Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevalence perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PRE-HIFREQ)

30. září 2022 aktualizováno: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Hodnocení prevalence perzistující plicní hypertenze u novorozenců v termínu a předčasně narozených - observační studie

Přechodná tachypnoe novorozenců (TTN) je jednou z běžných příčin novorozenecké respirační tísně v důsledku opožděné clearance fetální plicní tekutiny.

Novorozenci s TTN obvykle vyžadují neinvazivní respirační podporu (např. nosní kanyla, nazální CPAP) a může vyžadovat doplňkovou kyslíkovou terapii k udržení normální úrovně saturace kyslíkem. Objevily se také zprávy o „maligní TTN“, kdy se u postižených dětí rozvine perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).

Přehled studie

Detailní popis

Respirační selhání po narození je stále závažným problémem. Mezi rizikové faktory patří předčasný porod a porod císařským řezem. I přes zlepšení kvality perinatální péče v Polsku se v Polsku rodí téměř konstantní procento předčasně narozených dětí. Stoupá i počet porodů císařským řezem - plánovaných i předcházených pokusem o vaginální porod. TTN – Přechodná tachypnoe novorozence je jednou z nejčastějších příčin respiračního selhání u novorozenců. TTN se vyskytuje přibližně u 10 % novorozenců narozených mezi 33. a 34. týdnem gestace, u asi 5 % novorozenců narozených mezi 35. a 36. týdnem a méně než 1 % novorozenců.

Na počátku přechodné tachypnoe novorozence (TTN) jsou poruchy vstřebávání plicní tekutiny. V proudění vody hrají zásadní roli epiteliální sodíkové kanály a Na+ / K+ -ATPáza. Jejich stimulace zvyšuje absorpci vody ze vzdušného prostoru plic a zvyšuje její transport uvnitř i vně buňky. V následných fázích odstraňování intersticiální plicní tekutiny se podílí cévní systém a lymfatický systém.

TTN je obvykle samoomezující proces a léčba není definována. Existují také zprávy o „maligní TTN“, kdy se u kojenců rozvine perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) (3). Kojenci s TTN typicky vyžadují neinvazivní respirační podporu (například CPAP) a mohou potřebovat vyšší koncentrace kyslíku v dýchací směsi k udržení správného okysličení. Někteří odborníci naznačují, že časné použití expandujícího tlaku (nazální CPAP) může zmírnit těžké formy TTN a zabránit použití mechanické ventilace a také může nakonec zabránit rozvoji perzistující plicní hypertenze.

Perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) je porucha vznikající ve fázi fyziologického průchodu fetálního oběhu do novorozeneckého oběhu v perinatálním období. Je spojena s nedostatkem klesajícího odporu plicních cév, který je ovlivněn zvyšující se hladinou kyslíku v krvi a řadou biochemických a hormonálních faktorů. Z vlastních pozorování a údajů z literatury se odhaduje, že PPHN se vyskytuje přibližně u 0,1-0,2 % novorozenců narozených v termínu nebo těsně před termínem. Léčba perzistující plicní hypertenze je obtížná. I přes použití mechanické ventilace, inhalačního oxidu dusnatého (iNO) nebo mimotělní oxygenace (ECMO) se riziko úmrtí stále pohybuje kolem 10–15 %. Toto procento v posledních letech klesá, ale má se za to, že perzistující plicní hypertenze novorozenců je jednou z nejnáročnějších situací v intenzivní péči o novorozence. Kromě toho jsou kojenci, kteří prodělali PPHN, vystaveni dlouhodobým účinkům v podobě neurologických komplikací nebo neurovývojových poruch.

Před zahájením klinické studie (intervence) s experimentální terapií byla provedena úvodní následná studie s cílem posoudit výskyt selhání respirační insuficience a míru PPHN u novorozenců narozených mezi 32. a 41. týdnem těhotenství. Selhání léčby bude definováno jako potřeba invazivní ventilace (intubace a mechanická ventilace). Pro přesné určení stupně respiračního selhání byla vyvinuta stupnice, která byla adaptací Silvermanovy stupnice. PPHN bude definována parametry měřenými v echokardiografii a na změnách krevních plynů. V navazující studii bude rovněž provedeno srovnání parametrů acidobazické rovnováhy a typu léčby respiračního selhání po narození. Na základě shromážděných dat bude prezentována validace modifikované Silvermanovy škály a hodnocení její klinické užitečnosti.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je multicentrická, prospektivní, kohortní, observační k posouzení klinických přínosů použití škály v populaci novorozenců od 32 do 41 dokončených týdnů PMA, kteří budou přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU). Před zápisem do studia poskytnou rodiče (zákonní zástupci) podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF). Formulář ICF může být podepsán poté, co subjekt splnil kritéria pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu rodičů (zákonných zástupců).
  • 32 0/7 až 41 6/7 týdnů těhotenství
  • Nutnost podpory postnatálního dýchání, nejpozději do 6 hodin života.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba intubace u poporodních procedur
  • Věk nad 6 hodin od narození
  • Vrozené srdeční vady
  • Vrozená brániční kýla
  • Jiné těžké vrozené vývojové vady a geneticky podmíněné syndromy, diagnostikované před a po narození, spojené s vyšším rizikem respiračního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
novorozenci s TTN
Skupina nedonošených a nedonošených novorozenců s TTN hodnocená modifikovanou Silvermanovou škálou
Klinické hodnocení závažnosti respiračního selhání
novorozenci s PPHN
Skupina pozdních nedonošených a donošených novorozenců s respiračním selháním s PPHN hodnocená echokardiograficky
Klinické hodnocení závažnosti respiračního selhání
echokardiografické hodnocení hemodynamických problémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba PPHN
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je doba respiračního selhání (potřeba intubace) a míra výskytu PPHN
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení "škály TTN"
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení "škály TTN" v porovnání s fyziologickými parametry:

  • Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
  • pH
  • Parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná tachypnoe novorozence

Klinické studie na upravená Silvermanova stupnice

Předplatit