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Comparaison de la prescription standard d'opioïdes par rapport à la prescription guidée par l'analyse pharmacogénétique chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse. (AlgoPGx)

7 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la prescription d'opioïdes guidée par le profil pharmacogénétique du patient réduira de 50 % les effets indésirables associés aux opioïdes et améliorera l'observance thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient sera disponible pour toutes les visites
  • Les patients souffrent de douleurs chroniques non cancéreuses selon les critères de la HAS
  • Patient n'ayant pas pris d'opioïdes au cours des 2 mois précédents
  • Patient indiqué pour prescription d'opioïdes (oxycodone, codéine ou tramadol) ou patient ne répondant pas au traitement de première ligne

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie I, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient est susceptible de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace (anneau contraceptif, contraception chirurgicale, implant, patch, pilule contraceptive, préservatifs masculin et féminin, stérilet)
  • Il existe une contre-indication à l'utilisation des opioïdes
  • Patient à risque d'addiction (score ≥ 8 sur l'échelle ORT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ordonnance standard
Autre: Ordonnance standard d'opioïdes
Prescription d'opioïdes faite sans référence au profil génétique du patient (tramadol, codéine ou oxycodone)
EXPÉRIMENTAL: Prescription guidée par la pharmacogénétique
Autre: Analyse pharmacogénétique permettant la prescription personnalisée d'opioïdes
Génotypage du patient pour déterminer le traitement opioïde optimal (tramadol, codéine ou oxycodone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les événements indésirables de présence/absence associés aux opioïdes entre les groupes de la liste prédéfinie
Délai: Mois 1
Présence/absence d'au moins un événement indésirable d'au moins grade 3 selon la liste en annexe 17.5 du protocole
Mois 1
Comparez les événements indésirables de présence/absence associés aux opioïdes entre les groupes de la liste prédéfinie
Délai: Mois 2
Présence/absence d'au moins un événement indésirable d'au moins grade 3 selon la liste en annexe 17.5 du protocole
Mois 2
Comparez les événements indésirables de présence/absence associés aux opioïdes entre les groupes de la liste prédéfinie
Délai: Mois 3
Présence/absence d'au moins un événement indésirable d'au moins grade 3 selon la liste en annexe 17.5 du protocole
Mois 3
Comparer la présence/l'absence d'événements indésirables associés aux opioïdes entre les groupes
Délai: Mois 1
Présence/absence d'au moins un événement indésirable d'au moins grade 3 selon la version Patient-Reported Outcomes des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mois 1
Comparer la présence/l'absence d'événements indésirables associés aux opioïdes entre les groupes
Délai: Mois 2
Présence/absence d'au moins un événement indésirable d'au moins grade 3 selon la version Patient-Reported Outcomes des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mois 2
Comparer la présence/l'absence d'événements indésirables associés aux opioïdes entre les groupes
Délai: Mois 3
Présence/absence d'au moins un événement indésirable d'au moins grade 3 selon la version Patient-Reported Outcomes des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables associés aux opioïdes entre les groupes
Délai: Mois 1
Nombre total d'événements indésirables d'au moins grade 3 selon la liste du protocole
Mois 1
Nombre d'événements indésirables associés aux opioïdes entre les groupes
Délai: Mois 2
Nombre total d'événements indésirables d'au moins grade 3 selon la liste du protocole
Mois 2
Nombre d'événements indésirables associés aux opioïdes entre les groupes
Délai: Mois 3
Nombre total d'événements indésirables d'au moins grade 3 selon la liste du protocole
Mois 3
Nombre d'événements indésirables associés aux opioïdes entre les groupes
Délai: Mois 1
Nombre total d'événements indésirables d'au moins grade 3 selon la version Patient-Reported Outcomes des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mois 1
Nombre d'événements indésirables associés aux opioïdes entre les groupes
Délai: Mois 2
Nombre total d'événements indésirables d'au moins grade 3 selon la version Patient-Reported Outcomes des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mois 2
Nombre d'événements indésirables associés aux opioïdes entre les groupes
Délai: Mois 3
Nombre total d'événements indésirables d'au moins grade 3 selon la version Patient-Reported Outcomes des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mois 3
Comparer l'efficacité thérapeutique clinique entre les groupes
Délai: Mois 1
Score d'impression globale de changement du patient (PGIC) ; valeur entre 1 et 7
Mois 1
Comparer l'efficacité thérapeutique clinique entre les groupes
Délai: Mois 2
Score d'impression globale de changement du patient (PGIC) ; valeur entre 1 et 7
Mois 2
Comparer l'efficacité thérapeutique clinique entre les groupes
Délai: Mois 3
Score d'impression globale de changement du patient (PGIC) ; valeur entre 1 et 7
Mois 3
Comparer la douleur rapportée par les patients entre les groupes
Délai: Jour 0
Peur analogique visuelle 1-10
Jour 0
Comparer la douleur rapportée par les patients entre les groupes
Délai: Semaine 2
Peur analogique visuelle 1-10
Semaine 2
Comparer la douleur rapportée par les patients entre les groupes
Délai: Mois 1
Peur analogique visuelle 1-10
Mois 1
Comparer la douleur rapportée par les patients entre les groupes
Délai: Mois 2
