Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMR-C VS EMR-S paksusuolen lateraalisesti leviävien kasvainten hoidossa (LST) (LST)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mario Marini, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

"Cap-avusteinen" endoskooppinen limakalvon resektio vs. tavallinen "injektoi ja leikkaa" endoskooppinen limakalvon resektio suurille paksusuolen "lateraalisesti leviäville kasvaimille": satunnaistettu monikeskustutkimus.

"Lateraaliset leviävät kasvaimet" (LST:t) ovat dysplastisia leesioita, joiden ulkonema paksusuolen onteloissa on enintään kaksi kertaa verrattuna ympäröivään ei-dysplastiseen limakalvoon.

Ne voidaan jakaa kahteen ryhmään:

Rakeinen (LST-G) ja ei-rakeinen (LST-NG) Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ovat tällä hetkellä eniten käytettyjä tekniikoita tämäntyyppisten leesioiden resektiossa. Verrattuna muihin kudosablaatiomenetelmiin EMR mahdollistaa resektoitujen fragmenttien ja leesion ESD:n histologisen arvioinnin kokonaisuutena ("en bloc"). EMR on tällä hetkellä eniten käytetty tekniikka LST:n poistamiseen, mutta vaurioissa, joissa ≥ 30 mm resektio suoritetaan "palasittain", eli fragmentaarisesti. Tämä voi vaarantaa leesion lateraalisten ja syvien reunojen riittävän histologisen arvioinnin.

Paksusuolen EMR (EMR-S) suoritetaan yleensä käyttämällä polypektomia-virveliä sen jälkeen, kun vaurio on nostettu alla olevista kerroksista limakalvon alle annetulla nesteruiskeella (EMR-standardi tai "injektoi ja leikkaa"). Leesion aspiraatiota kolonoskoopin kärkeen esikuormitetun muovikorkin sisällä ("korkkiavusteinen EMR" - EMR-C) käytetään lähes yksinomaan mahalaukun ja ruokatorven vaurioiden hoitoon. Sen käytöstä paksusuolen ja pohjukaissuolen leesioihin on raportoitu rajallisissa kokemuksissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida EMR-C:n tehoa ja turvallisuutta suurten paksusuolen LST-G:n ja LST-NG:n poistamiseen vertaamalla sitä. EMR-S:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalinen karsinooma (CRC) on teollisuusmaiden toinen syövän kuolinsyy, jonka vuosittainen ilmaantuvuus ja kuolleisuus on noin miljoona ja 500 000 tapaus vastaavasti.

Tiedetään hyvin, että suurin osa CRC:stä seuraa adenooma-karsinoomapolkua: paksusuolen polyyppien varhainen diagnoosi ja endoskooppinen poisto on osoittautunut hyödylliseksi syövän ehkäisyssä.

Suurin osa kolorektaalisista polyypeistä on pienempiä kuin 1 cm, ja ne voidaan poistaa onnistuneesti tavallisella polypektomialla. Kuitenkin 0,8–5 %:lle potilaista kehittyy istumattomia polyyppejä tai yli 20 mm:n leesioita, joiden poistaminen voi olla vaikeaa ja vaatii paljon endoskopiaa.

Viimeaikaiset prospektiiviset tutkimukset raportoivat, että 7–36 prosentilla CRC:stä on litteä tai masentunut morfologia ja ne tunkeutuvat todennäköisemmin submukoosiin verrattuna polypoidisiin.

Yksimuuttuja-analyysi on osoittanut, että leesion koko on ainoa merkittävä riskitekijä, joka liittyy pahanlaatuiseen evoluutioon.

Toisin kuin istumattomat polyypit (SP), jotka ovat ulkonevia vaurioita ilman kantaa ja joiden tyvellä on lähes sama pään koko, "Lateral Spreading Tumors" (LST:t) ovat dysplastisia leesioita, joiden ulkonema luumenissa on enintään kaksi kertaa verrattuna ympäröivä ei-dysplastinen limakalvo. Kudo-luokituksen mukaan ne ovat suurempia kuin 1 cm, hieman koholla ja ulottuvat sivusuunnassa suolen seinämää pitkin.

Ne voidaan jakaa kahteen ryhmään (Pariisin luokituksen, 2005, kaksoispisteen osalta päivitetyn Kioton luokituksen 2008 mukaan):

  • Rakeinen tyyppi (LST-G), jolle on tunnusomaista nodulaariset aggregaatit ja joka on jaettu homogeenisiin (0-IIa Pariisin luokituksen mukaan) ja sekoitettuihin nodulaarisiin (0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is) alatyyppeihin.
  • Ei-rakeinen tyyppi (LST-NG), jolle on tunnusomaista ei-nodulaarinen pinta ja joka on luokiteltu kohonneeseen (0-IIa) ja pseudo-depressiiviseen (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0-IIa) alatyyppeihin.

Syövän kehittymisriski on erilainen näiden kahden tyypin välillä (57,7 % LST-NG:ssä vs 32,7 % LST-G:ssä). LST-NG tunkeutuu todennäköisemmin limakalvon alle verrattuna LST-G:hen (14 % vs. 7 %). LST-G-ryhmässä leesioilla, joilla on sekamuotoinen nodulaarinen morfologia, on suurempi taipumus tunkeutua submukoosaan homogeenisiin verrattuna.

Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ovat tällä hetkellä eniten käytetyt tekniikat tämäntyyppisten leesioiden resektiossa. Muihin kudosablaatiomenetelmiin verrattuna EMR mahdollistaa resektoitujen fragmenttien ja leesion ESD:n histologisen arvioinnin kokonaisuutena ("en bloc").

EMR mahdollistaa limakalvoon rajoittuneen maha-suolikanavan (GI) pinnallisen neoplasian resektion ilman verisuonten ja/tai lymfaattisten tunkeutumista.

ESD verrattuna EMR:ään mahdollistaa "en bloc" -leesioiden poistamisen, joiden koko on ≥20 mm. Sitä tulisi suosia leesioissa, joissa on suurempi invasiivisuuden riski tai kun halutaan poistaa syvimmät kerrokset tai koko submukoosa leesion koosta huolimatta. ESD on kuitenkin monimutkainen toimenpide, joka vaatii pitkän harjoittelujakson ja siihen liittyy suurempi perforaatioriski verrattuna EMR:ään (6,2 % vs 1,3 %). Lisäksi ESD vaatii pidemmän suoritusajan.

Siksi EMR on tällä hetkellä eniten käytetty tekniikka LST:n poistamiseen, mutta ≥ 30 mm leesioissa resektio suoritetaan "palasittain", eli fragmentaarisesti. Tämä voi vaarantaa leesion lateraalisten ja syvien reunojen riittävän histologisen arvioinnin.

Paloittainen resektio lisää jäännössairauden riskiä, ​​joka vaihtelee 12 %:sta 20 %:iin verrattuna 5 %:iin, jotka on kuvattu "en bloc" -poiston jälkeen, kun taas ≥ 20 mm:n polypoidisten leesioiden uusiutumisen prosenttiosuus on keskimäärin 25 % (21) ja saavuttaa 55. % joissakin tutkimuksissa.

Paksusuolen EMR suoritetaan yleensä käyttämällä polypektomia-virveliä sen jälkeen, kun vaurio on nostettu alla olevista kerroksista limakalvon alle annetulla nesteruiskeella (EMR-standardi tai "inject-and-cut"). Leesion aspiraatiota kolonoskoopin kärkeen esikuormitetun muovikorkin sisällä ("korkkiavusteinen EMR" - EMR-C) käytetään lähes yksinomaan mahalaukun ja ruokatorven vaurioiden hoitoon. Sen käyttöä paksusuolen ja pohjukaissuolen vaurioissa on raportoitu rajoitetusti.

Diagnostisen "korkkiavusteisen kolonoskopian" (CAC) etuna on suurempi mahdollisuus päästä umpisuoleen jopa vähemmän kokeneiden endoskopioiden toimesta lyhyemmässä ajassa, jolloin potilaille aiheutuu vähemmän kipua ja laskosten takana ja koukistuskohdissa oleva limakalvon tarkkailu paranee. . Puuttuvien leesioiden prosenttiosuudesta ei ole tarpeeksi yhdenmukaista tietoa, varsinkin jos ne ovat kooltaan pieniä (27, 28). Suojus tekee instrumentin asennosta vakaamman tavallisen "inject-and-cut" -tekniikan (EMR-S) aikana ja lyhentää suoritusaikaa. EMR-C:n toteutumista paksusuolen leesioissa ei kuitenkaan ole raportoitu (29).

EMR-C:n käyttö paksusuolessa on kiistanalaista, koska on olemassa riski, että lihaskerros juuttuu polypektomian virveleen ja aiheuttaa perforaatioriskin.

Korkin käytön etua edustaa mahdollisuus tehdä mukosektomia vaikeissa asennoissa (haustran välissä, ileo-umpisuolen venttiilin lähellä tai mukana) sijaitseville vaurioille paremman näkyvyyden ansiosta leikkauskentällä.

Ryhmämme on raportoinut 4 %:n jäännössairaus/uusitumisasteen, joka on paljon pienempi kuin muiden EMR-S:n suorittaneiden kirjoittajien raportoimat. Meillä oli rei'itys- ja verenvuotoaste 0 % ja 7 % vs. 0,4 % ja 11 %, kuten EMR-S:n kirjallisuudessa on raportoitu.

Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa 134 EMR-C:llä hoidetusta leesiosta raportoitiin 1,8 %:n uusiutumisaste 82 hoidetusta leesiosta, ja seuranta kesti keskimäärin 4,2 kuukautta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida EMR-C:n tehokkuutta ja turvallisuutta suurten paksusuolen rakeisten ja ei-rakeisten lateraalisesti leviävien kasvainten (LST-G, LST-NG) poistamisessa vertaamalla sitä EMR-S:ään.

