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EMR-C VS EMR-S en el tratamiento de tumores colónicos de extensión lateral (LST) (LST)

10 de enero de 2019 actualizado por: Mario Marini, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Resección endoscópica de la mucosa "asistida con capuchón" versus resección endoscópica estándar de la mucosa "inyectar y cortar" para el tratamiento de grandes "tumores de extensión lateral" del colon: un estudio multicéntrico aleatorizado.

Los "tumores de extensión lateral" (LST) son lesiones displásicas cuya protuberancia dentro de los lúmenes del colon no es más del doble en comparación con la mucosa circundante no displásica.

Se pueden dividir en dos grupos:

Tipo granular (LST-G) y tipo no granular (LST-NG) La resección endoscópica de la mucosa (EMR) y la disección endoscópica de la submucosa (DES) son actualmente las técnicas más utilizadas para la resección de este tipo de lesiones. En comparación con otros métodos de ablación tisular, la EMR permite realizar la evaluación histológica de los fragmentos resecados y la ESD de la lesión in toto ("en bloque"). La EMR es actualmente la técnica más utilizada para la extracción de LST, pero para lesiones de ≥ 30 mm la resección se realiza "poco a poco", es decir, fragmentaria. Esto puede comprometer una evaluación histológica adecuada de los márgenes laterales y profundos de la lesión.

La EMR colónica (EMR-S) generalmente se realiza con un asa de polipectomía, después de levantar la lesión de las capas subyacentes con una inyección submucosa de líquido (EMR estándar o "inyectar y cortar"). La aspiración de la lesión dentro de un capuchón de plástico precargado en la punta del colonoscopio ("CAP-Assist EMR" - EMR-C) se utiliza casi exclusivamente para el tratamiento de lesiones gástricas y esofágicas. Su uso para lesiones de colon y duodeno se ha informado en experiencias limitadas El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la EMR-C para la eliminación de LST-G y LST-NG colónicos grandes, comparándola con EMR-S.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma colorrectal (CCR) es la segunda causa de muerte por cáncer en los países industrializados, con una incidencia y mortalidad anual de alrededor de un millón y 500.000 caso respectivamente.

Es bien sabido que la mayoría de los CCR siguen el camino adenoma-carcinoma: el diagnóstico precoz y la extirpación endoscópica de los pólipos colónicos ha demostrado ser útil en la prevención del cáncer.

La mayoría de los pólipos colorrectales miden menos de 1 cm y se pueden resecar con éxito con una polipectomía estándar. Sin embargo, entre el 0,8% y el 5% de los pacientes desarrollan pólipos sésiles o lesiones mayores de 20 mm, cuya extracción puede ser difícil, requiriendo una gran experiencia endoscópica.

Estudios prospectivos recientes informan que entre el 7% y el 36% de los CCR tienen una morfología plana o deprimida y es más probable que infiltren la submucosa en comparación con los polipoides.

Un análisis univariante ha demostrado que el tamaño de la lesión es el único factor de riesgo significativo asociado a la evolución maligna.

A diferencia de los pólipos sésiles (PS) que son lesiones protuberantes sin pedúnculo y cuya base tiene casi la misma dimensión que la cabeza, los "Tumores de Extensión Lateral" (LST) son lesiones displásicas cuya protrusión dentro de la luz no es más del doble en comparación con la mucosa circundante no displásica. Según la clasificación de Kudo miden más de 1 cm, están ligeramente elevados y se extienden lateralmente a lo largo de la pared intestinal.

Se pueden dividir en dos grupos (según la Clasificación de París, 2005, actualizada para los dos puntos en la Clasificación de Kioto 2008):

  • Tipo granular (LST-G) caracterizado por agregados nodulares y subclasificados en subtipos homogéneos (0-IIa según la clasificación de París) y nodulares mixtos (0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is).
  • Tipo no granular (LST-NG) caracterizado por una superficie no nodular y subclasificado en subtipos elevados (0-IIa) y pseudodeprimidos (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0-IIa).

El riesgo de desarrollar cáncer es diferente entre los dos tipos (57,7% en LST-NG vs 32,7% en LST-G). LST-NG tiene más probabilidades de invadir la submucosa en comparación con LST-G (14 % frente a 7 %). Dentro del grupo LST-G, las lesiones con morfología nodular mixta tienen mayor tendencia a infiltrar la submucosa que las homogéneas.

La resección endoscópica de la mucosa (EMR) y la disección endoscópica de la submucosa (DES) son actualmente las técnicas más utilizadas para la resección de este tipo de lesiones. Frente a otros métodos de ablación tisular, la EMR permite realizar la evaluación histológica de los fragmentos resecados y ESD de la lesión in toto ("en bloque").

La EMR permite la resección de neoplasia superficial del tracto gastrointestinal (GI) confinada a la mucosa, en ausencia de invasión vascular y/o linfática.

ESD en comparación con EMR permite eliminar lesiones "en bloque" de tamaño ≥20 mm. Debe preferirse en lesiones con mayor riesgo de invasividad o cuando se desea la extirpación de las capas más profundas o de toda la submucosa, a pesar del tamaño de la lesión. Sin embargo, la DES es un procedimiento complejo que requiere un largo período de entrenamiento y se asocia con un mayor riesgo de perforación en comparación con la RME (6,2 % frente a 1,3 %). Además, ESD requiere un tiempo de ejecución más largo.

Por lo tanto, la RME es actualmente la técnica más utilizada para la extracción de LST, pero para lesiones ≥ 30 mm la resección se realiza "pedazosa", es decir, fragmentaria. Esto puede comprometer una evaluación histológica adecuada de los márgenes laterales y profundos de la lesión.

La resección fragmentaria aumenta el riesgo de enfermedad residual que oscila entre el 12 % y el 20 % en comparación con el 5 % descrito después de la extirpación "en bloque", mientras que el porcentaje de recurrencia informado para lesiones polipoides ≥ 20 mm es en promedio del 25 % (21) y alcanza el 55 %. % en algunos estudios.

La EMR colónica generalmente se realiza con un asa de polipectomía, después de levantar la lesión de las capas subyacentes con una inyección submucosa de líquido (EMR estándar o "inyectar y cortar"). La aspiración de la lesión dentro de un capuchón de plástico precargado en la punta del colonoscopio ("CAP-Assist EMR" - EMR-C) se utiliza casi exclusivamente para el tratamiento de lesiones gástricas y esofágicas. Su uso para lesiones del colon y duodeno se ha informado en experiencias limitadas.

La ventaja de la "colonoscopia asistida por capuchón" (CAC) diagnóstica es la mayor probabilidad de llegar al ciego incluso por endoscopistas menos experimentados en un tiempo más corto, con menos dolor para los pacientes y una mejor observación de la mucosa detrás de los pliegues y en las flexuras. . No hay suficientes datos concordantes sobre el porcentaje de lesiones faltantes, especialmente si son de pequeño tamaño (27, 28). La tapa hace que la posición del instrumento sea más estable durante la técnica estándar de "inyección y corte" (EMR-S) y reduce el tiempo de ejecución. Sin embargo, no se reporta la realización de la EMR-C para lesiones colónicas (29).

El uso de EMR-C en colon es controvertido por el riesgo de atrapamiento de la capa muscular en el asa de polipectomía con riesgo de perforación.

La ventaja del uso del capuchón está representada por la posibilidad de realizar mucosectomía de lesiones localizadas en posiciones difíciles (entre haustra, cerca o involucrando la válvula ileo-cecal), gracias a la mejor visibilidad en el campo operatorio.

Nuestro grupo ha comunicado una tasa de enfermedad residual/recurrencia del 4%, muy inferior a la comunicada por otros autores que realizan EMR-S. Tuvimos una tasa de perforación y sangrado del 0 % y el 7 % respectivamente frente al 0,4 % y el 11 % según lo informado en la literatura con EMR-S.

Más recientemente, un estudio de 134 lesiones tratadas con EMR-C informó una tasa de recurrencia del 1,8 % en 82 lesiones tratadas, con un seguimiento medio de 4,2 meses.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del EMR-C para la eliminación de grandes tumores granulares y no granulares de extensión lateral del colon (LST-G, LST-NG), comparándolo con el EMR-S.

Se incluirán pacientes con LST-G/NG colorrectal ≥30 mm. Los pacientes que rechacen el seguimiento endoscópico serán excluidos del estudio. El período total de inscripción será de 6 meses La evaluación endoscópica en pacientes sin carcinoma invasivo se realizará a los 3, 6 y 12 meses, y luego anualmente El período de seguimiento durará 12 meses desde la inscripción del último paciente.

Se definirá como:

Lesión residual: la presencia de tejido adenomatoso visible endoscópicamente en las colonoscopias de seguimiento dentro del primer año desde la EMR.

Lesión recurrente: la presencia de tejido adenomatoso visible endoscópicamente después de 2 (a los 3 y 6 meses de la RME) colonoscopias negativas previas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonella De Ceglie, MD
  • Número de teléfono: +393391332951
  • Correo electrónico: adeceglie@libero.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • AOUSenese
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Massimo Conio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Raffaele Manta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años Colónico LST-G/NG () ≥ 30 mm de tamaño. Pacientes capaces de realizar todos los procedimientos de seguimiento indicados en el protocolo y de dar su consentimiento informado por escrito, al menos 48 horas antes de la intervención (consentimiento razonado).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de pólipos sésiles Lesiones no polipoides 0-III según la clasificación de París Lesiones con sospecha de malignidad (rigidez, lesiones que no se levantan, fragilidad de mucosas, ulceración) Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado Pacientes con coagulopatía e INR > 1,5 (no corregido con reemplazo terapia, como la enoxaparina).

Pacientes a los que se les ha realizado un intento previo de resección de la lesión (enfermedad residual, recidiva local).

Pacientes con diagnóstico histológico de neoplasia submucosa invasora que serán enviados a cirugía y excluidos del seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EMR-C

En la punta del colonoscopio se precargará un capuchón de plástico para mucosectomía (MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Tokio, Japón) con un diámetro exterior de 17 mm y una longitud de 15 mm. Dentro del extremo distal del capuchón hay un canalón que posiciona el asa de polipectomía abierta.

Después de la inyección submucosa, se aplicará el capuchón contra la lesión que se aspirará por "succión controlada", evitando la protrusión excesiva de tejido para no atrapar la capa muscular.

A continuación, se agarrará el tejido con el lazo y se realizará la resección. Se utilizará un asa de polipectomía específica que se puede adaptar en el canalón de la gorra (SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Tokio, Japón).

resección mucosa endoscópica de lesiones colónicas con capuchón de plástico para mucosectomía
Comparador activo: Grupo EMR-S
La resección se realizará mediante un asa de polipectomía estándar, cuyo diámetro se elegirá en función del tamaño de la lesión, previa elevación de la lesión de las capas subyacentes con inyección submucosa de líquido.
Resección mucosa endoscópica de lesiones colónicas con mucosectomía estándar por inyección y corte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con lesiones residuales dentro de los 12 meses.
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses

Los pacientes con lesiones no invasivas se someterán a colonoscopias de seguimiento a los 3, 6, 12 meses y, posteriormente, anualmente después de EMR-C y EMR-S.

Se considerará lesión residual la presencia de tejido adenomatoso visible endoscópicamente en las colonoscopias de seguimiento dentro del primer año desde la RME.

dentro de 12 meses
Proporción de pacientes con recurrencia a los 12 meses.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Se definirá como recidiva la presencia de tejido adenomatoso visible endoscópicamente tras dos colonoscopias negativas previas. "
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con complicaciones tempranas a las 48 horas y complicaciones tardías a las 48 horas de ambos procedimientos endoscópicos.
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento, dentro de las 48 horas, dentro de los 12 meses

Las complicaciones se definen como:

intraprocedimiento temprano: dentro de las 48 horas; tardío: después de 48 horas del procedimiento endoscópico;

Tipo de complicaciones:

Sangrado (intraprocedimiento, pérdida de sangre del recto; Perforación (documentada con la presencia de aire libre en el abdomen por RX y/o TC); Síndrome pospolipectomía (dolor abdominal con o sin fiebre, sin aire libre en el abdomen informado por investigaciones radiológicas )

en el momento del procedimiento, dentro de las 48 horas, dentro de los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • Silla de estudio: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 90/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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