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结肠横向扩散肿瘤治疗 (LST) 中的 EMR-C 与 EMR-S (LST)

2019年1月10日 更新者:Mario Marini、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

“帽辅助”内窥镜粘膜切除术与标准“注射和切割”内窥镜粘膜切除术治疗大结肠“横向扩散肿瘤”:一项随机多中心研究。

“侧向扩散肿瘤”(LST)是发育不良的病变,其在结肠腔内的突出不超过周围非发育不良粘膜的两倍。

他们可以分为两组:

颗粒型(LST-G)和非颗粒型(LST-NG) 内窥镜粘膜切除术(EMR)和内窥镜粘膜下层剥离术(ESD)是目前切除此类病变最常用的技术。 与其他组织消融方法相比,EMR 允许对切除的碎片和整体病变的 ESD 进行组织学评估(“整块”)EMR 是目前最常用的去除 LST 的技术,但对于 ≥ 30 毫米的切除是“零碎的”,即零碎的。 这可能会影响对病变侧缘和深缘的充分组织学评估。

结肠 EMR (EMR-S) 通常使用息肉切除圈套器进行,在通过粘膜下注射液体(EMR 标准或“注射和切割”)从下层提起病变后。 在结肠镜尖端预装的塑料帽内抽吸病变(“帽辅助 EMR”-EMR-C)几乎专门用于治疗胃和食道病变。 它在结肠和十二指肠病变中的应用已在有限的经验中得到报道 本研究的主要目的是评估 EMR-C 去除大结肠 LST-G 和 LST-NG 的有效性和安全性,并对其进行比较与电子病历-S。

研究概览

详细说明

结直肠癌(colorectal carcinoma,CRC)是工业化国家第二大癌症死因,年发病率和死亡率约为100万和500.000 案例分别。

众所周知,大多数 CRC 遵循腺瘤-癌的路径:早期诊断和结肠息肉的内镜切除已被证明有助于预防癌症。

大多数结直肠息肉小于 1 厘米,可以通过标准息肉切除术成功切除。 然而,0.8% 至 5% 的患者会发展为无蒂息肉或大于 20 毫米的病变,其中的切除可能很困难,需要丰富的内镜经验。

最近的前瞻性研究报道,7%-36%的 CRC 具有扁平或凹陷的形态,与息肉样相比,更容易浸润粘膜下层。

单变量分析证明,病变的大小是与恶变相关的唯一重要危险因素。

与没有蒂的突出病变的无蒂息肉 (SP) 和基底部几乎与头部尺寸相同的无蒂息肉 (SP) 相反,“侧向扩散性肿瘤”(LST) 是发育不良的病变,其在管腔内的突出不超过与头部相比的两倍周围无异常增生的粘膜。 根据 Kudo 分类,它们的尺寸大于 1 厘米,略微隆起并沿肠壁横向延伸。

它们可以分为两组(根据 2005 年巴黎分类,更新为 2008 年京都分类中的冒号):

  • 颗粒型 (LST-G) 以结节状聚集体为特征,可细分为均质(0-IIa,根据巴黎分类)和混合结节状(0-IIa、0-Is + IIa、0-II+ Is)亚型。
  • 非颗粒型 (LST-NG) 以非结节状表面为特征,可细分为隆起 (0-IIa) 和假凹陷 (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0- IIa) 亚型。

两种类型患癌症的风险不同(LST-NG 为 57.7%,LST-G 为 32.7%)。 与 LST-G 相比,LST-NG 更容易侵入粘膜下层(14% 对 7%)。 在 LST-G 组中,与均质病变相比,具有混合结节形态的病变更倾向于浸润粘膜下层。

内镜黏膜切除术(EMR)和内镜黏膜下剥离术(ESD)是目前切除此类病变最常用的技术。 与其他组织消融方法相比,EMR 允许对切除的碎片和全部病变的 ESD 进行组织学评估(“整体”)。

在没有血管和/或淋巴管浸润的情况下,EMR 允许切除局限于粘膜的胃肠道 (GI) 浅表瘤。

与 EMR 相比,ESD 允许移除尺寸≥20 mm 的“整块”病变。 对于具有较高侵袭性风险的病变,或者当需要去除最深层或整个粘膜下层时,无论病变大小如何,它应该是首选。 然而,ESD 是一个复杂的程序,需要很长的培训时间,并且与 EMR 相比,它的穿孔风险更高(6.2% 对 1.3%)。 此外,ESD 需要更长的执行时间。

因此,EMR 是目前最常用的 LST 切除技术,但对于 ≥ 30 mm 的病灶,切除是“零碎的”,即零碎的。 这可能会影响对病变侧缘和深缘的充分组织学评估。

与“整块”切除后描述的 5% 相比,零碎切除增加了 12% 至 20% 的残留疾病风险,而报告的息肉样病变 ≥ 20 mm 的复发百分比平均为 25% (21) 并达到 55 % 在一些研究中。

结肠 EMR 通常使用息肉切除圈套器进行,在通过粘膜下注射液体(EMR 标准或“注射和切割”)从下层提起病变后。 在结肠镜尖端预装的塑料帽内抽吸病变(“帽辅助 EMR”-EMR-C)几乎专门用于治疗胃和食道病变。 其用于结肠和十二指肠病变的报道在有限的经验中。

诊断性“帽辅助结肠镜检查”(CAC) 的优势在于,即使经验不足的内窥镜医师也能在更短的时间内到达盲肠的机会更高,患者的痛苦更小,并且可以更好地观察皱襞后面和弯曲处的粘膜. 关于缺失病灶百分比的一致性数据不足,尤其是小病灶 (27, 28)。 在标准“注入和切割”技术 (EMR-S) 期间,盖子使仪器的位置更加稳定,并减少了执行时间。 然而,没有报道 EMR-C 用于结肠病变的实现 (29)。

在结肠中使用 EMR-C 是有争议的,因为息肉切除圈套器中的肌肉层存在穿孔风险。

使用盖子的优势在于可以对位于困难位置(在 haustra 之间、靠近或涉及回盲肠瓣膜)的病变进行粘膜切除术,这要归功于手术视野的可见性提高。

我们的小组报告了 4% 的残留疾病/复发率,远低于其他进行 EMR-S 的作者所报告的水平。 我们的穿孔率和出血率分别为 0% 和 7%,而文献报道的 EMR-S 为 0.4% 和 11%。

最近,一项针对 134 个接受 EMR-C 治疗的病灶的研究报告称,82 个治疗病灶的复发率为 1.8%,平均随访时间为 4.2 个月。

本研究的主要目的是评估 EMR-C 去除大结肠颗粒状和非颗粒状横向扩散肿瘤(LST-G、LST-NG)的有效性和安全性,并将其与 EMR-S 进行比较。

将包括结直肠 LST-G/NG ≥ 30 mm 的患者。 拒绝内窥镜随访的患者将被排除在研究之外。 总入组期为 6 个月 无浸润性癌患者的内镜评估将在第 3、6 和 12 个月进行,然后每年 随访期将从最后一名患者入组起持续 12 个月。

将被定义为:

残留病变:在 EMR 的第一年内,在后续结肠镜检查中内镜下可见腺瘤组织的存在。

复发性病变:在 2 次(EMR 后 3 个月和 6 个月)之前的结肠镜检查阴性后,内镜下可见腺瘤组织的存在。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • AOUSenese
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Massimo Conio, MD
        • 副研究员:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • 副研究员:
          • Raffaele Manta, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18 岁的患者 结肠 LST-G/NG () ≥ 30 mm。 患者能够按照方案中的指示进行所有后续程序,并在干预前至少 48 小时提供书面知情同意书(合理同意)。

排除标准:

  • 存在无蒂息肉 根据巴黎分类,非息肉样病变 0-III 疑似恶性肿瘤的病变(僵硬、非隆起性病变、粘膜脆性、溃疡) 无法提供知情同意的患者 凝血障碍和 INR >1.5 的患者(未通过更换纠正)治疗,如依诺肝素)。

曾尝试过病灶切除术(残留病灶、局部复发)的患者。

组织学诊断为粘膜下浸润性肿瘤的患者将被送往手术并排除在随访之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EMR-C组

将外径为 17 mm、长度为 15 mm 的粘膜切除用塑料帽(MH-597,Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan)预装在结肠镜的尖端。 在帽的远端内有一个沟槽,用于放置打开的息肉切除圈套器。

粘膜下注射后,将帽盖在病灶上,通过“控制抽吸”吸出,避免组织过度突出,以免卡住肌层。

然后用圈套器夹住组织并进行切除。 将使用可以适应帽沟的特定息肉切除圈套器(SD-221U-25,Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan)。

粘膜切除用塑料帽内镜下结肠病变粘膜切除术
有源比较器:EMR-S组
将使用标准息肉切除圈套器进行切除,在通过粘膜下注射液体将病变从下层提起后,将根据病变的大小选择直径。
结肠病变的内窥镜粘膜切除术与标准注射和切割粘膜切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月内有残留病灶的患者比例。
大体时间:12个月内

非侵入性病变患者将在 EMR-C 和 EMR-S 后的 3、6、12 个月和之后每年接受一次结肠镜检查。

在 EMR 的第一年内,在后续结肠镜检查中内镜下可见的腺瘤组织的存在将被视为残留病变。

12个月内
12 个月时复发的患者比例。
大体时间:12个月
在先前两次结肠镜检查阴性后,内镜下可见的腺瘤组织的存在将被定义为复发。 “
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种内窥镜手术在 48 小时内出现早期并发症和在 48 小时后出现晚期并发症的患者比例。
大体时间:手术时,48 小时内,12 个月内

并发症定义为:

术中早期:48 小时内;晚期:内窥镜手术后 48 小时;

并发症类型:

出血(手术过程中,直肠失血;穿孔(通过 RX 和/或 CT 记录腹部有游离气体);脂肪切除术后综合征(腹痛伴或不发烧,放射学检查报告腹部无游离气体)

手术时,48 小时内,12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mario Marini, MD、Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • 学习椅:Massimo Conio, MD、ASL 1 imperiese

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (预期的)

2019年9月15日

研究完成 (预期的)

2019年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月7日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 90/2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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粘膜切除术帽的临床试验

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