Mukaan otetaan potilaat, joiden kolorektaalinen LST-G/NG ≥30 mm. Potilaat, jotka kieltäytyvät endoskooppisesta seurannasta, suljetaan pois tutkimuksesta. Kokonaisilmoittautumisaika on 6 kuukautta Endoskooppinen arviointi potilaille, joilla ei ole invasiivista karsinoomaa, suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Seurantajakso kestää 12 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisesta.

Määritetään seuraavasti:

Jäännösleesio: adenomatoottisen kudoksen läsnäolo, joka näkyy endoskooppisesti seurannassa kolonoskopioissa ensimmäisen vuoden aikana EMR:stä.

Toistuva vaurio: adenomatoottisen kudoksen esiintyminen endoskooppisesti näkyvissä 2 edellisen negatiivisen kolonoskopian jälkeen (3 ja 6 kuukauden kuluttua EMR:stä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • AOUSenese
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Massimo Conio, MD
        • Alatutkija:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • Alatutkija:
          • Raffaele Manta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥18 vuotta Paksusuoli LST-G/NG () kooltaan ≥ 30 mm. Potilaat, jotka pystyvät käymään läpi kaikki pöytäkirjassa mainitut seurantatoimenpiteet ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus vähintään 48 tuntia ennen toimenpidettä (perusteltu suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuvat polyypit Ei-polypoidiset leesiot 0-III Pariisin luokituksen mukaan Leesiot, joissa epäillään pahanlaatuisuutta (jäykkyys, nousemattomat vauriot, limakalvon hauraus, haavaumat) Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta Potilaat, joilla on koagulopatia ja INR >1,5 (ei korjattu korvauksella hoitoon, kuten enoksapariiniin).

Potilaat, joille on aiemmin yritetty leesion resektiota (jäännössairaus, paikallinen uusiutuminen).

Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi submukosaalista tunkeutuvaa neoplasiaa, jotka lähetetään leikkaukseen ja suljetaan pois seurannasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMR-C ryhmä

Kolonoskoopin kärkeen asetetaan mukosektomiaa varten muovisuojus (MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Tokio, Japani), jonka ulkohalkaisija on 17 mm ja pituus 15 mm. Kannen distaalipään sisällä on kouru, joka asettaa avatun polypektomian virvelen.

Submukosaalisen injektion jälkeen suojus asetetaan vauriota vasten, joka aspiroidaan "hallitulla imulla", jotta vältetään liiallinen kudoksen ulkoneminen, jotta lihaskerros ei jää kiinni.

Kudokseen tartutaan sitten virvelellä ja suoritetaan resektio. Käytetään erityistä polypektomian virveliä, joka voidaan sovittaa korkin kouruun (SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Tokio, Japani).

paksusuolen leesioiden endoskooppinen limakalvoresektio muovikorkilla mukosektomiaa varten
Active Comparator: EMR-S ryhmä
Resektio suoritetaan tavallisella polypektomiavirvelellä, jonka halkaisija valitaan leesion koon mukaan sen jälkeen, kun vaurio on nostettu alla olevista kerroksista limakalvon alle annetulla nesteruiskeella.
paksusuolen leesioiden endoskooppinen limakalvoresektio tavallisella ruiske- ja leikkausmukosektomialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on jäljellä vaurioita 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä

Potilaille, joilla on ei-invasiivisia vaurioita, suoritetaan seurantakolonoskopia 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain sekä EMR-C:n että EMR-S:n jälkeen.

Adenomatoottisen kudoksen esiintyminen, joka näkyy endoskopisesti seurannassa kolonoskopioissa ensimmäisen vuoden aikana EMR:stä, katsotaan jäännösvaurioksi.

12 kuukauden sisällä
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kahden edellisen negatiivisen kolonoskopian jälkeen endoskooppisesti näkyvä adenomatoottinen kudos määritellään uusiutumiseksi. "
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on varhaisia ​​komplikaatioita 48 tunnin sisällä ja myöhäisiä komplikaatioita 48 tunnin kuluttua molemmista endoskooppisista toimenpiteistä.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, 48 tunnin sisällä, 12 kuukauden sisällä

Komplikaatiot määritellään seuraavasti:

toimenpiteen sisäinen aikaisin: 48 tunnin sisällä; myöhään: 48 tunnin kuluttua endoskooppisesta toimenpiteestä;

Komplikaatioiden tyypit:

Verenvuoto (toimenpiteensisäinen, veren menetys peräsuolesta; Perforaatio (dokumentoitu vapaan ilman läsnäolosta vatsassa RX:llä ja/tai CT:llä); Postpolipectomy-oireyhtymä (vatsakipu kuumetella tai ilman, ilman vapaata ilmaa vatsassa, raportoitu radiologisissa tutkimuksissa )

toimenpiteen aikana, 48 tunnin sisällä, 12 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • Opintojen puheenjohtaja: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen limakalvon resektio

Kliiniset tutkimukset korkki mukosektomiaa varten

Tilaa