- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03498664
결장 측방 확산 종양 치료(LST)에서의 EMR-C VS EMR-S (LST)
큰 결장 "측면 전이 종양" 치료를 위한 "캡 보조" 내시경 점막 절제술 대 표준 "주입 및 절개" 내시경 점막 절제술: 무작위 다심 연구.
"측면 확산 종양"(LST)은 결장 내강 내 돌출이 주변 비이형성 점막에 비해 2배 이하인 이형성 병변입니다.
두 그룹으로 나눌 수 있습니다.
과립형(LST-G) 및 비과립형(LST-NG) 내시경 점막 절제술(EMR) 및 내시경 점막하 절제술(ESD)은 현재 이러한 유형의 병변을 절제하는 데 가장 많이 사용되는 기술입니다. 조직 절제의 다른 방법과 비교하여 EMR은 절제된 조각의 조직학적 평가를 수행할 수 있으며 전체("en bloc") 병변의 ESD는 현재 LST 제거에 가장 많이 사용되는 기술이지만 ≥ 30mm 절제술은 "단편", 즉 단편적으로 수행됩니다. 이는 병변의 측면 및 심부 가장자리에 대한 적절한 조직학적 평가를 손상시킬 수 있습니다.
결장 EMR(EMR-S)은 일반적으로 액체를 점막하 주사(EMR 표준 또는 "주입 및 절단")하여 하부 층에서 병변을 들어 올린 후 용종 절제술 올가미를 사용하여 수행됩니다. 결장경 끝에 미리 장착된 플라스틱 캡 내부의 병변 흡인("캡 보조 EMR" - EMR-C)은 위 및 식도 병변의 치료에 거의 독점적으로 사용됩니다. 결장 및 십이지장의 병변에 대한 사용은 제한된 경험에서 보고되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 큰 결장 LST-G 및 LST-NG 제거에 대한 EMR-C의 효능과 안전성을 평가하고 이를 비교하는 것입니다. EMR-S와 함께
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 산업화된 국가에서 암의 두 번째 사망 원인이며 연간 발생률과 사망률은 약 100만 500,000명입니다. 각각의 경우.
대부분의 CRC가 선종-암종 경로를 따른다는 것은 잘 알려져 있습니다. 대장 폴립의 조기 진단 및 내시경적 제거가 암 예방에 유용한 것으로 입증되었습니다.
대부분의 대장 용종은 1cm 미만이며 표준 용종 절제술로 성공적으로 절제할 수 있습니다. 그러나 환자의 0.8~5%에서 20mm 이상의 고착성 폴립이나 병변이 발생하는데, 이 중 제거가 어려울 수 있어 높은 내시경 경험이 필요합니다.
최근 전향적 연구에 따르면 CRC의 7%-36%가 편평하거나 함몰된 형태를 가지고 있으며 용종양에 비해 점막하층에 침투할 가능성이 더 높습니다.
단 변량 분석은 병변의 크기가 악성 진화와 관련된 유일한 중요한 위험 요소임을 입증했습니다.
꽃자루가 없이 튀어나온 병변으로 기저부 크기가 머리와 거의 같은 크기인 고착성 용종(SP)과 달리 LST(Lateral Spreading Tumors)는 내강 내 돌출이 두 배 이하인 이형성 병변입니다. 주변 비이형성 점막. Kudo 분류에 따르면 크기가 1cm보다 크며 장벽을 따라 약간 솟아 있고 측면으로 확장됩니다.
두 그룹으로 나눌 수 있습니다(Paris Classification, 2005, Kyoto Classification 2008에서 결장에 대해 업데이트됨).
- 과립형(LST-G)은 결절성 응집체를 특징으로 하며 균질성(Paris Classification에 따른 0-IIa) 및 혼합 결절성(0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is) 하위 유형으로 분류됩니다.
- LST-NG(Non Granular type)는 결절이 아닌 표면을 특징으로 하며 상승된(0-IIa) 하위 유형과 유사 함몰된(0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0- IIa) 하위 유형으로 분류됩니다.
암 발병 위험은 두 유형 간에 다릅니다(LST-NG의 57.7% 대 LST-G의 32.7%). LST-NG는 LST-G에 비해 점막하층을 침범할 가능성이 더 높습니다(14% vs 7%). LST-G군 내에서 혼합 결절 형태의 병변은 균질한 병변에 비해 점막하 침윤 경향이 더 큽니다.
내시경 점막 절제술(EMR)과 내시경 점막하 절제술(ESD)은 현재 이러한 유형의 병변을 절제하는 데 가장 많이 사용되는 기술입니다. 조직 절제의 다른 방법과 비교하여 EMR은 절제된 조각의 조직학적 평가와 병변의 ESD를 전체("en bloc")로 수행할 수 있습니다.
EMR은 혈관 및/또는 림프관 침범이 없는 상태에서 점막에 국한된 위장관(GI)의 표재성 신생물의 절제를 허용합니다.
EMR과 비교하여 ESD는 크기가 20mm 이상인 "일괄" 병변을 제거할 수 있습니다. 병변의 크기에도 불구하고 침습 위험이 높은 병변이나 가장 깊은 층 또는 점막하층 전체를 제거해야 하는 경우에 선호됩니다. 그러나 ESD는 오랜 훈련 기간이 필요한 복잡한 절차이며 EMR에 비해 천공 위험이 더 높습니다(6.2% vs 1.3%). 또한 ESD는 더 긴 실행 시간이 필요합니다.
따라서 EMR은 현재 LST 제거에 가장 많이 사용되는 기술이지만 ≥ 30mm 병변의 경우 절제가 "조각", 즉 단편적으로 수행됩니다. 이는 병변의 측면 및 심부 가장자리에 대한 적절한 조직학적 평가를 손상시킬 수 있습니다.
점진적 절제는 "일괄" 제거 후 설명된 5%에 비해 12%에서 20% 범위의 잔류 질병 위험을 증가시키는 반면 폴립양 병변 ≥ 20 mm에 대해 보고된 재발 비율은 평균 25%(21)이며 55에 도달합니다. 일부 연구에서 %.
결장 EMR은 일반적으로 점막하 액체 주입(EMR 표준 또는 "주입 및 절단")으로 하부 층에서 병변을 들어 올린 후 용종 절제술 올가미를 사용하여 수행됩니다. 결장경 끝에 미리 장착된 플라스틱 캡 내부의 병변 흡인("캡 보조 EMR" - EMR-C)은 위 및 식도 병변의 치료에 거의 독점적으로 사용됩니다. 결장과 십이지장의 병변에 대한 사용은 제한된 경험에서 보고되었습니다.
진단용 "캡 보조 대장내시경"(CAC)의 장점은 경험이 적은 내시경 의사라도 더 짧은 시간에 맹장에 도달할 가능성이 더 높고, 환자의 통증이 적고 주름 뒤와 굴곡 부위의 점막을 더 잘 관찰할 수 있다는 것입니다. . 특히 크기가 작은 경우(27, 28) 누락된 병변의 백분율에 대한 일치하는 데이터가 충분하지 않습니다. 캡은 표준 "주입 및 절단" 기술(EMR-S) 중에 기기의 위치를 보다 안정적으로 만들고 실행 시간을 단축합니다. 그러나 결장 병변에 대한 EMR-C의 실현은 보고되지 않았습니다(29).
결장에서 EMR-C를 사용하는 것은 천공의 위험과 함께 용종 절제술 올가미에 근육층을 포획할 위험이 있기 때문에 논란의 여지가 있습니다.
캡 사용의 장점은 수술 시야의 개선 덕분에 어려운 위치(회장-맹장 판막 근처 또는 포함)에 있는 병변의 점막절제술을 수행할 수 있다는 점입니다.
우리 그룹은 EMR-S를 수행한 다른 저자가 보고한 것보다 훨씬 낮은 4%의 잔여 질병/재발률을 보고했습니다. 천공률과 출혈률은 각각 0%와 7%, EMR-S 문헌에 보고된 0.4%와 11%였습니다.
보다 최근에는 EMR-C로 치료한 134개 병변에 대한 연구에서 치료한 82개 병변에서 재발률이 1.8%였으며 평균 4.2개월의 추적 관찰이 보고되었습니다.
본 연구의 주요 목적은 EMR-S와 비교하여 거대 결장 과립형 및 비과립형 측면 확산 종양(LST-G, LST-NG) 제거에 대한 EMR-C의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
결장직장 LST-G/NG ≥30 mm인 환자가 포함됩니다. 내시경 후속 조치를 거부하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 총 등록 기간은 6개월이며, 침윤성 암이 없는 환자의 경우 3, 6, 12개월에 내시경 검사를 실시하고 마지막 환자 등록 후 매년 추적 관찰 기간은 12개월입니다.
다음과 같이 정의됩니다.
잔류 병변: EMR로부터 1년 이내에 후속 대장내시경에서 내시경으로 볼 수 있는 선종 조직의 존재.
재발성 병변: 2번(EMR에서 3개월 및 6개월) 이전 대장내시경 음성 결과 후 내시경으로 볼 수 있는 선종 조직의 존재.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- AOUSenese
-
연락하다:
- Mario Marini, MR
- 전화번호: +393494789809
- 이메일: mariomarini.m@libero.it
-
부수사관:
- Massimo Conio, MD
-
부수사관:
- Antonella De Ceglie, MD
-
부수사관:
- Raffaele Manta, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자 결장 LST-G/NG() ≥ 30mm 크기. 프로토콜에 표시된 대로 모든 후속 절차를 수행할 수 있고 개입 최소 48시간 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 환자(합리적인 동의).
제외 기준:
- 무경련 폴립의 존재 파리 분류에 따른 폴립이 아닌 병변 0-III 악성이 의심되는 병변(경직, 비-리프팅 병변, 점막 취약성, 궤양) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자 응고병증 및 INR >1.5(교체 시 교정되지 않음) 환자 enoxaparin과 같은 치료).
이전에 병변 절제술을 시도한 적이 있는 환자(잔류 질환, 국소 재발).
점막하 침범성 신생물의 조직학적 진단을 받고 수술을 받고 추적 관찰에서 제외되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMR-C 그룹
외경 17mm, 길이 15mm의 점막 절제술용 플라스틱 캡(MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan)을 결장 내시경 끝에 미리 장착합니다. 캡의 말단부 내부에는 열린 용종 절제술 올가미를 배치하는 거터가 있습니다. 점막하 주사 후, 근육층을 가두지 않도록 조직의 과도한 돌출을 피하면서 "제어된 흡입"에 의해 흡인될 병변에 대해 캡을 적용할 것입니다. 그런 다음 올가미로 조직을 잡고 절제술을 수행합니다. 캡의 거터에 적용할 수 있는 특정 용종 절제 올가미가 사용됩니다(SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan). |
점막 절제술을 위한 플라스틱 캡을 사용한 결장 병변의 내시경 점막 절제술
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활성 비교기: EMR-S 그룹
절제는 액체의 점막하 주입으로 하부 층에서 병변을 들어 올린 후 병변의 크기에 따라 직경이 선택되는 표준 용종 절제술 올가미를 사용하여 수행됩니다.
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표준 주사 및 절단 점막절제술을 이용한 결장 병변의 내시경 점막 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내에 잔류 병변이 있는 환자의 비율.
기간: 12개월 이내
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비침습성 병변이 있는 환자는 3, 6, 12개월에 후속 대장내시경을 받고 그 이후에는 EMR-C와 EMR-S를 모두 시행합니다. EMR로부터 1년 이내에 후속 대장내시경에서 내시경으로 볼 수 있는 선종 조직의 존재는 잔류 병변으로 간주됩니다. |
12개월 이내
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12개월에 재발한 환자의 비율.
기간: 생후 12개월
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두 번의 이전 대장내시경 검사 음성 후 내시경으로 볼 수 있는 선종 조직의 존재는 재발로 정의됩니다.
"
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 내시경 시술 모두에서 48시간 이내에 초기 합병증이 있는 환자와 48시간 후에 후기 합병증이 있는 환자의 비율.
기간: 시술 당시 48시간 이내 12개월 이내
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합병증은 다음과 같이 정의됩니다. 절차 내 조기: 48시간 이내; 후기: 내시경 시술 후 48시간 후; 합병증 유형: 출혈(절차 중, 직장에서 혈액 손실; 천공(RX 및/또는 CT에 의해 복부에 자유 공기가 존재하는 것으로 문서화됨); 포스트 폴립절제술 증후군(열이 있거나 없는 복통, 방사선 조사에 의해 복부에 공기가 없는 것으로 보고됨) ) |
시술 당시 48시간 이내 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
- 연구 의자: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese
간행물 및 유용한 링크
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Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
점막 절제술용 모자에 대한 임상 시험
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles모병
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)모병삶의 질 | 우울증, 불안 | 스트레스 반응 | 인종 관련 스트레스미국
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로