 0-100
Måned 3
Sammenlign medisinsamsvar mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Serumkonsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 1
Sammenlign medisinsamsvar mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Serumkonsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 2
Sammenlign medisinsamsvar mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Serumkonsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 3
Kvalitiv sammenligning av medisinoverholdelse mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Tilstedeværelse/fravær av opioider eller metabolitter i serum
Måned 1
Kvalitiv sammenligning av medisinoverholdelse mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelse/fravær av opioider eller metabolitter i serum
Måned 2
Kvalitiv sammenligning av medisinoverholdelse mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Tilstedeværelse/fravær av opioider eller metabolitter i serum
Måned 3
Serumkonsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Tidsramme: Dag 0
Opioider Risk Tool (ORT): score på 0-3 (lav risiko), 4-7 (moderat risiko) eller ≥ 8 (høy risiko)
Dag 0
Sammenlign observert medisinmisbruk mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks (POMI)
Måned 1
Sammenlign observert medisinmisbruk mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks (POMI)
Måned 2
Sammenlign observert medisinmisbruk mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks (POMI)
Måned 3
Korrelasjon mellom predikert fenotype og observerte metabolske forhold
Tidsramme: Måned 1
Produkt/substrat-forhold målt ved høyytelses væskekromatografi-høyoppløsnings massespektrometri (HPLC-HRMS)
Måned 1
Korrelasjon mellom predikert fenotype og observerte metabolske forhold
Tidsramme: Måned 2
Produkt/substrat-forhold målt ved høyytelses væskekromatografi-høyoppløsnings massespektrometri (HPLC-HRMS)
Måned 2
Korrelasjon mellom predikert fenotype og observerte metabolske forhold
Tidsramme: Måned 3
Produkt/substrat-forhold målt ved høyytelses væskekromatografi-høyoppløsnings massespektrometri (HPLC-HRMS)
Måned 3
Metabolsk profil av pasienter
Tidsramme: Måned 1
Ekstensiv metabolisator, middels metabolisator, dårlig metabolisator eller ultrarask metabolisator i henhold til CYP2D6-fenotype og polymorfisme av glukuronyltransferasegenet UGT2B7
Måned 1
Metabolsk profil av pasienter
Tidsramme: Måned 2
Ekstensiv metabolisator, middels metabolisator, dårlig metabolisator eller ultrarask metabolisator i henhold til CYP2D6-fenotype og polymorfisme av glukuronyltransferasegenet UGT2B7
Måned 2
Metabolsk profil av pasienter
Tidsramme: Måned 3
Ekstensiv metabolisator, middels metabolisator, dårlig metabolisator eller ultrarask metabolisator i henhold til CYP2D6-fenotype og polymorfisme av glukuronyltransferasegenet UGT2B7
Måned 3
Korrelasjon mellom spytt og plasmakonsentrasjon av opioider
Tidsramme: Måned 1
Konsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 1
Korrelasjon mellom spytt og plasmakonsentrasjon av opioider
Tidsramme: Måned 2
Konsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 2
Korrelasjon mellom spytt og plasmakonsentrasjon av opioider
Tidsramme: Måned 3
Konsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard opioidresept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere