- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03499418
Utvärdering av förekomsten av ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PRE-HIFREQ)
Utvärdering av prevalensen av persistent pulmonell hypertoni hos nyfödda och nära blivande nyfödda - Observationsstudie
Övergående takypné hos den nyfödda (TTN) är en av de vanligaste orsakerna till andnöd hos nyfödda som ett resultat av fördröjd clearance av fetal lungvätska.
Nyfödda med TTN kräver vanligtvis icke-invasivt andningsstöd (t.ex. näskanyl, nasal CPAP) och kan behöva kompletterande syrgasbehandling för att upprätthålla normala syremättnadsnivåer. Det har också förekommit rapporter om "malignt TTN", där drabbade barn utvecklar ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andningssvikt efter födseln är fortfarande ett allvarligt problem. Riskfaktorer inkluderar för tidig förlossning och förlossning med kejsarsnitt. Trots förbättringen av kvaliteten på perinatal vård i Polen har nästan en konstant andel för tidigt födda barn fötts i Polen. Antalet förlossningar med kejsarsnitt ökar också – både planerade och föregås av försöket till vaginal förlossning. TTN – Transient Tachypnea of the Newborn är en av de vanligaste orsakerna till andningssvikt hos nyfödda. TTN förekommer hos cirka 10 % av nyfödda födda mellan 33 och 34 veckors graviditet, hos cirka 5 % av nyfödda födda mellan 35 och 36 veckor och mindre än 1 % av nyfödda.
Vid baslinjen av övergående takypné hos det nyfödda (TTN) finns det störningar i absorptionen av lungvätska. I vattenflödet spelar epiteliala natriumkanaler och Na+ / K+ -ATPas en väsentlig roll. Deras stimulering ökar absorptionen av vatten från lungluftrummet och ökar dess transport både inuti och utanför cellen. I de efterföljande stadierna av avlägsnande av interstitiell lungvätska är kärlsystemet och lymfsystemet involverade.
TTN är vanligtvis en självbegränsande process, och behandlingar är inte definierade. Det finns också rapporter om "malignt TTN" där spädbarn utvecklar ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN) (3). TTN-spädbarn kräver vanligtvis icke-invasivt andningsstöd (CPAP, till exempel) och kan behöva högre syrekoncentrationer i andningsblandningen för att upprätthålla korrekt syresättning. Vissa experter föreslår att tidig användning av expanderande tryck (nasal CPAP) kan lindra allvarliga former av TTN och förhindra användning av mekanisk ventilation, och även så småningom kan förhindra utvecklingen av ihållande pulmonell hypertoni.
Ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) är en störning som uppstår i skedet av en fysiologisk passage av fostrets cirkulation till den neonatala cirkulationen under perinatalperioden. Det är förknippat med en brist på minskande pulmonellt vaskulärt motstånd, vilket påverkas av ökande nivåer av syre i blodet och många biokemiska och hormonella faktorer. Från egna observationer och data från litteraturen uppskattar man att PPHN förekommer hos cirka 0,1-0,2 % av nyfödda som föds tidig eller nära terminen. Behandling av ihållande pulmonell hypertoni är svår. Trots användning av mekanisk ventilation, inhalerad kväveoxid (iNO) eller extrakorporeal syresättning (ECMO) är risken för död fortfarande runt 10-15%. Denna andel har minskat de senaste åren, men man tror att ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda är en av de mest utmanande situationerna inom intensivvården av nyfödda. Dessutom utsätts spädbarn som genomgått PPHN för långtidseffekter i form av neurologiska komplikationer eller neuroutvecklingsstörningar.
Innan en klinisk prövning (intervention) med den experimentella behandlingen påbörjades, genomfördes en initial uppföljningsstudie för att bedöma förekomsten av svikt vid andningsinsufficiens och frekvensen av PPHN hos nyfödda födda mellan 32 och 41 graviditetsvecka. Misslyckad behandling kommer att definieras som behovet av invasiv ventilation (intubation och mekanisk ventilation). För att exakt bestämma graden av andningssvikt utvecklades en skala som var en anpassning av Silvermanskalan. PPHN kommer att definieras av parametrar som mäts i ekokardiografi och på förändringar i blodgaser. Dessutom kommer en jämförelse av parametrar för syra-basbalans och typen av behandling av andningssvikt efter födseln att göras i uppföljningsstudien. Baserat på insamlade data kommer validering av den modifierade Silverman-skalan och utvärdering av dess kliniska användbarhet att presenteras.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En undertecknad form av informerat samtycke från föräldrar (vårdnadshavare).
- 32 0/7 till 41 6/7 veckors graviditet
- Behovet av att stödja postnatal andning, senast 6 timmar av livet.
Exklusions kriterier:
- Behovet av intubation vid efterfödseln
- Ålder över 6 timmar från födseln
- Medfödda hjärtfel
- Medfödd diafragmabråck
- Andra allvarliga medfödda missbildningar och genetiskt betingade syndrom, diagnostiserade före och efter födseln, associerade med högre risk för andningssvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nyfödda med TTN
Grupp av sena prematura och fullgångna nyfödda med TTN utvärderade med modifierad Silverman-skala
|
Klinisk bedömning av svårighetsgraden av andningssvikt
|
|
nyfödda med PPHN
Grupp av sena prematura och fullgångna nyfödda med andningssvikt med PPHN utvärderad med ekokardiografi
|
Klinisk bedömning av svårighetsgraden av andningssvikt
ekokardiografisk utvärdering av hemodynamiska problem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kursen för PPHN
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är tiden för andningssvikt (behov av intubation) och förekomsten av PPHN
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingen av "TTN-skalan"
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderingen av "TTN-skalan" i jämförelse med fysiologiska parametrar:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Respiratory Distress Syndrome
- Hypertoni
- Hypertoni, lung
- Takypné
- Övergående takypné hos den nyfödda
Andra studie-ID-nummer
- PRE-HIFREQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övergående takypné hos den nyfödda
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
Move Up SASRekryteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskeadaFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeSkulderhäftande kapsulit | Axelartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekryteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AvslutadDeQuervains Tenosynovit of the Wrist | DeQuervains Tenosynovit | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitPakistan
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
Kliniska prövningar på modifierad Silverman skala
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusOkänd
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFAvslutadFör tidig födselNorge
-
Riphah International UniversityRekryteringKognitiv försämring | Kognitionsstörningar i ålderdom | Funktionell mobilitet | BalansförändringarPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadParkinsons sjukdom | Motoriska störningar | Balans; FörvrängdPakistan
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AvslutadPediatrisk fetma | Missbruk | Mobil teknikFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadHypertoni | Intra hjärnblödningEgypten
-
Le Bonheur Children's HospitalUniversity of Tennessee; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research och andra samarbetspartnersOkändParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetisk perifer neuropati (DPN)Pakistan
-
Istanbul UniversityOkänd