A már meglévő alvászavar és a posztoperatív delírium összefüggésének vizsgálata
2022. március 17. frissítette: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
A kutatók ezt a kutatást azért végzik, hogy megértsék az alvászavarok szerepét a műtét utáni delírium előfordulásában/súlyában.
A kutatók az agyat egy poliszomnográfiai eszközzel (PSG) vizsgálják, amely rögzíti az agy elektromos aktivitását alvás közben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat során PSG-felvételeket gyűjtenek, és alvási kérdőívet adnak ki a résztvevőknek a műtét előtti éjszakán, hogy megállapítsák a már meglévő alvászavar szintjét.
A posztoperatív időszakban delíriumvizsgálatot végeznek.
A műtét utáni 0. és 1. napon vért vesznek elemzés céljából.
További kognitív, életminőséggel és fájdalommal kapcsolatos kérdőívek kerülnek beadásra perioperatívan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 60 év feletti fekvőbetegek műtéti beavatkozásra várnak az MGH-nál
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év felett
- Fekvőbeteg és tervezett műtéti beavatkozás az MGH-nál
Kizárási kritériumok:
- Vakság, süketség vagy képtelenség angolul beszélni
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Objektív leejtési kritériumok
- 24 óránál hosszabb posztoperatív intubáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MGH sebészeti betegek
PSG-adatokat gyűjtenek, és delíriumértékelést végeznek az MGH-ban műtéten átesett betegekről.
|
A műtét előtti éjszaka PSG-adatokat kell gyűjteni a már meglévő alvászavar szintjének megállapításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asszociáció az alvás és a POD között
Időkeret: A műtét előtti éjszaka, körülbelül 13 óra
|
Az alvás időtartama káprázatos és nem kényes betegeknél
|
A műtét előtti éjszaka, körülbelül 13 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Burst Elnyomási arány
Időkeret: A műtét időtartama (2-12 óra)
|
Burst elnyomási arány a kardiopulmonális bypass során.
A műtőből származó EEG-felvételeket összegyűjtöttük és elemeztük a burst elnyomás szempontjából.
|
A műtét időtartama (2-12 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000480
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .