Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMR-C VS EMR-S a vastagbél laterálisan terjedő daganatok kezelésében (LST) (LST)

2019. január 10. frissítette: Mario Marini, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

"Sapka-asszisztált" endoszkópos nyálkahártya-reszekció vs. szabványos "injektálás és kivágás" endoszkópos nyálkahártya-reszekció nagy vastagbél "oldalirányban terjedő daganatok" kezelésére: Randomizált multicentrikus vizsgálat.

Az "oldalra terjedő daganatok" (LST-k) olyan diszpláziás elváltozások, amelyeknek a vastagbél lumenében belüli kiemelkedése legfeljebb kétszerese a környező, nem diszpláziás nyálkahártyához képest.

Két csoportra oszthatók:

Granuláris típusú (LST-G) és nem szemcsés típusú (LST-NG) Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) és az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) jelenleg a leggyakrabban használt technikák az ilyen típusú elváltozások eltávolítására. Más szövetablációs módszerekkel összehasonlítva az EMR lehetővé teszi a reszekált fragmentumok és a lézió ESD szövettani kiértékelését in toto („en bloc”). Az EMR jelenleg a leggyakrabban használt technika az LST eltávolítására, de a ≥ 30 mm-re a reszekciót "darabonként", azaz töredékesen végezzük. Ez veszélyeztetheti a lézió oldalsó és mély peremének megfelelő szövettani értékelését.

A vastagbél-EMR-t (EMR-S) általában polipektómiás pergővel végzik, miután a léziót a nyálkahártya alatti folyadék injekcióval (EMR szabvány vagy "inject-and-cut") kiemelik az alatta lévő rétegekből. A kolonoszkóp hegyére előre feltöltött műanyag kupakban ("sapka-asszisztált EMR" - EMR-C) történő elváltozást szinte kizárólag gyomor- és nyelőcső-elváltozások kezelésére használják. Korlátozott tapasztalatok alapján a vastagbél és a nyombél elváltozásai esetén történő alkalmazásáról számoltak be. A tanulmány fő célja az EMR-C hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vastagbél nagyméretű LST-G és LST-NG eltávolításában, összehasonlítva azt. EMR-S-sel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A colorectalis carcinoma (CRC) a második rák okozta halálok az iparosodott országokban, éves incidenciája és halálozása körülbelül egymillió és 500 000 ügyben ill.

Köztudott, hogy a legtöbb CRC az adenoma-carcinoma utat követi: a vastagbélpolipok korai diagnózisa és endoszkópos eltávolítása hasznosnak bizonyult a rák megelőzésében.

A legtöbb kolorektális polip 1 cm-nél kisebb, és sikeresen eltávolítható egy szabványos polipectomiával. A betegek 0,8-5%-ánál azonban 20 mm-nél nagyobb ülőpolipok vagy elváltozások alakulnak ki, amelyek eltávolítása nehézkes lehet, és nagy endoszkópos tapasztalatot igényel.

A legújabb prospektív tanulmányok szerint a CRC 7-36%-a lapos vagy depressziós morfológiájú, és nagyobb valószínűséggel infiltrálódik a nyálkahártya alatt, mint a polipoidok.

Az egyváltozós elemzés bebizonyította, hogy a lézió mérete az egyetlen jelentős kockázati tényező, amely a rosszindulatú evolúcióhoz kapcsolódik.

Ellentétben a ülő polipokkal (SP), amelyek kiálló elváltozások kocsány nélkül, és amelyeknek a töve majdnem megegyezik a fej méretével, a "Lateral Spreading Tumors" (LST-k) olyan diszpláziás elváltozások, amelyeknek a lumenben belüli kiemelkedése legfeljebb kétszerese a a környező nem diszpláziás nyálkahártya. A Kudo-besorolás szerint 1 cm-nél nagyobbak, kissé megemelkednek, és a bélfal mentén oldalra nyúlnak.

Két csoportra oszthatók (a 2005-ös párizsi osztályozás szerint, a 2008-as kiotói osztályozásban a vastagbélre frissítve):

  • Szemcsés típus (LST-G), amelyet csomós aggregátumok jellemeznek, és homogén (0-IIa a párizsi osztályozás szerint) és vegyes csomós (0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is) altípusokba sorolhatók.
  • Nem szemcsés típus (LST-NG), amely nem csomós felülettel jellemezhető, és altípusba sorolható: emelkedett (0-IIa) és pszeudodepressziós (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0-IIa) altípusok.

A rák kialakulásának kockázata eltérő a két típus között (57,7% LST-NG-ben, vs 32,7% LST-G-ben). Az LST-NG nagyobb valószínűséggel hatol be a nyálkahártya alatt, mint az LST-G (14% vs 7%). Az LST-G csoporton belül a vegyes csomós morfológiájú elváltozások nagyobb hajlamot mutatnak a submucosa beszivárgására, mint a homogének.

Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) és az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) jelenleg a leggyakrabban használt technikák az ilyen típusú elváltozások eltávolítására. Más szövetablációs módszerekkel összehasonlítva az EMR lehetővé teszi a reszekált fragmentumok és a lézió ESD-jének szövettani értékelését in toto („en bloc”).

Az EMR lehetővé teszi a gyomor-bél traktus (GI) felületes neopláziájának a nyálkahártyára korlátozódó reszekcióját vaszkuláris és/vagy nyirokrendszeri invázió hiányában.

Az ESD az EMR-hez képest lehetővé teszi a 20 mm-nél nagyobb méretű „en bloc” elváltozások eltávolítását. Előnyben kell részesíteni azoknál a lézióknál, amelyeknél nagyobb az invazivitás kockázata, vagy amikor a legmélyebb rétegek vagy a teljes submucosa eltávolítása szükséges, az elváltozás mérete ellenére. Az ESD azonban egy összetett eljárás, amely hosszú képzési időszakot igényel, és nagyobb a perforáció kockázata az EMR-hez képest (6,2% vs 1,3%). Ezenkívül az ESD hosszabb végrehajtási időt igényel.

Ezért jelenleg az EMR a leggyakrabban használt technika az LST eltávolítására, de a ≥ 30 mm-es elváltozások esetén a reszekciót "darabonként", azaz töredékesen hajtják végre. Ez veszélyeztetheti a lézió oldalsó és mély peremének megfelelő szövettani értékelését.

A darabos reszekció 12%-ról 20%-ra növeli a reziduális betegség kockázatát, szemben az „en bloc” eltávolítás után leírt 5%-kal, míg a 20 mm-nél nagyobb polipoid elváltozások esetében a kiújulás százalékos aránya átlagosan 25% (21), és eléri az 55-öt % egyes tanulmányokban.

A vastagbél-EMR-t általában polipektómiás pergővel végzik, miután a léziót a nyálkahártya alatti folyadék injekcióval (EMR szabvány vagy "inject-and-cut") kiemelik az alatta lévő rétegekből. A kolonoszkóp hegyére előre feltöltött műanyag kupakban ("sapka-asszisztált EMR" - EMR-C) történő elváltozást szinte kizárólag gyomor- és nyelőcső-elváltozások kezelésére használják. Korlátozott tapasztalatokkal számoltak be a vastag- és nyombél elváltozások kezelésére való alkalmazásáról.

A diagnosztikus "sapka-asszisztált kolonoszkópia" (CAC) előnye, hogy a kevésbé tapasztalt endoszkóposok is nagyobb eséllyel érik el a vakbelet rövidebb idő alatt, kevesebb fájdalmat okozva a betegeknek, és jobban megfigyelik a nyálkahártyát a redők mögött és a hajlatoknál. . Nincs elég egybehangzó adat a hiányzó elváltozások százalékos arányáról, különösen, ha kis méretűek (27, 28). A kupak stabilabbá teszi a műszer helyzetét a szabványos "injektálás és vágás" technika (EMR-S) során, és csökkenti a végrehajtási időt. Az EMR-C vastagbél-léziók esetében azonban nem számoltak be (29).

Az EMR-C vastagbélben történő alkalmazása ellentmondásos, mivel fennáll annak a veszélye, hogy az izomréteg beszorul a polipektómiás perforába, és ezzel a perforáció veszélye áll fenn.

A kupak használatának előnye, hogy a műtéti területen a jobb láthatóságnak köszönhetően nehéz helyzetekben (haustra között, az ileo-caecalis billentyű közelében vagy azt érintve) elhelyezkedő léziók mucosectomiája is elvégezhető.

Csoportunk 4%-os reziduális betegség/kiújulási arányról számolt be, ami sokkal alacsonyabb, mint az EMR-S-t végző szerzők által közölt adatok. A perforáció és a vérzés aránya 0% és 7% volt, szemben az irodalomban közölt 0,4% és 11% EMR-S-vel.

A közelmúltban egy 134 EMR-C-vel kezelt elváltozást vizsgáló tanulmány 1,8%-os kiújulási arányt jelentett 82 kezelt lézió esetében, átlagosan 4,2 hónapos követési idő mellett.

A tanulmány fő célja az EMR-C hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vastagbél nagy szemcsés és nem granuláris laterális terjedő daganatainak (LST-G, LST-NG) eltávolításában, összehasonlítva az EMR-S-sel.

A kolorektális LST-G/NG ≥30 mm-es betegek is beletartoznak. Az endoszkópos nyomon követést elutasító betegeket kizárják a vizsgálatból. A teljes felvételi időszak 6 hónap. Az invazív carcinomában nem szenvedő betegek endoszkópos értékelése 3, 6 és 12 hónapos korban történik, majd évente. A követési időszak az utolsó beteg felvételétől számítva 12 hónapig tart.

A következőképpen lesz meghatározva:

Maradék elváltozás: az EMR-től számított első éven belül az utókövető kolonoszkópia során endoszkóposan látható adenomatózus szövet jelenléte.

Rekurrens elváltozás: 2 (EMR-től számított 3 és 6 hónapos) korábbi negatív kolonoszkópia után endoszkóposan látható adenomatózus szövet jelenléte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Siena, Olaszország, 53100
        • Toborzás
        • AOUSenese
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Massimo Conio, MD
        • Alkutató:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • Alkutató:
          • Raffaele Manta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves betegek vastagbél LST-G/NG () ≥ 30 mm méretű. Azok a betegek, akik a protokollban megjelölt összes nyomon követési eljáráson részt vehetnek, és írásos beleegyezését adják, legalább 48 órával a beavatkozás előtt (indokolt beleegyezés).

Kizárási kritériumok:

  • Sessilis polipok jelenléte Nem polipoid léziók 0-III a Párizsi Osztályozás szerint Rosszindulatú daganat gyanújával járó elváltozások (merevség, nem emelkedő elváltozások, nyálkahártya törékenysége, fekélyesedés) Tájékozott beleegyezést adni nem tudó betegek Coagulopathiában szenvedő betegek és INR >1,5 (nem korrigált pótlással terápia, például enoxaparin).

Azok a betegek, akiknél korábban már megkísérelték a lézió reszekcióját (residuális betegség, lokális recidíva).

A nyálkahártya alatti inváziós neoplázia szövettani diagnózisával rendelkező betegek, akiket műtétre küldenek és kizárnak a nyomon követésből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMR-C csoport

A vastagbéltükrözés végére egy 17 mm külső átmérőjű és 15 mm hosszú műanyag sapka (MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Tokió, Japán) van előtöltve. A kupak disztális végén egy ereszcsatorna található, amely a nyitott polipektómiás pergőt pozicionálja.

A nyálkahártya alatti injekció beadása után a kupakot felhelyezik a lézióra, amelyet "szabályozott szívással" szívnak fel, elkerülve a szövet túlzott kiemelkedését, hogy ne szoruljon be az izomréteg.

Ezután a szövetet megfogják a pergővel, és reszekciót hajtanak végre. Egy speciális polipektómiás pergőt használnak, amely a kupak ereszcsatornájába illeszthető (SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Tokió, Japán).

vastagbél elváltozások endoszkópos nyálkahártya reszekciója műanyag kupakkal mucosectomiához
Aktív összehasonlító: EMR-S csoport
A reszekciót szabványos polipektómiás pergővel végezzük, melynek átmérőjét a lézió méretének megfelelően választjuk meg, miután a léziót az alatta lévő rétegekből szubmukozális folyadékinjekcióval emeljük ki.
vastagbél elváltozások endoszkópos nyálkahártya reszekciója standard injekciós és vágott mucosectomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapon belül maradványelváltozásokkal rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 12 hónapon belül

A nem invazív léziókban szenvedő betegeknél 3, 6, 12 hónapos korban, majd az EMR-C és az EMR-S után évente ellenőrző kolonoszkópiát kell végezni.

Az EMR-től számított első éven belüli követési kolonoszkópia során endoszkóposan látható adenomatózus szövet jelenléte reziduális léziónak minősül.

12 hónapon belül
A 12 hónapos korban kiújuló betegek aránya.
Időkeret: 12 hónaposan
Két korábbi negatív kolonoszkópia után endoszkóposan látható adenomatózus szövet jelenléte kiújulásnak minősül. "
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 48 órán belüli korai és 48 óra utáni késői szövődményekkel rendelkező betegek aránya mindkét endoszkópos beavatkozásból.
Időkeret: az eljárás időpontjában 48 órán belül, 12 hónapon belül

A szövődmények meghatározása a következő:

intraprocedurális korai: 48 órán belül; későn: az endoszkópos beavatkozástól számított 48 óra elteltével;

A komplikációk típusai:

Vérzés (műveleten belüli, vérvesztés a végbélből; perforáció (RX és/vagy CT-vel dokumentálva szabad levegő jelenlétével a hasban); Polipectomiás utáni szindróma (hasi fájdalom lázzal vagy anélkül, szabad levegő nélkül a hasban, amelyet radiológiai vizsgálatok jelentenek )

az eljárás időpontjában 48 órán belül, 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • Tanulmányi szék: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel