- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03498690
Protokolllabor online próbaverziókhoz – Delphi (PLOT-D)
Protokolllabor online próbaverziókhoz – Delphi (PLOT-D)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja, hogy támogatást nyújtson a polgárok számára, hogy kutatókkal együtt dolgozhassanak részvételen alapuló egészségügyi vizsgálatokat online (minden olyan randomizált vizsgálatot, amely az internetet egészségügyi vagy wellness beavatkozásra használja). Eszközökre van szükség a minőségi online próbaprotokollok futtatásához szükséges módszerek kidolgozásához. Emellett korlátozott a segítség az útmutatás adaptálásához, hogy a nyilvánosságot és a betegeket partnerként bevonják az online kísérletek kutatásába. Ennek a munkának az a célja, hogy elősegítse a protokollírás jobb gyakorlatát a részvételen alapuló online kísérleteknél.
A nyilvánosság és a betegek bevonása (PPI) a részvételen alapuló kutatás egyik módszere. A PPI aktívan bevonja a közösségeket vagy az egyéneket, és túllép a kutatás résztvevőinek oktatásán, bevonásán vagy interjúk készítésén, és a kutatást partnerként végzi velük. Egyre nagyobb az egyetértés abban, hogy a PPI értékes a kutatók, az ipar, a szabályozó hatóságok és a nyilvánosság számára.
Aktív, érdemi bizonyíték nélkül zajló vita folyik arról, hogy a kutatási folyamatban mikor az optimális időpont a PPI elindítására, és hogy a betegeknek és a nyilvánosságnak csatlakoznia kell-e a kutatócsoporthoz, tanácsadóként kell-e fellépni, vagy mindenki adjon hozzá perspektívákat és dolgozzon a szerepével, ill. kortárs csoportok.
A Delphi-n belüli beágyazott tanulmány azt vizsgálja, hogy az érdekelt felek visszajelzéseivel való különböző módon történő munka hogyan befolyásolhatja a döntések rangsorolását, valamint a választási hasonlóságokat és különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX4 4DN
- ThinkWell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Protokolllabor online kísérletekhez Delphi (PLOT-D) résztvevői számára
Kizárási kritériumok:
- Nincs, ha teljesülnek a felvételi feltételek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Integratív
|
Érintettek csoportjai: a-b
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szerepspecifikus
|
Érintettek csoportjai: a vagy b
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egymást követő
|
Érintettek csoportjai: a=> b
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öt legnagyobb eltérés és hasonlóság a beavatkozások rangsorában
Időkeret: Akár 20 hétig vagy a tanulmány befejezéséig
|
A módszer preferenciáinak prioritása a résztvevők döntése szerint
|
Akár 20 hétig vagy a tanulmány befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek és hasonlóságok az érintett csoportok között
Időkeret: Akár 20 hétig vagy a tanulmány befejezéséig
|
A különböző információ-megjelenítési formákra véletlenszerűen kiválasztott érintettek közötti rangsorolási különbségek
|
Akár 20 hétig vagy a tanulmány befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy I Price, PhD, University of Oxford
- Kutatásvezető: Mike J Clarke, DPhil, Queen's University, Belfast
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Price A, Albarqouni L, Kirkpatrick J, Clarke M, Liew SM, Roberts N, Burls A. Patient and public involvement in the design of clinical trials: An overview of systematic reviews. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):240-253. doi: 10.1111/jep.12805. Epub 2017 Oct 27.
- Brice A, Price A, Burls A. Creating a database of internet-based clinical trials to support a public-led research programme: A descriptive analysis. Digit Health. 2015 Nov 20;1:2055207615617854. doi: 10.1177/2055207615617854. eCollection 2015 Jan-Dec.
- Sinha IP, Smyth RL, Williamson PR. Using the Delphi technique to determine which outcomes to measure in clinical trials: recommendations for the future based on a systematic review of existing studies. PLoS Med. 2011 Jan 25;8(1):e1000393. doi: 10.1371/journal.pmed.1000393.
- Fletcher AJ, Marchildon GP. Using the Delphi Method for Qualitative, Participatory Action Research in Health Leadership. International Journal of Qualitative Methods 2014;13:1-18
- Bagley HJ, Short H, Harman NL, Hickey HR, Gamble CL, Woolfall K, Young B, Williamson PR. A patient and public involvement (PPI) toolkit for meaningful and flexible involvement in clinical trials - a work in progress. Res Involv Engagem. 2016 Apr 27;2:15. doi: 10.1186/s40900-016-0029-8. eCollection 2016.
- Snow R, Crocker JC, Crowe S. Missed opportunities for impact in patient and carer involvement: a mixed methods case study of research priority setting. Res Involv Engagem. 2015 Aug 4;1:7. doi: 10.1186/s40900-015-0007-6. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLOT-D Ranking
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .