- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03498014
Comparación de prescripción estándar de opioides versus prescripción guiada por análisis farmacogenético en pacientes con dolor crónico no canceroso. (AlgoPGx)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que la prescripción de opioides guiada por el perfil farmacogenético del paciente disminuirá los efectos indeseables asociados a los opioides en un 50 % y mejorará el cumplimiento de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Christophe Boyer, MD
- Número de teléfono: 06 83 18 85 13
- Correo electrónico: jean.christophe.boyer@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes
-
Investigador principal:
- Jean-Christophe Boyer, MD
-
Investigador principal:
- Olivier Bredeau, MD
-
Investigador principal:
- Eric Viel, MD
-
Sub-Investigador:
- Nathalie Maignaut-Licata, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexandre Evrard, MD
-
Sub-Investigador:
- Serge Lumbroso, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Marie Kinowski, MD
-
Sub-Investigador:
- François JEDRYKA, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente estará disponible para todas las visitas.
- Pacientes con dolor crónico no canceroso según criterios HAS
- Paciente que no ha tomado opioides en los últimos 2 meses
- Paciente indicado para prescripción de opioides (oxicodona, codeína o tramadol) o paciente que no responde al tratamiento de primera línea
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría I, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Es probable que la paciente procree y no utiliza un método anticonceptivo eficaz (anillo anticonceptivo, anticoncepción quirúrgica, implante, parche, píldora anticonceptiva, condones masculinos y femeninos, DIU)
- Hay una contraindicación para el uso de opioides.
- Paciente con riesgo de adicción (puntuación ≥ 8 en la escala ORT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Prescripción como estándar
|
Prescripción de opioides hecha sin referencia al perfil genético del paciente (tramadol, codeína u oxicodona)
|
EXPERIMENTAL: Prescripción guiada por farmacogenética
|
Genotípico del paciente para determinar el tratamiento óptimo con opioides (tramadol, codeína u oxicodona)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar eventos indeseables de presencia/ausencia asociados a opioides entre grupos de una lista predefinida
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según listado en el Anexo 17.5 del protocolo
|
Mes 1
|
Comparar eventos indeseables de presencia/ausencia asociados a opioides entre grupos de una lista predefinida
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según listado en el Anexo 17.5 del protocolo
|
Mes 2
|
Comparar eventos indeseables de presencia/ausencia asociados a opioides entre grupos de una lista predefinida
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según listado en el Anexo 17.5 del protocolo
|
Mes 3
|
Comparar presencia/ausencia de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
|
Mes 1
|
Comparar presencia/ausencia de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
|
Mes 2
|
Comparar presencia/ausencia de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
|
Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según lista en protocolo
|
Mes 1
|
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según lista en protocolo
|
Mes 2
|
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según lista en protocolo
|
Mes 3
|
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
|
Mes 1
|
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
|
Mes 2
|
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
|
Mes 3
|
Comparar la eficacia terapéutica clínica entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC); valor entre 1-7
|
Mes 1
|
Comparar la eficacia terapéutica clínica entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC); valor entre 1-7
|
Mes 2
|
Comparar la eficacia terapéutica clínica entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC); valor entre 1-7
|
Mes 3
|
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Susto analógico visual 1-10
|
Día 0
|
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Susto analógico visual 1-10
|
Semana 2
|
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Susto analógico visual 1-10
|
Mes 1
|
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Susto analógico visual 1-10
|
Mes 2
|
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Susto analógico visual 1-10
|
Mes 3
|
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
|
Día 0
|
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
|
Mes 1
|
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
|
Mes 2
|
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
|
Mes 3
|
Comparar la relación beneficio/riesgo del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Beneficio general de la puntuación de los analgésicos (OBAS); puntuación entre 0-32
|
Mes 1
|
Comparar la relación beneficio/riesgo del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Beneficio general de la puntuación de los analgésicos (OBAS); puntuación entre 0-32
|
Mes 2
|
Comparar la relación beneficio/riesgo del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Beneficio general de la puntuación de los analgésicos (OBAS); puntuación entre 0-32
|
Mes 3
|
Comparar la calidad de vida entre los pacientes de cada grupo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuestionario de calidad de vida Short Form 12 (SF-12); puntuación entre 0-100
|
Día 0
|
Comparar la calidad de vida entre los pacientes de cada grupo
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Cuestionario de calidad de vida Short Form 12 (SF-12); puntuación entre 0-100
|
Mes 3
|
Comparar el cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
|
Mes 1
|
Comparar el cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
|
Mes 2
|
Comparar el cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
|
Mes 3
|
Comparación cualitativa del cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Presencia/ausencia de opioides o metabolitos en suero
|
Mes 1
|
Comparación cualitativa del cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Presencia/ausencia de opioides o metabolitos en suero
|
Mes 2
|
Comparación cualitativa del cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Presencia/ausencia de opioides o metabolitos en suero
|
Mes 3
|
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Herramienta de riesgo de opioides (ORT): puntajes de 0-3 (riesgo bajo), 4-7 (riesgo moderado) o ≥ 8 (riesgo alto)
|
Día 0
|
Comparar el uso indebido de medicamentos observado entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
|
Mes 1
|
Comparar el uso indebido de medicamentos observado entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
|
Mes 2
|
Comparar el uso indebido de medicamentos observado entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
|
Mes 3
|
Correlación entre el fenotipo predicho y las proporciones metabólicas observadas
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Relación productos/sustrato medida por cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS)
|
Mes 1
|
Correlación entre el fenotipo predicho y las proporciones metabólicas observadas
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Relación productos/sustrato medida por cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS)
|
Mes 2
|
Correlación entre el fenotipo predicho y las proporciones metabólicas observadas
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Relación productos/sustrato medida por cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS)
|
Mes 3
|
Perfil metabólico de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Metabolizador extenso, Metabolizador intermedio, Metabolizador pobre o Metabolizador ultrarrápido según fenotipo CYP2D6 y polimorfismo del gen de la glucuronil transferasa UGT2B7
|
Mes 1
|
Perfil metabólico de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Metabolizador extenso, Metabolizador intermedio, Metabolizador pobre o Metabolizador ultrarrápido según fenotipo CYP2D6 y polimorfismo del gen de la glucuronil transferasa UGT2B7
|
Mes 2
|
Perfil metabólico de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Metabolizador extenso, Metabolizador intermedio, Metabolizador pobre o Metabolizador ultrarrápido según fenotipo CYP2D6 y polimorfismo del gen de la glucuronil transferasa UGT2B7
|
Mes 3
|
Correlación entre la saliva y la concentración plasmática de opioides
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Concentración de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
|
Mes 1
|
Correlación entre la saliva y la concentración plasmática de opioides
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Concentración de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
|
Mes 2
|
Correlación entre la saliva y la concentración plasmática de opioides
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Concentración de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2017-02/JCB-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prescripción estándar de opioides
-
Jie LiReclutamientoCáncer de esófagoPorcelana
-
Hospices Civils de LyonTerminadoMedicamentos potencialmente inapropiadosFrancia
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia