Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMR-C VS EMR-S i Colonic Lateral Spreading Tumors Treatment (LST) (LST)

10. januar 2019 oppdatert av: Mario Marini, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

"Cap-assistert" endoskopisk slimhinnereseksjon vs standard "injiser og skjær" endoskopisk slimhinnereseksjon for behandling av "laterale spredningssvulster" i tykktarm: en randomisert multisentrisk studie.

"Lateral Spreading Tumors" (LSTs) er dysplastiske lesjoner hvis fremspring i lumenet i tykktarmen ikke er mer enn to ganger sammenlignet med den omkringliggende ikke-dysplastiske slimhinnen.

De kan deles inn i to grupper:

Granulær type (LST-G) og ikke-granulær type (LST-NG) Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er for tiden de mest brukte teknikkene for å fjerne denne typen lesjoner. Sammenlignet med andre metoder for vevsablasjon, tillater EMR å utføre histologisk evaluering av de resekerte fragmentene og ESD av lesjonen in toto ("en bloc") EMR er for tiden den mest brukte teknikken for fjerning av LST, men for lesjoner på ≥ 30 mm utføres reseksjonen "stykkevis", dvs. fragmentarisk. Dette kan kompromittere en adekvat histologisk evaluering av lesjonens laterale og dype marginer.

Colon EMR (EMR-S) utføres vanligvis ved hjelp av en polypektomi snare, etter å ha løftet lesjonen fra de underliggende lagene med en submukosal injeksjon av væske (EMR standard eller "inject-and-cut"). Aspirasjonen av lesjonen inne i en plasthette som er forhåndslastet på tuppen av koloskopet ("cap-assisted EMR" - EMR-C) brukes nesten utelukkende til behandling av mage- og spiserørslesjoner. Bruken for lesjoner i tykktarmen og tolvfingertarmen har blitt rapportert i begrensede erfaringer. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EMR-C for fjerning av stor tykktarm LST-G og LST-NG, og sammenligne den. med EMR-S.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektalt karsinom (CRC) er den andre dødsårsaken for kreft i industrialiserte land, med årlig insidens og dødelighet på rundt en million og 500.000 henholdsvis sak.

Det er velkjent at det meste av CRC følger banen adenom-karsinom: tidlig diagnose og endoskopisk fjerning av tykktarmspolypper har vist seg å være nyttig for å forebygge kreft.

De fleste kolorektale polypper er mindre enn 1 cm og kan med hell resekteres med en standard polypektomi. Imidlertid utvikler mellom 0,8 % og 5 % av pasientene fastsittende polypper eller lesjoner større enn 20 mm, hvorav fjerning kan være vanskelig, noe som krever høy endoskopisk erfaring.

Nyere prospektive studier rapporterer at 7%-36% av CRC har en flat eller deprimert morfologi og er mer sannsynlig å infiltrere submucosa sammenlignet med polypoide.

En univariat analyse har vist at størrelsen på lesjonen er den eneste signifikante risikofaktoren forbundet med ondartet evolusjon.

I motsetning til sessile polypper (SP) som er utstikkende lesjoner uten pedunkel og hvis base har nesten samme dimensjon på hodet, er "Lateral Spreading Tumors" (LSTs) dysplastiske lesjoner hvis fremspring i lumen ikke er mer enn dobbelt sammenlignet med den omkringliggende ikke-dysplastiske slimhinnen. I henhold til Kudo-klassifiseringen er de større enn 1 cm i størrelse, litt forhøyet og strekker seg sideveis langs tarmveggen.

De kan deles inn i to grupper (i henhold til Paris Classification, 2005, oppdatert for tykktarmen i Kyoto Classification 2008):

  • Granulær type (LST-G) karakterisert ved nodulære aggregater og underklassifisert i homogene (0-IIa i henhold til Paris Classification) og blandede nodulære (0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is) subtyper.
  • Ikke-granulær type (LST-NG) karakterisert ved en ikke-nodulær overflate og underklassifisert i forhøyede (0-IIa) og pseudo-deprimerte (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0- IIa) undertyper.

Risikoen for å utvikle kreft er forskjellig mellom de to typene (57,7 % i LST-NG mot 32,7 % i LST-G). LST-NG er mer sannsynlig å invadere submucosa sammenlignet med LST-G (14 % vs 7 %). Innenfor LST-G-gruppen har lesjoner med en blandet nodulær morfologi en større tendens til å infiltrere submucosa sammenlignet med de homogene.

Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er for tiden de mest brukte teknikkene for å resektere denne typen lesjoner. Sammenlignet med andre metoder for vevsablasjon, tillater EMR å utføre histologisk evaluering av de resekerte fragmentene og ESD av lesjonen in toto ("en bloc").

EMR tillater reseksjon av overfladisk neoplasi i mage-tarmkanalen (GI) begrenset til slimhinnen, i fravær av vaskulær og/eller lymfatisk invasjon.

ESD sammenlignet med EMR gjør det mulig å fjerne "en bloc" lesjoner ≥20 mm i størrelse. Det bør foretrekkes for lesjoner med høyere risiko for invasivitet eller når fjerning av de dypeste lagene eller av hele submucosa er ønsket, til tross for lesjonens størrelse. Imidlertid er ESD en kompleks prosedyre som krever en lang treningsperiode og den er assosiert med høyere risiko for perforering sammenlignet med EMR (6,2 % vs 1,3 %). Videre krever ESD en lengre utførelsestid.

Derfor er EMR i dag den mest brukte teknikken for fjerning av LST, men ved lesjoner på ≥ 30 mm utføres reseksjonen "stykkevis", dvs. fragmentarisk. Dette kan kompromittere en adekvat histologisk evaluering av lesjonens laterale og dype marginer.

Delvis reseksjon øker risikoen for gjenværende sykdom som varierer fra 12 % til 20 % sammenlignet med 5 % beskrevet etter "en bloc" fjerning, mens prosentandelen av tilbakefall rapportert for polypoide lesjoner ≥ 20 mm er i gjennomsnitt 25 % (21) og når 55 % i noen studier.

Colon EMR utføres vanligvis ved hjelp av en polypektomi snare, etter å ha løftet lesjonen fra de underliggende lagene med en submukosal injeksjon av væske (EMR standard eller "inject-and-cut"). Aspirasjonen av lesjonen inne i en plasthette som er forhåndslastet på tuppen av koloskopet ("cap-assisted EMR" - EMR-C) brukes nesten utelukkende til behandling av mage- og spiserørslesjoner. Bruken for lesjoner i tykktarmen og tolvfingertarmen har blitt rapportert i begrensede erfaringer.

Fordelen med diagnostisk "cap-assistert koloskopi" (CAC) er den høyere sjansen for å nå blindtarmen selv av mindre erfarne endoskopister på kortere tid, med mindre smerte for pasientene og en bedre observasjon av slimhinnen bak foldene og ved bøyningene . Det er ikke nok samsvarende data om prosentandelen manglende lesjoner, spesielt hvis de er små i størrelse (27, 28). Hetten gjør posisjonen til instrumentet mer stabil under standard "inject-and-cut"-teknikk (EMR-S), og reduserer utførelsestiden. Realiseringen av EMR-C for tykktarmslesjoner er imidlertid ikke rapportert (29).

Bruken av EMR-C i tykktarm er kontroversiell på grunn av risikoen for å fange det muskulære laget i polypektomi-snaren med risiko for perforering.

Fordelen med å bruke hetten er representert av muligheten til å utføre mukosektomi av lesjoner plassert i vanskelige posisjoner (mellom haustra, nær eller involverer ileo-caecal-klaffen), takket være den forbedrede synligheten på operasjonsfeltet.

Vår gruppe har rapportert en 4% av gjenværende sykdom/residivrate, mye lavere enn de rapportert av andre forfattere som utførte EMR-S. Vi hadde en perforasjons- og blødningsrate på henholdsvis 0 % og 7 % vs. 0,4 % og 11 % som rapportert i litteraturen med EMR-S.

Nylig rapporterte en studie av 134 lesjoner behandlet med EMR-C en tilbakefallsrate på 1,8 % på 82 behandlede lesjoner, med et gjennomsnitt på 4,2 måneders oppfølging.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EMR-C for fjerning av store kolongranulære og ikke-granulære laterale spredningssvulster (LST-G, LST-NG), sammenlignet med EMR-S.

Pasienter med kolorektal LST-G/NG ≥30 mm vil bli inkludert. Pasienter som nekter endoskopisk oppfølging vil bli ekskludert fra studien. Total innrulleringsperiode vil være 6 måneder Endoskopisk evaluering hos pasienter uten invasivt karsinom vil bli utført ved 3, 6 og 12 måneder, og deretter årlig Oppfølgingsperiode vil vare 12 måneder fra innrullering av siste pasient.

Vil bli definert som:

Resterende lesjon: tilstedeværelsen av adenomatøst vev endoskopisk synlig ved oppfølging av koloskopier innen det første året fra EMR.

Tilbakevendende lesjon: tilstedeværelsen av adenomatøst vev endoskopisk synlig etter 2 (ved 3 og 6 måneder fra EMR) tidligere negative koloskopier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • AOUSenese
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Massimo Conio, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • Underetterforsker:
          • Raffaele Manta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år Kolon LST-G/NG () ≥ 30 mm i størrelse. Pasienter som kan gjennomgå alle oppfølgingsprosedyrer som angitt i protokollen og gi skriftlig informert samtykke, minst 48 timer før intervensjonen (begrunnet samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fastsittende polypper Ikke polypoide lesjoner 0-III i henhold til Paris-klassifiseringen Lesjoner med mistanke om malignitet (rigiditet, ikke-løftende lesjoner, slimhinneskjørhet, ulcerasjon) Pasienter som ikke kan gi informert samtykke Pasienter med koagulopati og INR >1,5 (ikke korrigert med erstatning) terapi, for eksempel enoksaparin).

Pasienter som har gjennomgått tidligere forsøk på lesjonsreseksjon (restsykdom, lokalt residiv).

Pasienter med histologisk diagnose submukosal invaderende neoplasi som vil bli sendt til operasjon og ekskludert fra oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMR-C gruppe

En plasthette for mukosektomi (MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan) med en ytre diameter på 17 mm og en lengde på 15 mm vil bli forhåndslastet på tuppen av koloskopet. Inne i den distale enden av hetten er det en renne som plasserer den åpnede polypektomi-snaren.

Etter submukosal injeksjon vil hetten påføres mot lesjonen som vil bli aspirert ved "kontrollert suging", for å unngå overdreven fremspring av vev for ikke å fange det muskulære laget.

Vevet vil da bli grepet med snaren og reseksjon vil bli utført. En spesifikk polypektomi-snare som kan tilpasses inn i takrennen på hetten vil bli brukt (SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan).

endoskopisk slimhinnereseksjon av tykktarmslesjoner med plasthette for mukosektomi
Aktiv komparator: EMR-S gruppe
Reseksjonen vil bli utført ved bruk av en standard polypektomi-snare, hvilken diameter velges i henhold til lesjonens størrelse, etter å ha løftet lesjonen fra de underliggende lagene med en submukosal injeksjon av væske.
endoskopisk slimhinnereseksjon av tykktarmslesjoner med standard injeksjons- og kutteslimhinnektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med gjenværende lesjoner innen 12 måneder.
Tidsramme: innen 12 måneder

Pasienter med ikke-invasive lesjoner vil gjennomgå oppfølgingskoloskopier ved 3, 6, 12 måneder og deretter årlig etter både EMR-C og EMR-S.

Tilstedeværelsen av adenomatøst vev endoskopisk synlig ved oppfølgingskoloskopier innen det første året fra EMR vil bli betraktet som gjenværende lesjon.

innen 12 måneder
Andel pasienter med residiv ved 12 måneder.
Tidsramme: ved 12 måneder
Tilstedeværelsen av adenomatøst vev endoskopisk synlig etter to tidligere negative koloskopier vil bli definert som residiv. "
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med tidlige komplikasjoner innen 48 timer og sene komplikasjoner etter 48 timer fra begge endoskopiske prosedyrer.
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren, innen 48 timer, innen 12 måneder

Komplikasjoner er definert som:

intraprosedyre tidlig: innen 48 timer; sent: etter 48 timer fra den endoskopiske prosedyren;

Type komplikasjoner:

Blødning (intraprosedyre, tap av blod fra endetarmen; Perforering (dokumentert med tilstedeværelse av fri luft i abdomen ved RX og/eller CT); Post polipektomisyndrom (magesmerter med eller uten feber, uten fri luft i abdomen rapportert ved radiologiske undersøkelser )

på tidspunktet for prosedyren, innen 48 timer, innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • Studiestol: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 90/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk slimhinnereseksjon

Kliniske studier på hette for mukosektomi

Abonnere