Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forekomsten av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PRE-HIFREQ)

30. september 2022 oppdatert av: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Evaluering av forekomsten av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte og nærgående nyfødte - Observasjonsstudie

Transient Tachypnea of ​​the Newborn (TTN) er en av de vanligste årsakene til nyfødte pustebesvær som følge av forsinket clearance av føtal lungevæske.

Nyfødte med TTN trenger vanligvis ikke-invasiv åndedrettsstøtte (f.eks. nesekanyle, nasal CPAP) og kan trenge ekstra oksygenbehandling for å opprettholde normale oksygenmetningsnivåer. Det har også vært rapporter om "ondartet TTN", der berørte barn utvikler vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respirasjonssvikt etter fødsel er fortsatt et alvorlig problem. Risikofaktorer inkluderer for tidlig fødsel og fødsel ved keisersnitt. Til tross for forbedringen av kvaliteten på perinatal omsorg i Polen, har nesten en konstant prosentandel av premature babyer blitt født i Polen. Antall fødsler med keisersnitt øker også - både planlagt og forut for forsøket på vaginal fødsel. TTN – Transient Tachypnea of ​​the Newborn er en av de vanligste årsakene til respirasjonssvikt hos nyfødte. TTN forekommer hos omtrent 10 % av nyfødte født mellom 33 og 34 uker av svangerskapet, hos omtrent 5 % av nyfødte født mellom 35 og 36 uker og mindre enn 1 % av nyfødte.

Ved baseline av forbigående takypné hos nyfødte (TTN), er det forstyrrelser i absorpsjon av lungevæske. I vannstrømmen spiller epitelnatriumkanaler og Na+ / K+ -ATPase en viktig rolle. Stimuleringen deres øker absorpsjonen av vann fra lungeluftrommet og øker transporten både innenfor og utenfor cellen. I de påfølgende stadiene av fjerning av interstitiell lungevæske er det vaskulære systemet og lymfesystemet involvert.

TTN er vanligvis en selvbegrensende prosess, og behandlinger er ikke definert. Det er også rapportert om "malignt TTN" der spedbarn utvikler vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) (3). TTN-spedbarn krever vanligvis ikke-invasiv respirasjonsstøtte (CPAP, for eksempel) og kan trenge høyere oksygenkonsentrasjoner i respirasjonsblandingen for å opprettholde riktig oksygenering. Noen eksperter antyder at tidlig bruk av ekspanderende trykk (nasal CPAP) kan lindre alvorlige former for TTN og forhindre bruk av mekanisk ventilasjon, og også til slutt kan forhindre utvikling av vedvarende pulmonal hypertensjon.

Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) er en lidelse som oppstår på stadiet av en fysiologisk passasje av fosterets sirkulasjon inn i den neonatale sirkulasjonen i den perinatale perioden. Det er assosiert med mangel på avtagende pulmonal vaskulær motstand, som påvirkes av økende nivåer av oksygen i blodet og en rekke biokjemiske og hormonelle faktorer. Fra egne observasjoner og data fra litteraturen er det beregnet at PPHN forekommer hos ca. 0,1-0,2 % av nyfødte født termin eller nær termin. Behandling av vedvarende pulmonal hypertensjon er vanskelig. Til tross for bruk av mekanisk ventilasjon, inhalert nitrogenoksid (iNO) eller ekstrakorporal oksygenering (ECMO), er risikoen for død fortsatt rundt 10-15 %. Denne prosentandelen har gått ned de siste årene, men det antas at vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte er en av de mest utfordrende situasjonene ved intensivbehandling av nyfødte. I tillegg er spedbarn som har gjennomgått PPHN utsatt for langtidseffekter i form av nevrologiske komplikasjoner eller nevroutviklingsforstyrrelser.

Før man startet en klinisk studie (intervensjon) med den eksperimentelle terapien, ble det utført en innledende oppfølgingsstudie for å vurdere forekomsten av svikt ved respiratorisk insuffisiens og frekvensen av PPHN hos nyfødte født mellom 32 og 41 uker med svangerskap. Behandlingssvikt vil bli definert som behov for invasiv ventilasjon (intubasjon og mekanisk ventilasjon). For nøyaktig å bestemme graden av respirasjonssvikt ble det utviklet en skala som var en tilpasning av Silverman-skalaen. PPHN vil bli definert av parametere målt i ekkokardiografi og på endringer i blodgasser. Også en sammenligning av parametere for syre-basebalanse og type behandling av respirasjonssvikt etter fødsel vil bli utført i oppfølgingsstudien. Basert på de innsamlede dataene vil validering av den modifiserte Silverman-skalaen og evaluering av dens kliniske nytteverdi bli presentert.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er en multisenter, prospektiv, kohort, observasjon for å vurdere de kliniske fordelene ved å bruke en skala i en populasjon av nyfødte fra 32 til 41 fullførte uker PMA som vil bli innlagt på en neonatal intensivavdeling (NICU). Før studieregistrering vil foreldre (lovlige foresatte) gi et signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF). ICF-skjema kan signeres etter at forsøkspersonen har oppfylt inklusjonskriteriene for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En signert form for informert samtykke fra foreldre (foresatte).
  • 32 0/7 til 41 6/7 uker med svangerskap
  • Behovet for å støtte postnatal pust, senest 6 timer av livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behovet for intubasjon i prosedyrene etter fødselen
  • Alder over 6 timer fra fødselen
  • Medfødte hjertefeil
  • Medfødt diafragmabrokk
  • Andre alvorlige medfødte misdannelser og genetisk betingede syndromer, diagnostisert før og etter fødsel, assosiert med høyere risiko for respirasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nyfødte med TTN
Gruppe av sent premature og fullbårne nyfødte med TTN evaluert etter modifisert Silverman-skala
Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av respirasjonssvikt
nyfødte med PPHN
Gruppe av sent premature og fullbårne nyfødte med respirasjonssvikt med PPHN evaluert ved ekkokardiografi
Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av respirasjonssvikt
ekkokardiografisk evaluering av hemodynamiske problemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats på PPHN
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er tidspunkt for respirasjonssvikt (behov for intubering) og forekomst av PPHN
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av "TTN-skalaen"
Tidsramme: 12 måneder

Evalueringen av "TTN-skalaen" sammenlignet med fysiologiske parametere:

  • Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
  • pH
  • Partialtrykk av karbondioksid (pCO2)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående takypné hos nyfødte

Kliniske studier på modifisert Silverman-skala

Abonnere