- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03499418
A tartós pulmonális hipertónia prevalenciájának értékelése újszülötteknél (PRE-HIFREQ)
A tartós pulmonális hipertónia prevalenciájának értékelése idős és rövid távú újszülötteknél - Megfigyelési vizsgálat
Az újszülött átmeneti tachypneája (TTN) az újszülöttkori légzészavar egyik gyakori oka a magzati tüdőfolyadék késleltetett kiürülése következtében.
A TTN-ben szenvedő újszülöttek általában nem invazív légzéstámogatást igényelnek (pl. orrkanül, orr-CPAP), és szükség lehet kiegészítő oxigénterápiára a normál oxigéntelítettségi szint fenntartása érdekében. Beszámoltak „rosszindulatú TTN”-ről is, amelyben az érintett gyermekeknél tartósan újszülött pulmonális hipertóniája (PPHN) alakul ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A születés utáni légzési elégtelenség továbbra is súlyos probléma. A kockázati tényezők közé tartozik a korai szülés és a császármetszéssel történő szülés. Annak ellenére, hogy Lengyelországban javult a perinatális ellátás minősége, a koraszülöttek szinte állandó százaléka született Lengyelországban. A császármetszéssel szülések száma is növekszik – mind a tervezett, mind a hüvelyi szülési kísérlet előtt. TTN – Az újszülöttek átmeneti tachypneája az újszülöttek légzési elégtelenségének egyik leggyakoribb oka. A TTN a terhesség 33. és 34. hete között született újszülöttek körülbelül 10%-ánál, a 35. és 36. hét között született újszülöttek körülbelül 5%-ánál és az újszülöttek kevesebb mint 1%-ánál fordul elő.
Az újszülött átmeneti tachypneájának (TTN) kiindulási állapotában a tüdőfolyadék felszívódásának zavarai vannak. A víz áramlásában az epiteliális nátriumcsatornák és a Na+ / K+ -ATPáz fontos szerepet játszanak. Stimulációjuk fokozza a víz felszívódását a tüdő légteréből és fokozza annak szállítását a sejten belül és kívül egyaránt. Az intersticiális tüdőfolyadék eltávolításának következő szakaszaiban az érrendszer és a nyirokrendszer érintett.
A TTN általában önkorlátozó folyamat, és a kezelések nincsenek meghatározva. Beszámoltak „rosszindulatú TTN-ről” is, amelyben a csecsemőknél újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája (PPHN) alakul ki (3). A TTN csecsemők általában non-invazív légzéstámogatást igényelnek (például CPAP), és magasabb oxigénkoncentrációra lehet szükségük a légzési keverékben a megfelelő oxigénellátás fenntartásához. Egyes szakértők szerint az expandáló nyomás (nazális CPAP) korai alkalmazása enyhítheti a TTN súlyos formáit, és megakadályozhatja a gépi lélegeztetés alkalmazását, és végül megakadályozhatja a tartós pulmonális hipertónia kialakulását.
Az újszülöttek perzisztáló pulmonális hipertóniája (PPHN) olyan rendellenesség, amely a magzati keringés fiziológiás áthaladásának szakaszában jelentkezik a perinatális időszakban. Ez a csökkenő pulmonalis vaszkuláris rezisztencia hiányával jár, amit a vér oxigénszintjének növekedése, valamint számos biokémiai és hormonális tényező befolyásol. Saját megfigyelések és szakirodalmi adatok alapján a becslések szerint a PPHN az időskorban vagy annak közelében született újszülöttek körülbelül 0,1-0,2%-ánál fordul elő. A tartós pulmonális hipertónia kezelése nehéz. A gépi lélegeztetés, az inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) vagy az extracorporalis oxigenizáció (ECMO) alkalmazása ellenére a halálozás kockázata még mindig 10-15% körül mozog. Ez az arány az elmúlt években csökkent, de úgy gondolják, hogy az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája az egyik legnagyobb kihívást jelentő helyzet az újszülöttek intenzív ellátásában. Ezenkívül a PPHN-n átesett csecsemők neurológiai szövődmények vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek formájában hosszú távú hatásoknak vannak kitéve.
A kísérleti terápiával végzett klinikai vizsgálat (beavatkozás) megkezdése előtt egy kezdeti nyomon követési vizsgálatot végeztek a légzési elégtelenség előfordulásának és a PPHN arányának felmérésére a terhesség 32. és 41. hete között született újszülötteknél. A kezelés sikertelensége az invazív lélegeztetés szükségessége (intubáció és gépi lélegeztetés). A légzési elégtelenség mértékének pontos meghatározására egy skálát fejlesztettek ki, amely a Silverman skála adaptációja volt. A PPHN-t az echokardiográfiában mért paraméterek és a vérgázok változásai határozzák meg. A sav-bázis egyensúly paramétereinek és a születés utáni légzési elégtelenség kezelésének típusának összehasonlítását is elvégzik az utókövetési vizsgálatban. Az összegyűjtött adatok alapján bemutatásra kerül a módosított Silverman skála validálása és klinikai használhatóságának értékelése.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők (törvényes gyámok) aláírt, tájékozott beleegyezése.
- 32 0/7 – 41 6/7 terhességi hét
- A szülés utáni légzés támogatásának szükségessége, legkésőbb 6 órán át.
Kizárási kritériumok:
- Az intubálás szükségessége a szülés utáni eljárásokban
- Születéstől számított 6 órás kor felett
- Veleszületett szívhibák
- Veleszületett rekeszizomsérv
- Egyéb súlyos veleszületett rendellenességek és genetikailag meghatározott szindrómák, amelyeket születés előtt és után diagnosztizáltak, és amelyek a légzési elégtelenség magasabb kockázatával járnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
TTN-ben szenvedő újszülöttek
Késői koraszülöttek és TTN-vel rendelkező újszülöttek csoportja módosított Silverman-skála alapján
|
A légzési elégtelenség súlyosságának klinikai értékelése
|
PPHN-ben szenvedő újszülöttek
Echokardiográfiával értékelt PPHN-ben szenvedő légzési elégtelenségben szenvedő késői koraszülött és teljes idős újszülöttek csoportja
|
A légzési elégtelenség súlyosságának klinikai értékelése
hemodinamikai problémák echokardiográfiás értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PPHN aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a légzési elégtelenség ideje (intubáció szükségessége) és a PPHN előfordulási aránya
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A "TTN skála" értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A "TTN skála" értékelése a fiziológiai paraméterekhez képest:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Légzési distressz szindróma
- Magas vérnyomás
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Tachypnea
- Az újszülött átmeneti tachypneája
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRE-HIFREQ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az újszülött átmeneti tachypneája
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a módosított Silverman skála
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Befejezve
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceBefejezveFrail időskori szindróma | Idősebb felnőttekSpanyolország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetek | Jó közérzet, pszichológiaiNémetország
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
Temple UniversityIsmeretlenCukorbetegségEgyesült Államok
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetekPortugália
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAToborzás
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok