Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio jatkuvan keuhkoverenpainetaudin esiintyvyydestä vastasyntyneillä (PRE-HIFREQ)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Pysyvän keuhkoverenpainetaudin esiintyvyyden arviointi aika- ja lyhytaikaisilla vastasyntyneillä - Havaintotutkimus

Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden hengitysvaikeuden syistä, jotka johtuvat sikiön keuhkonnesteen viivästymisestä.

Vastasyntyneet, joilla on TTN, tarvitsevat yleensä noninvasiivista hengitystukea (esim. nenäkanyyli, nenän CPAP) ja saattaa tarvita lisähappihoitoa normaalin happisaturaatiotason ylläpitämiseksi. On myös raportoitu "pahanlaatuisesta TTN:stä", jossa sairastuneille lapsille kehittyy jatkuva vastasyntyneen keuhkoverenpainetauti (PPHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysvajaus synnytyksen jälkeen on edelleen vakava ongelma. Riskitekijöitä ovat ennenaikainen synnytys ja synnytys keisarinleikkauksella. Huolimatta perinataalihoidon laadun paranemisesta Puolassa, Puolassa on syntynyt lähes tasainen prosenttiosuus keskosista. Myös keisarinleikkauksella syntyneiden synnytysten määrä on kasvussa - sekä suunniteltuna että edeltäneenä emättimen synnytysyritys. TTN – Vastasyntyneen ohimenevä takypnea on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden hengitysvajauksen syistä. TTN:tä esiintyy noin 10 %:lla 33–34 raskausviikon välisenä aikana syntyneistä vastasyntyneistä, noin 5 %:lla 35–36 viikon ikäisinä syntyneistä vastasyntyneistä ja alle 1 %:lla vastasyntyneistä.

Vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) lähtötilanteessa esiintyy keuhkoveresteen imeytymishäiriöitä. Vesivirrassa epiteelin natriumkanavilla ja Na+/K+-ATPaasilla on olennainen rooli. Niiden stimulaatio lisää veden imeytymistä keuhkojen ilmatilasta ja lisää sen kuljetusta sekä solun sisällä että sen ulkopuolella. Seuraavissa interstitiaalisen keuhkonesteen poiston vaiheissa ovat mukana verisuonijärjestelmä ja imukudos.

TTN on yleensä itsestään rajoittuva prosessi, eikä hoitoja ole määritelty. On myös raportteja "pahanlaatuisesta TTN:stä", jossa imeväisille kehittyy vastasyntyneiden jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN) (3). TTN-lapset tarvitsevat tyypillisesti ei-invasiivista hengitystukea (esimerkiksi CPAP) ja saattavat tarvita korkeampia happipitoisuuksia hengitysseoksessa oikean hapetuksen ylläpitämiseksi. Jotkut asiantuntijat ehdottavat, että laajentuvan paineen (nasaalisen CPAP:n) varhainen käyttö voi lievittää TTN:n vakavia muotoja ja estää mekaanisen ventilaation käytön ja voi myös lopulta estää jatkuvan keuhkoverenpainetaudin kehittymisen.

Vastasyntyneiden jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN) on häiriö, joka syntyy siinä vaiheessa, kun sikiön verenkierto siirtyy fysiologisesti vastasyntyneen verenkiertoon perinataalikaudella. Se liittyy vähenevän keuhkojen verisuoniresistenssin puutteeseen, johon vaikuttavat lisääntyvät veren happipitoisuudet ja monet biokemialliset ja hormonaaliset tekijät. Omien havaintojen ja kirjallisuustietojen perusteella on arvioitu, että PPHN:ää esiintyy noin 0,1-0,2 %:lla aikaisina tai sen lähellä syntyneistä vastasyntyneistä. Jatkuvan keuhkoverenpainetaudin hoito on vaikeaa. Huolimatta koneellisen ventilaation, inhaloitavan typpioksidin (iNO) tai kehon ulkopuolisen hapetuksen (ECMO) käytöstä kuolemanriski on edelleen noin 10-15 %. Tämä prosenttiosuus on laskenut viime vuosina, mutta uskotaan, että vastasyntyneiden jatkuva keuhkoverenpainetauti on yksi haastavimmista tilanteista vastasyntyneiden tehohoidossa. Lisäksi pikkulapset, joille on tehty PPHN, altistuvat pitkäaikaisille vaikutuksille neurologisten komplikaatioiden tai hermoston kehityshäiriöiden muodossa.

Ennen kliinisen tutkimuksen (interventio) aloittamista kokeellisella hoidolla suoritettiin ensimmäinen seurantatutkimus, jossa arvioitiin hengitysvajaushäiriöiden ilmaantuvuus ja PPHN:n esiintyvyys vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet 32–41 raskausviikolla. Hoidon epäonnistuminen määritellään invasiivisen ventilaation tarpeeksi (intubaatio ja koneellinen ventilaatio). Hengitysvajauksen asteen määrittämiseksi tarkasti kehitettiin asteikko, joka oli muunnelma Silvermanin asteikosta. PPHN määritellään kaikukardiografiassa mitatuilla parametreilla ja verikaasujen muutoksilla. Myös happo-emästasapainon parametrien ja synnytyksen jälkeisen hengitysvajauksen hoidon tyypin vertailu suoritetaan seurantatutkimuksessa. Kerättyjen tietojen perusteella esitellään muunnetun Silverman-asteikon validointi ja sen kliinisen hyödyn arviointi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kohortti, havainnointi, jolla arvioidaan asteikon käytön kliinisiä etuja 32–41 viikon PMA:n vastasyntyneiden populaatiossa, jotka otetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU). Ennen koulutukseen ilmoittautumista vanhemmat (lailliset huoltajat) toimittavat allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). ICF-lomake voidaan allekirjoittaa sen jälkeen, kun koehenkilö on täyttänyt tutkimukseen osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien (laillisten huoltajien) allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • 32 0/7 - 41 6/7 raskausviikkoa
  • Tarve tukea synnytyksen jälkeistä hengitystä, viimeistään 6 tunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboinnin tarve synnytyksen jälkeisissä toimenpiteissä
  • Ikä yli 6 tuntia syntymästä
  • Synnynnäiset sydänvauriot
  • Synnynnäinen palleantyrä
  • Muut vakavat synnynnäiset epämuodostumat ja geneettisesti määräytyneet oireyhtymät, jotka on diagnosoitu ennen syntymää ja sen jälkeen ja joihin liittyy suurempi hengitysvajauksen riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vastasyntyneet, joilla on TTN
Ryhmä myöhään ennenaikaisia ​​ja täysiaikaisia ​​vastasyntyneitä, joilla on TTN, arvioituna modifioidulla Silverman-asteikolla
Hengitysvajauksen vakavuuden kliininen arvio
vastasyntyneet, joilla on PPHN
Ryhmä myöhään ennenaikaisia ​​ja täysiaikaisia ​​vastasyntyneitä, joilla on hengitysvajaus PPHN:llä arvioituna kaikukardiografialla
Hengitysvajauksen vakavuuden kliininen arvio
hemodynaamisten ongelmien kaikukardiografinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPHN-hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hengitysvajauksen aika (intubaatiotarve) ja PPHN:n esiintyvyys
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"TTN-asteikon" arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

"TTN-asteikon" arviointi verrattuna fysiologisiin parametreihin:

  • Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
  • pH
  • Hiilidioksidin osapaine (pCO2)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen ohimenevä takypnea

Kliiniset tutkimukset muokattu Silverman-asteikko

Tilaa