Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förekomsten av ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PRE-HIFREQ)

30 september 2022 uppdaterad av: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Utvärdering av prevalensen av persistent pulmonell hypertoni hos nyfödda och nära blivande nyfödda - Observationsstudie

Övergående takypné hos den nyfödda (TTN) är en av de vanligaste orsakerna till andnöd hos nyfödda som ett resultat av fördröjd clearance av fetal lungvätska.

Nyfödda med TTN kräver vanligtvis icke-invasivt andningsstöd (t.ex. näskanyl, nasal CPAP) och kan behöva kompletterande syrgasbehandling för att upprätthålla normala syremättnadsnivåer. Det har också förekommit rapporter om "malignt TTN", där drabbade barn utvecklar ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Andningssvikt efter födseln är fortfarande ett allvarligt problem. Riskfaktorer inkluderar för tidig förlossning och förlossning med kejsarsnitt. Trots förbättringen av kvaliteten på perinatal vård i Polen har nästan en konstant andel för tidigt födda barn fötts i Polen. Antalet förlossningar med kejsarsnitt ökar också – både planerade och föregås av försöket till vaginal förlossning. TTN – Transient Tachypnea of ​​the Newborn är en av de vanligaste orsakerna till andningssvikt hos nyfödda. TTN förekommer hos cirka 10 % av nyfödda födda mellan 33 och 34 veckors graviditet, hos cirka 5 % av nyfödda födda mellan 35 och 36 veckor och mindre än 1 % av nyfödda.

Vid baslinjen av övergående takypné hos det nyfödda (TTN) finns det störningar i absorptionen av lungvätska. I vattenflödet spelar epiteliala natriumkanaler och Na+ / K+ -ATPas en väsentlig roll. Deras stimulering ökar absorptionen av vatten från lungluftrummet och ökar dess transport både inuti och utanför cellen. I de efterföljande stadierna av avlägsnande av interstitiell lungvätska är kärlsystemet och lymfsystemet involverade.

TTN är vanligtvis en självbegränsande process, och behandlingar är inte definierade. Det finns också rapporter om "malignt TTN" där spädbarn utvecklar ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN) (3). TTN-spädbarn kräver vanligtvis icke-invasivt andningsstöd (CPAP, till exempel) och kan behöva högre syrekoncentrationer i andningsblandningen för att upprätthålla korrekt syresättning. Vissa experter föreslår att tidig användning av expanderande tryck (nasal CPAP) kan lindra allvarliga former av TTN och förhindra användning av mekanisk ventilation, och även så småningom kan förhindra utvecklingen av ihållande pulmonell hypertoni.

Ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) är en störning som uppstår i skedet av en fysiologisk passage av fostrets cirkulation till den neonatala cirkulationen under perinatalperioden. Det är förknippat med en brist på minskande pulmonellt vaskulärt motstånd, vilket påverkas av ökande nivåer av syre i blodet och många biokemiska och hormonella faktorer. Från egna observationer och data från litteraturen uppskattar man att PPHN förekommer hos cirka 0,1-0,2 % av nyfödda som föds tidig eller nära terminen. Behandling av ihållande pulmonell hypertoni är svår. Trots användning av mekanisk ventilation, inhalerad kväveoxid (iNO) eller extrakorporeal syresättning (ECMO) är risken för död fortfarande runt 10-15%. Denna andel har minskat de senaste åren, men man tror att ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda är en av de mest utmanande situationerna inom intensivvården av nyfödda. Dessutom utsätts spädbarn som genomgått PPHN för långtidseffekter i form av neurologiska komplikationer eller neuroutvecklingsstörningar.

Innan en klinisk prövning (intervention) med den experimentella behandlingen påbörjades, genomfördes en initial uppföljningsstudie för att bedöma förekomsten av svikt vid andningsinsufficiens och frekvensen av PPHN hos nyfödda födda mellan 32 och 41 graviditetsvecka. Misslyckad behandling kommer att definieras som behovet av invasiv ventilation (intubation och mekanisk ventilation). För att exakt bestämma graden av andningssvikt utvecklades en skala som var en anpassning av Silvermanskalan. PPHN kommer att definieras av parametrar som mäts i ekokardiografi och på förändringar i blodgaser. Dessutom kommer en jämförelse av parametrar för syra-basbalans och typen av behandling av andningssvikt efter födseln att göras i uppföljningsstudien. Baserat på insamlade data kommer validering av den modifierade Silverman-skalan och utvärdering av dess kliniska användbarhet att presenteras.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är en multicenter, prospektiv, kohort, observationsstudie för att bedöma de kliniska fördelarna med att använda en skala i en population av nyfödda från 32 till 41 avslutade veckor PMA som kommer att läggas in på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Före studieregistrering kommer föräldrar (vårdnadshavare) att tillhandahålla ett undertecknat skriftligt informerat samtycke (ICF). ICF-formuläret kan undertecknas efter att försökspersonen uppfyllt inklusionskriterierna för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En undertecknad form av informerat samtycke från föräldrar (vårdnadshavare).
  • 32 0/7 till 41 6/7 veckors graviditet
  • Behovet av att stödja postnatal andning, senast 6 timmar av livet.

Exklusions kriterier:

  • Behovet av intubation vid efterfödseln
  • Ålder över 6 timmar från födseln
  • Medfödda hjärtfel
  • Medfödd diafragmabråck
  • Andra allvarliga medfödda missbildningar och genetiskt betingade syndrom, diagnostiserade före och efter födseln, associerade med högre risk för andningssvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
nyfödda med TTN
Grupp av sena prematura och fullgångna nyfödda med TTN utvärderade med modifierad Silverman-skala
Klinisk bedömning av svårighetsgraden av andningssvikt
nyfödda med PPHN
Grupp av sena prematura och fullgångna nyfödda med andningssvikt med PPHN utvärderad med ekokardiografi
Klinisk bedömning av svårighetsgraden av andningssvikt
ekokardiografisk utvärdering av hemodynamiska problem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kursen för PPHN
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är tiden för andningssvikt (behov av intubation) och förekomsten av PPHN
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av "TTN-skalan"
Tidsram: 12 månader

Utvärderingen av "TTN-skalan" i jämförelse med fysiologiska parametrar:

  • Fraktion av inandat syre (FiO2)
  • pH
  • Partialtryck av koldioxid (pCO2)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergående takypné hos den nyfödda

Kliniska prövningar på modifierad Silverman skala

Prenumerera