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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03498664
EMR-C VS EMR-S dans le traitement des tumeurs à propagation latérale colique (LST) (LST)
Résection muqueuse endoscopique « assistée par capuchon » par rapport à la résection muqueuse endoscopique « injecter et couper » standard pour le traitement des « tumeurs à propagation latérale » du côlon de grande taille : une étude multicentrique randomisée.
Les "tumeurs à propagation latérale" (LST) sont des lésions dysplasiques dont la saillie dans les lumières du côlon n'est pas supérieure à deux fois par rapport à la muqueuse non dysplasique environnante.
Ils peuvent être divisés en deux groupes :
Type granulaire (LST-G) et type non granulaire (LST-NG) La résection muqueuse endoscopique (EMR) et la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) sont actuellement les techniques les plus utilisées pour réséquer ce type de lésions. Comparée à d'autres méthodes d'ablation tissulaire, la RME permet de réaliser l'évaluation histologique des fragments réséqués et l'ESD de la lésion in toto ("en bloc") La RME est actuellement la technique la plus utilisée pour l'ablation des LST, mais pour les lésions de ≥ 30 mm la résection est effectuée "au coup par coup", c'est-à-dire fragmentaire. Cela peut compromettre une évaluation histologique adéquate des marges latérales et profondes de la lésion.
L'EMR colique (EMR-S) est généralement réalisée à l'aide d'un piège à polypectomie, après avoir soulevé la lésion des couches sous-jacentes avec une injection sous-muqueuse de liquide (norme EMR ou "inject-and-cut"). L'aspiration de la lésion à l'intérieur d'un capuchon en plastique préchargé sur la pointe du coloscope ("cap-assisted EMR" - EMR-C) est presque exclusivement utilisée pour le traitement des lésions gastriques et oesophagiennes. Son utilisation pour les lésions du côlon et du duodénum a été rapportée dans des expériences limitées L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'EMR-C pour l'élimination des gros LST-G et LST-NG du côlon, en le comparant avec EMR-S.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès par cancer dans les pays industrialisés, avec une incidence et une mortalité annuelles d'environ un million et 500.000 cas respectivement.
Il est bien connu que la plupart des CCR suivent la voie adénome-carcinome : le diagnostic précoce et l'ablation endoscopique des polypes coliques se sont révélés utiles dans la prévention du cancer.
La plupart des polypes colorectaux mesurent moins de 1 cm et peuvent être réséqués avec succès par une polypectomie standard. Cependant, entre 0,8 % et 5 % des patients développent des polypes sessiles ou des lésions de plus de 20 mm, dont l'exérèse peut être difficile, nécessitant une grande expérience endoscopique.
Des études prospectives récentes rapportent que 7 % à 36 % des CCR ont une morphologie plate ou déprimée et sont plus susceptibles d'infiltrer la sous-muqueuse que les polypoïdes.
Une analyse univariée a prouvé que la taille de la lésion est le seul facteur de risque significatif associé à l'évolution maligne.
Contrairement aux polypes sessiles (SP) qui sont des lésions saillantes sans pédoncule et dont la base a presque la même dimension que la tête, les "Tumeurs à Propagation Latérale" (LST) sont des lésions dysplasiques dont la protrusion dans la lumière n'est pas plus de deux fois supérieure à celle de la tête. la muqueuse environnante non dysplasique. Selon la classification de Kudo, ils mesurent plus de 1 cm, sont légèrement surélevés et s'étendent latéralement le long de la paroi intestinale.
Ils peuvent être divisés en deux groupes (selon la Classification de Paris, 2005, mise à jour pour le côlon dans la Classification de Kyoto 2008) :
- Type granulaire (LST-G) caractérisé par des agrégats nodulaires et sous-classé en sous-types homogènes (0-IIa selon la classification de Paris) et mixtes nodulaires (0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is).
- Type non granuleux (LST-NG) caractérisé par une surface non nodulaire et sous-classé en sous-types surélevés (0-IIa) et pseudo-déprimés (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0-IIa).
Le risque de développer un cancer est différent entre les deux types (57,7 % en LST-NG vs 32,7 % en LST-G). Les LST-NG sont plus susceptibles d'envahir la sous-muqueuse que les LST-G (14 % contre 7 %). Au sein du groupe LST-G, les lésions à morphologie nodulaire mixte ont une plus grande tendance à infiltrer la sous-muqueuse par rapport aux lésions homogènes.
La résection muqueuse endoscopique (EMR) et la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) sont actuellement les techniques les plus utilisées pour réséquer ce type de lésions. Par rapport à d'autres méthodes d'ablation tissulaire, l'EMR permet de réaliser l'évaluation histologique des fragments réséqués et l'ESD de la lésion in toto (« en bloc »).
La RME permet la résection des néoplasies superficielles du tractus gastro-intestinal (GI) confinées à la muqueuse, en l'absence d'envahissement vasculaire et/ou lymphatique.
L'ESD par rapport à l'EMR permet d'éliminer les lésions "en bloc" de taille ≥20 mm. Elle doit être privilégiée pour les lésions à haut risque d'envahissement ou lorsque l'ablation des couches les plus profondes ou de l'ensemble de la sous-muqueuse est souhaitée, malgré la taille de la lésion. Cependant, l'ESD est une procédure complexe qui nécessite une longue période de formation et elle est associée à un risque plus élevé de perforation par rapport à l'EMR (6,2 % contre 1,3 %). De plus, l'ESD nécessite un temps d'exécution plus long.
Par conséquent, l'EMR est actuellement la technique la plus utilisée pour l'ablation de LST, mais pour les lésions de ≥ 30 mm, la résection est réalisée "au coup par coup", c'est-à-dire fragmentaire. Cela peut compromettre une évaluation histologique adéquate des marges latérales et profondes de la lésion.
La résection fragmentaire augmente le risque de maladie résiduelle qui varie de 12 % à 20 % contre 5 % décrit après l'ablation "en bloc" alors que le pourcentage de récidive rapporté pour les lésions polypoïdes ≥ 20 mm est en moyenne de 25 % (21) et atteint 55 %. % dans certaines études.
L'EMR colique est généralement réalisée à l'aide d'un collet de polypectomie, après avoir soulevé la lésion des couches sous-jacentes avec une injection sous-muqueuse de liquide (norme EMR ou "inject-and-cut"). L'aspiration de la lésion à l'intérieur d'un capuchon en plastique préchargé sur la pointe du coloscope ("cap-assisted EMR" - EMR-C) est presque exclusivement utilisée pour le traitement des lésions gastriques et oesophagiennes. Son utilisation pour les lésions du côlon et du duodénum a été rapportée dans des expériences limitées.
L'avantage de la "coloscopie assistée par capuchon" (CAC) diagnostique est la plus grande chance d'atteindre le caecum même par des endoscopistes moins expérimentés en un temps plus court, avec moins de douleur pour les patients et une meilleure observation de la muqueuse derrière les plis et au niveau des flexions . Il n'y a pas suffisamment de données concordantes sur le pourcentage de lésions manquantes, surtout si elles sont de petite taille (27, 28). Le capuchon rend la position de l'instrument plus stable lors de la technique standard "d'injection et de coupe" (EMR-S) et réduit le temps d'exécution. Cependant, la réalisation de l'EMR-C pour les lésions coliques n'est pas rapportée (29).
L'utilisation de l'EMR-C dans le côlon est controversée en raison du risque de piégeage de la couche musculaire dans l'anse de polypectomie avec risque de perforation.
L'avantage d'utiliser le capuchon est représenté par la possibilité d'effectuer une mucosectomie de lésions situées dans des positions difficiles (entre haustra, à proximité ou impliquant la valve iléo-cæcale), grâce à la meilleure visibilité sur le champ opératoire.
Notre groupe a signalé un taux de maladie résiduelle/récidive de 4 %, bien inférieur à ceux rapportés par d'autres auteurs qui ont effectué l'EMR-S. Nous avons eu un taux de perforation et de saignement de 0 % et 7 % respectivement contre 0,4 % et 11 % comme indiqué dans la littérature avec le DME-S.
Plus récemment, une étude portant sur 134 lésions traitées par EMR-C a rapporté un taux de récidive de 1,8 % sur 82 lésions traitées, avec un recul moyen de 4,2 mois.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EMR-C pour l'élimination des grandes tumeurs coliques granulaires et non granulaires à propagation latérale (LST-G, LST-NG), en le comparant à l'EMR-S.
Les patients atteints de LST-G/NG colorectal ≥ 30 mm seront inclus. Les patients refusant le suivi endoscopique seront exclus de l'étude. La période totale d'inscription sera de 6 mois. L'évaluation endoscopique chez les patients sans carcinome invasif sera effectuée à 3, 6 et 12 mois, puis annuellement. La période de suivi durera 12 mois à compter de l'inscription du dernier patient.
Sera défini comme :
Lésion résiduelle : la présence de tissu adénomateux visible par endoscopie lors des coloscopies de suivi au cours de la première année suivant l'EMR.
