- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03499418
Evaluering av forekomsten av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PRE-HIFREQ)
Evaluering av forekomsten av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte og nærgående nyfødte - Observasjonsstudie
Transient Tachypnea of the Newborn (TTN) er en av de vanligste årsakene til nyfødte pustebesvær som følge av forsinket clearance av føtal lungevæske.
Nyfødte med TTN trenger vanligvis ikke-invasiv åndedrettsstøtte (f.eks. nesekanyle, nasal CPAP) og kan trenge ekstra oksygenbehandling for å opprettholde normale oksygenmetningsnivåer. Det har også vært rapporter om "ondartet TTN", der berørte barn utvikler vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respirasjonssvikt etter fødsel er fortsatt et alvorlig problem. Risikofaktorer inkluderer for tidlig fødsel og fødsel ved keisersnitt. Til tross for forbedringen av kvaliteten på perinatal omsorg i Polen, har nesten en konstant prosentandel av premature babyer blitt født i Polen. Antall fødsler med keisersnitt øker også - både planlagt og forut for forsøket på vaginal fødsel. TTN – Transient Tachypnea of the Newborn er en av de vanligste årsakene til respirasjonssvikt hos nyfødte. TTN forekommer hos omtrent 10 % av nyfødte født mellom 33 og 34 uker av svangerskapet, hos omtrent 5 % av nyfødte født mellom 35 og 36 uker og mindre enn 1 % av nyfødte.
Ved baseline av forbigående takypné hos nyfødte (TTN), er det forstyrrelser i absorpsjon av lungevæske. I vannstrømmen spiller epitelnatriumkanaler og Na+ / K+ -ATPase en viktig rolle. Stimuleringen deres øker absorpsjonen av vann fra lungeluftrommet og øker transporten både innenfor og utenfor cellen. I de påfølgende stadiene av fjerning av interstitiell lungevæske er det vaskulære systemet og lymfesystemet involvert.
TTN er vanligvis en selvbegrensende prosess, og behandlinger er ikke definert. Det er også rapportert om "malignt TTN" der spedbarn utvikler vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) (3). TTN-spedbarn krever vanligvis ikke-invasiv respirasjonsstøtte (CPAP, for eksempel) og kan trenge høyere oksygenkonsentrasjoner i respirasjonsblandingen for å opprettholde riktig oksygenering. Noen eksperter antyder at tidlig bruk av ekspanderende trykk (nasal CPAP) kan lindre alvorlige former for TTN og forhindre bruk av mekanisk ventilasjon, og også til slutt kan forhindre utvikling av vedvarende pulmonal hypertensjon.
Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) er en lidelse som oppstår på stadiet av en fysiologisk passasje av fosterets sirkulasjon inn i den neonatale sirkulasjonen i den perinatale perioden. Det er assosiert med mangel på avtagende pulmonal vaskulær motstand, som påvirkes av økende nivåer av oksygen i blodet og en rekke biokjemiske og hormonelle faktorer. Fra egne observasjoner og data fra litteraturen er det beregnet at PPHN forekommer hos ca. 0,1-0,2 % av nyfødte født termin eller nær termin. Behandling av vedvarende pulmonal hypertensjon er vanskelig. Til tross for bruk av mekanisk ventilasjon, inhalert nitrogenoksid (iNO) eller ekstrakorporal oksygenering (ECMO), er risikoen for død fortsatt rundt 10-15 %. Denne prosentandelen har gått ned de siste årene, men det antas at vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte er en av de mest utfordrende situasjonene ved intensivbehandling av nyfødte. I tillegg er spedbarn som har gjennomgått PPHN utsatt for langtidseffekter i form av nevrologiske komplikasjoner eller nevroutviklingsforstyrrelser.
Før man startet en klinisk studie (intervensjon) med den eksperimentelle terapien, ble det utført en innledende oppfølgingsstudie for å vurdere forekomsten av svikt ved respiratorisk insuffisiens og frekvensen av PPHN hos nyfødte født mellom 32 og 41 uker med svangerskap. Behandlingssvikt vil bli definert som behov for invasiv ventilasjon (intubasjon og mekanisk ventilasjon). For nøyaktig å bestemme graden av respirasjonssvikt ble det utviklet en skala som var en tilpasning av Silverman-skalaen. PPHN vil bli definert av parametere målt i ekkokardiografi og på endringer i blodgasser. Også en sammenligning av parametere for syre-basebalanse og type behandling av respirasjonssvikt etter fødsel vil bli utført i oppfølgingsstudien. Basert på de innsamlede dataene vil validering av den modifiserte Silverman-skalaen og evaluering av dens kliniske nytteverdi bli presentert.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En signert form for informert samtykke fra foreldre (foresatte).
- 32 0/7 til 41 6/7 uker med svangerskap
- Behovet for å støtte postnatal pust, senest 6 timer av livet.
Ekskluderingskriterier:
- Behovet for intubasjon i prosedyrene etter fødselen
- Alder over 6 timer fra fødselen
- Medfødte hjertefeil
- Medfødt diafragmabrokk
- Andre alvorlige medfødte misdannelser og genetisk betingede syndromer, diagnostisert før og etter fødsel, assosiert med høyere risiko for respirasjonssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nyfødte med TTN
Gruppe av sent premature og fullbårne nyfødte med TTN evaluert etter modifisert Silverman-skala
|
Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av respirasjonssvikt
|
|
nyfødte med PPHN
Gruppe av sent premature og fullbårne nyfødte med respirasjonssvikt med PPHN evaluert ved ekkokardiografi
|
Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av respirasjonssvikt
ekkokardiografisk evaluering av hemodynamiske problemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på PPHN
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er tidspunkt for respirasjonssvikt (behov for intubering) og forekomst av PPHN
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen av "TTN-skalaen"
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen av "TTN-skalaen" sammenlignet med fysiologiske parametere:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Respiratorisk distress syndrom
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Takypné
- Forbigående takypné hos nyfødte
Andre studie-ID-numre
- PRE-HIFREQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbigående takypné hos nyfødte
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklebende kapsulitt | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitt | DeQuervain tendinopati | DeQuervains tenosynovittPakistan
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForente stater
Kliniske studier på modifisert Silverman-skala
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkjentMultippel skleroseItalia
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullført
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFFullførtFor tidlig fødselNorge
-
Riphah International UniversityRekrutteringKognitiv svikt | Kognisjonsforstyrrelser i alderdom | Funksjonell mobilitet | BalanseendringerPakistan
-
Riphah International UniversityFullførtParkinsons sykdom | Motoriske lidelser | Balansere; ForvrengtPakistan
-
Minia UniversityRekrutteringGlaukom, åpen vinkelEgypt
-
Le Bonheur Children's HospitalUniversity of Tennessee; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...FullførtPediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Riphah International UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Diabetisk perifer nevropati (DPN)Pakistan