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Vergleich der Standard-Opioidverschreibung mit der Verschreibung, geleitet von der pharmakogenetischen Analyse bei Patienten mit nicht krebsartigen chronischen Schmerzen. (AlgoPGx)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verschreibung von Opioiden, die sich am pharmakogenetischen Profil des Patienten orientiert, Opioid-assoziierte Nebenwirkungen um 50 % verringern und die Einhaltung der Medikation verbessern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe Boyer, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Bredeau, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Viel, MD
        • Unterermittler:
          • Nathalie Maignaut-Licata, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandre Evrard, MD
        • Unterermittler:
          • Serge Lumbroso, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Marie Kinowski, MD
        • Unterermittler:
          • François JEDRYKA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient steht für alle Besuche zur Verfügung
  • Die Patienten leiden unter nicht-kanzerösen chronischen Schmerzen nach HAS-Kriterien
  • Patient, der in den letzten 2 Monaten keine Opioide eingenommen hat
  • Patient, der für die Verschreibung von Opioiden (Oxycodon, Codein oder Tramadol) indiziert ist, oder Patient, der nicht auf die Erstlinienbehandlung anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie I teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Die Patientin wird sich wahrscheinlich fortpflanzen und wendet keine wirksame Verhütungsmethode an (Verhütungsring, chirurgische Empfängnisverhütung, Implantat, Pflaster, Antibabypille, Kondome für Mann und Frau, Spirale)
  • Es gibt eine Kontraindikation für die Verwendung von Opioiden
  • Patient mit Suchtrisiko (Score ≥ 8 auf ORT-Skala).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rezept als Standard
Verschreibung von Opioiden ohne Bezugnahme auf das genetische Profil des Patienten (Tramadol, Codein oder Oxycodon)
EXPERIMENTAL: Pharmakogenetisch geführte Verschreibung
Genotyp des Patienten zur Bestimmung der optimalen Opioidbehandlung (Tramadol, Codein oder Oxycodon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen Gruppen aus einer vordefinierten Liste
Zeitfenster: Monat 1
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis mindestens Grad 3 gemäß Liste in Anhang 17.5 des Protokolls
Monat 1
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen Gruppen aus einer vordefinierten Liste
Zeitfenster: Monat 2
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis mindestens Grad 3 gemäß Liste in Anhang 17.5 des Protokolls
Monat 2
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen Gruppen aus einer vordefinierten Liste
Zeitfenster: Monat 3
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis mindestens Grad 3 gemäß Liste in Anhang 17.5 des Protokolls
Monat 3
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis von mindestens Grad 3 gemäß Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Monat 1
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis von mindestens Grad 3 gemäß Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Monat 2
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis von mindestens Grad 3 gemäß Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß Liste im Protokoll
Monat 1
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß Liste im Protokoll
Monat 2
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß Liste im Protokoll
Monat 3
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Monat 1
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Monat 2
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Monat 3
Vergleichen Sie die klinische therapeutische Wirksamkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score; Wert zwischen 1-7
Monat 1
Vergleichen Sie die klinische therapeutische Wirksamkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score; Wert zwischen 1-7
Monat 2
Vergleichen Sie die klinische therapeutische Wirksamkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score; Wert zwischen 1-7
Monat 3
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Visueller analoger Schreck 1-10
Tag 0
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 2
Visueller analoger Schreck 1-10
Woche 2
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Visueller analoger Schreck 1-10
Monat 1
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
Visueller analoger Schreck 1-10
Monat 2
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Visueller analoger Schreck 1-10
Monat 3
Vergleichen Sie neuropathische Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
DN4-Score (Douleur Neuropathique 4 Fragen); Punktzahl zwischen 0-10
Tag 0
Vergleichen Sie neuropathische Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
