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비암성 만성 통증 환자에서 약리유전학적 분석에 따른 표준 마약성 진통제 처방과 처방의 비교. (AlgoPGx)

2023년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구자들은 환자의 약리 유전학적 프로필에 따라 오피오이드 처방이 오피오이드 관련 바람직하지 않은 효과를 50%까지 줄이고 약물 순응도를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU Nîmes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 모든 방문에 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 HAS 기준에 따라 비암성 만성 통증을 앓고 있습니다.
  • 이전 2개월 동안 오피오이드를 복용하지 않은 환자
  • 오피오이드(옥시코돈, 코데인 또는 트라마돌) 처방이 필요한 환자 또는 1차 치료에 반응하지 않는 환자

제외 기준:

  • 피험자는 범주 I 중재적 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
  • 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
  • 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
  • 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 환자가 출산할 가능성이 높으며 효과적인 피임 방법(피임 링, 외과적 피임, 임플란트, 패치, 피임약, 남성 및 여성 콘돔, IUD)을 사용하지 않습니다.
  • 오피오이드 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 중독 위험이 있는 환자(ORT 척도에서 점수 ≥ 8).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준으로 처방
다른: 표준 오피오이드 처방
환자의 유전적 프로필(트라마돌, 코데인 또는 옥시코돈)을 참조하지 않고 만들어진 오피오이드 처방
실험적: 약리유전학적 처방
다른: 개인화된 오피오이드 처방을 가능하게 하는 약리유전학적 분석
최적의 오피오이드 치료(트라마돌, 코데인 또는 옥시코돈)를 결정하기 위한 환자의 유전자형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 정의된 목록의 그룹 간에 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 이벤트의 존재/부재를 비교합니다.
기간: 1개월
프로토콜 부록 17.5의 목록에 따라 3등급 이상의 바람직하지 않은 사건이 하나 이상 있음/없음
1개월
미리 정의된 목록의 그룹 간에 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 이벤트의 존재/부재를 비교합니다.
기간: 2개월
프로토콜 부록 17.5의 목록에 따라 3등급 이상의 바람직하지 않은 사건이 하나 이상 있음/없음
2개월
미리 정의된 목록의 그룹 간에 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 이벤트의 존재/부재를 비교합니다.
기간: 3개월
프로토콜 부록 17.5의 목록에 따라 3등급 이상의 바람직하지 않은 사건이 하나 이상 있음/없음
3개월
그룹 간 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 사건의 존재/부재 비교
기간: 1개월
PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 Patient-Reported Outcomes 버전에 따라 적어도 3등급의 바람직하지 않은 사건이 하나 이상 존재/부재
1개월
그룹 간 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 사건의 존재/부재 비교
기간: 2개월
PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 Patient-Reported Outcomes 버전에 따라 적어도 3등급의 바람직하지 않은 사건이 하나 이상 존재/부재
2개월
그룹 간 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 사건의 존재/부재 비교
기간: 3개월
PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 Patient-Reported Outcomes 버전에 따라 적어도 3등급의 바람직하지 않은 사건이 하나 이상 존재/부재
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 사건의 수
기간: 1개월
프로토콜 목록에 따라 최소 등급 3의 바람직하지 않은 사건의 총 수
1개월
그룹 간 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 사건의 수
기간: 2개월
프로토콜 목록에 따라 최소 등급 3의 바람직하지 않은 사건의 총 수
2개월
그룹 간 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 사건의 수
기간: 3개월
프로토콜 목록에 따라 최소 등급 3의 바람직하지 않은 사건의 총 수
3개월
그룹 간 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 사건의 수
기간: 1개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전에 따라 최소 3등급의 바람직하지 않은 사건의 총 수
1개월
그룹 간 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 사건의 수
기간: 2개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전에 따라 최소 3등급의 바람직하지 않은 사건의 총 수
2개월
그룹 간 오피오이드와 관련된 바람직하지 않은 사건의 수
기간: 3개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전에 따라 최소 3등급의 바람직하지 않은 사건의 총 수
3개월
그룹 간 임상 치료 효능 비교
