- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03499418
Evaluering af forekomsten af vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PRE-HIFREQ)
Evaluering af forekomsten af vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte og nærgående nyfødte - Observationsundersøgelse
Transient Tachypnea of the Newborn (TTN) er en af de almindelige årsager til neonatal respirationsbesvær som følge af forsinket clearance af føtal lungevæske.
Nyfødte med TTN kræver normalt ikke-invasiv respiratorisk støtte (f.eks. næsekanyle, nasal CPAP) og kan have behov for supplerende iltbehandling for at opretholde normale iltmætningsniveauer. Der har også været rapporter om "malignt TTN", hvor berørte børn udvikler vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åndedrætssvigt efter fødslen er stadig et alvorligt problem. Risikofaktorer omfatter for tidlig fødsel og fødsel ved kejsersnit. På trods af forbedringen af kvaliteten af perinatal pleje i Polen, er næsten en konstant procentdel af for tidligt fødte børn født i Polen. Antallet af fødsler ved kejsersnit stiger også - både planlagt og forud for forsøget på vaginal fødsel. TTN - Transient Tachypnea of the Newborn er en af de mest almindelige årsager til respirationssvigt hos nyfødte. TTN forekommer hos cirka 10 % af nyfødte født mellem 33 og 34 ugers graviditet, hos omkring 5 % af nyfødte født mellem 35 og 36 uger og mindre end 1 % af nyfødte.
Ved baseline af forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN) er der forstyrrelser i absorptionen af lungevæske. I strømmen af vand spiller epitelnatriumkanaler og Na+ / K+ -ATPase en væsentlig rolle. Deres stimulering øger absorptionen af vand fra lungeluftrummet og øger dets transport både indenfor og uden for cellen. I de efterfølgende stadier af fjernelse af interstitiel lungevæske er det vaskulære system og lymfesystemet involveret.
TTN er normalt en selvbegrænsende proces, og behandlinger er ikke defineret. Der er også rapporter om "malignt TTN", hvor spædbørn udvikler vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) (3). TTN-spædbørn kræver typisk ikke-invasiv respiratorisk støtte (CPAP, for eksempel) og kan have brug for højere iltkoncentrationer i respirationsblandingen for at opretholde korrekt iltning. Nogle eksperter foreslår, at tidlig brug af ekspanderende tryk (nasal CPAP) kan lindre alvorlige former for TTN og forhindre brugen af mekanisk ventilation og også i sidste ende kan forhindre udviklingen af vedvarende pulmonal hypertension.
Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er en lidelse, der opstår på stadiet af en fysiologisk passage af fosterkredsløbet ind i det neonatale kredsløb i den perinatale periode. Det er forbundet med en mangel på faldende pulmonal vaskulær modstand, som er påvirket af stigende niveauer af ilt i blodet og adskillige biokemiske og hormonelle faktorer. Ud fra egne observationer og data fra litteraturen vurderes det, at PPHN forekommer hos ca. 0,1-0,2 % af nyfødte født termin eller nær termin. Behandling af vedvarende pulmonal hypertension er vanskelig. Trods brug af mekanisk ventilation, inhaleret nitrogenoxid (iNO) eller ekstrakorporal iltning (ECMO), er risikoen for død stadig omkring 10-15 %. Denne procentdel er faldet i de senere år, men det menes, at vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte er en af de mest udfordrende situationer i intensiv pleje af nyfødte. Derudover er spædbørn, der har gennemgået PPHN, udsat for langtidsvirkninger i form af neurologiske komplikationer eller neuro-udviklingsforstyrrelser.
Inden påbegyndelse af et klinisk forsøg (intervention) med den eksperimentelle terapi, blev der udført en indledende opfølgningsundersøgelse for at vurdere forekomsten af svigt ved respiratorisk insufficiens og frekvensen af PPHN hos nyfødte født mellem 32 og 41 ugers svangerskab. Behandlingssvigt vil blive defineret som behovet for invasiv ventilation (intubation og mekanisk ventilation). For nøjagtigt at bestemme graden af respirationssvigt blev der udviklet en skala, der var en tilpasning af Silverman-skalaen. PPHN vil blive defineret af parametre målt i ekkokardiografi og på ændringer i blodgasser. Ligeledes vil en sammenligning af parametre for syre-base balance og typen af behandling af respirationssvigt efter fødslen blive udført i opfølgningsstudiet. Baseret på de indsamlede data vil validering af den modificerede Silverman-skala og evaluering af dens kliniske anvendelighed blive præsenteret.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En underskrevet form for informeret samtykke fra forældre (lovlige værger).
- 32 0/7 til 41 6/7 ugers graviditet
- Behovet for at understøtte postnatal vejrtrækning, senest 6 timers levetid.
Ekskluderingskriterier:
- Behovet for intubation i efter-fødslen
- Alder over 6 timer fra fødslen
- Medfødte hjertefejl
- Medfødt diafragmabrok
- Andre alvorlige medfødte misdannelser og genetisk betingede syndromer, diagnosticeret før og efter fødslen, forbundet med højere risiko for respirationssvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
nyfødte med TTN
Gruppe af sent præmature og fuldbårne nyfødte med TTN vurderet efter modificeret Silverman-skala
|
Klinisk vurdering af sværhedsgraden af respirationssvigt
|
nyfødte med PPHN
Gruppe af sent præmature og fuldbårne nyfødte med respirationssvigt med PPHN evalueret ved ekkokardiografi
|
Klinisk vurdering af sværhedsgraden af respirationssvigt
ekkokardiografisk vurdering af hæmodynamiske problemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satsen for PPHN
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er tidspunktet for respirationssvigt (behov for intubation) og forekomsten af PPHN
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evalueringen af "TTN-skalaen"
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen af "TTN-skalaen" i sammenligning med fysiologiske parametre:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Respiratory Distress Syndrome
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, lunge
- Takypnø
- Forbigående takypnø hos den nyfødte
Andre undersøgelses-id-numre
- PRE-HIFREQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående takypnø hos den nyfødte
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med modificeret Silverman skala
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendtMultipel scleroseItalien
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFAfsluttetFor tidlig fødselNorge
-
Riphah International UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | Motoriske lidelser | Balance; ForvrængetPakistan
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Le Bonheur Children's HospitalUniversity of Tennessee; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research og andre samarbejdspartnereUkendtParkinsons sygdomForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater