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結腸側方拡散腫瘍治療(LST)におけるEMR-C VS EMR-S (LST)

2019年1月10日 更新者:Mario Marini、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

大きな結腸の「横方向に広がる腫瘍」治療のための「キャップ支援」内視鏡的粘膜切除術と標準的な「注入して切る」内視鏡的粘膜切除術:ランダム化された多中心研究。

「側方拡散腫瘍」(LST)は、内腔内の結腸の突出が、周囲の非異形成粘膜と比較して2倍以下である異形成病変である。

それらは次の 2 つのグループに分けることができます。

顆粒タイプ (LST-G) および非顆粒タイプ (LST-NG) 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) および内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、現在、このタイプの病変を切除するために最も使用されている技術です。 組織アブレーションの他の方法と比較して、EMR は、切除された断片の組織学的評価と病変の ESD を全体 (「一括」) で実行することを可能にします。 30 mm 切除は「少しずつ」、つまり断片的に行われます。 これは、病変の横方向および深部のマージンの適切な組織学的評価を損なう可能性があります。

結腸 EMR (EMR-S) は、通常、液体の粘膜下注入 (EMR 標準または「インジェクト アンド カット」) で下層から病変を持ち上げた後、ポリープ切除スネアを使用して実行されます。 大腸内視鏡の先端にあらかじめ装着されたプラスチック キャップ内の病変の吸引 (「キャップ支援 EMR」 - EMR-C) は、胃および食道の病変の治療にほぼ独占的に使用されます。 結腸および十二指腸の病変に対するその使用は、限られた経験で報告されています。 EMR-Sで。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) は、先進国における癌の 2 番目の死因であり、年間の発生率と死亡率は約 100 万と 500.000 です。 ケースごと。

CRC の大部分が腺腫から癌へと進行することはよく知られています。結腸ポリープの早期診断と内視鏡的除去は、癌の予防に役立つことが証明されています。

大腸ポリープのほとんどは 1 cm 未満であり、標準的なポリペクトミーで正常に切除できます。 しかし、患者の 0.8% から 5% の間で固着性ポリープまたは 20 mm を超える病変が発生し、その除去は困難な場合があり、高度な内視鏡の経験が必要です。

最近の前向き研究では、CRC の 7% ~ 36% が平坦またはくぼんだ形態をしており、ポリープ状のものと比較して粘膜下組織に浸潤する可能性が高いことが報告されています。

単変量解析により、病変のサイズが悪性進化に関連する唯一の重要な危険因子であることが証明されました。

柄のない突出病変である無茎性ポリープ(SP)とは対照的に、「Lateral Spreading Tumors」(LST)は、管腔内の突出が頭部と比較して2倍以下の異形成病変です。周囲の非異形成粘膜。 工藤分類によると、大きさは1cmを超え、やや隆起し、腸壁に沿って横方向に伸びています。

それらは 2 つのグループに分けることができます (2005 年のパリ分類によると、2008 年の京都分類で結腸について更新されています)。

  • 結節性凝集体を特徴とする顆粒型 (LST-G) は、均質 (パリ分類によると 0-IIa) および混合結節性 (0-IIa、0-Is + IIa、0-II+ Is) サブタイプに下位分類されます。
  • 非結節性表面を特徴とする非顆粒型 (LST-NG) で、隆起 (0-IIa) および疑似くぼみ (0-IIa + 0-IIc、0-IIc +0- IIa) サブタイプに分類されます。

がんを発症するリスクは、2 つのタイプの間で異なります (LST-NG で 57.7% 対 LST-G で 32.7%)。 LST-NG は、LST-G と比較して粘膜下層に侵入する可能性が高くなります (14% 対 7%)。 LST-G グループ内では、結節形態が混在する病変は、均質なものと比較して粘膜下組織に浸潤する傾向が高くなります。

内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、現在、このタイプの病変を切除するために最も使用されている手法です。 組織アブレーションの他の方法と比較して、EMR は、切除された断片の組織学的評価と病変の ESD を全体 (「一括」) で実行することを可能にします。

EMR は、血管および/またはリンパ管の浸潤がない場合に、粘膜に限定された胃腸管 (GI) の表在性腫瘍の切除を可能にします。

EMR と比較して ESD は、サイズが 20 mm 以上の「一括」病変を除去することができます。 侵襲性の高い病変の場合、または病変の大きさにかかわらず、最も深い層または粘膜下組織全体の除去が必要な場合に優先されます。 ただし、ESD は長いトレーニング期間を必要とする複雑な手順であり、EMR と比較して穿孔のリスクが高くなります (6.2% 対 1.3%)。 さらに、ESD はより長い実行時間を必要とします。

したがって、EMR は現在 LST の除去に最も使用されている手法ですが、30 mm 以上の病変の場合、切除は「断片的」、つまり断片的に行われます。 これは、病変の横方向および深部のマージンの適切な組織学的評価を損なう可能性があります。

断片的切除は、残存病変のリスクを 12% から 20% の範囲で増加させますが、「まとめて」除去した場合の 5% と比較して、20 mm 以上のポリープ病変について報告された再発率は平均で 25% (21) であり、55 に達します。 % いくつかの研究で。

結腸 EMR は通常、ポリープ切除スネアを使用して行われ、液体の粘膜下注入 (EMR 標準または「インジェクト アンド カット」) で下層から病変を持ち上げます。 大腸内視鏡の先端にあらかじめ装着されたプラスチック キャップ内の病変の吸引 (「キャップ支援 EMR」 - EMR-C) は、胃および食道の病変の治療にほぼ独占的に使用されます。 結腸および十二指腸の病変に対するその使用は、限られた経験で報告されています.

