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Comparación de prescripción estándar de opioides versus prescripción guiada por análisis farmacogenético en pacientes con dolor crónico no canceroso. (AlgoPGx)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que la prescripción de opioides guiada por el perfil farmacogenético del paciente disminuirá los efectos indeseables asociados a los opioides en un 50 % y mejorará el cumplimiento de la medicación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Boyer, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier Bredeau, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Viel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie Maignaut-Licata, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexandre Evrard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Serge Lumbroso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Marie Kinowski, MD
        • Sub-Investigador:
          • François JEDRYKA, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente estará disponible para todas las visitas.
  • Pacientes con dolor crónico no canceroso según criterios HAS
  • Paciente que no ha tomado opioides en los últimos 2 meses
  • Paciente indicado para prescripción de opioides (oxicodona, codeína o tramadol) o paciente que no responde al tratamiento de primera línea

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría I, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Es probable que la paciente procree y no utiliza un método anticonceptivo eficaz (anillo anticonceptivo, anticoncepción quirúrgica, implante, parche, píldora anticonceptiva, condones masculinos y femeninos, DIU)
  • Hay una contraindicación para el uso de opioides.
  • Paciente con riesgo de adicción (puntuación ≥ 8 en la escala ORT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Prescripción como estándar
Prescripción de opioides hecha sin referencia al perfil genético del paciente (tramadol, codeína u oxicodona)
EXPERIMENTAL: Prescripción guiada por farmacogenética
Genotípico del paciente para determinar el tratamiento óptimo con opioides (tramadol, codeína u oxicodona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar eventos indeseables de presencia/ausencia asociados a opioides entre grupos de una lista predefinida
Periodo de tiempo: Mes 1
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según listado en el Anexo 17.5 del protocolo
Mes 1
Comparar eventos indeseables de presencia/ausencia asociados a opioides entre grupos de una lista predefinida
Periodo de tiempo: Mes 2
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según listado en el Anexo 17.5 del protocolo
Mes 2
Comparar eventos indeseables de presencia/ausencia asociados a opioides entre grupos de una lista predefinida
Periodo de tiempo: Mes 3
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según listado en el Anexo 17.5 del protocolo
Mes 3
Comparar presencia/ausencia de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 1
Comparar presencia/ausencia de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 2
Comparar presencia/ausencia de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según lista en protocolo
Mes 1
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según lista en protocolo
Mes 2
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según lista en protocolo
Mes 3
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 1
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 2
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 3
Comparar la eficacia terapéutica clínica entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mes 1
Comparar la eficacia terapéutica clínica entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mes 2
Comparar la eficacia terapéutica clínica entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mes 3
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Susto analógico visual 1-10
Día 0
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Semana 2
Susto analógico visual 1-10
Semana 2
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Susto analógico visual 1-10
Mes 1
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Susto analógico visual 1-10
Mes 2
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Susto analógico visual 1-10
Mes 3
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
Día 0
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
Mes 1
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
Mes 2
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
Mes 3
Comparar la relación beneficio/riesgo del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Beneficio general de la puntuación de los analgésicos (OBAS); puntuación entre 0-32
Mes 1
Comparar la relación beneficio/riesgo del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Beneficio general de la puntuación de los analgésicos (OBAS); puntuación entre 0-32
Mes 2
Comparar la relación beneficio/riesgo del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Beneficio general de la puntuación de los analgésicos (OBAS); puntuación entre 0-32
Mes 3
Comparar la calidad de vida entre los pacientes de cada grupo
Periodo de tiempo: Día 0
Cuestionario de calidad de vida Short Form 12 (SF-12); puntuación entre 0-100
Día 0
Comparar la calidad de vida entre los pacientes de cada grupo
Periodo de tiempo: Mes 3
Cuestionario de calidad de vida Short Form 12 (SF-12); puntuación entre 0-100
Mes 3
Comparar el cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 1
Comparar el cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 2
Comparar el cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 3
Comparación cualitativa del cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Presencia/ausencia de opioides o metabolitos en suero
Mes 1
Comparación cualitativa del cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Presencia/ausencia de opioides o metabolitos en suero
Mes 2
Comparación cualitativa del cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Presencia/ausencia de opioides o metabolitos en suero
Mes 3
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Periodo de tiempo: Día 0
Herramienta de riesgo de opioides (ORT): puntajes de 0-3 (riesgo bajo), 4-7 (riesgo moderado) o ≥ 8 (riesgo alto)
Día 0
Comparar el uso indebido de medicamentos observado entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
Mes 1
Comparar el uso indebido de medicamentos observado entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
Mes 2
Comparar el uso indebido de medicamentos observado entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
Mes 3
Correlación entre el fenotipo predicho y las proporciones metabólicas observadas
Periodo de tiempo: Mes 1
Relación productos/sustrato medida por cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS)
Mes 1
Correlación entre el fenotipo predicho y las proporciones metabólicas observadas
Periodo de tiempo: Mes 2
Relación productos/sustrato medida por cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS)
Mes 2
Correlación entre el fenotipo predicho y las proporciones metabólicas observadas
Periodo de tiempo: Mes 3
Relación productos/sustrato medida por cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS)
Mes 3
Perfil metabólico de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 1
Metabolizador extenso, Metabolizador intermedio, Metabolizador pobre o Metabolizador ultrarrápido según fenotipo CYP2D6 y polimorfismo del gen de la glucuronil transferasa UGT2B7
Mes 1
Perfil metabólico de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 2
Metabolizador extenso, Metabolizador intermedio, Metabolizador pobre o Metabolizador ultrarrápido según fenotipo CYP2D6 y polimorfismo del gen de la glucuronil transferasa UGT2B7
Mes 2
Perfil metabólico de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 3
Metabolizador extenso, Metabolizador intermedio, Metabolizador pobre o Metabolizador ultrarrápido según fenotipo CYP2D6 y polimorfismo del gen de la glucuronil transferasa UGT2B7
Mes 3
Correlación entre la saliva y la concentración plasmática de opioides
Periodo de tiempo: Mes 1
Concentración de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 1
Correlación entre la saliva y la concentración plasmática de opioides
Periodo de tiempo: Mes 2
Concentración de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 2
Correlación entre la saliva y la concentración plasmática de opioides
Periodo de tiempo: Mes 3
Concentración de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prescripción estándar de opioides

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