Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMR-C VS EMR-S v léčbě laterálně se šířících nádorů tlustého střeva (LST) (LST)

10. ledna 2019 aktualizováno: Mario Marini, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Endoskopická mukozální resekce „asistovaná čepičkou“ vs. standardní endoskopická resekce sliznice „injekcí a řezem“ pro léčbu „laterálně se šířících tumorů“ velkého tračníku: Randomizovaná multicentrická studie.

"Laterální se šířící nádory" (LST) jsou dysplastické léze, jejichž protruze v lumen tlustého střeva není více než dvojnásobná ve srovnání s okolní nedysplastickou sliznicí.

Lze je rozdělit do dvou skupin:

Granulární typ (LST-G) a negranulární typ (LST-NG) Endoskopická mukosální resekce (EMR) a endoskopická submukózní disekce (ESD) jsou v současnosti nejpoužívanějšími technikami k resekci tohoto typu lézí. Ve srovnání s jinými metodami tkáňové ablace umožňuje EMR provést histologické hodnocení resekovaných fragmentů a ESD léze in toto ("en bloc") EMR je v současné době nejpoužívanější technikou pro odstranění LST, ale u lézí ≥ 30 mm se resekce provádí „po částech“, tedy fragmentárně. To může ohrozit adekvátní histologické hodnocení laterálního a hlubokého okraje léze.

Colonic EMR (EMR-S) se obvykle provádí pomocí polypektomického snare, po zvednutí léze ze spodních vrstev submukózní injekcí tekutiny (EMR standard nebo "inject-and-cut"). K léčbě lézí žaludku a jícnu se téměř výlučně používá aspirace léze uvnitř plastového uzávěru předinstalovaného na špičce kolonoskopu ("cap-assisted EMR" - EMR-C). Jeho použití pro léze tlustého střeva a duodena bylo hlášeno s omezenými zkušenostmi. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost EMR-C pro odstranění LST-G a LST-NG velkého tlustého střeva a porovnat jej s EMR-S.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou příčinou úmrtí na rakovinu v průmyslově vyspělých zemích s roční incidencí a mortalitou kolem jednoho milionu a 500 000 případ resp.

Je dobře známo, že většina CRC sleduje cestu adenom-karcinom: včasná diagnostika a endoskopické odstranění polypů tlustého střeva se ukázalo jako užitečné v prevenci rakoviny.

Většina kolorektálních polypů je menší než 1 cm a lze je úspěšně resekovat standardní polypektomií. U 0,8 % až 5 % pacientů se však vyvinou přisedlé polypy nebo léze větší než 20 mm, jejichž odstranění může být obtížné a vyžaduje vysokou endoskopickou zkušenost.

Nedávné prospektivní studie uvádějí, že 7–36 % CRC má plochou nebo depresivní morfologii a je pravděpodobnější, že infiltruje submukózu ve srovnání s polypoidními.

Jednorozměrná analýza prokázala, že velikost léze je jediným významným rizikovým faktorem spojeným s maligním vývojem.

Na rozdíl od přisedlých polypů (SP), které jsou vyčnívajícími lézemi bez stopky a jejichž základna má téměř stejný rozměr hlavy, jsou „Lateral Spreading Tumors“ (LST) dysplastické léze, jejichž protruze v lumen není více než dvojnásobná ve srovnání s okolní nedysplastickou sliznici. Podle Kudo klasifikace jsou větší než 1 cm, jsou mírně vyvýšené a rozšiřují se laterálně podél střevní stěny.

Lze je rozdělit do dvou skupin (podle Pařížské klasifikace, 2005, aktualizované pro dvojtečku v Kyoto Classification 2008):

  • Granulární typ (LST-G) charakterizovaný nodulárními agregáty a subklasifikovaný na homogenní (0-IIa podle Pařížské klasifikace) a smíšené nodulární (0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is) podtypy.
  • Negranulární typ (LST-NG) charakterizovaný nenodulárním povrchem a subklasifikován na podtypy zvýšené (0-IIa) a pseudodepresivní (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0-IIa).

Riziko vzniku rakoviny se u obou typů liší (57,7 % u LST-NG oproti 32,7 % u LST-G). LST-NG častěji pronikají do submukózy ve srovnání s LST-G (14 % vs. 7 %). V rámci skupiny LST-G mají léze se smíšenou nodulární morfologií větší tendenci k infiltraci submukózy ve srovnání s lézemi homogenními.

