Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van standaard opioïde recept versus recept geleid door farmacogenetische analyse bij patiënten met niet-kankerachtige chronische pijn. (AlgoPGx)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De onderzoekers veronderstellen dat het voorschrijven van opioïden op basis van het farmacogenetisch profiel van de patiënt opioïdgerelateerde bijwerkingen met 50% zal verminderen en de therapietrouw zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • De patiënt is beschikbaar voor alle bezoeken
  • Patiënten lijden aan niet-kankerachtige chronische pijn volgens de HAS-criteria
  • Patiënt heeft de afgelopen 2 maanden geen opioïden gebruikt
  • Patiënt geïndiceerd voor het voorschrijven van opioïden (oxycodon, codeïne of tramadol) of patiënt reageert niet op eerstelijnsbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek van categorie I, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • De patiënt zal zich waarschijnlijk voortplanten en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode (anticonceptiering, chirurgische anticonceptie, implantaat, pleister, anticonceptiepil, mannelijke en vrouwelijke condooms, spiraaltje)
  • Er is een contra-indicatie voor opioïdengebruik
  • Patiënt met een risico op verslaving (score ≥ 8 op ORT-schaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard op recept
Ander: Standaard recept voor opioïden
Voorschrift opioïden zonder verwijzing naar het genetisch profiel van de patiënt (tramadol, codeïne of oxycodon)
EXPERIMENTEEL: Farmacogenetisch geleid recept
Ander: Farmacogenetische analyse die gepersonaliseerde opioïden voorschrijven mogelijk maakt
Genotypisch patiënt om optimale behandeling met opioïden te bepalen (tramadol, codeïne of oxycodon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk aanwezigheid/afwezigheid van ongewenste gebeurtenissen die verband houden met opioïden tussen groepen uit een vooraf gedefinieerde lijst
Tijdsspanne: Maand 1
Aan-/afwezigheid van minimaal één ongewenste gebeurtenis van minimaal graad 3 volgens lijst in bijlage 17.5 van het protocol
Maand 1
Vergelijk aanwezigheid/afwezigheid van ongewenste gebeurtenissen die verband houden met opioïden tussen groepen uit een vooraf gedefinieerde lijst
Tijdsspanne: Maand 2
Aan-/afwezigheid van minimaal één ongewenste gebeurtenis van minimaal graad 3 volgens lijst in bijlage 17.5 van het protocol
Maand 2
Vergelijk aanwezigheid/afwezigheid van ongewenste gebeurtenissen die verband houden met opioïden tussen groepen uit een vooraf gedefinieerde lijst
Tijdsspanne: Maand 3
Aan-/afwezigheid van minimaal één ongewenste gebeurtenis van minimaal graad 3 volgens lijst in bijlage 17.5 van het protocol
Maand 3
Vergelijk de aanwezigheid/afwezigheid van ongewenste gebeurtenissen in verband met opioïden tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
Aanwezigheid/afwezigheid van ten minste één ongewenste bijwerking van ten minste graad 3 volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Maand 1
Vergelijk de aanwezigheid/afwezigheid van ongewenste gebeurtenissen in verband met opioïden tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 2
Aanwezigheid/afwezigheid van ten minste één ongewenste bijwerking van ten minste graad 3 volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Maand 2
Vergelijk de aanwezigheid/afwezigheid van ongewenste gebeurtenissen in verband met opioïden tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
Aanwezigheid/afwezigheid van ten minste één ongewenste bijwerking van ten minste graad 3 volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongewenste gebeurtenissen in verband met opioïden tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
Totaal aantal ongewenste voorvallen van minimaal graad 3 volgens lijst in protocol
Maand 1
Aantal ongewenste gebeurtenissen in verband met opioïden tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 2
Totaal aantal ongewenste voorvallen van minimaal graad 3 volgens lijst in protocol
Maand 2
Aantal ongewenste gebeurtenissen in verband met opioïden tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
Totaal aantal ongewenste voorvallen van minimaal graad 3 volgens lijst in protocol
Maand 3
Aantal ongewenste gebeurtenissen in verband met opioïden tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
Totaal aantal ongewenste voorvallen van ten minste graad 3 volgens de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Maand 1
Aantal ongewenste gebeurtenissen in verband met opioïden tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 2
Totaal aantal ongewenste voorvallen van ten minste graad 3 volgens de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Maand 2
Aantal ongewenste gebeurtenissen in verband met opioïden tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
Totaal aantal ongewenste voorvallen van ten minste graad 3 volgens de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Maand 3
Vergelijk klinische therapeutische werkzaamheid tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score; waarde tussen 1-7
Maand 1
Vergelijk klinische therapeutische werkzaamheid tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 2
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score; waarde tussen 1-7
Maand 2
Vergelijk klinische therapeutische werkzaamheid tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score; waarde tussen 1-7
Maand 3
Vergelijk patiënt-gerapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Visueel analoog schrikken 1-10
Dag 0
Vergelijk patiënt-gerapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Week 2
Visueel analoog schrikken 1-10
Week 2
Vergelijk patiënt-gerapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
Visueel analoog schrikken 1-10
Maand 1
Vergelijk patiënt-gerapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 2
Visueel analoog schrikken 1-10
Maand 2
Vergelijk patiënt-gerapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
Visueel analoog schrikken 1-10
Maand 3
Vergelijk neuropathische pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 vragen); scoren tussen 0-10
Dag 0
Vergelijk neuropathische pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 vragen); scoren tussen 0-10
Maand 1
Vergelijk neuropathische pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 2
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 vragen); scoren tussen 0-10
Maand 2
Vergelijk neuropathische pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 vragen); scoren tussen 0-10
Maand 3
Vergelijk de baten/risicoverhouding van de behandeling tussen de groepen
Tijdsspanne: Maand 1
Algemeen voordeel van analgeticascore (OBAS); scoren tussen 0-32
Maand 1
Vergelijk de baten/risicoverhouding van de behandeling tussen de groepen
Tijdsspanne: Maand 2
Algemeen voordeel van analgeticascore (OBAS); scoren tussen 0-32
Maand 2
Vergelijk de baten/risicoverhouding van de behandeling tussen de groepen
Tijdsspanne: Maand 3
Algemeen voordeel van analgeticascore (OBAS); scoren tussen 0-32
Maand 3
Vergelijk de kwaliteit van leven tussen patiënten in elke groep
Tijdsspanne: Dag 0
Kwaliteit van leven Short Form 12 (SF-12) vragenlijst; scoren tussen 0-100
Dag 0
Vergelijk de kwaliteit van leven tussen patiënten in elke groep
Tijdsspanne: Maand 3
Kwaliteit van leven Short Form 12 (SF-12) vragenlijst; scoren tussen 0-100
Maand 3
Vergelijk medicatietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
Serumconcentratie van tramadol, codeïne of oxycodon en hun metabolieten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS)
Maand 1
Vergelijk medicatietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 2
Serumconcentratie van tramadol, codeïne of oxycodon en hun metabolieten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS)
Maand 2
Vergelijk medicatietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
Serumconcentratie van tramadol, codeïne of oxycodon en hun metabolieten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS)
Maand 3
Kwalitatieve vergelijking van medicatietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
Aanwezigheid/afwezigheid van opioïden of metabolieten in serum
Maand 1
Kwalitatieve vergelijking van medicatietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 2
Aanwezigheid/afwezigheid van opioïden of metabolieten in serum
Maand 2
Kwalitatieve vergelijking van medicatietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
Aanwezigheid/afwezigheid van opioïden of metabolieten in serum
Maand 3
Serumconcentratie van tramadol, codeïne of oxycodon en hun metabolieten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS)
Tijdsspanne: Dag 0
Opioïden Risk Tool (ORT): scores van 0-3 (laag risico), 4-7 (matig risico) of ≥ 8 (hoog risico)
Dag 0
Vergelijk waargenomen medicatiemisbruik tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
Prescription Opioid Misuse Index (POMI)
Maand 1
Vergelijk waargenomen medicatiemisbruik tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 2
Prescription Opioid Misuse Index (POMI)
Maand 2
Vergelijk waargenomen medicatiemisbruik tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
Prescription Opioid Misuse Index (POMI)
Maand 3
Correlatie tussen voorspeld fenotype en waargenomen metabolische verhoudingen
Tijdsspanne: Maand 1
Verhouding producten/substraat gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie-hoge resolutie massaspectrometrie (HPLC-HRMS)
Maand 1
Correlatie tussen voorspeld fenotype en waargenomen metabolische verhoudingen
Tijdsspanne: Maand 2
Verhouding producten/substraat gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie-hoge resolutie massaspectrometrie (HPLC-HRMS)
Maand 2
Correlatie tussen voorspeld fenotype en waargenomen metabolische verhoudingen
Tijdsspanne: Maand 3
Verhouding producten/substraat gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie-hoge resolutie massaspectrometrie (HPLC-HRMS)
Maand 3
Metabool profiel van patiënten
Tijdsspanne: Maand 1
Uitgebreide metaboliseerder, gemiddelde metaboliseerder, trage metaboliseerder of ultrasnelle metaboliserend volgens CYP2D6-fenotype en polymorfisme van het glucuronyltransferase-gen UGT2B7
Maand 1
Metabool profiel van patiënten
Tijdsspanne: Maand 2
Uitgebreide metaboliseerder, gemiddelde metaboliseerder, trage metaboliseerder of ultrasnelle metaboliserend volgens CYP2D6-fenotype en polymorfisme van het glucuronyltransferase-gen UGT2B7
Maand 2
Metabool profiel van patiënten
Tijdsspanne: Maand 3
Uitgebreide metaboliseerder, gemiddelde metaboliseerder, trage metaboliseerder of ultrasnelle metaboliserend volgens CYP2D6-fenotype en polymorfisme van het glucuronyltransferase-gen UGT2B7
Maand 3
Correlatie tussen speeksel en plasmaconcentratie van opioïden
Tijdsspanne: Maand 1
Concentratie van tramadol, codeïne of oxycodon en hun metabolieten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS)
Maand 1
Correlatie tussen speeksel en plasmaconcentratie van opioïden
Tijdsspanne: Maand 2
Concentratie van tramadol, codeïne of oxycodon en hun metabolieten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS)
Maand 2
Correlatie tussen speeksel en plasmaconcentratie van opioïden
Tijdsspanne: Maand 3
Concentratie van tramadol, codeïne of oxycodon en hun metabolieten door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS)
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard recept voor opioïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren