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Comparação da prescrição padrão de opioides versus prescrição guiada por análise farmacogenética em pacientes com dor crônica não cancerosa. (AlgoPGx)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores levantam a hipótese de que a prescrição de opioides guiada pelo perfil farmacogenético do paciente diminuirá os efeitos indesejáveis ​​associados aos opioides em 50% e melhorará a adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • Chu Nimes
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Boyer, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier Bredeau, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Viel, MD
        • Subinvestigador:
          • Nathalie Maignaut-Licata, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexandre Evrard, MD
        • Subinvestigador:
          • Serge Lumbroso, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Marie Kinowski, MD
        • Subinvestigador:
          • François JEDRYKA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • O paciente estará disponível para todas as visitas
  • Os pacientes sofrem de dor crônica não cancerosa de acordo com os critérios da HAS
  • Paciente sem uso de opioides nos últimos 2 meses
  • Paciente com indicação de prescrição de opioides (oxicodona, codeína ou tramadol) ou paciente que não responde ao tratamento de primeira linha

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria I, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • A paciente tem probabilidade de procriar e não usa um método contraceptivo eficaz (anel anticoncepcional, anticoncepcional cirúrgico, implante, adesivo, pílula anticoncepcional, preservativo masculino e feminino, DIU)
  • Há uma contra-indicação para o uso de opioides
  • Paciente com risco de dependência (pontuação ≥ 8 na escala ORT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prescrição como padrão
Outro: Prescrição padrão de opioides
Prescrição de opioides sem referência ao perfil genético do paciente (tramadol, codeína ou oxicodona)
EXPERIMENTAL: Prescrição guiada por farmacogenética
Outro: Análise farmacogenética que permite a prescrição personalizada de opioides
Genotípico do paciente para determinar o tratamento ideal com opioides (tramadol, codeína ou oxicodona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar eventos indesejáveis ​​de presença/ausência associados ao opioide entre grupos da lista predefinida
Prazo: Mês 1
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 conforme lista do Anexo 17.5 do protocolo
Mês 1
Comparar eventos indesejáveis ​​de presença/ausência associados ao opioide entre grupos da lista predefinida
Prazo: Mês 2
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 conforme lista do Anexo 17.5 do protocolo
Mês 2
Comparar eventos indesejáveis ​​de presença/ausência associados ao opioide entre grupos da lista predefinida
Prazo: Mês 3
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 conforme lista do Anexo 17.5 do protocolo
Mês 3
Comparar presença/ausência de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 1
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 de acordo com a versão de Resultados Relatados pelo Paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Mês 1
Comparar presença/ausência de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 2
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 de acordo com a versão de Resultados Relatados pelo Paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Mês 2
Comparar presença/ausência de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 3
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 de acordo com a versão de Resultados Relatados pelo Paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 1
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3 de acordo com a lista no protocolo
Mês 1
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 2
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3 de acordo com a lista no protocolo
Mês 2
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 3
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3 de acordo com a lista no protocolo
Mês 3
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 1
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3, de acordo com a versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mês 1
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 2
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3, de acordo com a versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mês 2
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 3
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3, de acordo com a versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mês 3
Comparar a eficácia terapêutica clínica entre os grupos
Prazo: Mês 1
Pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mês 1
Comparar a eficácia terapêutica clínica entre os grupos
Prazo: Mês 2
Pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mês 2
Comparar a eficácia terapêutica clínica entre os grupos
Prazo: Mês 3
Pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mês 3
Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Dia 0
