- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03499418
Évaluation de la prévalence de l'hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés (PRE-HIFREQ)
Évaluation de la prévalence de l'hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés à terme et proches du terme - Étude observationnelle
La tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) est l'une des causes fréquentes de détresse respiratoire néonatale résultant d'une clairance retardée du liquide pulmonaire fœtal.
Les nouveau-nés atteints de TTN nécessitent généralement une assistance respiratoire non invasive (par ex. canule nasale, CPAP nasale) et peut nécessiter une oxygénothérapie supplémentaire pour maintenir des niveaux de saturation en oxygène normaux. Il y a également eu des rapports de « TTN malin », dans lesquels les enfants affectés développent une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire après la naissance reste un problème grave. Les facteurs de risque comprennent le travail prématuré et l'accouchement par césarienne. Malgré l'amélioration de la qualité des soins périnataux en Pologne, un pourcentage presque constant de bébés prématurés est né en Pologne. Le nombre de naissances par césarienne est également en hausse - à la fois planifiée et précédée par la tentative d'accouchement vaginal. TTN - Tachypnée transitoire du nouveau-né est l'une des causes les plus fréquentes d'insuffisance respiratoire chez les nouveau-nés. La TTN survient chez environ 10 % des nouveau-nés nés entre 33 et 34 semaines de gestation, chez environ 5 % des nouveau-nés nés entre 35 et 36 semaines et moins de 1 % des nouveau-nés.
Au départ de la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN), il existe des troubles de l'absorption du liquide pulmonaire. Dans l'écoulement de l'eau, les canaux sodiques épithéliaux et la Na+ / K+ -ATPase jouent un rôle essentiel. Leur stimulation augmente l'absorption d'eau de l'espace aérien pulmonaire et augmente son transport à l'intérieur et à l'extérieur de la cellule. Dans les étapes ultérieures de l'élimination du liquide pulmonaire interstitiel, le système vasculaire et le système lymphatique sont impliqués.
La TTN est généralement un processus autolimitatif et les traitements ne sont pas définis. Il existe également des rapports de « TTN maligne » dans lesquels les nourrissons développent une hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés (PPHN) (3). Les nourrissons TTN nécessitent généralement une assistance respiratoire non invasive (CPAP, par exemple) et peuvent avoir besoin de concentrations d'oxygène plus élevées dans le mélange respiratoire pour maintenir une bonne oxygénation. Certains experts suggèrent que l'utilisation précoce de la pression d'expansion (CPAP nasale) peut soulager les formes graves de TTN et empêcher l'utilisation de la ventilation mécanique, et peut également éventuellement empêcher le développement d'une hypertension pulmonaire persistante.
L'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) est un trouble survenant au stade d'un passage physiologique de la circulation fœtale dans la circulation néonatale en période périnatale. Elle est associée à une absence de diminution des résistances vasculaires pulmonaires, qui est influencée par l'augmentation des niveaux d'oxygène dans le sang et de nombreux facteurs biochimiques et hormonaux. D'après nos propres observations et les données de la littérature, on estime que l'HPPN survient chez environ 0,1 à 0,2 % des nouveau-nés nés à terme ou proches du terme. Le traitement de l'hypertension pulmonaire persistante est difficile. Malgré l'utilisation de la ventilation mécanique, du monoxyde d'azote inhalé (iNO) ou de l'oxygénation extracorporelle (ECMO), le risque de décès est toujours d'environ 10 à 15 %. Ce pourcentage a diminué ces dernières années, mais on pense que l'hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés est l'une des situations les plus difficiles en soins intensifs des nouveau-nés. De plus, les nourrissons qui ont subi une PPHN sont exposés à des effets à long terme sous forme de complications neurologiques ou de troubles neurodéveloppementaux.
Avant de lancer un essai clinique (intervention) avec la thérapie expérimentale, une première étude de suivi a été menée pour évaluer l'incidence de l'insuffisance respiratoire et le taux d'HPPN chez les nouveau-nés nés entre 32 et 41 semaines de gestation. L'échec du traitement sera défini comme la nécessité d'une ventilation invasive (intubation et ventilation mécanique). Pour déterminer avec précision le degré d'insuffisance respiratoire, une échelle a été développée qui était une adaptation de l'échelle de Silverman. L'HPPN sera définie par des paramètres mesurés en échocardiographie et sur les variations des gaz sanguins. De plus, une comparaison des paramètres de l'équilibre acido-basique et du type de traitement de l'insuffisance respiratoire après la naissance sera effectuée dans l'étude de suivi. Sur la base des données recueillies, la validation de l'échelle de Silverman modifiée et l'évaluation de son utilité clinique seront présentées.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire signé de consentement éclairé des parents (tuteurs légaux).
- 32 0/7 à 41 6/7 semaines de gestation
- La nécessité de soutenir la respiration postnatale, au plus tard 6 heures de vie.
Critère d'exclusion:
- Le besoin d'intubation dans les procédures après la naissance
- Âge supérieur à 6 heures depuis la naissance
- Malformations cardiaques congénitales
- Hernie diaphragmatique congénitale
- Autres malformations congénitales graves et syndromes génétiquement déterminés, diagnostiqués avant et après la naissance, associés à un risque plus élevé d'insuffisance respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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nouveau-nés avec TTN
Groupe de nouveau-nés peu prématurés et nés à terme avec TTN évalués par l'échelle de Silverman modifiée
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Évaluation clinique de la gravité de l'insuffisance respiratoire
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nouveau-nés avec PPHN
Groupe de nouveau-nés peu prématurés et nés à terme avec insuffisance respiratoire avec PPHN évalués par échocardiographie
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Évaluation clinique de la gravité de l'insuffisance respiratoire
évaluation échocardiographique des problèmes hémodynamiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de PPHN
Délai: 12 mois
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la durée de l'insuffisance respiratoire (nécessité d'une intubation) et le taux d'incidence de l'HPPN
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de l'"échelle TTN"
Délai: 12 mois
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L'évaluation de l'"échelle TTN" par rapport aux paramètres physiologiques :
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Syndrome de détresse respiratoire
- Hypertension
- Hypertension pulmonaire
- Tachypnée
- Tachypnée transitoire du nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- PRE-HIFREQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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