Lésion récurrente : la présence de tissu adénomateux visible par endoscopie après 2 (à 3 et 6 mois de l'EMR) coloscopies négatives précédentes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- AOUSenese
-
Contact:
- Mario Marini, MR
- Numéro de téléphone: +393494789809
- E-mail: mariomarini.m@libero.it
-
Sous-enquêteur:
- Massimo Conio, MD
-
Sous-enquêteur:
- Antonella De Ceglie, MD
-
Sous-enquêteur:
- Raffaele Manta, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans Colique LST-G/NG () ≥ 30 mm de taille. Patients capables de subir toutes les procédures de suivi comme indiqué dans le protocole et de fournir un consentement éclairé écrit, au moins 48 heures avant l'intervention (consentement motivé).
Critère d'exclusion:
- Présence de polypes sessiles Lésions non polypoïdes 0-III selon la classification de Paris Lésions avec suspicion de malignité (rigidité, lésions non liftantes, fragilité muqueuse, ulcération) Patients incapables de donner un consentement éclairé Patients avec coagulopathie et INR >1,5 (non corrigé par remplacement thérapie, comme l'énoxaparine).
Patients ayant déjà subi une tentative de résection de lésion (maladie résiduelle, récidive locale).
Patients avec un diagnostic histologique de néoplasie envahissante sous-muqueuse qui seront envoyés en chirurgie et exclus du suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe DME-C
Un capuchon en plastique pour mucosectomie (MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japon) d'un diamètre extérieur de 17 mm et d'une longueur de 15 mm sera préchargé sur la pointe du coloscope. À l'intérieur de l'extrémité distale du capuchon se trouve une gouttière qui positionne l'anse de polypectomie ouverte. Après injection sous-muqueuse, le capuchon sera appliqué contre la lésion qui sera aspirée par "aspiration contrôlée", en évitant une protrusion excessive de tissu afin de ne pas piéger la couche musculaire. Le tissu sera alors saisi avec le collet et la résection sera effectuée. Un collet de polypectomie spécifique pouvant être adapté dans la gouttière du capuchon sera utilisé (SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japon). |
résection muqueuse endoscopique de lésions coliques avec un capuchon en plastique pour mucosectomie
|
|
Comparateur actif: Groupe DME-S
La résection sera réalisée à l'aide d'un collet de polypectomie standard, dont le diamètre sera choisi en fonction de la taille de la lésion, après avoir soulevé la lésion des couches sous-jacentes avec une injection sous-muqueuse de liquide.
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résection muqueuse endoscopique des lésions coliques avec mucosectomie standard par injection et coupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant des lésions résiduelles dans les 12 mois.
Délai: dans les 12 mois
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Les patients présentant des lésions non invasives subiront des coloscopies de suivi à 3, 6, 12 mois et ensuite annuellement après EMR-C et EMR-S. La présence de tissu adénomateux visible par endoscopie lors des coloscopies de suivi au cours de la première année suivant l'EMR sera considérée comme une lésion résiduelle. |
dans les 12 mois
|
|
Proportion de patients avec récidive à 12 mois.
Délai: à 12 mois
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La présence de tissu adénomateux visible par endoscopie après deux précédentes coloscopies négatives sera définie comme une récidive.
"
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant des complications précoces dans les 48 heures et des complications tardives après 48 heures à la suite des deux procédures endoscopiques.
Délai: au moment de l'intervention, dans les 48 heures, dans les 12 mois
|
Les complications sont définies comme suit : intra-procédurale précoce : dans les 48 heures ; tardif : 48 heures après la procédure endoscopique ; Type de complication : Saignement (intra-procédural, perte de sang du rectum ; Perforation (documentée avec présence d'air libre dans l'abdomen par RX et/ou TDM) ; Syndrome post-polypectomie (douleur abdominale avec ou sans fièvre, sans air libre dans l'abdomen signalée par des investigations radiologiques ) |
au moment de l'intervention, dans les 48 heures, dans les 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
- Chaise d'étude: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Schlemper RJ, Riddell RH, Kato Y, Borchard F, Cooper HS, Dawsey SM, Dixon MF, Fenoglio-Preiser CM, Flejou JF, Geboes K, Hattori T, Hirota T, Itabashi M, Iwafuchi M, Iwashita A, Kim YI, Kirchner T, Klimpfinger M, Koike M, Lauwers GY, Lewin KJ, Oberhuber G, Offner F, Price AB, Rubio CA, Shimizu M, Shimoda T, Sipponen P, Solcia E, Stolte M, Watanabe H, Yamabe H. The Vienna classification of gastrointestinal epithelial neoplasia. Gut. 2000 Aug;47(2):251-5. doi: 10.1136/gut.47.2.251.
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