DN4-Score (Douleur Neuropathique 4 Fragen); Punktzahl zwischen 0-10
Monat 1
Vergleichen Sie neuropathische Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
DN4-Score (Douleur Neuropathique 4 Fragen); Punktzahl zwischen 0-10
Monat 2
Vergleichen Sie neuropathische Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
DN4-Score (Douleur Neuropathique 4 Fragen); Punktzahl zwischen 0-10
Monat 3
Vergleichen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS); Ergebnis zwischen 0-32
Monat 1
Vergleichen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS); Ergebnis zwischen 0-32
Monat 2
Vergleichen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS); Ergebnis zwischen 0-32
Monat 3
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Tag 0
Lebensqualität Short Form 12 (SF-12) Fragebogen; Punktzahl zwischen 0-100
Tag 0
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Monat 3
Lebensqualität Short Form 12 (SF-12) Fragebogen; Punktzahl zwischen 0-100
Monat 3
Vergleichen Sie die Medikations-Compliance zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Serumkonzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
Monat 1
Vergleichen Sie die Medikations-Compliance zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
Serumkonzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
Monat 2
Vergleichen Sie die Medikations-Compliance zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Serumkonzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
Monat 3
Qualitativer Vergleich der Medikations-Compliance zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Vorhandensein/Fehlen von Opioiden oder Metaboliten im Serum
Monat 1
Qualitativer Vergleich der Medikations-Compliance zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
Vorhandensein/Fehlen von Opioiden oder Metaboliten im Serum
Monat 2
Qualitativer Vergleich der Medikations-Compliance zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Vorhandensein/Fehlen von Opioiden oder Metaboliten im Serum
Monat 3
Serumkonzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
Zeitfenster: Tag 0
Opioide Risk Tool (ORT): Scores von 0–3 (geringes Risiko), 4–7 (mäßiges Risiko) oder ≥ 8 (hohes Risiko)
Tag 0
Vergleichen Sie den beobachteten Medikamentenmissbrauch zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Index für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (POMI)
Monat 1
Vergleichen Sie den beobachteten Medikamentenmissbrauch zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
Index für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (POMI)
Monat 2
Vergleichen Sie den beobachteten Medikamentenmissbrauch zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Index für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (POMI)
Monat 3
Korrelation zwischen vorhergesagtem Phänotyp und beobachteten metabolischen Verhältnissen
Zeitfenster: Monat 1
Produkt/Substrat-Verhältnis gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-hochauflösende Massenspektrometrie (HPLC-HRMS)
Monat 1
Korrelation zwischen vorhergesagtem Phänotyp und beobachteten metabolischen Verhältnissen
Zeitfenster: Monat 2
Produkt/Substrat-Verhältnis gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-hochauflösende Massenspektrometrie (HPLC-HRMS)
Monat 2
Korrelation zwischen vorhergesagtem Phänotyp und beobachteten metabolischen Verhältnissen
Zeitfenster: Monat 3
Produkt/Substrat-Verhältnis gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-hochauflösende Massenspektrometrie (HPLC-HRMS)
Monat 3
Stoffwechselprofil der Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Extensive Metaboliser, Intermediate Metaboliser, Poor Metaboliser oder Ultra-rapid Metaboliser gemäß CYP2D6-Phänotyp und Polymorphismus des Glucuronyltransferase-Gens UGT2B7
Monat 1
Stoffwechselprofil der Patienten
Zeitfenster: Monat 2
Extensive Metaboliser, Intermediate Metaboliser, Poor Metaboliser oder Ultra-rapid Metaboliser gemäß CYP2D6-Phänotyp und Polymorphismus des Glucuronyltransferase-Gens UGT2B7
Monat 2
Stoffwechselprofil der Patienten
Zeitfenster: Monat 3
Extensive Metaboliser, Intermediate Metaboliser, Poor Metaboliser oder Ultra-rapid Metaboliser gemäß CYP2D6-Phänotyp und Polymorphismus des Glucuronyltransferase-Gens UGT2B7
Monat 3
Korrelation zwischen Speichel- und Plasmakonzentration von Opioiden
Zeitfenster: Monat 1
Konzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
Monat 1
Korrelation zwischen Speichel- und Plasmakonzentration von Opioiden
Zeitfenster: Monat 2
Konzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
Monat 2
Korrelation zwischen Speichel- und Plasmakonzentration von Opioiden
Zeitfenster: Monat 3
Konzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Opioid-Rezept

3
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