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EMR-C VS EMR-S dans le traitement des tumeurs à propagation latérale colique (LST) (LST)

10 janvier 2019 mis à jour par: Mario Marini, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Résection muqueuse endoscopique « assistée par capuchon » par rapport à la résection muqueuse endoscopique « injecter et couper » standard pour le traitement des « tumeurs à propagation latérale » du côlon de grande taille : une étude multicentrique randomisée.

Les "tumeurs à propagation latérale" (LST) sont des lésions dysplasiques dont la saillie dans les lumières du côlon n'est pas supérieure à deux fois par rapport à la muqueuse non dysplasique environnante.

Ils peuvent être divisés en deux groupes :

Type granulaire (LST-G) et type non granulaire (LST-NG) La résection muqueuse endoscopique (EMR) et la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) sont actuellement les techniques les plus utilisées pour réséquer ce type de lésions. Comparée à d'autres méthodes d'ablation tissulaire, la RME permet de réaliser l'évaluation histologique des fragments réséqués et l'ESD de la lésion in toto ("en bloc") La RME est actuellement la technique la plus utilisée pour l'ablation des LST, mais pour les lésions de ≥ 30 mm la résection est effectuée "au coup par coup", c'est-à-dire fragmentaire. Cela peut compromettre une évaluation histologique adéquate des marges latérales et profondes de la lésion.

L'EMR colique (EMR-S) est généralement réalisée à l'aide d'un piège à polypectomie, après avoir soulevé la lésion des couches sous-jacentes avec une injection sous-muqueuse de liquide (norme EMR ou "inject-and-cut"). L'aspiration de la lésion à l'intérieur d'un capuchon en plastique préchargé sur la pointe du coloscope ("cap-assisted EMR" - EMR-C) est presque exclusivement utilisée pour le traitement des lésions gastriques et oesophagiennes. Son utilisation pour les lésions du côlon et du duodénum a été rapportée dans des expériences limitées L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'EMR-C pour l'élimination des gros LST-G et LST-NG du côlon, en le comparant avec EMR-S.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès par cancer dans les pays industrialisés, avec une incidence et une mortalité annuelles d'environ un million et 500.000 cas respectivement.

Il est bien connu que la plupart des CCR suivent la voie adénome-carcinome : le diagnostic précoce et l'ablation endoscopique des polypes coliques se sont révélés utiles dans la prévention du cancer.

La plupart des polypes colorectaux mesurent moins de 1 cm et peuvent être réséqués avec succès par une polypectomie standard. Cependant, entre 0,8 % et 5 % des patients développent des polypes sessiles ou des lésions de plus de 20 mm, dont l'exérèse peut être difficile, nécessitant une grande expérience endoscopique.

Des études prospectives récentes rapportent que 7 % à 36 % des CCR ont une morphologie plate ou déprimée et sont plus susceptibles d'infiltrer la sous-muqueuse que les polypoïdes.

Une analyse univariée a prouvé que la taille de la lésion est le seul facteur de risque significatif associé à l'évolution maligne.

Contrairement aux polypes sessiles (SP) qui sont des lésions saillantes sans pédoncule et dont la base a presque la même dimension que la tête, les "Tumeurs à Propagation Latérale" (LST) sont des lésions dysplasiques dont la protrusion dans la lumière n'est pas plus de deux fois supérieure à celle de la tête. la muqueuse environnante non dysplasique. Selon la classification de Kudo, ils mesurent plus de 1 cm, sont légèrement surélevés et s'étendent latéralement le long de la paroi intestinale.

Ils peuvent être divisés en deux groupes (selon la Classification de Paris, 2005, mise à jour pour le côlon dans la Classification de Kyoto 2008) :

  • Type granulaire (LST-G) caractérisé par des agrégats nodulaires et sous-classé en sous-types homogènes (0-IIa selon la classification de Paris) et mixtes nodulaires (0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is).
  • Type non granuleux (LST-NG) caractérisé par une surface non nodulaire et sous-classé en sous-types surélevés (0-IIa) et pseudo-déprimés (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0-IIa).

Le risque de développer un cancer est différent entre les deux types (57,7 % en LST-NG vs 32,7 % en LST-G). Les LST-NG sont plus susceptibles d'envahir la sous-muqueuse que les LST-G (14 % contre 7 %). Au sein du groupe LST-G, les lésions à morphologie nodulaire mixte ont une plus grande tendance à infiltrer la sous-muqueuse par rapport aux lésions homogènes.

