Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMR-C VS EMR-S i Colon Lateral Spreading Tumor Treatment (LST) (LST)

10. januar 2019 opdateret af: Mario Marini, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

"Cap-assisteret" endoskopisk slimhindresektion vs standard "Inject and Cut" endoskopisk slimhindresektion til "lateral spredningstumorer" i tyktarmen: en randomiseret multicentrisk undersøgelse.

"Lateral Spreading Tumors" (LST'er) er dysplastiske læsioner, hvis fremspring i lumenerne, tyktarmen, ikke er mere end det dobbelte sammenlignet med den omgivende ikke-dysplastiske slimhinde.

De kan opdeles i to grupper:

Granulær type (LST-G) og ikke-granulær type (LST-NG) Endoskopisk mucosal resektion (EMR) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er i øjeblikket de mest anvendte teknikker til at fjerne denne type læsioner. Sammenlignet med andre metoder til vævsablation gør EMR det muligt at udføre den histologiske evaluering af de resekerede fragmenter og ESD af læsionen in toto ("en bloc") EMR er i øjeblikket den mest anvendte teknik til fjernelse af LST, men for læsioner på ≥ 30 mm udføres resektionen "stykkevis", dvs. fragmentarisk. Dette kan kompromittere en tilstrækkelig histologisk evaluering af læsionens laterale og dybe marginer.

Colon EMR (EMR-S) udføres sædvanligvis ved hjælp af en polypektomi snare, efter at have løftet læsionen fra de underliggende lag med en submucosal injektion af væske (EMR standard eller "inject-and-cut"). Aspirationen af ​​læsionen inde i en plastikhætte, der er forudinstalleret på spidsen af ​​koloskopet ("cap-assisted EMR" - EMR-C) bruges næsten udelukkende til behandling af gastriske og esophageale læsioner. Dets anvendelse til læsioner i tyktarmen og tolvfingertarmen er blevet rapporteret i begrænsede erfaringer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EMR-C til fjernelse af store colon LST-G og LST-NG ved at sammenligne det med EMR-S.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektalt karcinom (CRC) er den anden dødsårsag for kræft i industrialiserede lande med en årlig incidens og dødelighed på omkring en million og 500.000 hhv.

Det er velkendt, at det meste af CRC følger stien adenom-carcinom: tidlig diagnose og endoskopisk fjernelse af colonpolypper har vist sig at være nyttig til at forebygge cancer.

De fleste kolorektale polypper er mindre end 1 cm og kan med succes resekteres med en standard polypektomi. Imidlertid udvikler mellem 0,8 % og 5 % af patienterne siddende polypper eller læsioner større end 20 mm, hvoraf fjernelse kan være vanskelig, hvilket kræver høj endoskopisk erfaring.

Nylige prospektive undersøgelser rapporterer, at 7%-36% af CRC har en flad eller deprimeret morfologi og er mere tilbøjelige til at infiltrere submucosa sammenlignet med polypoide.

En univariat analyse har bevist, at størrelsen af ​​læsionen er den eneste signifikante risikofaktor forbundet med malign udvikling.

I modsætning til sessile polypper (SP), der er fremspringende læsioner uden en pedunkel, og hvis basis har næsten samme dimension af hovedet, er "Lateral Spreading Tumors" (LST'er) dysplastiske læsioner, hvis fremspring i lumen ikke er mere end dobbelt i forhold til den omgivende ikke-dysplastiske slimhinde. Ifølge Kudo-klassificeringen er de større end 1 cm i størrelse, let forhøjede og strækker sig sideværts langs tarmvæggen.

De kan opdeles i to grupper (ifølge Paris Classification, 2005, opdateret for tyktarmen i Kyoto Classification 2008):

  • Granulær type (LST-G) karakteriseret ved nodulære aggregater og underklassificeret i homogene (0-IIa ifølge Paris Classification) og blandede nodulære (0-IIa, 0-Is + IIa, 0-II+ Is) undertyper.
  • Ikke-granulær type (LST-NG) karakteriseret ved en ikke-nodulær overflade og underklassificeret i forhøjede (0-IIa) og pseudo-deprimerede (0-IIa + 0-IIc, 0-IIc +0- IIa) undertyper.

Risikoen for at udvikle kræft er forskellig mellem de to typer (57,7 % i LST-NG mod 32,7 % i LST-G). LST-NG er mere tilbøjelige til at invadere submucosa sammenlignet med LST-G (14% vs. 7%). Inden for LST-G-gruppen har læsioner med en blandet nodulær morfologi en større tendens til at infiltrere submucosa sammenlignet med de homogene.

Endoskopisk mucosal resektion (EMR) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er i øjeblikket de mest anvendte teknikker til at resektere denne type læsioner. Sammenlignet med andre metoder til vævsablation tillader EMR at udføre den histologiske evaluering af de resekerede fragmenter og ESD af læsionen in toto ("en bloc").

EMR tillader resektion af overfladisk neoplasi i mave-tarmkanalen (GI) begrænset til slimhinden i fravær af vaskulær og/eller lymfatisk invasion.

ESD sammenlignet med EMR gør det muligt at fjerne "en bloc" læsioner ≥20 mm i størrelse. Det bør foretrækkes til læsioner med højere risiko for invasivitet, eller når fjernelse af de dybeste lag eller af hele submucosa ønskes, på trods af læsionens størrelse. ESD er dog en kompleks procedure, som kræver en lang træningsperiode, og den er forbundet med højere risiko for perforering sammenlignet med EMR (6,2 % vs. 1,3 %). Ydermere kræver ESD en længere eksekveringstid.

Derfor er EMR i øjeblikket den mest anvendte teknik til fjernelse af LST, men ved læsioner på ≥ 30 mm udføres resektionen "stykkevis", dvs. fragmentarisk. Dette kan kompromittere en tilstrækkelig histologisk evaluering af læsionens laterale og dybe marginer.

Stykvis resektion øger risikoen for resterende sygdom, der varierer fra 12 % til 20 % sammenlignet med 5 % beskrevet efter "en bloc" fjernelse, mens procentdelen af ​​tilbagefald rapporteret for polypoide læsioner ≥ 20 mm i gennemsnit er 25 % (21) og når 55 % i nogle undersøgelser.

Colon-EMR udføres normalt ved hjælp af en polypektomi-snare, efter at have løftet læsionen fra de underliggende lag med en submucosal injektion af væske (EMR-standard eller "inject-and-cut"). Aspirationen af ​​læsionen inde i en plastikhætte, der er forudinstalleret på spidsen af ​​koloskopet ("cap-assisted EMR" - EMR-C) bruges næsten udelukkende til behandling af gastriske og esophageale læsioner. Dets anvendelse til læsioner i tyktarmen og duodenum er blevet rapporteret i begrænsede erfaringer.

Fordelen ved diagnostisk "cap-assisteret koloskopi" (CAC) er den større chance for at nå blindtarmen selv af mindre erfarne endoskopister på kortere tid, med færre smerter for patienterne og en bedre observation af slimhinden bag folderne og ved bøjningerne . Der er ikke nok overensstemmende data om procentdelen af ​​manglende læsioner, især hvis de er små (27, 28). Hætten gør instrumentets position mere stabil under standard "inject-and-cut" teknik (EMR-S), og reducerer udførelsestiden. Realiseringen af ​​EMR-C for colonlæsioner er dog ikke rapporteret (29).

Brugen af ​​EMR-C i tyktarmen er kontroversiel på grund af risikoen for at fange det muskulære lag i polypektomi-snaren med risiko for perforering.

Fordelen ved at bruge hætten er repræsenteret af muligheden for at udføre mucosectomy af læsioner placeret i vanskelige positioner (mellem haustra, nær eller involverer ileo-caecal ventilen), takket være den forbedrede synlighed på operationsfeltet.

Vores gruppe har rapporteret en 4% af resterende sygdom/tilbagefaldsfrekvens, meget lavere end dem, der er rapporteret af andre forfattere, der udførte EMR-S. Vi havde en perforations- og blødningsrate på henholdsvis 0 % og 7 % mod 0,4 % og 11 % som rapporteret i litteraturen med EMR-S.

For nylig rapporterede en undersøgelse af 134 læsioner behandlet med EMR-C en gentagelsesrate på 1,8 % på 82 behandlede læsioner, med et gennemsnit på 4,2 måneders opfølgning.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EMR-C til fjernelse af store colon granulære og ikke-granulære laterale spredningstumorer (LST-G, LST-NG) ved at sammenligne det med EMR-S.

Patienter med kolorektal LST-G/NG ≥30 mm vil blive inkluderet. Patienter, der nægter endoskopisk opfølgning, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Den samlede indskrivningsperiode vil være 6 måneder Endoskopisk evaluering af patienter uden invasivt karcinom vil blive udført ved 3, 6 og 12 måneder, og derefter årligt Opfølgningsperiode vil vare 12 måneder fra indskrivningen af ​​den sidste patient.

Vil blive defineret som:

Resterende læsion: tilstedeværelsen af ​​adenomatøst væv endoskopisk synligt ved opfølgende koloskopier inden for det første år fra EMR.

Tilbagevendende læsion: tilstedeværelsen af ​​adenomatøst væv endoskopisk synligt efter 2 (ved 3 og 6 måneder fra EMR) tidligere negative koloskopier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • AOUSenese
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Massimo Conio, MD
        • Underforsker:
          • Antonella De Ceglie, MD
        • Underforsker:
          • Raffaele Manta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år Colon LST-G/NG () ≥ 30 mm i størrelse. Patienter i stand til at gennemgå alle opfølgningsprocedurer som angivet i protokollen og give skriftligt informeret samtykke mindst 48 timer før interventionen (begrundet samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af siddende polypper Ikke polypoide læsioner 0-III i henhold til Paris Klassifikation Læsioner med mistanke om malignitet (rigiditet, ikke-løftende læsioner, slimhindeskørhed, ulceration) Patienter, der ikke kan give informeret samtykke Patienter med koagulopati og INR >1,5 (ikke korrigeret med erstatning) behandling, såsom enoxaparin).

Patienter, der har gennemgået tidligere forsøg på læsionsresektion (restsygdom, lokalt tilbagefald).

Patienter med histologisk diagnose submucosal invaderende neoplasi, som vil blive sendt til operation og udelukket fra opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMR-C gruppe

En plastikhætte til mucosectomy (MH-597, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan) med en ydre diameter på 17 mm og en længde på 15 mm vil blive forudindlæst på spidsen af ​​koloskopet. Inde i den distale ende af hætten er der en rende, som placerer den åbnede polypektomi-snare.

Efter submucosal injektion påføres hætten mod læsionen, som vil blive aspireret ved "kontrolleret sugning", idet man undgår overdreven fremspring af væv for ikke at fange det muskulære lag.

Vævet vil derefter blive grebet med snaren og resektion vil blive udført. Der vil blive brugt en specifik polypektomi-snare, som kan tilpasses i hættens rende (SD-221U-25, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan).

endoskopisk slimhinderesektion af tyktarmslæsioner med plasthætte til slimhindeoperation
Aktiv komparator: EMR-S gruppe
Resektionen vil blive udført ved hjælp af en standard polypektomi-snare, hvilken diameter vil blive valgt i henhold til læsionens størrelse, efter at læsionen er løftet fra de underliggende lag med en submucosal injektion af væske.
endoskopisk slimhinderesektion af tyktarmslæsioner med standard injiceret og skåret mucosectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med resterende læsioner inden for 12 måneder.
Tidsramme: inden for 12 måneder

Patienter med ikke-invasive læsioner vil gennemgå opfølgende koloskopier efter 3, 6, 12 måneder og derefter årligt efter både EMR-C og EMR-S.

Tilstedeværelsen af ​​adenomatøst væv endoskopisk synligt ved opfølgende koloskopier inden for det første år fra EMR vil blive betragtet som resterende læsion.

inden for 12 måneder
Andel af patienter med recidiv efter 12 måneder.
Tidsramme: ved 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​adenomatøst væv endoskopisk synligt efter to tidligere negative koloskopier vil blive defineret som recidiv. "
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med tidlige komplikationer inden for 48 timer og sene komplikationer efter 48 timer fra begge endoskopiske procedurer.
Tidsramme: på tidspunktet for proceduren, inden for 48 timer, inden for 12 måneder

Komplikationer er defineret som:

intraprocedure tidligt: ​​inden for 48 timer; sent: efter 48 timer fra den endoskopiske procedure;

Typer af komplikationer:

Blødning (intraprocedurel, tab af blod fra endetarmen; Perforation (dokumenteret med tilstedeværelsen af ​​fri luft i abdomen ved RX og/eller CT); Post polipektomi syndrom (mavesmerter med eller uden feber, uden fri luft i abdomen rapporteret ved radiologiske undersøgelser )

på tidspunktet for proceduren, inden for 48 timer, inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Marini, MD, Gastroenterology and Operative Endoscopy Unit, Santa Maria Alle Scotte Hospital, Siena, Italy.
  • Studiestol: Massimo Conio, MD, ASL 1 imperiese

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk slimhinderesektion

Kliniske forsøg med hætte til slimhindeoperation

Abonner