Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMR-C VS EMR-S при лечении латерально распространяющихся опухолей толстой кишки (LST) (LST)

10 января 2019 г. обновлено: Mario Marini, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Эндоскопическая резекция слизистой оболочки «с помощью колпачка» по сравнению со стандартной эндоскопической резекцией слизистой оболочки «ввести и разрезать» для лечения «латерально распространяющихся опухолей» большой толстой кишки: рандомизированное многоцентровое исследование.

«Боковые распространяющиеся опухоли» (LST) представляют собой диспластические поражения, выпячивание которых в просветы толстой кишки не более чем в два раза по сравнению с окружающей недиспластической слизистой оболочкой.

Их можно разделить на две группы:

Гранулярный тип (LST-G) и незернистый тип (LST-NG) Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) и эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) в настоящее время являются наиболее используемыми методами резекции этого типа поражений. По сравнению с другими методами абляции тканей, ЭМИ позволяет проводить гистологическую оценку резецированных фрагментов и ЭСД поражения in toto («единым блоком»). 30 мм резекцию выполняют «по частям», т.е. фрагментарно. Это может поставить под угрозу адекватную гистологическую оценку боковых и глубоких краев поражения.

EMR толстой кишки (EMR-S) обычно выполняется с использованием петли для полипэктомии после подъема поражения из нижележащих слоев с подслизистой инъекцией жидкости (стандарт EMR или «inject-and-cut»). Аспирация поражения внутри пластикового колпачка, предварительно надетого на кончик колоноскопа («ЭМИ с помощью колпачка» — EMR-C), почти исключительно используется для лечения поражений желудка и пищевода. Сообщалось об ограниченном опыте его использования при поражениях толстой кишки и двенадцатиперстной кишки. Основная цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность EMR-C для удаления больших толстокишечных LST-G и LST-NG, сравнив их. с ЭМР-С.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальная карцинома (КРР) является второй причиной смерти от рака в промышленно развитых странах с ежегодной заболеваемостью и смертностью около 1 млн 500 000 человек. случае соответственно.

Хорошо известно, что большинство КРР протекает по пути аденома-карцинома: доказана эффективность ранней диагностики и эндоскопического удаления полипов толстой кишки в профилактике рака.

Большинство колоректальных полипов имеют размер менее 1 см и могут быть успешно удалены стандартной полипэктомией. Тем не менее, от 0,8% до 5% пациентов имеют сидячие полипы или образования размером более 20 мм, удаление которых может быть затруднено и требует большого эндоскопического опыта.

Недавние проспективные исследования сообщают, что 7-36% КРР имеют плоскую или вдавленную морфологию и с большей вероятностью инфильтрируют подслизистую оболочку по сравнению с полипоидными.

Однофакторный анализ показал, что размер поражения является единственным значимым фактором риска, связанным с злокачественной эволюцией.

В отличие от сидячих полипов (SP), которые представляют собой выступающие образования без ножки и основание которых имеет почти такой же размер головки, «латерально распространяющиеся опухоли» (LST) представляют собой диспластические образования, выпячивание которых в просвет не более чем в два раза по сравнению с окружающая недиспластическая слизистая оболочка. По классификации Кудо они имеют размер более 1 см, слегка приподняты и распространяются латерально вдоль кишечной стенки.

Их можно разделить на две группы (согласно Парижской классификации 2005 г., обновленной для двоеточия в Киотской классификации 2008 г.):

  • Зернистый тип (LST-G) характеризуется узелковыми агрегатами и подразделяется на гомогенные (0-IIa по Парижской классификации) и смешанные узелковые (0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is) подтипы.
  • Незернистый тип (LST-NG) характеризуется неузелковой поверхностью и подразделяется на приподнятые (0-IIa) и псевдовдавленные (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc + 0-IIa) подтипы.

Риск развития рака различается между двумя типами (57,7% в LST-NG против 32,7% в LST-G). LST-NG чаще проникает в подслизистую оболочку по сравнению с LST-G (14% против 7%). В группе LST-G поражения со смешанной узловой морфологией имеют большую склонность к инфильтрации подслизистой оболочки по сравнению с однородными.

Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) и эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) в настоящее время являются наиболее используемыми методами резекции этого типа поражений. По сравнению с другими методами абляции тканей ЭМИ позволяет проводить гистологическую оценку резецированных фрагментов и ЭСД очага in toto («единым блоком»).

ЭМИ позволяет выполнять резекцию поверхностных новообразований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ограниченных слизистой оболочкой, при отсутствии сосудистой и/или лимфатической инвазии.

ЭСД по сравнению с ЭМИ позволяет удалять очаги «единым блоком» размером ≥20 мм. Его следует отдавать предпочтение при поражениях с более высоким риском инвазии или когда желательно удаление самых глубоких слоев или всей подслизистой оболочки, несмотря на размер поражения. Однако ESD является сложной процедурой, которая требует длительного периода обучения и связана с более высоким риском перфорации по сравнению с EMR (6,2% против 1,3%). Кроме того, ESD требует более длительного времени выполнения.

Таким образом, ЭМИ в настоящее время является наиболее используемым методом удаления LST, но при поражениях ≥ 30 мм резекцию выполняют «по частям», т.е. фрагментарно. Это может поставить под угрозу адекватную гистологическую оценку боковых и глубоких краев поражения.

Частичная резекция увеличивает риск остаточного заболевания, который колеблется от 12% до 20% по сравнению с 5%, описанными после удаления «единым блоком», в то время как процент рецидивов, зарегистрированный для полиповидных поражений ≥ 20 мм, составляет в среднем 25% (21) и достигает 55%. % в некоторых исследованиях.

ЭМИ толстой кишки обычно выполняется с использованием петли для полипэктомии после подъема поражения из нижележащих слоев с помощью подслизистой инъекции жидкости (стандарт ЭМИ или «инъекция и резка»). Аспирация поражения внутри пластикового колпачка, предварительно надетого на кончик колоноскопа («ЭМИ с помощью колпачка» — EMR-C), почти исключительно используется для лечения поражений желудка и пищевода. Сообщалось об ограниченном опыте его использования при поражениях толстой и двенадцатиперстной кишки.

Преимуществом диагностической «колпачковой колоноскопии» (КАК) является более высокая вероятность достижения слепой кишки даже менее опытными эндоскопистами в более короткие сроки, с меньшей болью для пациентов и лучшим обзором слизистой за складками и в местах изгибов. . Недостаточно согласованных данных о проценте отсутствующих поражений, особенно небольших по размеру (27, 28). Колпачок делает положение инструмента более стабильным при выполнении стандартной методики «вводи и вырезай» (EMR-S) и сокращает время выполнения. Однако о реализации EMR-C для поражений толстой кишки не сообщается (29).

Использование EMR-C в толстой кишке вызывает споры из-за риска захвата мышечного слоя петлей для полипэктомии с риском перфорации.

Преимущество использования колпачка заключается в возможности выполнения мукозэктомии поражений, расположенных в труднодоступных местах (между гаустрами, вблизи или вовлекающих илеоцекальный клапан), благодаря улучшенной видимости операционного поля.

Наша группа сообщила о частоте остаточного заболевания/рецидива в 4%, что намного ниже, чем у других авторов, проводивших EMR-S. У нас была частота перфорации и кровотечения 0% и 7% соответственно против 0,4% и 11%, как сообщалось в литературе с EMR-S.

Совсем недавно в исследовании 134 поражений, пролеченных с помощью EMR-C, сообщалось о частоте рецидивов 1,8% из 82 пролеченных поражений при среднем периоде наблюдения 4,2 месяца.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность EMR-C для удаления крупных зернистых и незернистых латерально распространяющихся опухолей толстой кишки (LST-G, LST-NG) в сравнении с EMR-S.

Будут включены пациенты с колоректальным LST-G/NG ≥30 мм. Пациенты, отказывающиеся от эндоскопического наблюдения, будут исключены из исследования. Общий период регистрации составит 6 месяцев. Эндоскопическая оценка у пациентов без инвазивной карциномы будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно Период наблюдения будет длиться 12 месяцев с момента включения последнего пациента.

Будет определяться как:

Остаточное поражение: наличие аденоматозной ткани, эндоскопически видимой при контрольной колоноскопии в течение первого года после ЭМИ.

Рецидив поражения: наличие аденоматозной ткани, эндоскопически видимой после 2 (через 3 и 6 месяцев после ЭМИ) предыдущих отрицательных колоноскопий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • AOUSenese
        • Контакт:
          • Mario Marini, MR
          • Номер телефона: +393494789809
          • Электронная почта: mariomarini.m@libero.it
        • Младший исследователь:
          • Massimo Conio, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • Младший исследователь:
          • Raffaele Manta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет Толстая кишка LST-G/NG () размером ≥ 30 мм. Пациенты, способные пройти все последующие процедуры, указанные в протоколе, и дать письменное информированное согласие не менее чем за 48 часов до вмешательства (мотивированное согласие).

Критерий исключения:

  • Наличие полипов на широком основании Неполипоидные образования 0–III по Парижской классификации Поражения с подозрением на злокачественное новообразование (ригидность, неподтягивающие поражения, хрупкость слизистой оболочки, изъязвление) Пациенты, не способные дать информированное согласие терапия, такая как эноксапарин).

Пациенты, перенесшие предыдущую попытку резекции поражения (остаточное заболевание, местный рецидив).

Пациенты с гистологическим диагнозом подслизистой инвазии неоплазии, которые будут отправлены на операцию и исключены из последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭМР-С

Пластиковый колпачок для мукозэктомии (MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Токио, Япония) с внешним диаметром 17 мм и длиной 15 мм будет предварительно надет на кончик колоноскопа. Внутри дистального конца колпачка имеется желоб, в котором размещается открытая петля для полипэктомии.

После подслизистой инъекции колпачок будет наложен на поражение, которое будет аспирировано с помощью «контролируемого всасывания», избегая чрезмерного выпячивания ткани, чтобы не защемить мышечный слой.

Затем ткань захватывается петлей и выполняется резекция. Будет использоваться специальная петля для полипэктомии, которую можно адаптировать к желобу колпачка (SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Токио, Япония).

эндоскопическая резекция слизистой оболочки толстой кишки с пластиковым колпачком для мукозэктомии
Активный компаратор: Группа ЭМР-С
Резекция будет проводиться с использованием стандартной полипэктомической петли, диаметр которой будет выбран в соответствии с размером поражения, после подъема поражения из подлежащих слоев с подслизистой инъекцией жидкости.
эндоскопическая резекция слизистой оболочки толстой кишки со стандартной инъекционной и разрезной мукозэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с остаточными поражениями в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев

Пациенты с неинвазивными поражениями будут подвергаться повторной колоноскопии через 3, 6, 12 месяцев, а затем ежегодно после EMR-C и EMR-S.

Наличие аденоматозной ткани, эндоскопически видимой при контрольной колоноскопии в течение первого года после ЭМИ, будет считаться остаточным поражением.

в течение 12 месяцев
Доля пациентов с рецидивом через 12 месяцев.
Временное ограничение: в 12 месяцев
Наличие аденоматозной ткани, эндоскопически видимой после двух предыдущих отрицательных результатов колоноскопии, определяется как рецидив. "
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ранними осложнениями в течение 48 часов и поздними осложнениями через 48 часов после обеих эндоскопических процедур.
Временное ограничение: на момент процедуры, в течение 48 часов, в течение 12 месяцев

Осложнения определяются как:

внутрипроцедурное раннее: в течение 48 часов; поздние: через 48 часов после эндоскопической процедуры;

Тип осложнений:

Кровотечение (внутрипроцедурное, потеря крови из прямой кишки; перфорация (подтвержденная наличием свободного воздуха в брюшной полости при RX и/или КТ); постполипэктомический синдром (боль в животе с лихорадкой или без нее, отсутствие свободного воздуха в брюшной полости, подтвержденное рентгенологическими исследованиями). )

на момент процедуры, в течение 48 часов, в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • Учебный стул: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 90/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования колпачок для мукозэктомии

Подписаться