Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard opioidrecept versus recept styret af farmakogenetisk analyse hos patienter med ikke-cancerøse kroniske smerter. (AlgoPGx)

7. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efterforskerne antager, at opioid-ordination styret af patientens farmakogenetiske profil vil mindske opioid-associerede bivirkninger med 50 % og forbedre overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten vil være tilgængelig for alle besøg
  • Patienter lider af ikke-cancerøse kroniske smerter i henhold til HAS-kriterier
  • Patient, der ikke har taget opioider i de foregående 2 måneder
  • Patient indiceret til ordination af opioider (oxycodon, codein eller tramadol) eller patient, der ikke reagerer på førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori I interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten formerer sig sandsynligvis og bruger ikke en effektiv præventionsmetode (præventionsring, kirurgisk prævention, implantat, plaster, p-pille, mandlige og kvindelige kondomer, spiral)
  • Der er en kontraindikation for opioidbrug
  • Patient med afhængighedsrisiko (score ≥ 8 på ORT-skalaen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Receptpligtig som standard
Andet: Standard opioidrecept
Opioidrecept lavet uden henvisning til patientens genetiske profil (tramadol, kodein eller oxycodon)
EKSPERIMENTEL: Farmakogenetisk vejledt recept
Andet: Farmakogenetisk analyse, der tillader personlig opioid ordination
Genotypisk patient for at bestemme optimal opioidbehandling (tramadol, kodein eller oxycodon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper fra foruddefineret liste
Tidsramme: Måned 1
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til listen i bilag 17.5 til protokollen
Måned 1
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper fra foruddefineret liste
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til listen i bilag 17.5 til protokollen
Måned 2
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper fra foruddefineret liste
Tidsramme: Måned 3
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til listen i bilag 17.5 til protokollen
Måned 3
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 1
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 2
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til liste i protokol
Måned 1
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til liste i protokol
Måned 2
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til liste i protokol
Måned 3
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 1
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 2
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 3
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; værdi mellem 1-7
Måned 1
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; værdi mellem 1-7
Måned 2
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; værdi mellem 1-7
Måned 3
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Visuel analog forskrækkelse 1-10
Dag 0
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem grupper
Tidsramme: Uge 2
Visuel analog forskrækkelse 1-10
Uge 2
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Visuel analog forskrækkelse 1-10
Måned 1
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
Visuel analog forskrækkelse 1-10
Måned 2
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Visuel analog forskrækkelse 1-10
Måned 3
Sammenlign neuropatiske smerter mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål); score mellem 0-10
Dag 0
Sammenlign neuropatiske smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål); score mellem 0-10
Måned 1
Sammenlign neuropatiske smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål); score mellem 0-10
Måned 2
Sammenlign neuropatiske smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål); score mellem 0-10
Måned 3
Sammenlign fordel/risiko-forhold for behandling mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Samlet fordel ved analgetikascore (OBAS); score mellem 0-32
Måned 1
Sammenlign fordel/risiko-forhold for behandling mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
Samlet fordel ved analgetikascore (OBAS); score mellem 0-32
Måned 2
Sammenlign fordel/risiko-forhold for behandling mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Samlet fordel ved analgetikascore (OBAS); score mellem 0-32
Måned 3
Sammenlign livskvalitet mellem patienter i hver gruppe
Tidsramme: Dag 0
Livskvalitet Kort formular 12 (SF-12) spørgeskema; score mellem 0-100
Dag 0
Sammenlign livskvalitet mellem patienter i hver gruppe
Tidsramme: Måned 3
Livskvalitet Kort formular 12 (SF-12) spørgeskema; score mellem 0-100
Måned 3
Sammenlign medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Serumkoncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 1
Sammenlign medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
Serumkoncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 2
Sammenlign medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Serumkoncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 3
Kvalitiv sammenligning af medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Tilstedeværelse/fravær af opioider eller metabolitter i serum
Måned 1
Kvalitiv sammenligning af medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelse/fravær af opioider eller metabolitter i serum
Måned 2
Kvalitiv sammenligning af medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Tilstedeværelse/fravær af opioider eller metabolitter i serum
Måned 3
Serumkoncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Tidsramme: Dag 0
Opioider Risk Tool (ORT): score på 0-3 (lav risiko), 4-7 (moderat risiko) eller ≥ 8 (høj risiko)
Dag 0
Sammenlign observeret medicinmisbrug mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Receptpligtigt opioidmisbrugsindeks (POMI)
Måned 1
Sammenlign observeret medicinmisbrug mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
Receptpligtigt opioidmisbrugsindeks (POMI)
Måned 2
Sammenlign observeret medicinmisbrug mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
Receptpligtigt opioidmisbrugsindeks (POMI)
Måned 3
Korrelation mellem forudsagt fænotype og observerede metaboliske forhold
Tidsramme: Måned 1
Produkt/substrat-forhold målt ved højtydende væskekromatografi-højopløsningsmassespektrometri (HPLC-HRMS)
Måned 1
Korrelation mellem forudsagt fænotype og observerede metaboliske forhold
Tidsramme: Måned 2
Produkt/substrat-forhold målt ved højtydende væskekromatografi-højopløsningsmassespektrometri (HPLC-HRMS)
Måned 2
Korrelation mellem forudsagt fænotype og observerede metaboliske forhold
Tidsramme: Måned 3
Produkt/substrat-forhold målt ved højtydende væskekromatografi-højopløsningsmassespektrometri (HPLC-HRMS)
Måned 3
Metabolisk profil af patienter
Tidsramme: Måned 1
Ekstensiv metabolisator, intermediær metaboliser, dårlig metabolisator eller ultrahurtig metabolisator i henhold til CYP2D6-fænotype og polymorfi af glucuronyltransferasegenet UGT2B7
Måned 1
Metabolisk profil af patienter
Tidsramme: Måned 2
Ekstensiv metabolisator, intermediær metaboliser, dårlig metabolisator eller ultrahurtig metabolisator i henhold til CYP2D6-fænotype og polymorfi af glucuronyltransferasegenet UGT2B7
Måned 2
Metabolisk profil af patienter
Tidsramme: Måned 3
Ekstensiv metabolisator, intermediær metaboliser, dårlig metabolisator eller ultrahurtig metabolisator i henhold til CYP2D6-fænotype og polymorfi af glucuronyltransferasegenet UGT2B7
Måned 3
Korrelation mellem spyt og plasmakoncentration af opioider
Tidsramme: Måned 1
Koncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 1
Korrelation mellem spyt og plasmakoncentration af opioider
Tidsramme: Måned 2
Koncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 2
Korrelation mellem spyt og plasmakoncentration af opioider
Tidsramme: Måned 3
Koncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard opioidrecept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner