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Évaluation de la prévalence de l'hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés (PRE-HIFREQ)

30 septembre 2022 mis à jour par: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Évaluation de la prévalence de l'hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés à terme et proches du terme - Étude observationnelle

La tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) est l'une des causes fréquentes de détresse respiratoire néonatale résultant d'une clairance retardée du liquide pulmonaire fœtal.

Les nouveau-nés atteints de TTN nécessitent généralement une assistance respiratoire non invasive (par ex. canule nasale, CPAP nasale) et peut nécessiter une oxygénothérapie supplémentaire pour maintenir des niveaux de saturation en oxygène normaux. Il y a également eu des rapports de « TTN malin », dans lesquels les enfants affectés développent une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire après la naissance reste un problème grave. Les facteurs de risque comprennent le travail prématuré et l'accouchement par césarienne. Malgré l'amélioration de la qualité des soins périnataux en Pologne, un pourcentage presque constant de bébés prématurés est né en Pologne. Le nombre de naissances par césarienne est également en hausse - à la fois planifiée et précédée par la tentative d'accouchement vaginal. TTN - Tachypnée transitoire du nouveau-né est l'une des causes les plus fréquentes d'insuffisance respiratoire chez les nouveau-nés. La TTN survient chez environ 10 % des nouveau-nés nés entre 33 et 34 semaines de gestation, chez environ 5 % des nouveau-nés nés entre 35 et 36 semaines et moins de 1 % des nouveau-nés.

Au départ de la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN), il existe des troubles de l'absorption du liquide pulmonaire. Dans l'écoulement de l'eau, les canaux sodiques épithéliaux et la Na+ / K+ -ATPase jouent un rôle essentiel. Leur stimulation augmente l'absorption d'eau de l'espace aérien pulmonaire et augmente son transport à l'intérieur et à l'extérieur de la cellule. Dans les étapes ultérieures de l'élimination du liquide pulmonaire interstitiel, le système vasculaire et le système lymphatique sont impliqués.

La TTN est généralement un processus autolimitatif et les traitements ne sont pas définis. Il existe également des rapports de « TTN maligne » dans lesquels les nourrissons développent une hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés (PPHN) (3). Les nourrissons TTN nécessitent généralement une assistance respiratoire non invasive (CPAP, par exemple) et peuvent avoir besoin de concentrations d'oxygène plus élevées dans le mélange respiratoire pour maintenir une bonne oxygénation. Certains experts suggèrent que l'utilisation précoce de la pression d'expansion (CPAP nasale) peut soulager les formes graves de TTN et empêcher l'utilisation de la ventilation mécanique, et peut également éventuellement empêcher le développement d'une hypertension pulmonaire persistante.

L'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) est un trouble survenant au stade d'un passage physiologique de la circulation fœtale dans la circulation néonatale en période périnatale. Elle est associée à une absence de diminution des résistances vasculaires pulmonaires, qui est influencée par l'augmentation des niveaux d'oxygène dans le sang et de nombreux facteurs biochimiques et hormonaux. D'après nos propres observations et les données de la littérature, on estime que l'HPPN survient chez environ 0,1 à 0,2 % des nouveau-nés nés à terme ou proches du terme. Le traitement de l'hypertension pulmonaire persistante est difficile. Malgré l'utilisation de la ventilation mécanique, du monoxyde d'azote inhalé (iNO) ou de l'oxygénation extracorporelle (ECMO), le risque de décès est toujours d'environ 10 à 15 %. Ce pourcentage a diminué ces dernières années, mais on pense que l'hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés est l'une des situations les plus difficiles en soins intensifs des nouveau-nés. De plus, les nourrissons qui ont subi une PPHN sont exposés à des effets à long terme sous forme de complications neurologiques ou de troubles neurodéveloppementaux.

Avant de lancer un essai clinique (intervention) avec la thérapie expérimentale, une première étude de suivi a été menée pour évaluer l'incidence de l'insuffisance respiratoire et le taux d'HPPN chez les nouveau-nés nés entre 32 et 41 semaines de gestation. L'échec du traitement sera défini comme la nécessité d'une ventilation invasive (intubation et ventilation mécanique). Pour déterminer avec précision le degré d'insuffisance respiratoire, une échelle a été développée qui était une adaptation de l'échelle de Silverman. L'HPPN sera définie par des paramètres mesurés en échocardiographie et sur les variations des gaz sanguins. De plus, une comparaison des paramètres de l'équilibre acido-basique et du type de traitement de l'insuffisance respiratoire après la naissance sera effectuée dans l'étude de suivi. Sur la base des données recueillies, la validation de l'échelle de Silverman modifiée et l'évaluation de son utilité clinique seront présentées.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude est une étude multicentrique, prospective, de cohorte, observationnelle visant à évaluer les bénéfices cliniques de l'utilisation d'une échelle dans une population de nouveau-nés de 32 à 41 semaines révolues PMA qui seront admis dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN). Avant l'inscription à l'étude, les parents (tuteurs légaux) fourniront un formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF). Le formulaire ICF peut être signé une fois que le sujet a satisfait aux critères d'inclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire signé de consentement éclairé des parents (tuteurs légaux).
  • 32 0/7 à 41 6/7 semaines de gestation
  • La nécessité de soutenir la respiration postnatale, au plus tard 6 heures de vie.

Critère d'exclusion:

  • Le besoin d'intubation dans les procédures après la naissance
  • Âge supérieur à 6 heures depuis la naissance
  • Malformations cardiaques congénitales
  • Hernie diaphragmatique congénitale
  • Autres malformations congénitales graves et syndromes génétiquement déterminés, diagnostiqués avant et après la naissance, associés à un risque plus élevé d'insuffisance respiratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
nouveau-nés avec TTN
Groupe de nouveau-nés peu prématurés et nés à terme avec TTN évalués par l'échelle de Silverman modifiée
Évaluation clinique de la gravité de l'insuffisance respiratoire
nouveau-nés avec PPHN
Groupe de nouveau-nés peu prématurés et nés à terme avec insuffisance respiratoire avec PPHN évalués par échocardiographie
Évaluation clinique de la gravité de l'insuffisance respiratoire
évaluation échocardiographique des problèmes hémodynamiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PPHN
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la durée de l'insuffisance respiratoire (nécessité d'une intubation) et le taux d'incidence de l'HPPN
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'"échelle TTN"
Délai: 12 mois

L'évaluation de l'"échelle TTN" par rapport aux paramètres physiologiques :

  • Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
  • pH
  • Pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échelle Silverman modifiée

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