Endoskopická mukózní resekce (EMR) a endoskopická submukózní disekce (ESD) jsou v současnosti nejpoužívanějšími technikami k resekci tohoto typu lézí. Ve srovnání s jinými metodami tkáňové ablace umožňuje EMR provést histologické hodnocení resekovaných fragmentů a ESD léze in toto ("en bloc").

EMR umožňuje resekci povrchové neoplazie gastrointestinálního traktu (GI) omezeného na sliznici bez vaskulární a/nebo lymfatické invaze.

ESD ve srovnání s EMR umožňuje odstranit „en bloc“ léze o velikosti ≥ 20 mm. Měla by být preferována u lézí s vyšším rizikem invazivity nebo v případech, kdy je žádoucí odstranění nejhlubších vrstev nebo celé submukózy, navzdory velikosti léze. ESD je však složitý postup, který vyžaduje dlouhé tréninkové období a je spojen s vyšším rizikem perforace ve srovnání s EMR (6,2 % vs. 1,3 %). ESD navíc vyžaduje delší dobu provádění.

EMR je proto v současnosti nejpoužívanější technikou k odstranění LST, ale u lézí ≥ 30 mm se resekce provádí „po částech“, tedy fragmentárně. To může ohrozit adekvátní histologické hodnocení laterálního a hlubokého okraje léze.

Částečná resekce zvyšuje riziko reziduálního onemocnění, které se pohybuje od 12 % do 20 % ve srovnání s 5 % popsanými po odstranění „en bloc“, zatímco procento recidivy hlášené u polypoidních lézí ≥ 20 mm je v průměru 25 % (21) a dosahuje 55 % v některých studiích.

EMR tlustého střeva se obvykle provádí pomocí polypektomického snare, po zvednutí léze ze spodních vrstev submukózní injekcí tekutiny (EMR standard nebo "inject-and-cut"). K léčbě lézí žaludku a jícnu se téměř výlučně používá aspirace léze uvnitř plastového uzávěru předinstalovaného na špičce kolonoskopu ("cap-assisted EMR" - EMR-C). Jeho použití pro léze tlustého střeva a dvanáctníku bylo hlášeno v omezených zkušenostech.

Výhodou diagnostické „cap-assisted colonoscopy“ (CAC) je vyšší šance dosáhnout céka i méně zkušenými endoskopisty v kratším čase, s menší bolestí pro pacienty a lepším sledováním sliznice za záhyby a v místech ohybů . Není dostatek shodných údajů o procentu chybějících lézí, zvláště pokud jsou malé velikosti (27, 28). Krytka činí polohu nástroje stabilnější při standardní technice „inject-and-cut“ (EMR-S) a zkracuje dobu provádění. Realizace EMR-C pro léze tlustého střeva však není popsána (29).

Použití EMR-C v tlustém střevě je kontroverzní kvůli riziku zachycení svalové vrstvy v polypektomickém uzlu s rizikem perforace.

Výhodou použití čepice je možnost provádět mukosektomii lézí lokalizovaných v obtížných polohách (mezi haustra, blízko nebo zahrnující ileocekální chlopeň) díky zlepšené viditelnosti na operačním poli.

Naše skupina zaznamenala 4% míru reziduální nemoci/recidivy, mnohem nižší než u jiných autorů, kteří provedli EMR-S. Měli jsme míru perforace a krvácení 0 % a 7 % vs. 0,4 % a 11 %, jak je uvedeno v literatuře u EMR-S.

Nedávno studie se 134 lézemi léčenými EMR-C uváděla míru recidivy 1,8 % z 82 léčených lézí, s průměrnou dobou sledování 4,2 měsíce.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost EMR-C pro odstranění velkých granulárních a negranulárních laterálně se šířících tumorů tlustého střeva (LST-G, LST-NG) a porovnat jej s EMR-S.

Budou zahrnuti pacienti s kolorektálním LST-G/NG ≥30 mm. Pacienti, kteří odmítnou endoskopické sledování, budou ze studie vyloučeni. Celková doba zařazení bude 6 měsíců Endoskopické vyšetření u pacientů bez invazivního karcinomu bude provedeno ve 3., 6. a 12. měsíci a poté každoročně Doba sledování bude trvat 12 měsíců od zařazení posledního pacienta.

