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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen bereits bestehenden Schlafstörungen und postoperativem Delir

17. März 2022 aktualisiert von: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um die Rolle von Schlafstörungen bei der Häufigkeit/Schwere von Delir nach einer Operation zu verstehen. Die Forscher werden das Gehirn mit einem Polysomnographiegerät (PSG) untersuchen, das die elektrische Aktivität des Gehirns während des Schlafs aufzeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie werden PSG-Aufzeichnungen gesammelt und in der Nacht vor der Operation wird den Teilnehmern ein Schlaffragebogen ausgehändigt, um das Ausmaß bereits bestehender Schlafstörungen festzustellen. Während der postoperativen Phase werden Delirbeurteilungen durchgeführt. An den postoperativen Tagen 0 und 1 wird Blut zur Analyse entnommen. Weitere Fragebögen zu kognitiven Fähigkeiten, Lebensqualität und Schmerzen werden perioperativ ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten über 60 Jahre, die für einen chirurgischen Eingriff im MGH vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 60 Jahre alt
  • Stationärer und geplanter chirurgischer Eingriff im MGH

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit, Taubheit oder die Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Kriterien für den Zielabwurf

  • Postoperative Intubation länger als 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit MGH-Operation
Bei Patienten, die sich einer Operation am MGH unterziehen, werden PSG-Daten gesammelt und Delirbeurteilungen durchgeführt.
Gerät: PSG
PSG-Daten müssen in der Nacht vor der Operation gesammelt werden, um das Ausmaß der bereits bestehenden Schlafstörung festzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Schlaf und POD
Zeitfenster: Nacht vor der Operation, etwa 13 Stunden
Schlafdauer bei deliranten vs. nicht delirierenden Patienten
Nacht vor der Operation, etwa 13 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: Dauer der Operation (2-12 Stunden)
Burst-Unterdrückungsverhältnis während des kardiopulmonalen Bypasses. EEG-Aufzeichnungen aus dem Operationssaal wurden gesammelt und auf Burst-Unterdrückung analysiert.
Dauer der Operation (2-12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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