Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forekomsten af ​​vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PRE-HIFREQ)

30. september 2022 opdateret af: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Evaluering af forekomsten af ​​vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte og nærgående nyfødte - Observationsundersøgelse

Transient Tachypnea of ​​the Newborn (TTN) er en af ​​de almindelige årsager til neonatal respirationsbesvær som følge af forsinket clearance af føtal lungevæske.

Nyfødte med TTN kræver normalt ikke-invasiv respiratorisk støtte (f.eks. næsekanyle, nasal CPAP) og kan have behov for supplerende iltbehandling for at opretholde normale iltmætningsniveauer. Der har også været rapporter om "malignt TTN", hvor berørte børn udvikler vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åndedrætssvigt efter fødslen er stadig et alvorligt problem. Risikofaktorer omfatter for tidlig fødsel og fødsel ved kejsersnit. På trods af forbedringen af ​​kvaliteten af ​​perinatal pleje i Polen, er næsten en konstant procentdel af for tidligt fødte børn født i Polen. Antallet af fødsler ved kejsersnit stiger også - både planlagt og forud for forsøget på vaginal fødsel. TTN - Transient Tachypnea of ​​the Newborn er en af ​​de mest almindelige årsager til respirationssvigt hos nyfødte. TTN forekommer hos cirka 10 % af nyfødte født mellem 33 og 34 ugers graviditet, hos omkring 5 % af nyfødte født mellem 35 og 36 uger og mindre end 1 % af nyfødte.

Ved baseline af forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN) er der forstyrrelser i absorptionen af ​​lungevæske. I strømmen af ​​vand spiller epitelnatriumkanaler og Na+ / K+ -ATPase en væsentlig rolle. Deres stimulering øger absorptionen af ​​vand fra lungeluftrummet og øger dets transport både indenfor og uden for cellen. I de efterfølgende stadier af fjernelse af interstitiel lungevæske er det vaskulære system og lymfesystemet involveret.

TTN er normalt en selvbegrænsende proces, og behandlinger er ikke defineret. Der er også rapporter om "malignt TTN", hvor spædbørn udvikler vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) (3). TTN-spædbørn kræver typisk ikke-invasiv respiratorisk støtte (CPAP, for eksempel) og kan have brug for højere iltkoncentrationer i respirationsblandingen for at opretholde korrekt iltning. Nogle eksperter foreslår, at tidlig brug af ekspanderende tryk (nasal CPAP) kan lindre alvorlige former for TTN og forhindre brugen af ​​mekanisk ventilation og også i sidste ende kan forhindre udviklingen af ​​vedvarende pulmonal hypertension.

Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er en lidelse, der opstår på stadiet af en fysiologisk passage af fosterkredsløbet ind i det neonatale kredsløb i den perinatale periode. Det er forbundet med en mangel på faldende pulmonal vaskulær modstand, som er påvirket af stigende niveauer af ilt i blodet og adskillige biokemiske og hormonelle faktorer. Ud fra egne observationer og data fra litteraturen vurderes det, at PPHN forekommer hos ca. 0,1-0,2 % af nyfødte født termin eller nær termin. Behandling af vedvarende pulmonal hypertension er vanskelig. Trods brug af mekanisk ventilation, inhaleret nitrogenoxid (iNO) eller ekstrakorporal iltning (ECMO), er risikoen for død stadig omkring 10-15 %. Denne procentdel er faldet i de senere år, men det menes, at vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte er en af ​​de mest udfordrende situationer i intensiv pleje af nyfødte. Derudover er spædbørn, der har gennemgået PPHN, udsat for langtidsvirkninger i form af neurologiske komplikationer eller neuro-udviklingsforstyrrelser.

Inden påbegyndelse af et klinisk forsøg (intervention) med den eksperimentelle terapi, blev der udført en indledende opfølgningsundersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​svigt ved respiratorisk insufficiens og frekvensen af ​​PPHN hos nyfødte født mellem 32 og 41 ugers svangerskab. Behandlingssvigt vil blive defineret som behovet for invasiv ventilation (intubation og mekanisk ventilation). For nøjagtigt at bestemme graden af ​​respirationssvigt blev der udviklet en skala, der var en tilpasning af Silverman-skalaen. PPHN vil blive defineret af parametre målt i ekkokardiografi og på ændringer i blodgasser. Ligeledes vil en sammenligning af parametre for syre-base balance og typen af ​​behandling af respirationssvigt efter fødslen blive udført i opfølgningsstudiet. Baseret på de indsamlede data vil validering af den modificerede Silverman-skala og evaluering af dens kliniske anvendelighed blive præsenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er en multicenter, prospektiv, kohorte, observationel til at vurdere de kliniske fordele ved at bruge en skala i en population af nyfødte fra 32 til 41 afsluttede uger PMA, som vil blive indlagt på en neonatal intensiv afdeling (NICU). Inden studietilmelding vil forældre (lovlige værger) give en underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF). ICF-formularen kan underskrives, efter at forsøgspersonen har opfyldt inklusionskriterierne for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet form for informeret samtykke fra forældre (lovlige værger).
  • 32 0/7 til 41 6/7 ugers graviditet
  • Behovet for at understøtte postnatal vejrtrækning, senest 6 timers levetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Behovet for intubation i efter-fødslen
  • Alder over 6 timer fra fødslen
  • Medfødte hjertefejl
  • Medfødt diafragmabrok
  • Andre alvorlige medfødte misdannelser og genetisk betingede syndromer, diagnosticeret før og efter fødslen, forbundet med højere risiko for respirationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nyfødte med TTN
Gruppe af sent præmature og fuldbårne nyfødte med TTN vurderet efter modificeret Silverman-skala
Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​respirationssvigt
nyfødte med PPHN
Gruppe af sent præmature og fuldbårne nyfødte med respirationssvigt med PPHN evalueret ved ekkokardiografi
Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​respirationssvigt
ekkokardiografisk vurdering af hæmodynamiske problemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for PPHN
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er tidspunktet for respirationssvigt (behov for intubation) og forekomsten af ​​PPHN
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​"TTN-skalaen"
Tidsramme: 12 måneder

Evalueringen af ​​"TTN-skalaen" i sammenligning med fysiologiske parametre:

  • Fraktion af indåndet ilt (FiO2)
  • pH
  • Partialtryk af kuldioxid (pCO2)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående takypnø hos den nyfødte

Kliniske forsøg med modificeret Silverman skala

3
Abonner