Bude definováno jako:

Reziduální léze: přítomnost adenomatózní tkáně endoskopicky viditelné při kontrolních kolonoskopiích během prvního roku od EMR.

Recidivující léze: přítomnost adenomatózní tkáně endoskopicky viditelné po 2 (ve 3 a 6 měsících od EMR) předchozích negativních kolonoskopiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antonella De Ceglie, MD
  • Telefonní číslo: +393391332951
  • E-mail: adeceglie@libero.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • AOUSenese
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Massimo Conio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raffaele Manta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let Colonic LST-G/NG () ≥ 30 mm velké. Pacienti schopni podstoupit všechny následné procedury uvedené v protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas alespoň 48 hodin před zákrokem (odůvodněný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost přisedlých polypů Nepolypoidní léze 0-III podle Pařížské klasifikace Léze s podezřením na malignitu (rigidita, nezvedání lézí, křehkost sliznice, ulcerace) Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas Pacienti s koagulopatií a INR >1,5 (nekorigováno náhradou terapie, jako je enoxaparin).

Pacienti, kteří podstoupili předchozí pokus o resekci léze (reziduální onemocnění, lokální recidiva).

Pacienti s histologickou diagnózou submukózní invazivní neoplazie, kteří budou odesláni k operaci a vyloučeni ze sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EMR-C

Na hrot kolonoskopu bude předem nasazena plastová krytka pro mukosektomii (MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Tokio, Japonsko) o vnějším průměru 17 mm a délce 15 mm. Uvnitř distálního konce uzávěru je žlábek, který umísťuje otevřenou polypektomickou smyčku.

Po submukózní injekci se čepička přiloží na léze, která bude odsáta „řízeným sáním“, přičemž se zabrání nadměrnému vyčnívání tkáně, aby nedošlo k zachycení svalové vrstvy.

Tkáň bude poté uchopena smyčkou a provede se resekce. Bude použita specifická polypektomická smyčka, která může být přizpůsobena do žlábku uzávěru (SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Tokio, Japonsko).

endoskopická slizniční resekce lézí tlustého střeva s plastovým uzávěrem pro mukosektomii
Aktivní komparátor: Skupina EMR-S
Resekce bude provedena pomocí standardní polypektomické smyčky, jejíž průměr bude zvolen podle velikosti léze, po zvednutí léze z podložních vrstev submukózní injekcí tekutiny.
endoskopická slizniční resekce lézí tlustého střeva se standardní injekční a řeznou mukosektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s reziduálními lézemi během 12 měsíců.
Časové okno: do 12 měsíců

Pacienti s neinvazivními lézemi podstoupí kontrolní kolonoskopii ve 3, 6, 12 měsících a poté každoročně po EMR-C i EMR-S.

Přítomnost adenomatózní tkáně endoskopicky viditelné při kontrolních kolonoskopiích během prvního roku od EMR bude považována za reziduální lézi.

do 12 měsíců
Podíl pacientů s recidivou po 12 měsících.
Časové okno: ve 12 měsících
Přítomnost adenomatózní tkáně endoskopicky viditelné po dvou předchozích negativních kolonoskopiích bude definována jako recidiva. "
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s časnými komplikacemi do 48 hodin a pozdními komplikacemi po 48 hodinách od obou endoskopických výkonů.
Časové okno: v době zákroku do 48 hodin, do 12 měsíců

Komplikace jsou definovány jako:

intraprocedurální časné: do 48 hodin; pozdní: po 48 hodinách od endoskopického výkonu;

Typ komplikací:

Krvácení (intraprocedurální, ztráta krve z konečníku; Perforace (dokumentovaná přítomností volného vzduchu v břiše pomocí RX a/nebo CT); Post polipektomický syndrom (bolest břicha s horečkou nebo bez ní, bez jakéhokoli volného vzduchu v břiše hlášené radiologickým vyšetřením )

v době zákroku do 48 hodin, do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • Studijní židle: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 90/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice

Klinické studie na čepice pro mukosektomii

3
Předplatit