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Examen de la asociación entre la alteración del sueño preexistente y el delirio posoperatorio

17 de marzo de 2022 actualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para comprender el papel de la alteración del sueño en la incidencia/gravedad del delirio después de la cirugía. Los investigadores estudiarán el cerebro utilizando un dispositivo de polisomnografía (PSG), que registra la actividad eléctrica del cerebro durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante este estudio, se recopilarán registros de PSG y se administrará un cuestionario de sueño a los participantes la noche anterior a la cirugía para establecer el nivel de alteración del sueño preexistente. Las evaluaciones de delirio se realizarán durante el período postoperatorio. En los días postoperatorios 0 y 1, se recolectará sangre para análisis. Se administrarán más cuestionarios cognitivos, de calidad de vida y de dolor en el período perioperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados mayores de 60 años programados para un procedimiento quirúrgico en MGH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años
  • Paciente internado y programado para procedimiento quirúrgico en MGH

Criterio de exclusión:

  • Ceguera, sordera o incapacidad para hablar inglés
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de caída de objetivos

  • Intubación postoperatoria mayor a 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cirugía MGH
Se recopilarán datos de PSG y se realizarán evaluaciones de delirio en pacientes sometidos a cirugía en MGH.
Dispositivo: Psg
Los datos de PSG se recopilarán la noche anterior a la cirugía para establecer el nivel de alteración del sueño preexistente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre sueño y POD
Periodo de tiempo: Noche antes de la cirugía, aproximadamente 13 horas
Duración del sueño en pacientes con delirio vs sin delirio
Noche antes de la cirugía, aproximadamente 13 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (2-12 horas)
Tasa de supresión de ráfagas durante el bypass cardiopulmonar. Las grabaciones de EEG de la sala de operaciones se recolectaron y analizaron para la supresión de ráfagas.
Duración de la cirugía (2-12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P000480

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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