- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03499418
Hodnocení prevalence perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PRE-HIFREQ)
Hodnocení prevalence perzistující plicní hypertenze u novorozenců v termínu a předčasně narozených - observační studie
Přechodná tachypnoe novorozenců (TTN) je jednou z běžných příčin novorozenecké respirační tísně v důsledku opožděné clearance fetální plicní tekutiny.
Novorozenci s TTN obvykle vyžadují neinvazivní respirační podporu (např. nosní kanyla, nazální CPAP) a může vyžadovat doplňkovou kyslíkovou terapii k udržení normální úrovně saturace kyslíkem. Objevily se také zprávy o „maligní TTN“, kdy se u postižených dětí rozvine perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační selhání po narození je stále závažným problémem. Mezi rizikové faktory patří předčasný porod a porod císařským řezem. I přes zlepšení kvality perinatální péče v Polsku se v Polsku rodí téměř konstantní procento předčasně narozených dětí. Stoupá i počet porodů císařským řezem - plánovaných i předcházených pokusem o vaginální porod. TTN – Přechodná tachypnoe novorozence je jednou z nejčastějších příčin respiračního selhání u novorozenců. TTN se vyskytuje přibližně u 10 % novorozenců narozených mezi 33. a 34. týdnem gestace, u asi 5 % novorozenců narozených mezi 35. a 36. týdnem a méně než 1 % novorozenců.
Na počátku přechodné tachypnoe novorozence (TTN) jsou poruchy vstřebávání plicní tekutiny. V proudění vody hrají zásadní roli epiteliální sodíkové kanály a Na+ / K+ -ATPáza. Jejich stimulace zvyšuje absorpci vody ze vzdušného prostoru plic a zvyšuje její transport uvnitř i vně buňky. V následných fázích odstraňování intersticiální plicní tekutiny se podílí cévní systém a lymfatický systém.
TTN je obvykle samoomezující proces a léčba není definována. Existují také zprávy o „maligní TTN“, kdy se u kojenců rozvine perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) (3). Kojenci s TTN typicky vyžadují neinvazivní respirační podporu (například CPAP) a mohou potřebovat vyšší koncentrace kyslíku v dýchací směsi k udržení správného okysličení. Někteří odborníci naznačují, že časné použití expandujícího tlaku (nazální CPAP) může zmírnit těžké formy TTN a zabránit použití mechanické ventilace a také může nakonec zabránit rozvoji perzistující plicní hypertenze.
Perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) je porucha vznikající ve fázi fyziologického průchodu fetálního oběhu do novorozeneckého oběhu v perinatálním období. Je spojena s nedostatkem klesajícího odporu plicních cév, který je ovlivněn zvyšující se hladinou kyslíku v krvi a řadou biochemických a hormonálních faktorů. Z vlastních pozorování a údajů z literatury se odhaduje, že PPHN se vyskytuje přibližně u 0,1-0,2 % novorozenců narozených v termínu nebo těsně před termínem. Léčba perzistující plicní hypertenze je obtížná. I přes použití mechanické ventilace, inhalačního oxidu dusnatého (iNO) nebo mimotělní oxygenace (ECMO) se riziko úmrtí stále pohybuje kolem 10–15 %. Toto procento v posledních letech klesá, ale má se za to, že perzistující plicní hypertenze novorozenců je jednou z nejnáročnějších situací v intenzivní péči o novorozence. Kromě toho jsou kojenci, kteří prodělali PPHN, vystaveni dlouhodobým účinkům v podobě neurologických komplikací nebo neurovývojových poruch.
Před zahájením klinické studie (intervence) s experimentální terapií byla provedena úvodní následná studie s cílem posoudit výskyt selhání respirační insuficience a míru PPHN u novorozenců narozených mezi 32. a 41. týdnem těhotenství. Selhání léčby bude definováno jako potřeba invazivní ventilace (intubace a mechanická ventilace). Pro přesné určení stupně respiračního selhání byla vyvinuta stupnice, která byla adaptací Silvermanovy stupnice. PPHN bude definována parametry měřenými v echokardiografii a na změnách krevních plynů. V navazující studii bude rovněž provedeno srovnání parametrů acidobazické rovnováhy a typu léčby respiračního selhání po narození. Na základě shromážděných dat bude prezentována validace modifikované Silvermanovy škály a hodnocení její klinické užitečnosti.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu rodičů (zákonných zástupců).
- 32 0/7 až 41 6/7 týdnů těhotenství
- Nutnost podpory postnatálního dýchání, nejpozději do 6 hodin života.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba intubace u poporodních procedur
- Věk nad 6 hodin od narození
- Vrozené srdeční vady
- Vrozená brániční kýla
- Jiné těžké vrozené vývojové vady a geneticky podmíněné syndromy, diagnostikované před a po narození, spojené s vyšším rizikem respiračního selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
novorozenci s TTN
Skupina nedonošených a nedonošených novorozenců s TTN hodnocená modifikovanou Silvermanovou škálou
|
Klinické hodnocení závažnosti respiračního selhání
|
|
novorozenci s PPHN
Skupina pozdních nedonošených a donošených novorozenců s respiračním selháním s PPHN hodnocená echokardiograficky
|
Klinické hodnocení závažnosti respiračního selhání
echokardiografické hodnocení hemodynamických problémů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba PPHN
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je doba respiračního selhání (potřeba intubace) a míra výskytu PPHN
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení "škály TTN"
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení "škály TTN" v porovnání s fyziologickými parametry:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Syndrom respirační tísně
- Hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Tachypnoe
- Přechodná tachypnoe novorozence
Další identifikační čísla studie
- PRE-HIFREQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodná tachypnoe novorozence
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na upravená Silvermanova stupnice
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFDokončenoPředčasný porodNorsko
-
Riphah International UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Motorické poruchy | Zůstatek; ZkreslenýPákistán
-
Riphah International UniversityNáborKognitivní porucha | Poruchy kognice ve stáří | Funkční mobilita | Změny rovnováhyPákistán
-
National Taiwan University HospitalNeznámýHypokinetická dysatrieTchaj-wan