Susto analógico visual 1-10
Dia 0
Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Semana 2
Susto analógico visual 1-10
Semana 2
Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Mês 1
Susto analógico visual 1-10
Mês 1
Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Mês 2
Susto analógico visual 1-10
Mês 2
Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Mês 3
Susto analógico visual 1-10
Mês 3
Comparar a dor neuropática entre os grupos
Prazo: Dia 0
Pontuação DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions); pontuação entre 0-10
Dia 0
Comparar a dor neuropática entre os grupos
Prazo: Mês 1
Pontuação DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions); pontuação entre 0-10
Mês 1
Comparar a dor neuropática entre os grupos
Prazo: Mês 2
Pontuação DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions); pontuação entre 0-10
Mês 2
Comparar a dor neuropática entre os grupos
Prazo: Mês 3
Pontuação DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions); pontuação entre 0-10
Mês 3
Comparar a relação benefício/risco do tratamento entre os grupos
Prazo: Mês 1
Pontuação do benefício geral dos analgésicos (OBAS); pontuação entre 0-32
Mês 1
Comparar a relação benefício/risco do tratamento entre os grupos
Prazo: Mês 2
Pontuação do benefício geral dos analgésicos (OBAS); pontuação entre 0-32
Mês 2
Comparar a relação benefício/risco do tratamento entre os grupos
Prazo: Mês 3
Pontuação do benefício geral dos analgésicos (OBAS); pontuação entre 0-32
Mês 3
Comparar a qualidade de vida entre os pacientes em cada grupo
Prazo: Dia 0
Questionário de qualidade de vida Short Form 12 (SF-12); pontuação entre 0-100
Dia 0
Comparar a qualidade de vida entre os pacientes em cada grupo
Prazo: Mês 3
Questionário de qualidade de vida Short Form 12 (SF-12); pontuação entre 0-100
Mês 3
Compare a adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 1
Concentração sérica de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 1
Compare a adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 2
Concentração sérica de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 2
Compare a adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 3
Concentração sérica de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 3
Comparação qualitativa da adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 1
Presença/ausência de opioides ou metabólitos no soro
Mês 1
Comparação qualitativa da adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 2
Presença/ausência de opioides ou metabólitos no soro
Mês 2
Comparação qualitativa da adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 3
Presença/ausência de opioides ou metabólitos no soro
Mês 3
Concentração sérica de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Prazo: Dia 0
Ferramenta de risco de opioides (ORT): pontuações de 0-3 (baixo risco), 4-7 (risco moderado) ou ≥ 8 (alto risco)
Dia 0
Comparar o uso indevido de medicamentos observado entre os grupos
Prazo: Mês 1
Índice de uso indevido de opioides prescritos (POMI)
Mês 1
Comparar o uso indevido de medicamentos observado entre os grupos
Prazo: Mês 2
Índice de uso indevido de opioides prescritos (POMI)
Mês 2
Comparar o uso indevido de medicamentos observado entre os grupos
Prazo: Mês 3
Índice de uso indevido de opioides prescritos (POMI)
Mês 3
Correlação entre o fenótipo previsto e as taxas metabólicas observadas
Prazo: Mês 1
Proporção de produtos/substrato medida por cromatografia líquida de alta resolução-espectrometria de massa de alta resolução (HPLC-HRMS)
Mês 1
Correlação entre o fenótipo previsto e as taxas metabólicas observadas
Prazo: Mês 2
Proporção de produtos/substrato medida por cromatografia líquida de alta resolução-espectrometria de massa de alta resolução (HPLC-HRMS)
Mês 2
Correlação entre o fenótipo previsto e as taxas metabólicas observadas
Prazo: Mês 3
Proporção de produtos/substrato medida por cromatografia líquida de alta resolução-espectrometria de massa de alta resolução (HPLC-HRMS)
Mês 3
Perfil metabólico dos pacientes
Prazo: Mês 1
Metabolizador Extensivo, Metabolizador Intermediário, Metabolizador Pobre ou Metabolizador Ultrarrápido de acordo com o fenótipo CYP2D6 e polimorfismo do gene UGT2B7 da glucuroniltransferase
Mês 1
Perfil metabólico dos pacientes
Prazo: Mês 2
Metabolizador Extensivo, Metabolizador Intermediário, Metabolizador Pobre ou Metabolizador Ultrarrápido de acordo com o fenótipo CYP2D6 e polimorfismo do gene UGT2B7 da glucuroniltransferase
Mês 2
Perfil metabólico dos pacientes
Prazo: Mês 3
Metabolizador Extensivo, Metabolizador Intermediário, Metabolizador Pobre ou Metabolizador Ultrarrápido de acordo com o fenótipo CYP2D6 e polimorfismo do gene UGT2B7 da glucuroniltransferase
Mês 3
Correlação entre saliva e concentração plasmática de opioides
Prazo: Mês 1
Concentração de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 1
Correlação entre saliva e concentração plasmática de opioides
Prazo: Mês 2
Concentração de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 2
Correlação entre saliva e concentração plasmática de opioides
Prazo: Mês 3
Concentração de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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