- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03499418
Arvio jatkuvan keuhkoverenpainetaudin esiintyvyydestä vastasyntyneillä (PRE-HIFREQ)
Pysyvän keuhkoverenpainetaudin esiintyvyyden arviointi aika- ja lyhytaikaisilla vastasyntyneillä - Havaintotutkimus
Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden hengitysvaikeuden syistä, jotka johtuvat sikiön keuhkonnesteen viivästymisestä.
Vastasyntyneet, joilla on TTN, tarvitsevat yleensä noninvasiivista hengitystukea (esim. nenäkanyyli, nenän CPAP) ja saattaa tarvita lisähappihoitoa normaalin happisaturaatiotason ylläpitämiseksi. On myös raportoitu "pahanlaatuisesta TTN:stä", jossa sairastuneille lapsille kehittyy jatkuva vastasyntyneen keuhkoverenpainetauti (PPHN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvajaus synnytyksen jälkeen on edelleen vakava ongelma. Riskitekijöitä ovat ennenaikainen synnytys ja synnytys keisarinleikkauksella. Huolimatta perinataalihoidon laadun paranemisesta Puolassa, Puolassa on syntynyt lähes tasainen prosenttiosuus keskosista. Myös keisarinleikkauksella syntyneiden synnytysten määrä on kasvussa - sekä suunniteltuna että edeltäneenä emättimen synnytysyritys. TTN – Vastasyntyneen ohimenevä takypnea on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden hengitysvajauksen syistä. TTN:tä esiintyy noin 10 %:lla 33–34 raskausviikon välisenä aikana syntyneistä vastasyntyneistä, noin 5 %:lla 35–36 viikon ikäisinä syntyneistä vastasyntyneistä ja alle 1 %:lla vastasyntyneistä.
Vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) lähtötilanteessa esiintyy keuhkoveresteen imeytymishäiriöitä. Vesivirrassa epiteelin natriumkanavilla ja Na+/K+-ATPaasilla on olennainen rooli. Niiden stimulaatio lisää veden imeytymistä keuhkojen ilmatilasta ja lisää sen kuljetusta sekä solun sisällä että sen ulkopuolella. Seuraavissa interstitiaalisen keuhkonesteen poiston vaiheissa ovat mukana verisuonijärjestelmä ja imukudos.
TTN on yleensä itsestään rajoittuva prosessi, eikä hoitoja ole määritelty. On myös raportteja "pahanlaatuisesta TTN:stä", jossa imeväisille kehittyy vastasyntyneiden jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN) (3). TTN-lapset tarvitsevat tyypillisesti ei-invasiivista hengitystukea (esimerkiksi CPAP) ja saattavat tarvita korkeampia happipitoisuuksia hengitysseoksessa oikean hapetuksen ylläpitämiseksi. Jotkut asiantuntijat ehdottavat, että laajentuvan paineen (nasaalisen CPAP:n) varhainen käyttö voi lievittää TTN:n vakavia muotoja ja estää mekaanisen ventilaation käytön ja voi myös lopulta estää jatkuvan keuhkoverenpainetaudin kehittymisen.
Vastasyntyneiden jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN) on häiriö, joka syntyy siinä vaiheessa, kun sikiön verenkierto siirtyy fysiologisesti vastasyntyneen verenkiertoon perinataalikaudella. Se liittyy vähenevän keuhkojen verisuoniresistenssin puutteeseen, johon vaikuttavat lisääntyvät veren happipitoisuudet ja monet biokemialliset ja hormonaaliset tekijät. Omien havaintojen ja kirjallisuustietojen perusteella on arvioitu, että PPHN:ää esiintyy noin 0,1-0,2 %:lla aikaisina tai sen lähellä syntyneistä vastasyntyneistä. Jatkuvan keuhkoverenpainetaudin hoito on vaikeaa. Huolimatta koneellisen ventilaation, inhaloitavan typpioksidin (iNO) tai kehon ulkopuolisen hapetuksen (ECMO) käytöstä kuolemanriski on edelleen noin 10-15 %. Tämä prosenttiosuus on laskenut viime vuosina, mutta uskotaan, että vastasyntyneiden jatkuva keuhkoverenpainetauti on yksi haastavimmista tilanteista vastasyntyneiden tehohoidossa. Lisäksi pikkulapset, joille on tehty PPHN, altistuvat pitkäaikaisille vaikutuksille neurologisten komplikaatioiden tai hermoston kehityshäiriöiden muodossa.
Ennen kliinisen tutkimuksen (interventio) aloittamista kokeellisella hoidolla suoritettiin ensimmäinen seurantatutkimus, jossa arvioitiin hengitysvajaushäiriöiden ilmaantuvuus ja PPHN:n esiintyvyys vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet 32–41 raskausviikolla. Hoidon epäonnistuminen määritellään invasiivisen ventilaation tarpeeksi (intubaatio ja koneellinen ventilaatio). Hengitysvajauksen asteen määrittämiseksi tarkasti kehitettiin asteikko, joka oli muunnelma Silvermanin asteikosta. PPHN määritellään kaikukardiografiassa mitatuilla parametreilla ja verikaasujen muutoksilla. Myös happo-emästasapainon parametrien ja synnytyksen jälkeisen hengitysvajauksen hoidon tyypin vertailu suoritetaan seurantatutkimuksessa. Kerättyjen tietojen perusteella esitellään muunnetun Silverman-asteikon validointi ja sen kliinisen hyödyn arviointi.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien (laillisten huoltajien) allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 32 0/7 - 41 6/7 raskausviikkoa
- Tarve tukea synnytyksen jälkeistä hengitystä, viimeistään 6 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboinnin tarve synnytyksen jälkeisissä toimenpiteissä
- Ikä yli 6 tuntia syntymästä
- Synnynnäiset sydänvauriot
- Synnynnäinen palleantyrä
- Muut vakavat synnynnäiset epämuodostumat ja geneettisesti määräytyneet oireyhtymät, jotka on diagnosoitu ennen syntymää ja sen jälkeen ja joihin liittyy suurempi hengitysvajauksen riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vastasyntyneet, joilla on TTN
Ryhmä myöhään ennenaikaisia ja täysiaikaisia vastasyntyneitä, joilla on TTN, arvioituna modifioidulla Silverman-asteikolla
|
Hengitysvajauksen vakavuuden kliininen arvio
|
|
vastasyntyneet, joilla on PPHN
Ryhmä myöhään ennenaikaisia ja täysiaikaisia vastasyntyneitä, joilla on hengitysvajaus PPHN:llä arvioituna kaikukardiografialla
|
Hengitysvajauksen vakavuuden kliininen arvio
hemodynaamisten ongelmien kaikukardiografinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPHN-hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hengitysvajauksen aika (intubaatiotarve) ja PPHN:n esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"TTN-asteikon" arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"TTN-asteikon" arviointi verrattuna fysiologisiin parametreihin:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Tachypnea
- Vastasyntyneen ohimenevä takypnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRE-HIFREQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen ohimenevä takypnea
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset muokattu Silverman-asteikko
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
Ankara UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisLiikunta | Lääkkeen noudattaminen | Vanhemmat aikuiset | Elämän tyytyväisyysTurkki (Türkiye)
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaTurkki
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrytointi
-
Dr Andrew OdurUganda Martyrs University, St. Francis Hospital Nsambya, Jerusalem IHS...ValmisPerinataalinen kuolema | Kolmannen raskauskolmanneksen modifioidun biofysikaalisen profiilin skannausUganda