Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMR-C versus EMR-S bij de behandeling van colon laterale verspreiding van tumoren (LST) (LST)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Mario Marini, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

"Cap-geassisteerde" endoscopische mucosale resectie versus standaard "injecteren en snijden" endoscopische mucosale resectie voor behandeling van grote colon "lateraal verspreidende tumoren": een gerandomiseerde multicentrische studie.

"Lateral Spreading Tumors" (LST's) zijn dysplastische laesies waarvan het uitsteeksel in de lumen van de dikke darm niet meer dan twee keer zo groot is als in vergelijking met het omliggende niet-dysplastische slijmvlies.

Ze kunnen in twee groepen worden verdeeld:

Granulair type (LST-G) en niet-granulair type (LST-NG) Endoscopische mucosale resectie (EMR) en endoscopische submucosale dissectie (ESD) zijn momenteel de meest gebruikte technieken om dit type laesies te verwijderen. In vergelijking met andere methoden van weefselablatie, maakt EMR het mogelijk om de histologische evaluatie van de gereseceerde fragmenten en ESD van de laesie in toto ("en bloc") uit te voeren. EMR is momenteel de meest gebruikte techniek voor het verwijderen van LST, maar voor laesies van ≥ 30 mm wordt de resectie "stuksgewijze" uitgevoerd, d.w.z. fragmentarisch. Dit kan een adequate histologische evaluatie van de laterale en diepe randen van de laesie in gevaar brengen.

Colon EMR (EMR-S) wordt meestal uitgevoerd met behulp van een polypectomie-strik, nadat de laesie van de onderliggende lagen is verwijderd met een submucosale injectie van vloeistof (EMR-standaard of "inject-and-cut"). De aspiratie van de laesie in een plastic dop die vooraf op de punt van de colonoscoop is geplaatst ("cap-assisted EMR" - EMR-C) wordt bijna uitsluitend gebruikt voor de behandeling van maag- en slokdarmlaesies. Het gebruik ervan voor laesies van de karteldarm en de twaalfvingerige darm is in beperkte mate gemeld. met EMR-S.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectaal carcinoom (CRC) is de tweede doodsoorzaak voor kanker in geïndustrialiseerde landen, met een jaarlijkse incidentie en mortaliteit van ongeveer een miljoen en 500.000 geval respectievelijk.

Het is algemeen bekend dat het grootste deel van CRC het pad adenoom-carcinoom volgt: vroege diagnose en endoscopische verwijdering van darmpoliepen is nuttig gebleken bij het voorkomen van kanker.

De meeste colorectale poliepen zijn kleiner dan 1 cm en kunnen met succes worden verwijderd met een standaard polypectomie. Tussen 0,8% en 5% van de patiënten ontwikkelt echter sessiele poliepen of laesies groter dan 20 mm, waarvan het verwijderen moeilijk kan zijn, waarvoor een hoge endoscopische ervaring vereist is.

Recente prospectieve studies melden dat 7% -36% van CRC een vlakke of depressieve morfologie heeft en meer kans heeft om de submucosa te infiltreren in vergelijking met polypoïde degenen.

Een univariate analyse heeft aangetoond dat de grootte van de laesie de enige significante risicofactor is die verband houdt met kwaadaardige evolutie.

In tegenstelling tot sessiele poliepen (SP) die uitstekende laesies zijn zonder steel en waarvan de basis bijna dezelfde afmeting heeft als de kop, zijn "Lateral Spreading Tumors" (LST's) dysplastische laesies waarvan de uitstulping in het lumen niet meer dan twee keer zo groot is als bij het omliggende niet-dysplastische slijmvlies. Volgens de Kudo-classificatie zijn ze groter dan 1 cm, licht verhoogd en zijwaarts langs de darmwand uitstrekkend.

Ze kunnen worden onderverdeeld in twee groepen (volgens de classificatie van Parijs, 2005, bijgewerkt voor de dubbele punt in de classificatie van Kyoto 2008):

  • Granulair type (LST-G) gekenmerkt door nodulaire aggregaten en onderverdeeld in homogene (0-IIa volgens classificatie van Parijs) en gemengde nodulaire (0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is) subtypen.
  • Niet-granulair type (LST-NG) gekenmerkt door een niet-nodulair oppervlak en onderverdeeld in verhoogde (0-IIa) en pseudo-depressieve (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0-IIa) subtypen.

Het risico op het ontwikkelen van kanker verschilt tussen de twee typen (57,7% bij LST-NG versus 32,7% bij LST-G). LST-NG heeft meer kans om de submucosa binnen te dringen in vergelijking met LST-G (14% versus 7%). Binnen de LST-G-groep hebben laesies met een gemengde nodulaire morfologie een grotere neiging om de submucosa te infiltreren in vergelijking met homogene laesies.

Endoscopische mucosale resectie (EMR) en endoscopische submucosale dissectie (ESD) zijn momenteel de meest gebruikte technieken om dit type laesies te verwijderen. In vergelijking met andere methoden van weefselablatie, maakt EMR het mogelijk om de histologische evaluatie van de gereseceerde fragmenten en ESD van de laesie in toto ("en bloc") uit te voeren.

EMR maakt de resectie mogelijk van oppervlakkige neoplasie van het maagdarmkanaal (GI) beperkt tot het slijmvlies, bij afwezigheid van vasculaire en/of lymfatische invasie.

ESD vergeleken met EMR maakt het mogelijk om "en bloc" laesies ≥20 mm groot te verwijderen. Het verdient de voorkeur voor laesies met een hoger risico op invasiviteit of wanneer de verwijdering van de diepste lagen of van de gehele submucosa gewenst is, ondanks de grootte van de laesie. ESD is echter een complexe procedure die een lange trainingsperiode vereist en gaat gepaard met een hoger risico op perforatie in vergelijking met EMR (6,2% versus 1,3%). Bovendien vereist ESD een langere uitvoeringstijd.

Daarom is EMR momenteel de meest gebruikte techniek voor het verwijderen van LST, maar voor laesies van ≥ 30 mm wordt de resectie "stuksgewijze" uitgevoerd, d.w.z. fragmentarisch. Dit kan een adequate histologische evaluatie van de laterale en diepe randen van de laesie in gevaar brengen.

Gedeeltelijke resectie verhoogt het risico op residuele ziekte die varieert van 12% tot 20% vergeleken met 5% beschreven na "en bloc" verwijdering, terwijl het percentage recidief gemeld voor polypoïde laesies ≥ 20 mm gemiddeld 25% is (21) en bereikt 55 % in sommige studies.

Colon EMR wordt meestal uitgevoerd met behulp van een polypectomie-strik, nadat de laesie van de onderliggende lagen is verwijderd met een submucosale injectie van vloeistof (EMR-standaard of "inject-and-cut"). De aspiratie van de laesie in een plastic dop die vooraf op de punt van de colonoscoop is geplaatst ("cap-assisted EMR" - EMR-C) wordt bijna uitsluitend gebruikt voor de behandeling van maag- en slokdarmlaesies. Het gebruik ervan voor laesies van de dikke darm en de twaalfvingerige darm is in beperkte mate gemeld.

Het voordeel van diagnostische "cap-assisted colonoscopie" (CAC) is de grotere kans om blindedarm te bereiken, zelfs door minder ervaren endoscopisten in een kortere tijd, met minder pijn voor de patiënten en een betere observatie van het slijmvlies achter de plooien en bij de buigingen . Er zijn onvoldoende concordante gegevens over het percentage ontbrekende laesies, vooral als ze klein zijn (27, 28). De dop maakt de positie van het instrument stabieler tijdens de standaard "inject-and-cut"-techniek (EMR-S) en verkort de uitvoeringstijd. De realisatie van de EMR-C voor colonlaesies wordt echter niet gerapporteerd (29).

Het gebruik van EMR-C in de dikke darm is controversieel vanwege het risico dat de spierlaag bekneld raakt in de polypectomiestrik met risico op perforatie.

Het voordeel van het gebruik van de dop wordt vertegenwoordigd door de mogelijkheid om mucosectomie uit te voeren van laesies die zich op moeilijke posities bevinden (tussen haustra, nabij of met betrekking tot de ileocaecale klep), dankzij het verbeterde zicht op het operatieveld.

Onze groep rapporteerde een restziekte/recidiefpercentage van 4%, veel lager dan die gerapporteerd door andere auteurs die EMR-S uitvoerden. We hadden een perforatie- en bloedingspercentage van respectievelijk 0% en 7% versus 0,4% en 11% zoals gerapporteerd in de literatuur met EMR-S.

Meer recentelijk rapporteerde een studie van 134 laesies behandeld met EMR-C een recidiefpercentage van 1,8% op 82 behandelde laesies, met een gemiddelde follow-up van 4,2 maanden.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van de EMR-C voor de verwijdering van granulaire en niet-granulaire lateraal verspreidende tumoren in de dikke darm (LST-G, LST-NG), door deze te vergelijken met EMR-S.

Patiënten met colorectale LST-G/NG ≥30 mm zullen worden opgenomen. Patiënten die endoscopische follow-up weigeren, worden uitgesloten van de studie. De totale inschrijvingsperiode zal 6 maanden zijn. Endoscopische evaluatie bij patiënten zonder invasief carcinoom zal worden uitgevoerd na 3, 6 en 12 maanden, en daarna jaarlijks. De follow-upperiode duurt 12 maanden vanaf de inschrijving van de laatste patiënt.

Wordt gedefinieerd als:

Restlaesie: de aanwezigheid van adenomateuze weefsels die endoscopisch zichtbaar zijn bij follow-up colonoscopieën binnen het eerste jaar na EMR.

Terugkerende laesie: de aanwezigheid van adenomateuze weefsels die endoscopisch zichtbaar zijn na 2 (op 3 en 6 maanden na EMR) eerdere negatieve colonoscopieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • AOUSenese
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Massimo Conio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raffaele Manta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar Colon LST-G/NG () ≥ 30 mm groot. Patiënten die in staat zijn om alle follow-upprocedures zoals aangegeven in het protocol te ondergaan en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, ten minste 48 uur vóór de interventie (met redenen omklede toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van sessiele poliepen Niet-polypoïde laesies 0-III volgens classificatie van Parijs Laesies met verdenking van maligniteit (stijfheid, niet-liftende laesies, mucosale fragiliteit, ulceratie) Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven Patiënten met coagulopathie en INR >1,5 (niet gecorrigeerd met vervanging therapie, zoals enoxaparine).

Patiënten die eerder een poging tot resectie van de laesie hebben ondergaan (restziekte, lokaal recidief).

Patiënten met histologische diagnose van submucosale invasieve neoplasie die naar een operatie worden gestuurd en worden uitgesloten van follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMR-C-groep

Een plastic dop voor mucosectomie (MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan) met een buitendiameter van 17 mm en een lengte van 15 mm wordt op de punt van de colonoscoop geplaatst. Binnen het distale uiteinde van de dop bevindt zich een goot die de geopende polypectomiestrik positioneert.

Na submucosale injectie zal de dop tegen de laesie worden aangebracht die zal worden opgezogen door "gecontroleerde afzuiging", waarbij overmatig uitpuilen van weefsel wordt vermeden om de spierlaag niet te beknellen.

Vervolgens wordt het weefsel met de strik vastgegrepen en wordt resectie uitgevoerd. Er zal een specifieke poliepectomiesnare worden gebruikt die in de goot van de dop kan worden aangebracht (SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan).

endoscopische mucosale resectie van colonlaesies met een plastic dop voor mucosectomie
Actieve vergelijker: EMR-S-groep
De resectie zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard polypectomiesnare, waarvan de diameter zal worden gekozen op basis van de grootte van de laesie, nadat de laesie van de onderliggende lagen is verwijderd met een submucosale vloeistofinjectie.
endoscopische mucosale resectie van laesies in de dikke darm met standaard mucosectomie met injecteren en snijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met resterende laesies binnen 12 maanden.
Tijdsspanne: binnen 12 maanden

Patiënten met niet-invasieve laesies zullen follow-up colonoscopieën ondergaan na 3, 6, 12 maanden en daarna jaarlijks na zowel EMR-C als EMR-S..

De aanwezigheid van adenomateuze weefsels die endoscopisch zichtbaar zijn bij follow-up colonoscopieën binnen het eerste jaar na EMR zal worden beschouwd als restlaesie.

binnen 12 maanden
Percentage patiënten met een recidief na 12 maanden.
Tijdsspanne: op 12 maanden
De aanwezigheid van adenomateuze weefsels die endoscopisch zichtbaar zijn na twee eerdere negatieve coloscopieën zal worden gedefinieerd als recidief. "
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met vroege complicaties binnen 48 uur en late complicaties na 48 uur van beide endoscopische procedures.
Tijdsspanne: op het moment van de procedure, binnen 48 uur, binnen 12 maanden

Complicaties worden gedefinieerd als:

intraprocedureel vroeg: binnen 48 uur; laat: na 48 uur na de endoscopische procedure;

Type complicaties:

Bloeding (intraprocedureel, bloedverlies uit het rectum; Perforatie (gedocumenteerd met de aanwezigheid van vrije lucht in de buik door RX en/of CT); Post-polipectomiesyndroom (buikpijn met of zonder koorts, zonder enige vrije lucht in de buik gemeld door radiologisch onderzoek )

op het moment van de procedure, binnen 48 uur, binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • Studie stoel: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 90/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cap voor mucosectomie

3
Abonneren