- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03499418
Valutazione della prevalenza dell'ipertensione polmonare persistente nei neonati (PRE-HIFREQ)
Valutazione della prevalenza dell'ipertensione polmonare persistente nei neonati a termine e a breve termine - Studio osservazionale
La tachipnea transitoria del neonato (TTN) è una delle cause più comuni di distress respiratorio neonatale come risultato della rimozione ritardata del fluido polmonare fetale.
I neonati con TTN di solito richiedono un supporto respiratorio non invasivo (ad es. cannula nasale, CPAP nasale) e potrebbe necessitare di ossigenoterapia supplementare per mantenere i normali livelli di saturazione di ossigeno. Ci sono state anche segnalazioni di "TTN maligno", in cui i bambini affetti sviluppano ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria dopo la nascita è ancora un grave problema. I fattori di rischio includono il parto prematuro e il parto cesareo. Nonostante il miglioramento della qualità dell'assistenza perinatale in Polonia, in Polonia è nata quasi una percentuale costante di bambini prematuri. In aumento anche il numero dei parti con taglio cesareo, sia programmati che preceduti dal tentativo di parto vaginale. TTN - La tachipnea transitoria del neonato è una delle cause più comuni di insufficienza respiratoria nei neonati. La TTN si verifica in circa il 10% dei neonati nati tra la 33a e la 34a settimana di gestazione, in circa il 5% dei nati tra la 35a e la 36a settimana e in meno dell'1% dei neonati.
Al basale della tachipnea transitoria del neonato (TTN), ci sono disturbi dell'assorbimento del liquido polmonare. Nel flusso dell'acqua, i canali epiteliali del sodio e Na+ / K+ -ATPasi svolgono un ruolo essenziale. La loro stimolazione aumenta l'assorbimento di acqua dallo spazio aereo polmonare e ne aumenta il trasporto sia all'interno che all'esterno della cellula. Nelle successive fasi di rimozione del liquido polmonare interstiziale, sono coinvolti il sistema vascolare e il sistema linfatico.
Il TTN è solitamente un processo autolimitante e i trattamenti non sono definiti. Ci sono anche segnalazioni di "TTN maligno" in cui i neonati sviluppano ipertensione polmonare persistente dei neonati (PPHN) (3). I neonati TTN in genere richiedono un supporto respiratorio non invasivo (CPAP, ad esempio) e possono aver bisogno di concentrazioni di ossigeno più elevate nella miscela respiratoria per mantenere una corretta ossigenazione. Alcuni esperti suggeriscono che l'uso precoce della pressione in espansione (CPAP nasale) può alleviare forme gravi di TTN e impedire l'uso della ventilazione meccanica, e può anche eventualmente prevenire lo sviluppo di ipertensione polmonare persistente.
L'ipertensione polmonare persistente dei neonati (PPHN) è un disturbo che insorge nella fase di passaggio fisiologico della circolazione fetale nella circolazione neonatale nel periodo perinatale. È associato a una mancanza di resistenza vascolare polmonare decrescente, che è influenzata dall'aumento dei livelli di ossigeno nel sangue e da numerosi fattori biochimici e ormonali. Dalle proprie osservazioni e dai dati della letteratura, si stima che la PPHN si manifesti in circa lo 0,1-0,2% dei neonati nati a termine o prossimi al termine. Il trattamento dell'ipertensione polmonare persistente è difficile. Nonostante l'uso della ventilazione meccanica, dell'ossido nitrico inalato (iNO) o dell'ossigenazione extracorporea (ECMO), il rischio di morte è ancora intorno al 10-15%. Questa percentuale è diminuita negli ultimi anni, ma si ritiene che l'ipertensione polmonare persistente dei neonati sia una delle situazioni più difficili in terapia intensiva dei neonati. Inoltre, i neonati che hanno subito PPHN sono esposti a effetti a lungo termine sotto forma di complicanze neurologiche o disturbi dello sviluppo neurologico.
Prima di iniziare una sperimentazione clinica (intervento) con la terapia sperimentale, è stato condotto uno studio iniziale di follow-up per valutare l'incidenza di insufficienza respiratoria e il tasso di PPHN nei neonati nati tra la 32a e la 41a settimana di gestazione. Il fallimento del trattamento sarà definito come la necessità di ventilazione invasiva (intubazione e ventilazione meccanica). Per determinare con precisione il grado di insufficienza respiratoria, è stata sviluppata una scala che era un adattamento della scala Silverman. La PPHN sarà definita dai parametri misurati nell'ecocardiografia e dalle variazioni dei gas ematici. Inoltre, nello studio di follow-up verrà eseguito un confronto tra i parametri dell'equilibrio acido-base e il tipo di trattamento dell'insufficienza respiratoria dopo la nascita. Sulla base dei dati raccolti, verrà presentata la validazione della scala di Silverman modificata e la valutazione della sua utilità clinica.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un modulo firmato di consenso informato da parte dei genitori (tutori legali).
- Da 32 0/7 a 41 6/7 settimane di gestazione
- La necessità di sostenere la respirazione postnatale, non oltre le 6 ore di vita.
Criteri di esclusione:
- La necessità dell'intubazione nelle procedure postnatali
- Età superiore a 6 ore dalla nascita
- Difetti cardiaci congeniti
- Ernia diaframmatica congenita
- Altre gravi malformazioni congenite e sindromi geneticamente determinate, diagnosticate prima e dopo la nascita, associate a maggior rischio di insufficienza respiratoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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neonati con TTN
Gruppo di neonati pretermine e a termine con TTN valutati mediante scala Silverman modificata
|
Valutazione clinica della gravità dell'insufficienza respiratoria
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neonati con PPHN
Gruppo di neonati prematuri tardivi e a termine con insufficienza respiratoria con PPHN valutati mediante ecocardiografia
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Valutazione clinica della gravità dell'insufficienza respiratoria
valutazione ecocardiografica dei problemi emodinamici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di PPHN
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'endpoint primario di questo studio è il tempo di insufficienza respiratoria (necessità di intubazione) e il tasso di incidenza di PPHN
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della "scala TTN"
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della "scala TTN" rispetto ai parametri fisiologici:
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Segni e sintomi, respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Sindrome da stress respiratorio
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Tachipnea
- Tachipnea transitoria del neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRE-HIFREQ
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Prove cliniche su scala Silverman modificata
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