La résection muqueuse endoscopique (EMR) et la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) sont actuellement les techniques les plus utilisées pour réséquer ce type de lésions. Par rapport à d'autres méthodes d'ablation tissulaire, l'EMR permet de réaliser l'évaluation histologique des fragments réséqués et l'ESD de la lésion in toto (« en bloc »).

La RME permet la résection des néoplasies superficielles du tractus gastro-intestinal (GI) confinées à la muqueuse, en l'absence d'envahissement vasculaire et/ou lymphatique.

L'ESD par rapport à l'EMR permet d'éliminer les lésions "en bloc" de taille ≥20 mm. Elle doit être privilégiée pour les lésions à haut risque d'envahissement ou lorsque l'ablation des couches les plus profondes ou de l'ensemble de la sous-muqueuse est souhaitée, malgré la taille de la lésion. Cependant, l'ESD est une procédure complexe qui nécessite une longue période de formation et elle est associée à un risque plus élevé de perforation par rapport à l'EMR (6,2 % contre 1,3 %). De plus, l'ESD nécessite un temps d'exécution plus long.

Par conséquent, l'EMR est actuellement la technique la plus utilisée pour l'ablation de LST, mais pour les lésions de ≥ 30 mm, la résection est réalisée "au coup par coup", c'est-à-dire fragmentaire. Cela peut compromettre une évaluation histologique adéquate des marges latérales et profondes de la lésion.

La résection fragmentaire augmente le risque de maladie résiduelle qui varie de 12 % à 20 % contre 5 % décrit après l'ablation "en bloc" alors que le pourcentage de récidive rapporté pour les lésions polypoïdes ≥ 20 mm est en moyenne de 25 % (21) et atteint 55 %. % dans certaines études.

L'EMR colique est généralement réalisée à l'aide d'un collet de polypectomie, après avoir soulevé la lésion des couches sous-jacentes avec une injection sous-muqueuse de liquide (norme EMR ou "inject-and-cut"). L'aspiration de la lésion à l'intérieur d'un capuchon en plastique préchargé sur la pointe du coloscope ("cap-assisted EMR" - EMR-C) est presque exclusivement utilisée pour le traitement des lésions gastriques et oesophagiennes. Son utilisation pour les lésions du côlon et du duodénum a été rapportée dans des expériences limitées.

L'avantage de la "coloscopie assistée par capuchon" (CAC) diagnostique est la plus grande chance d'atteindre le caecum même par des endoscopistes moins expérimentés en un temps plus court, avec moins de douleur pour les patients et une meilleure observation de la muqueuse derrière les plis et au niveau des flexions . Il n'y a pas suffisamment de données concordantes sur le pourcentage de lésions manquantes, surtout si elles sont de petite taille (27, 28). Le capuchon rend la position de l'instrument plus stable lors de la technique standard "d'injection et de coupe" (EMR-S) et réduit le temps d'exécution. Cependant, la réalisation de l'EMR-C pour les lésions coliques n'est pas rapportée (29).

L'utilisation de l'EMR-C dans le côlon est controversée en raison du risque de piégeage de la couche musculaire dans l'anse de polypectomie avec risque de perforation.

L'avantage d'utiliser le capuchon est représenté par la possibilité d'effectuer une mucosectomie de lésions situées dans des positions difficiles (entre haustra, à proximité ou impliquant la valve iléo-cæcale), grâce à la meilleure visibilité sur le champ opératoire.

Notre groupe a signalé un taux de maladie résiduelle/récidive de 4 %, bien inférieur à ceux rapportés par d'autres auteurs qui ont effectué l'EMR-S. Nous avons eu un taux de perforation et de saignement de 0 % et 7 % respectivement contre 0,4 % et 11 % comme indiqué dans la littérature avec le DME-S.

Plus récemment, une étude portant sur 134 lésions traitées par EMR-C a rapporté un taux de récidive de 1,8 % sur 82 lésions traitées, avec un recul moyen de 4,2 mois.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EMR-C pour l'élimination des grandes tumeurs coliques granulaires et non granulaires à propagation latérale (LST-G, LST-NG), en le comparant à l'EMR-S.

Les patients atteints de LST-G/NG colorectal ≥ 30 mm seront inclus. Les patients refusant le suivi endoscopique seront exclus de l'étude. La période totale d'inscription sera de 6 mois. L'évaluation endoscopique chez les patients sans carcinome invasif sera effectuée à 3, 6 et 12 mois, puis annuellement. La période de suivi durera 12 mois à compter de l'inscription du dernier patient.

Sera défini comme :

Lésion résiduelle : la présence de tissu adénomateux visible par endoscopie lors des coloscopies de suivi au cours de la première année suivant l'EMR.

Lésion récurrente : la présence de tissu adénomateux visible par endoscopie après 2 (à 3 et 6 mois de l'EMR) coloscopies négatives précédentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • AOUSenese
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Massimo Conio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raffaele Manta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans Colique LST-G/NG () ≥ 30 mm de taille. Patients capables de subir toutes les procédures de suivi comme indiqué dans le protocole et de fournir un consentement éclairé écrit, au moins 48 heures avant l'intervention (consentement motivé).

Critère d'exclusion:

  • Présence de polypes sessiles Lésions non polypoïdes 0-III selon la classification de Paris Lésions avec suspicion de malignité (rigidité, lésions non liftantes, fragilité muqueuse, ulcération) Patients incapables de donner un consentement éclairé Patients avec coagulopathie et INR >1,5 (non corrigé par remplacement thérapie, comme l'énoxaparine).

Patients ayant déjà subi une tentative de résection de lésion (maladie résiduelle, récidive locale).

Patients avec un diagnostic histologique de néoplasie envahissante sous-muqueuse qui seront envoyés en chirurgie et exclus du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DME-C

Un capuchon en plastique pour mucosectomie (MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japon) d'un diamètre extérieur de 17 mm et d'une longueur de 15 mm sera préchargé sur la pointe du coloscope. À l'intérieur de l'extrémité distale du capuchon se trouve une gouttière qui positionne l'anse de polypectomie ouverte.

Après injection sous-muqueuse, le capuchon sera appliqué contre la lésion qui sera aspirée par "aspiration contrôlée", en évitant une protrusion excessive de tissu afin de ne pas piéger la couche musculaire.

Le tissu sera alors saisi avec le collet et la résection sera effectuée. Un collet de polypectomie spécifique pouvant être adapté dans la gouttière du capuchon sera utilisé (SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japon).

résection muqueuse endoscopique de lésions coliques avec un capuchon en plastique pour mucosectomie
Comparateur actif: Groupe DME-S
La résection sera réalisée à l'aide d'un collet de polypectomie standard, dont le diamètre sera choisi en fonction de la taille de la lésion, après avoir soulevé la lésion des couches sous-jacentes avec une injection sous-muqueuse de liquide.
résection muqueuse endoscopique des lésions coliques avec mucosectomie standard par injection et coupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des lésions résiduelles dans les 12 mois.
Délai: dans les 12 mois

Les patients présentant des lésions non invasives subiront des coloscopies de suivi à 3, 6, 12 mois et ensuite annuellement après EMR-C et EMR-S.

La présence de tissu adénomateux visible par endoscopie lors des coloscopies de suivi au cours de la première année suivant l'EMR sera considérée comme une lésion résiduelle.

dans les 12 mois
Proportion de patients avec récidive à 12 mois.
Délai: à 12 mois
La présence de tissu adénomateux visible par endoscopie après deux précédentes coloscopies négatives sera définie comme une récidive. "
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des complications précoces dans les 48 heures et des complications tardives après 48 heures à la suite des deux procédures endoscopiques.
Délai: au moment de l'intervention, dans les 48 heures, dans les 12 mois

Les complications sont définies comme suit :

intra-procédurale précoce : dans les 48 heures ; tardif : 48 heures après la procédure endoscopique ;

Type de complication :

Saignement (intra-procédural, perte de sang du rectum ; Perforation (documentée avec présence d'air libre dans l'abdomen par RX et/ou TDM) ; Syndrome post-polypectomie (douleur abdominale avec ou sans fièvre, sans air libre dans l'abdomen signalée par des investigations radiologiques )

au moment de l'intervention, dans les 48 heures, dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • Chaise d'étude: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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