Peur analogique visuelle 1-10
Mois 2
Comparer la douleur rapportée par les patients entre les groupes
Délai: Mois 3
Peur analogique visuelle 1-10
Mois 3
Comparer la douleur neuropathique entre les groupes
Délai: Jour 0
Score DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) ; marquer entre 0 et 10
Jour 0
Comparer la douleur neuropathique entre les groupes
Délai: Mois 1
Score DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) ; marquer entre 0 et 10
Mois 1
Comparer la douleur neuropathique entre les groupes
Délai: Mois 2
Score DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) ; marquer entre 0 et 10
Mois 2
Comparer la douleur neuropathique entre les groupes
Délai: Mois 3
Score DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) ; marquer entre 0 et 10
Mois 3
Comparer le rapport bénéfice/risque du traitement entre les groupes
Délai: Mois 1
Score du bénéfice global des analgésiques (OBAS) ; marquer entre 0 et 32
Mois 1
Comparer le rapport bénéfice/risque du traitement entre les groupes
Délai: Mois 2
Score du bénéfice global des analgésiques (OBAS) ; marquer entre 0 et 32
Mois 2
Comparer le rapport bénéfice/risque du traitement entre les groupes
Délai: Mois 3
Score du bénéfice global des analgésiques (OBAS) ; marquer entre 0 et 32
Mois 3
Comparer la qualité de vie entre les patients de chaque groupe
Délai: Jour 0
Questionnaire abrégé sur la qualité de vie 12 (SF-12); note entre 0 et 100
Jour 0
Comparer la qualité de vie entre les patients de chaque groupe
Délai: Mois 3
Questionnaire abrégé sur la qualité de vie 12 (SF-12); note entre 0 et 100
Mois 3
Comparer l'observance des médicaments entre les groupes
Délai: Mois 1
Concentration sérique de tramadol, de codéine ou d'oxycodone et de leurs métabolites par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS)
Mois 1
Comparer l'observance des médicaments entre les groupes
Délai: Mois 2
Concentration sérique de tramadol, de codéine ou d'oxycodone et de leurs métabolites par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS)
Mois 2
Comparer l'observance des médicaments entre les groupes
Délai: Mois 3
Concentration sérique de tramadol, de codéine ou d'oxycodone et de leurs métabolites par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS)
Mois 3
Comparaison qualitative de l'observance médicamenteuse entre les groupes
Délai: Mois 1
Présence/absence d'opioïdes ou de métabolites dans le sérum
Mois 1
Comparaison qualitative de l'observance médicamenteuse entre les groupes
Délai: Mois 2
Présence/absence d'opioïdes ou de métabolites dans le sérum
Mois 2
Comparaison qualitative de l'observance médicamenteuse entre les groupes
Délai: Mois 3
Présence/absence d'opioïdes ou de métabolites dans le sérum
Mois 3
Concentration sérique de tramadol, de codéine ou d'oxycodone et de leurs métabolites par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS)
Délai: Jour 0
Outil d'évaluation du risque des opioïdes (ORT) : scores de 0 à 3 (risque faible), de 4 à 7 (risque modéré) ou ≥ 8 (risque élevé)
Jour 0
Comparer l'abus de médicaments observé entre les groupes
Délai: Mois 1
Indice d'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMI)
Mois 1
Comparer l'abus de médicaments observé entre les groupes
Délai: Mois 2
Indice d'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMI)
Mois 2
Comparer l'abus de médicaments observé entre les groupes
Délai: Mois 3
Indice d'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMI)
Mois 3
Corrélation entre le phénotype prédit et les ratios métaboliques observés
Délai: Mois 1
Rapport produits/substrat mesuré par chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse haute résolution (HPLC-HRMS)
Mois 1
Corrélation entre le phénotype prédit et les ratios métaboliques observés
Délai: Mois 2
Rapport produits/substrat mesuré par chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse haute résolution (HPLC-HRMS)
Mois 2
Corrélation entre le phénotype prédit et les ratios métaboliques observés
Délai: Mois 3
Rapport produits/substrat mesuré par chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse haute résolution (HPLC-HRMS)
Mois 3
Profil métabolique des patients
Délai: Mois 1
Métaboliseur rapide, Métaboliseur intermédiaire, Métaboliseur lent ou Métaboliseur ultra-rapide selon le phénotype CYP2D6 et le polymorphisme du gène de la glucuronyl transférase UGT2B7
Mois 1
Profil métabolique des patients
Délai: Mois 2
Métaboliseur rapide, Métaboliseur intermédiaire, Métaboliseur lent ou Métaboliseur ultra-rapide selon le phénotype CYP2D6 et le polymorphisme du gène de la glucuronyl transférase UGT2B7
Mois 2
Profil métabolique des patients
Délai: Mois 3
Métaboliseur rapide, Métaboliseur intermédiaire, Métaboliseur lent ou Métaboliseur ultra-rapide selon le phénotype CYP2D6 et le polymorphisme du gène de la glucuronyl transférase UGT2B7
Mois 3
Corrélation entre la salive et la concentration plasmatique des opioïdes
Délai: Mois 1
Concentration de tramadol, codéine ou oxycodone et leurs métabolites par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS)
Mois 1
Corrélation entre la salive et la concentration plasmatique des opioïdes
Délai: Mois 2
Concentration de tramadol, codéine ou oxycodone et leurs métabolites par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS)
Mois 2
Corrélation entre la salive et la concentration plasmatique des opioïdes
Délai: Mois 3
Concentration de tramadol, codéine ou oxycodone et leurs métabolites par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS)
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (RÉEL)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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