診断用「キャップ補助結腸内視鏡検査」(CAC)の利点は、経験の浅い内視鏡医でも短時間で盲腸に到達する可能性が高く、患者の痛みが少なく、ひだの後ろや屈曲部の粘膜をよりよく観察できることです。 . 特にサイズが小さい場合、欠落している病変の割合に関する十分な一致データはありません (27, 28)。 キャップは、標準的な「注入と切断」技術 (EMR-S) 中の器具の位置をより安定させ、実行時間を短縮します。 しかし、結腸病変に対する EMR-C の実現は報告されていません (29)。

結腸でのEMR-Cの使用は、穿孔のリスクを伴うポリペクトミースネアの筋肉層を閉じ込めるリスクがあるため、議論の余地があります。

キャップを使用する利点は、術野の視認性が向上したおかげで、困難な位置 (腸管間、回盲弁の近くまたは関与) にある病変の粘膜切除を実行できる可能性によって表されます。

私たちのグループは、EMR-Sを実行した他の著者によって報告されたものよりもはるかに低い、4%の残存疾患/再発率を報告しています。 EMR-Sの文献で報告されているように、穿孔率と出血率はそれぞれ0%と7%であったのに対し、0.4%と11%でした。

最近では、EMR-C で治療された 134 の病変の研究で、治療された 82 の病変で 1.8% の再発率が報告され、平均 4.2 か月の追跡調査が行われました。

この研究の主な目的は、EMR-C の有効性と安全性を評価して、EMR-S と比較して、大きな結腸の顆粒状および非顆粒状の横方向に広がる腫瘍 (LST-G、LST-NG) を除去することです。

結腸直腸LST-G / NG≧30 mmの患者が含まれます。 内視鏡によるフォローアップを拒否する患者は、研究から除外されます。 合計登録期間は6か月になります 浸潤癌のない患者の内視鏡評価は、3、6、および12か月で実行され、その後毎年 フォローアップ期間は、最後の患者の登録から12か月続きます。

次のように定義されます。

残存病変:EMRから1年以内のフォローアップ結腸内視鏡検査で内視鏡的に見える腺腫組織の存在。

再発性病変: 2 回前 (EMR から 3 か月および 6 か月) の陰性大腸内視鏡検査の後に内視鏡的に見える腺腫組織の存在。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • AOUSenese
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Massimo Conio, MD
        • 副調査官:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • 副調査官:
          • Raffaele Manta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の患者 結腸 LST-G/NG () サイズが 30 mm 以上。 -プロトコルに示されているすべてのフォローアップ手順を実行し、介入の少なくとも48時間前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者(理由のある同意)。

除外基準:

  • 無柄ポリープの存在 パリ分類による非ポリープ性病変 0-III 悪性腫瘍の疑いのある病変 (硬直、持ち上げられない病変、粘膜脆弱性、潰瘍) インフォームドコンセントを提供できない患者 凝固障害および INR >1.5 の患者 (交換で修正されない)エノキサパリンなどの治療)。

過去に病変切除を試みた患者(残存病変、局所再発)。

-手術に送られ、フォローアップから除外される粘膜下浸潤性腫瘍の組織学的診断を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMR-Cグループ

外径 17 mm、長さ 15 mm の粘膜切除術用プラスチック キャップ (MH-597、オリンパス光学株式会社、東京、日本) が結腸鏡の先端にプリロードされます。 キャップの遠位端の内側には、開いたポリペクトミー スネアを配置するガターがあります。

粘膜下注入後、筋肉層を閉じ込めないように組織の過度の突出を避け、「制御された吸引」によって吸引される病変に対してキャップが適用されます。

次に、組織をスネアで把持し、切除を行います。 キャップのガターに適合できる特定のポリープ切除スネアが使用されます(SD-221U-25、オリンパス光学株式会社、東京、日本)。

粘膜切除術用のプラスチックキャップを使用した結腸病変の内視鏡的粘膜切除
アクティブコンパレータ:EMR-Sグループ
切除は、液体の粘膜下注入で下層から病変を持ち上げた後、病変のサイズに応じて直径が選択される標準的なポリープ切除スネアを使用して実行されます。
標準的な注入および切開による結腸病変の内視鏡的粘膜切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月以内に病変が残存した患者の割合。
時間枠:12ヶ月以内

非侵襲性病変を有する患者は、EMR-C と EMR-S の両方の後、3、6、12 か月、その後毎年、フォローアップの大腸内視鏡検査を受けます。

EMR から 1 年以内のフォローアップ結腸内視鏡検査で内視鏡的に見える腺腫組織の存在は、残存病変と見なされます。

12ヶ月以内
12か月で再発した患者の割合。
時間枠:12ヶ月で
以前の 2 回の大腸内視鏡検査で陰性であった後に内視鏡で確認できる腺腫組織の存在は、再発と定義されます。 "
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の内視鏡処置から 48 時間以内に早期合併症を発症し、48 時間後に後期合併症を発症した患者の割合。
時間枠:手続き時、48時間以内、12ヶ月以内

合併症は次のように定義されます。

術中早期:48時間以内。後期:内視鏡手術から48時間後。

合併症の種類:

出血(処置中、直腸からの失血;穿孔(RX および/または CT により腹部に自由空気が存在することが記録されている);ポリペクトミー後症候群(発熱を伴うまたは伴わない腹痛、腹部に自由空気がないと放射線学的調査によって報告される) )

手続き時、48時間以内、12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mario Marini, MD、Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • スタディチェア:Massimo Conio, MD、ASL 1 imperiese

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (予想される)

2019年9月15日

研究の完了 (予想される)

2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月7日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 90/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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