기간: 1개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수; 1-7 사이의 값
1개월
그룹 간 임상 치료 효능 비교
기간: 2개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수; 1-7 사이의 값
2개월
그룹 간 임상 치료 효능 비교
기간: 3개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수; 1-7 사이의 값
3개월
그룹 간 환자가 보고한 통증 비교
기간: 0일
비주얼 아날로그 공포 1-10
0일
그룹 간 환자가 보고한 통증 비교
기간: 2주차
비주얼 아날로그 공포 1-10
2주차
그룹 간 환자가 보고한 통증 비교
기간: 1개월
비주얼 아날로그 공포 1-10
1개월
그룹 간 환자가 보고한 통증 비교
기간: 2개월
비주얼 아날로그 공포 1-10
2개월
그룹 간 환자가 보고한 통증 비교
기간: 3개월
비주얼 아날로그 공포 1-10
3개월
그룹 간 신경병성 통증 비교
기간: 0일
DN4 점수(Douleur Neuropathique 4 Questions); 0-10 사이의 점수
0일
그룹 간 신경병성 통증 비교
기간: 1개월
DN4 점수(Douleur Neuropathique 4 Questions); 0-10 사이의 점수
1개월
그룹 간 신경병성 통증 비교
기간: 2개월
DN4 점수(Douleur Neuropathique 4 Questions); 0-10 사이의 점수
2개월
그룹 간 신경병성 통증 비교
기간: 3개월
DN4 점수(Douleur Neuropathique 4 Questions); 0-10 사이의 점수
3개월
그룹 간 치료의 이익/위험 비율 비교
기간: 1개월
진통제의 전반적인 이점 점수(OBAS); 0-32 사이의 점수
1개월
그룹 간 치료의 이익/위험 비율 비교
기간: 2개월
진통제의 전반적인 이점 점수(OBAS); 0-32 사이의 점수
2개월
그룹 간 치료의 이익/위험 비율 비교
기간: 3개월
진통제의 전반적인 이점 점수(OBAS); 0-32 사이의 점수
3개월
각 그룹의 환자 간 삶의 질 비교
기간: 0일
삶의 질 약식 12(SF-12) 설문지; 0-100 사이의 점수
0일
각 그룹의 환자 간 삶의 질 비교
기간: 3개월
삶의 질 약식 12(SF-12) 설문지; 0-100 사이의 점수
3개월
그룹 간의 약물 순응도 비교
기간: 1개월
액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS-MS)에 의한 트라마돌, 코데인 또는 옥시코돈 및 이들의 대사물의 혈청 농도
1개월
그룹 간의 약물 순응도 비교
기간: 2개월
액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS-MS)에 의한 트라마돌, 코데인 또는 옥시코돈 및 이들의 대사물의 혈청 농도
2개월
그룹 간의 약물 순응도 비교
기간: 3개월
액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS-MS)에 의한 트라마돌, 코데인 또는 옥시코돈 및 이들의 대사물의 혈청 농도
3개월
그룹 간 복약 순응도의 정성적 비교
기간: 1개월
혈청 내 오피오이드 또는 대사물의 존재/부재
1개월
그룹 간 복약 순응도의 정성적 비교
기간: 2개월
혈청 내 오피오이드 또는 대사물의 존재/부재
2개월
그룹 간 복약 순응도의 정성적 비교
기간: 3개월
혈청 내 오피오이드 또는 대사물의 존재/부재
3개월
액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS-MS)에 의한 트라마돌, 코데인 또는 옥시코돈 및 이들의 대사물의 혈청 농도
기간: 0일
오피오이드 위험 도구(ORT): 0~3점(저위험), 4~7(중간 위험) 또는 ≥ 8(고위험)
0일
그룹 간에 관찰된 약물 남용 비교
기간: 1개월
처방 오피오이드 오용 지수(POMI)
1개월
그룹 간에 관찰된 약물 남용 비교
기간: 2개월
처방 오피오이드 오용 지수(POMI)
2개월
그룹 간에 관찰된 약물 남용 비교
기간: 3개월
처방 오피오이드 오용 지수(POMI)
3개월
예측된 표현형과 관찰된 대사율 사이의 상관관계
기간: 1개월
고성능 액체 크로마토그래피-고분해능 질량분석법(HPLC-HRMS)으로 측정한 제품/기질 비율
1개월
예측된 표현형과 관찰된 대사율 사이의 상관관계
기간: 2개월
고성능 액체 크로마토그래피-고분해능 질량분석법(HPLC-HRMS)으로 측정한 제품/기질 비율
2개월
예측된 표현형과 관찰된 대사율 사이의 상관관계
기간: 3개월
고성능 액체 크로마토그래피-고분해능 질량분석법(HPLC-HRMS)으로 측정한 제품/기질 비율
3개월
환자의 대사 프로필
기간: 1개월
글루쿠로닐 트랜스퍼라제 유전자 UGT2B7의 CYP2D6 표현형 및 다형성에 따른 광범위 대사자, 중간 대사자, 불량 대사자 또는 초고속 대사자
1개월
환자의 대사 프로필
기간: 2개월
글루쿠로닐 트랜스퍼라제 유전자 UGT2B7의 CYP2D6 표현형 및 다형성에 따른 광범위 대사자, 중간 대사자, 불량 대사자 또는 초고속 대사자
2개월
환자의 대사 프로필
기간: 3개월
글루쿠로닐 트랜스퍼라제 유전자 UGT2B7의 CYP2D6 표현형 및 다형성에 따른 광범위 대사자, 중간 대사자, 불량 대사자 또는 초고속 대사자
3개월
타액과 오피오이드의 혈장 농도 사이의 상관 관계
기간: 1개월
액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS-MS)에 의한 트라마돌, 코데인 또는 옥시코돈 및 이들의 대사물의 농축
1개월
타액과 오피오이드의 혈장 농도 사이의 상관 관계
기간: 2개월
액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS-MS)에 의한 트라마돌, 코데인 또는 옥시코돈 및 이들의 대사물의 농축
2개월
타액과 오피오이드의 혈장 농도 사이의 상관 관계
기간: 3개월
액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS-MS)에 의한 트라마돌, 코데인 또는 옥시코돈 및 이들의 대사물의 농축
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 오피오이드 처방에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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