Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós pulmonális hipertónia prevalenciájának értékelése újszülötteknél (PRE-HIFREQ)

2022. szeptember 30. frissítette: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

A tartós pulmonális hipertónia prevalenciájának értékelése idős és rövid távú újszülötteknél - Megfigyelési vizsgálat

Az újszülött átmeneti tachypneája (TTN) az újszülöttkori légzészavar egyik gyakori oka a magzati tüdőfolyadék késleltetett kiürülése következtében.

A TTN-ben szenvedő újszülöttek általában nem invazív légzéstámogatást igényelnek (pl. orrkanül, orr-CPAP), és szükség lehet kiegészítő oxigénterápiára a normál oxigéntelítettségi szint fenntartása érdekében. Beszámoltak „rosszindulatú TTN”-ről is, amelyben az érintett gyermekeknél tartósan újszülött pulmonális hipertóniája (PPHN) alakul ki.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A születés utáni légzési elégtelenség továbbra is súlyos probléma. A kockázati tényezők közé tartozik a korai szülés és a császármetszéssel történő szülés. Annak ellenére, hogy Lengyelországban javult a perinatális ellátás minősége, a koraszülöttek szinte állandó százaléka született Lengyelországban. A császármetszéssel szülések száma is növekszik – mind a tervezett, mind a hüvelyi szülési kísérlet előtt. TTN – Az újszülöttek átmeneti tachypneája az újszülöttek légzési elégtelenségének egyik leggyakoribb oka. A TTN a terhesség 33. és 34. hete között született újszülöttek körülbelül 10%-ánál, a 35. és 36. hét között született újszülöttek körülbelül 5%-ánál és az újszülöttek kevesebb mint 1%-ánál fordul elő.

Az újszülött átmeneti tachypneájának (TTN) kiindulási állapotában a tüdőfolyadék felszívódásának zavarai vannak. A víz áramlásában az epiteliális nátriumcsatornák és a Na+ / K+ -ATPáz fontos szerepet játszanak. Stimulációjuk fokozza a víz felszívódását a tüdő légteréből és fokozza annak szállítását a sejten belül és kívül egyaránt. Az intersticiális tüdőfolyadék eltávolításának következő szakaszaiban az érrendszer és a nyirokrendszer érintett.

A TTN általában önkorlátozó folyamat, és a kezelések nincsenek meghatározva. Beszámoltak „rosszindulatú TTN-ről” is, amelyben a csecsemőknél újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája (PPHN) alakul ki (3). A TTN csecsemők általában non-invazív légzéstámogatást igényelnek (például CPAP), és magasabb oxigénkoncentrációra lehet szükségük a légzési keverékben a megfelelő oxigénellátás fenntartásához. Egyes szakértők szerint az expandáló nyomás (nazális CPAP) korai alkalmazása enyhítheti a TTN súlyos formáit, és megakadályozhatja a gépi lélegeztetés alkalmazását, és végül megakadályozhatja a tartós pulmonális hipertónia kialakulását.

Az újszülöttek perzisztáló pulmonális hipertóniája (PPHN) olyan rendellenesség, amely a magzati keringés fiziológiás áthaladásának szakaszában jelentkezik a perinatális időszakban. Ez a csökkenő pulmonalis vaszkuláris rezisztencia hiányával jár, amit a vér oxigénszintjének növekedése, valamint számos biokémiai és hormonális tényező befolyásol. Saját megfigyelések és szakirodalmi adatok alapján a becslések szerint a PPHN az időskorban vagy annak közelében született újszülöttek körülbelül 0,1-0,2%-ánál fordul elő. A tartós pulmonális hipertónia kezelése nehéz. A gépi lélegeztetés, az inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) vagy az extracorporalis oxigenizáció (ECMO) alkalmazása ellenére a halálozás kockázata még mindig 10-15% körül mozog. Ez az arány az elmúlt években csökkent, de úgy gondolják, hogy az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája az egyik legnagyobb kihívást jelentő helyzet az újszülöttek intenzív ellátásában. Ezenkívül a PPHN-n átesett csecsemők neurológiai szövődmények vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek formájában hosszú távú hatásoknak vannak kitéve.

A kísérleti terápiával végzett klinikai vizsgálat (beavatkozás) megkezdése előtt egy kezdeti nyomon követési vizsgálatot végeztek a légzési elégtelenség előfordulásának és a PPHN arányának felmérésére a terhesség 32. és 41. hete között született újszülötteknél. A kezelés sikertelensége az invazív lélegeztetés szükségessége (intubáció és gépi lélegeztetés). A légzési elégtelenség mértékének pontos meghatározására egy skálát fejlesztettek ki, amely a Silverman skála adaptációja volt. A PPHN-t az echokardiográfiában mért paraméterek és a vérgázok változásai határozzák meg. A sav-bázis egyensúly paramétereinek és a születés utáni légzési elégtelenség kezelésének típusának összehasonlítását is elvégzik az utókövetési vizsgálatban. Az összegyűjtött adatok alapján bemutatásra kerül a módosított Silverman skála validálása és klinikai használhatóságának értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Warsaw, Lengyelország, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány egy többközpontú, prospektív, kohorszos, megfigyeléses vizsgálat a skála alkalmazásának klinikai előnyeinek felmérésére egy újszülöttek 32-41 teljes hetes PMA-populációjában, akiket újszülött intenzív osztályra (NICU) vesznek fel. A tanulmányba való beiratkozás előtt a szülők (törvényes gyámok) aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot (ICF) nyújtanak be. Az ICF formanyomtatvány aláírható, miután az alany teljesítette a vizsgálatba való felvételi kritériumokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők (törvényes gyámok) aláírt, tájékozott beleegyezése.
  • 32 0/7 – 41 6/7 terhességi hét
  • A szülés utáni légzés támogatásának szükségessége, legkésőbb 6 órán át.

Kizárási kritériumok:

  • Az intubálás szükségessége a szülés utáni eljárásokban
  • Születéstől számított 6 órás kor felett
  • Veleszületett szívhibák
  • Veleszületett rekeszizomsérv
  • Egyéb súlyos veleszületett rendellenességek és genetikailag meghatározott szindrómák, amelyeket születés előtt és után diagnosztizáltak, és amelyek a légzési elégtelenség magasabb kockázatával járnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TTN-ben szenvedő újszülöttek
Késői koraszülöttek és TTN-vel rendelkező újszülöttek csoportja módosított Silverman-skála alapján
A légzési elégtelenség súlyosságának klinikai értékelése
PPHN-ben szenvedő újszülöttek
Echokardiográfiával értékelt PPHN-ben szenvedő légzési elégtelenségben szenvedő késői koraszülött és teljes idős újszülöttek csoportja
A légzési elégtelenség súlyosságának klinikai értékelése
hemodinamikai problémák echokardiográfiás értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPHN aránya
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja a légzési elégtelenség ideje (intubáció szükségessége) és a PPHN előfordulási aránya
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "TTN skála" értékelése
Időkeret: 12 hónap

A "TTN skála" értékelése a fiziológiai paraméterekhez képest:

  • A belélegzett oxigén frakciója (FiO2)
  • pH
  • A szén-dioxid parciális nyomása (pCO2)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az újszülött átmeneti tachypneája

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a módosított Silverman skála

3
Iratkozz fel