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Valutazione della prevalenza dell'ipertensione polmonare persistente nei neonati (PRE-HIFREQ)

30 settembre 2022 aggiornato da: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Valutazione della prevalenza dell'ipertensione polmonare persistente nei neonati a termine e a breve termine - Studio osservazionale

La tachipnea transitoria del neonato (TTN) è una delle cause più comuni di distress respiratorio neonatale come risultato della rimozione ritardata del fluido polmonare fetale.

I neonati con TTN di solito richiedono un supporto respiratorio non invasivo (ad es. cannula nasale, CPAP nasale) e potrebbe necessitare di ossigenoterapia supplementare per mantenere i normali livelli di saturazione di ossigeno. Ci sono state anche segnalazioni di "TTN maligno", in cui i bambini affetti sviluppano ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria dopo la nascita è ancora un grave problema. I fattori di rischio includono il parto prematuro e il parto cesareo. Nonostante il miglioramento della qualità dell'assistenza perinatale in Polonia, in Polonia è nata quasi una percentuale costante di bambini prematuri. In aumento anche il numero dei parti con taglio cesareo, sia programmati che preceduti dal tentativo di parto vaginale. TTN - La tachipnea transitoria del neonato è una delle cause più comuni di insufficienza respiratoria nei neonati. La TTN si verifica in circa il 10% dei neonati nati tra la 33a e la 34a settimana di gestazione, in circa il 5% dei nati tra la 35a e la 36a settimana e in meno dell'1% dei neonati.

Al basale della tachipnea transitoria del neonato (TTN), ci sono disturbi dell'assorbimento del liquido polmonare. Nel flusso dell'acqua, i canali epiteliali del sodio e Na+ / K+ -ATPasi svolgono un ruolo essenziale. La loro stimolazione aumenta l'assorbimento di acqua dallo spazio aereo polmonare e ne aumenta il trasporto sia all'interno che all'esterno della cellula. Nelle successive fasi di rimozione del liquido polmonare interstiziale, sono coinvolti il ​​sistema vascolare e il sistema linfatico.

Il TTN è solitamente un processo autolimitante e i trattamenti non sono definiti. Ci sono anche segnalazioni di "TTN maligno" in cui i neonati sviluppano ipertensione polmonare persistente dei neonati (PPHN) (3). I neonati TTN in genere richiedono un supporto respiratorio non invasivo (CPAP, ad esempio) e possono aver bisogno di concentrazioni di ossigeno più elevate nella miscela respiratoria per mantenere una corretta ossigenazione. Alcuni esperti suggeriscono che l'uso precoce della pressione in espansione (CPAP nasale) può alleviare forme gravi di TTN e impedire l'uso della ventilazione meccanica, e può anche eventualmente prevenire lo sviluppo di ipertensione polmonare persistente.

L'ipertensione polmonare persistente dei neonati (PPHN) è un disturbo che insorge nella fase di passaggio fisiologico della circolazione fetale nella circolazione neonatale nel periodo perinatale. È associato a una mancanza di resistenza vascolare polmonare decrescente, che è influenzata dall'aumento dei livelli di ossigeno nel sangue e da numerosi fattori biochimici e ormonali. Dalle proprie osservazioni e dai dati della letteratura, si stima che la PPHN si manifesti in circa lo 0,1-0,2% dei neonati nati a termine o prossimi al termine. Il trattamento dell'ipertensione polmonare persistente è difficile. Nonostante l'uso della ventilazione meccanica, dell'ossido nitrico inalato (iNO) o dell'ossigenazione extracorporea (ECMO), il rischio di morte è ancora intorno al 10-15%. Questa percentuale è diminuita negli ultimi anni, ma si ritiene che l'ipertensione polmonare persistente dei neonati sia una delle situazioni più difficili in terapia intensiva dei neonati. Inoltre, i neonati che hanno subito PPHN sono esposti a effetti a lungo termine sotto forma di complicanze neurologiche o disturbi dello sviluppo neurologico.

Prima di iniziare una sperimentazione clinica (intervento) con la terapia sperimentale, è stato condotto uno studio iniziale di follow-up per valutare l'incidenza di insufficienza respiratoria e il tasso di PPHN nei neonati nati tra la 32a e la 41a settimana di gestazione. Il fallimento del trattamento sarà definito come la necessità di ventilazione invasiva (intubazione e ventilazione meccanica). Per determinare con precisione il grado di insufficienza respiratoria, è stata sviluppata una scala che era un adattamento della scala Silverman. La PPHN sarà definita dai parametri misurati nell'ecocardiografia e dalle variazioni dei gas ematici. Inoltre, nello studio di follow-up verrà eseguito un confronto tra i parametri dell'equilibrio acido-base e il tipo di trattamento dell'insufficienza respiratoria dopo la nascita. Sulla base dei dati raccolti, verrà presentata la validazione della scala di Silverman modificata e la valutazione della sua utilità clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è multicentrico, prospettico, di coorte, osservazionale per valutare i benefici clinici dell'utilizzo di una scala in una popolazione di neonati da 32 a 41 settimane completate PMA che saranno ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Prima dell'iscrizione allo studio, i genitori (tutori legali) forniranno un modulo di consenso informato (ICF) firmato. Il modulo ICF può essere firmato dopo che il soggetto ha soddisfatto i criteri di inclusione per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo firmato di consenso informato da parte dei genitori (tutori legali).
  • Da 32 0/7 a 41 6/7 settimane di gestazione
  • La necessità di sostenere la respirazione postnatale, non oltre le 6 ore di vita.

Criteri di esclusione:

  • La necessità dell'intubazione nelle procedure postnatali
  • Età superiore a 6 ore dalla nascita
  • Difetti cardiaci congeniti
  • Ernia diaframmatica congenita
  • Altre gravi malformazioni congenite e sindromi geneticamente determinate, diagnosticate prima e dopo la nascita, associate a maggior rischio di insufficienza respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neonati con TTN
Gruppo di neonati pretermine e a termine con TTN valutati mediante scala Silverman modificata
Valutazione clinica della gravità dell'insufficienza respiratoria
neonati con PPHN
Gruppo di neonati prematuri tardivi e a termine con insufficienza respiratoria con PPHN valutati mediante ecocardiografia
Valutazione clinica della gravità dell'insufficienza respiratoria
valutazione ecocardiografica dei problemi emodinamici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PPHN
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio è il tempo di insufficienza respiratoria (necessità di intubazione) e il tasso di incidenza di PPHN
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della "scala TTN"
Lasso di tempo: 12 mesi

La valutazione della "scala TTN" rispetto ai parametri fisiologici:

  • Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
  • pH
  • Pressione parziale di anidride carbonica (pCO2)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su scala Silverman modificata

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